Desempenho do marcapasso laríngeo SPIRION em pacientes com BVFP sem aumento glótico
Implantação unilateral do marcapasso laríngeo SPIRION em pacientes sem aumento glótico permanente prévio
O objetivo desta investigação clínica é aprender sobre o uso de um novo dispositivo médico, o marcapasso laríngeo SPIRION, em pacientes que sofrem de paralisia bilateral das pregas vocais (BVFP). As principais questões que pretende responder são:
- O uso do dispositivo é seguro?
- O dispositivo melhora a capacidade dos participantes de respirar?
Os participantes receberão o marcapasso laríngeo SPIRION e o desenvolvimento de seus sintomas será observado durante os 2 anos seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica visa avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do marcapasso laríngeo SPIRION. O marcapasso laríngeo SPIRION é um novo dispositivo médico implantável ativo projetado e desenvolvido pela MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. Está atualmente na fase de aprovação de pré-comercialização e os resultados desta investigação clínica serão utilizados para solicitar a entrada no mercado da UE.
O marcapasso laríngeo SPIRION destina-se a melhorar os sintomas de pacientes com paralisia bilateral das pregas vocais (BVFP) com sintomas respiratórios graves o suficiente para necessitar de tratamento cirúrgico.
O marcapasso laríngeo SPIRION consiste em 2 componentes implantáveis (o eletrodo SPIRION e o implante SPIRION) e 1 componente externo (o processador SPIRION). Os eletrodos SPIRION e o implante SPIRION são colocados abaixo da pele no pescoço e acima do esterno, respectivamente. O processador SPIRION é colocado na pele acima do esterno.
O processador SPIRION externo transmite os parâmetros de estimulação para o implante SPIRION, que por sua vez transmite a estimulação através do eletrodo SPIRION para o músculo cricoaritenóideo posterior (PCA). A estimulação PCA induz a lateralização (abdução) da respectiva prega vocal (FV) e assim aumenta a lacuna glótica e melhora a patência respiratória.
Prevê-se que cada paciente participe ativamente nesta investigação clínica por um período máximo de 28 meses. Os pacientes terão a participação de seu especialista em ouvido, nariz e garganta. Caso um paciente esteja interessado, um processo completo de consentimento informado será iniciado. Os pacientes serão testados para elegibilidade e, se aprovados, os valores basais relativos à respiração, voz e outros sintomas serão registrados. Alguns dias ou semanas depois, o marcapasso laríngeo SPIRION é implantado. O implante é ativado cerca de 2 a 4 semanas após uma implantação bem-sucedida e é adaptado às necessidades individuais do paciente. As visitas de acompanhamento subsequentes (FU) são realizadas após cerca de 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a ativação do dispositivo. São registrados os resultados dos diversos exames destinados a avaliar a qualidade da respiração, voz e outros sintomas dos pacientes. O marcapasso laríngeo SPIRION será desativado transitoriamente duas vezes entre 12 e 24 meses após a ativação. Os testes serão realizados neste período e comparados com os testes anteriores e posteriores realizados com o dispositivo ativo. Além disso, a atividade dos pacientes antes da implantação e durante o período FU de 24 meses será avaliada regularmente. Após a conclusão do estudo, os pacientes serão acompanhados ativamente a cada 6 meses até que o marcapasso laríngeo SPIRION receba uma certificação CE ou seja removido cirurgicamente.
A implantação do marcapasso laríngeo SPIRION deve geralmente melhorar os sintomas do BVFP dos pacientes em relação à respiração, deglutição e qualidade do sono. A qualidade da voz não deve ser afetada ou mesmo melhorar. A actividade física moderada (por exemplo, utilização de uma bicicleta eléctrica) deverá tornar-se possível, levando a uma melhoria da qualidade de vida geral.
