Prestaties van de SPIRION larynxpacemaker bij BVFP-patiënten zonder glottisvergroting

Algemene informatie

De volgende patiëntcategorieën kunnen voor dit klinische onderzoek worden gerekruteerd als ze aan alle selectiecriteria voldoen:

• Patiënten gerekruteerd in het vorige first-in-human (FIH) klinische onderzoek 2011CIP001
• Patiënten met een open tracheostoma op het moment van inschrijving

Inclusiecriteria:

• Tussen 18 en 75 jaar oud op het moment van inschrijving (dat wil zeggen, ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF))
• Gediagnosticeerd met BVFP gedurende minimaal 6 maanden
• Met voldoende autonome ademhalingscapaciteit om hun vitale functies onafhankelijk van de SPIRION Larynx Pacemaker te behouden. Voordat tijdens dit klinische onderzoek een definitieve sluiting van de tracheostomie wordt uitgevoerd, zal de hoofdonderzoeker bevestigen dat het falen van de SPIRION larynxpacemaker, tenminste in rust, de patiënt niet in een levensbedreigende toestand zou brengen vanwege onvoldoende ademhalingsdoorlaatbaarheid.
• Ten minste één PCA reageert op elektrische stimulatie (duidelijke abductie van de betreffende VF als reactie op elektrische stimulatie) binnen een endoscopische kapelektrode (ECE50) -test, of vertoont reinnervatie bij een laryngeale elektromyografie (LEMG) beoordeling
• Vloeiend in het Duits.

Uitsluitingscriteria:

• Gebrek aan naleving van eventuele inclusiecriteria
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Patiënten die lijden aan een aanhoudende of chronische larynxontsteking op het moment van inschrijving
• Immobiliteit van de stemplooien veroorzaakt door disfuncties van het arytenoïdegewricht (bijv. artritis, littekens, enz.), maligniteiten, pathologieën van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of systemische ziekten
• Patiënten die eerder een permanente chirurgische glottisvergroting hebben ondergaan
• Patiënten die andere larynxoperaties hebben ondergaan (bijvoorbeeld een larynxoperatie) die de juiste plaatsing van de SPIRION-elektroden en/of de beoogde functionaliteit van de SPIRION larynxpacemaker in gevaar zouden brengen
• De adductor-larynxspieren aan één of beide zijden ondergingen een botulinetoxine-injectie die nog steeds effectief is op het moment van de operatie (dat wil zeggen, de respectieve VF-positie bevindt zich in de tussenliggende of laterale positie)
• Patiënten die thoraxoperaties hebben ondergaan die ten minste een van de volgende procedures in gevaar zouden brengen:
• Correcte plaatsing van de SPIRION-elektrode of het SPIRION-implantaat
• Verbinding van het SPIRION-implantaat met de SPIRION-elektrode
• Verbinding van het SPIRION-implantaat met de externe SPIRION-processor
• Patiënten die op het moment van inschrijving een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dragen
• Patiënten met een klinische voorgeschiedenis waaruit blijkt dat de kans groot is dat zij een MRI nodig hebben
• Patiënten bij wie een kwaadaardige ziekte in het hoofd-halsgebied is vastgesteld
• Patiënten bij wie chronische luchtweginfecties of -obstructies zijn vastgesteld, of ernstige luchtwegaandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD) graad II of hoger)
• Patiënten die uitwendige bestralingstherapie ondergingen in het operatiegebied
• Patiënten met een ernstige stollingsstoornis die een ononderbroken gebruik van anticoagulantia vereisen
• Patiënten met bekende allergieën voor het SPIRION Larynx Pacemaker-materiaal in direct contact met het menselijk lichaam
• Patiënten die lijden aan een ernstige depressie of een andere psychologische of psychiatrische ziekte
• Elke anatomische, fysiologische of medische aandoening die de risico’s verbonden aan de SPIRION larynxpacemaker-implantatie kan vergroten en/of het voordeel ervan voor de patiënt kan verminderen
• Parallelle deelname aan een klinisch onderzoek naar een apparaat/geneesmiddel in de periode van gegevensverzameling, wat de resultaten van dit klinische onderzoek zou kunnen vertroebelen
• Alles wat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een verhoogd risico voor de patiënt zou opleveren of de volledige naleving door de patiënt van de algemene vereisten van dit klinische onderzoek zou belemmeren.