Ao contrário do aumento cirúrgico da glote, a implantação do marcapasso laríngeo SPIRION não deve causar problemas de deglutição e aspiração. Além disso, deve levar a uma menor taxa e/ou gravidade de complicações cirúrgicas e efeitos colaterais relacionados à cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pia Plattner, MSc.
- Número de telefone: +43664607051681
- E-mail: pia.plattner@medel.com
Estude backup de contato
- Nome: Cristina Rubiolo, PhD
- Número de telefone: +43664607055556
- E-mail: cristina.rubiolo@medel.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité - Medical University of Berlin
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Contato:
- Dirk Mürbe, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 30 450 555 402
- E-mail: dirk.muerbe@charite.de
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70174
- Recrutamento
- Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
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Contato:
- Jan-Constantin Kölmel, Dr.
- Número de telefone: +49 711 278 33270
- E-mail: c.koelmel@klinikum-stuttgart.de
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- University Hospital of Würzburg
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Contato:
- Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr.
- Número de telefone: +49 931 201 21701
- E-mail: hagen_r@ukw.de
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemanha, 07548
- Recrutamento
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Contato:
- Andreas Müller, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 365 828 2650
- E-mail: andreas.mueller@srh.de
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr.
- Número de telefone: +43 140 400 33100
- E-mail: berit.schneider-stickler@meduniwien.ac
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Tirol Kliniken GmbH
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Contato:
- Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr.
- Número de telefone: +43 512 504 81876
- E-mail: claus.pototschnig@tirol-kliniken.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
informações gerais
As seguintes categorias de pacientes podem ser recrutadas para esta investigação clínica se cumprirem todos os critérios de seleção:
- Pacientes recrutados na investigação clínica anterior, primeira em humanos (FIH) 2011CIP001
- Pacientes com traqueostoma aberto no momento da inscrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 75 anos no momento da inscrição (ou seja, termo de consentimento informado (CIF) assinado)
- Diagnosticado com BVFP por um período mínimo de 6 meses
- Com capacidade respiratória autônoma suficiente para manter suas funções vitais independentemente do Marcapasso Laríngeo SPIRION. Antes de um fechamento permanente da traqueostomia ser realizado durante esta investigação clínica, o Investigador Principal deverá confirmar que, pelo menos em repouso, a falha do Marcapasso Laríngeo SPIRION não colocaria o paciente em uma condição de risco de vida devido à patência respiratória insuficiente.
- Pelo menos um PCA responde à estimulação elétrica (abdução clara da respectiva VF em resposta à estimulação elétrica) em um teste de eletrodo de cobertura endoscópica (ECE50) ou mostra reinervação em uma avaliação de eletromiografia laríngea (LEMG).
- Fluente em alemão.
Critério de exclusão:
- Falta de cumprimento de quaisquer critérios de inclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que sofrem de inflamação laríngea contínua ou crônica no momento da inscrição
- Imobilidade das pregas vocais causada por disfunções da articulação aritenóide (por exemplo, artrite, cicatrizes, etc.), malignidades, patologias do sistema nervoso central (SNC) e/ou doenças sistêmicas
- Pacientes submetidos a aumento glótico cirúrgico permanente prévio
- Pacientes que foram submetidos a qualquer outra cirurgia laríngea (por exemplo, cirurgia da estrutura laríngea) que comprometeria a colocação correta do eletrodo SPIRION e/ou a funcionalidade pretendida do marcapasso laríngeo SPIRION
- Os músculos adutores da laringe de um ou de ambos os lados foram submetidos a injeção de toxina botulínica que ainda é eficaz no momento da cirurgia (ou seja, a respectiva posição da FV é intermediária ou lateral)
- Pacientes submetidos a cirurgias torácicas que comprometessem pelo menos um dos seguintes procedimentos:
- Colocação correta do eletrodo SPIRION ou implante SPIRION
- Conexão do Implante SPIRION com o Eletrodo SPIRION
- Conexão do Implante SPIRION com o Processador SPIRION externo
- Pacientes que usam um dispositivo médico implantável ativo no momento da inscrição
- Pacientes com história clínica que sugira uma alta probabilidade de necessitarem de uma ressonância magnética
- Pacientes com diagnóstico de doença maligna na região de cabeça e pescoço
- Pacientes com diagnóstico de infecções ou obstruções crônicas das vias aéreas, ou doenças respiratórias graves (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grau II ou superior)
- Pacientes submetidos à radioterapia externa na área cirúrgica
- Pacientes com diagnóstico de distúrbio grave de coagulação que requerem uso ininterrupto de anticoagulantes
- Pacientes com alergias conhecidas ao material do marcapasso laríngeo SPIRION em contato direto com o corpo humano
- Pacientes que sofrem de depressão grave ou qualquer outra doença psicológica ou psiquiátrica
- Quaisquer condições anatômicas, fisiológicas ou médicas que possam aumentar os riscos associados ao implante do marcapasso laríngeo SPIRION e/ou reduzir seu benefício para o paciente
- Participação paralela em investigação clínica de dispositivo/medicamento no período de coleta de dados, o que poderia confundir os resultados desta investigação clínica
- Qualquer coisa que, na opinião do Investigador Principal, coloque o paciente em risco aumentado ou impeça a total conformidade do paciente com os requisitos gerais desta investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Implantação e acompanhamento do sistema de marcapasso laríngeo SPIRION
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Cronograma de Visitas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo
Prazo: 12 meses
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Número de eventos adversos (EAs), efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) e deficiências do dispositivo (DDs)
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12 meses
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Desempenho do dispositivo – Respiração
Prazo: 12 meses
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PIF (Pico de Fluxo Inspiratório) [L/min]
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Voz - Frequência Fundamental (F0)
Prazo: 24 meses
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Faixa F0 [Hz]
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24 meses
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Qualidade de Voz - Nível de Pressão Sonora (SPL)
Prazo: 24 meses
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Faixa SPL [dB]
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24 meses
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Qualidade de Voz - Tempo Máximo de Fonação (MPT)
Prazo: 24 meses
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MPT[s]
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24 meses
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Qualidade de voz - instabilidade
Prazo: 24 meses
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Tremulação em porcentagem [%]
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24 meses
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Qualidade de voz - rugosidade, soprosidade, rouquidão (RBH)
Prazo: 24 meses
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RBH - pontuação entre 0 e 3 para cada característica, pontuação maior indica pior qualidade vocal
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24 meses
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Qualidade de Voz - Índice de Gravidade da Disfonia (DSI)
Prazo: 24 meses
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DSI - calculado como 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_maximal - 0,26 * SPL_minimal - 1,18 * Jitter + 12,4; aplicam-se as seguintes faixas: voz alterada (-5 < X ≤ 1,6); voz normal (1,6 < X ≤ 5), não avaliável (≤ -5)
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24 meses
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Qualidade de Voz - Índice de Desvantagem Vocal (IDV)-9
Prazo: 24 meses
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Questionário do paciente IDV-9 - pontuação entre 0 e 36, pontuação maior indica pior qualidade vocal)
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24 meses
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Patência respiratória - Pico de Fluxo Expiratório Absoluto (PFE)
Prazo: 24 meses
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PFE absoluto [L/min]
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24 meses
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Patência respiratória - PFE normalizado
Prazo: 24 meses
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PFE normalizado [L/min]
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24 meses
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Patência respiratória - Pico de Fluxo Inspiratório Absoluto (PIF)
Prazo: 24 meses
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PIF absoluto [L/min]
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24 meses
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Patência respiratória - PIF normalizado
Prazo: 24 meses
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PIF normalizado [L/min]
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24 meses
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Patência respiratória - Capacidade Vital Absoluta (CV)
Prazo: 24 meses
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VC absoluto [L]
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24 meses
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Patência respiratória - VC normalizada
Prazo: 24 meses
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VC normalizado [L]
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24 meses
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Patência respiratória - Volume Expiratório Forçado Absoluto no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 24 meses
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VEF1 absoluto [L]
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24 meses
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Patência respiratória - VEF1 normalizado
Prazo: 24 meses
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VEF1 normalizado [L]
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24 meses
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Patência respiratória - Capacidade Vital Forçada Absoluta (CVF)
Prazo: 24 meses
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CVF absoluta [L]
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24 meses
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Patência respiratória - CVF normalizada
Prazo: 24 meses
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CVF normalizada [L]
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24 meses
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Patência respiratória - Índice de Tiffeneau
Prazo: 24 meses
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Índice de Tiffeneau - calculado como (VEF1/CVF)*100
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24 meses
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Patência respiratória - Quociente de fonação (PQ)
Prazo: 24 meses
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PQ - calculado como VC/MPT [L/s]
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24 meses
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Patência respiratória - Taxa de fluxo médio estimado (EMFR)
Prazo: 24 meses
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EMFR - calculado como 77+0,236*PQ
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24 meses
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Patência respiratória - Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 24 meses
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Questionário do paciente SGRQ - pontuação entre 0 e 100; pontuação mais alta indica pior saúde
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24 meses
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Atividade física - Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M)
Prazo: 24 meses
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TC6min [m]
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24 meses
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Atividade física - Monitor de atividade física (PAM) - Nível de atividade física (PAL)
Prazo: 24 meses
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PAL - calculado como Gasto Energético Total [Kcal]/Taxa Metabólica Basal[Kcal]
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24 meses
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Atividade física - PAM - Durações de atividade/descanso
Prazo: 24 meses
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Durações de atividade/inatividade/sono medidas em [h:m] e [%]
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24 meses
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Atividade física – PAM – Intensidade de movimento
Prazo: 24 meses
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Intensidade de movimento [g]
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24 meses
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Atividade física – PAM – Número de passos
Prazo: 24 meses
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Número médio de passos por 24 horas
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24 meses
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Atividade física - PAM - Tempos fora da cama
Prazo: 24 meses
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Número de vezes que saiu da cama
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24 meses
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Qualidade de andorinha
Prazo: 24 meses
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Questionário do paciente MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) - pontuação total entre 20 e 100, pontuação mais alta indica melhor funcionamento no dia a dia
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24 meses
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Qualidade do sono
Prazo: 24 meses
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Questionário do paciente Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - pontuação entre 0 e 21; pontuação mais alta indica pior qualidade do sono
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24 meses
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Questionário de Qualidade de Vida do Participante - Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 24 meses
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Questionário do paciente SF-36 - pontuação entre 0 e 100, pontuação mais alta indica melhor saúde
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24 meses
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Qualidade de Vida do Participante - Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI)
Prazo: 24 meses
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Questionário do paciente GBI - pontuação entre -100 e 100, pontuações negativas indicam um resultado ruim, pontuações positivas indicam um bom resultado
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24 meses
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Sintomas
Prazo: 24 meses
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Formulário de sintomas - Registro de sintomas e gravidade dos sintomas durante as visitas, avaliação descritiva
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24 meses
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Sintomas e observações do paciente
Prazo: 24 meses
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Diário Semanal - Registro de sintomas, gravidade dos sintomas e uso do dispositivo em casa, avaliação descritiva
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Müller, Prof. Dr., SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
- Investigador principal: Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr., Medical University of Vienna
- Investigador principal: Dirk Mürbe, Prof. Dr., Charité - Medical University of Berlin
- Investigador principal: Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr., Tirol Kiniken GmbH
- Investigador principal: Jan-Constantin Kölmel, Dr., Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
- Investigador principal: Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr., University Hospital of Würzburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULP_2022CIP001
- DRKS00032341 (Outro identificador: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
- CIV-23-01-042029 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia bilateral das cordas vocais
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University Hospital, RouenDesconhecidoParalisia bilateral de prega vocalFrança