성문 확대가 없는 BVFP 환자에서 SPIRION 후두 심박조율기의 성능
이전에 영구적인 성문 확장이 없는 환자에서 SPIRION 후두 심박조율기의 일측 이식
이 임상 연구의 목표는 양측성대마비(BVFP)로 고통받는 환자에게 새로운 의료 기기인 SPIRION 후두 심박조율기의 사용 방법을 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 기기 사용은 안전한가요?
- 장치가 참가자의 호흡 능력을 향상합니까?
참가자들은 SPIRION Laryngeal Pacemaker를 이식받게 되며 증상의 발달을 향후 2년 동안 관찰하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 SPIRION 후두 심박조율기의 장기적인 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. SPIRION Laryngeal Pacemaker는 MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH가 설계하고 개발한 새로운 능동형 이식형 의료 기기입니다. 현재 시판 전 승인 단계에 있으며, 이번 임상시험 결과는 EU 시장 진출 신청에 활용될 예정이다.
스피리온 후두심박조율기는 수술적 치료가 필요할 정도로 호흡기 증상이 심한 양측성대마비(BVFP) 환자의 증상을 개선하기 위한 제품이다.
SPIRION 후두 심박조율기는 이식형 구성 요소 2개(SPIRION 전극 및 SPIRION 임플란트)와 외부 구성 요소 1개(SPIRION 프로세서)로 구성됩니다. SPIRION 전극과 SPIRION 임플란트는 각각 목 피부 아래, 흉골 위에 배치됩니다. SPIRION 프로세서는 흉골 위 피부에 배치됩니다.
외부 SPIRION 프로세서는 자극 매개변수를 SPIRION 임플란트로 전송하고, SPIRION 임플란트는 SPIRION 전극을 통해 후방 윤상피열근(PCA)으로 자극을 전송합니다. PCA 자극은 각 성대(VF)의 외측화(외전)를 유도하여 성문 간격을 증가시키고 호흡 개통성을 향상시킵니다.
각 환자는 최대 28개월 동안 이 임상 연구에 적극적으로 참여할 것으로 예상됩니다. 환자는 귀, 코, 목 전문의의 참여를 제안받게 됩니다. 환자가 관심이 있는 경우 철저한 사전 동의 절차가 시작됩니다. 환자는 적격성 테스트를 받게 되며, 통과할 경우 호흡, 음성 및 기타 증상에 관한 기본 값이 기록됩니다. 며칠에서 몇 주 후에 SPIRION 후두 심박조율기가 이식됩니다. 임플란트는 성공적인 이식 후 약 2~4주 후에 활성화되며 환자의 개별 요구에 맞게 조정됩니다. 후속 후속 조치(FU) 방문은 장치 활성화 후 약 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 후에 수행됩니다. 환자의 호흡, 음성 및 기타 증상의 질을 평가하기 위한 다양한 테스트의 결과가 기록됩니다. SPIRION 후두 심박조율기는 활성화 후 12~24개월 사이에 두 번 일시적으로 비활성화됩니다. 이 기간 동안 테스트가 수행되며 활성 장치를 사용하여 수행된 이전 및 후속 테스트와 비교됩니다. 또한 이식 전과 24개월 FU 기간 동안 환자의 활동을 정기적으로 평가합니다. 연구가 종료되면 SPIRION 후두 심박조율기가 CE 인증을 받거나 수술적으로 제거될 때까지 환자는 6개월마다 적극적으로 추적 관찰됩니다.
SPIRION 후두 심박조율기의 이식은 일반적으로 호흡, 삼키기 및 수면의 질과 관련된 환자의 BVFP 증상을 개선해야 합니다. 음성 품질은 영향을 받거나 개선되어서는 안 됩니다. 적당한 신체 활동(예: E-자전거 사용)이 가능해지며 전반적인 삶의 질이 향상됩니다.
성문 확대 수술과 달리 SPIRION 후두 심박조율기 이식은 삼킴이나 흡인에 문제를 일으키지 않습니다. 또한 수술 합병증 및 수술 관련 부작용의 비율 및/또는 심각도가 낮아야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charité - Medical University of Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70174
- Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- University Hospital of Würzburg
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 정보
다음 환자 범주는 모든 선택 기준을 준수하는 경우 이 임상 조사에 모집될 수 있습니다.
- 이전 FIH(최초 인간 대상) 임상 조사에서 모집된 환자 2011CIP001
- 등록 당시 개방성 기관개구종이 있는 환자
포함 기준:
- 등록 당시 18~75세 사이(즉, 사전 동의서(ICF) 서명)
- 최소 6개월 동안 BVFP 진단을 받은 경우
- SPIRION 후두 심박조율기와 독립적으로 필수 기능을 유지할 수 있는 충분한 자율 호흡 능력을 갖추고 있습니다. 이 임상 조사 중에 기관절개술을 영구적으로 폐쇄하기 전에, 수석 조사관은 적어도 휴식 상태에서 SPIRION 후두 심박조율기의 실패로 인해 호흡 개통성이 부족하여 환자가 생명을 위협하는 상태에 놓이지는 않는다는 것을 확인해야 합니다.
- 적어도 하나의 PCA는 내시경 캡 전극(ECE50) 테스트 내에서 전기 자극(전기 자극에 대한 반응으로 각 VF의 명확한 외전)에 반응하거나 후두 근전도 검사(LEMG) 평가에서 재신경 분포를 보여줍니다.
- 독일어에 능통합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 등록 당시 진행성 또는 만성 후두 염증을 앓고 있는 환자
- 모열관절 기능 장애(예: 관절염, 흉터 등), 악성 종양, 중추신경계(CNS) 병리 및/또는 전신 질환으로 인한 성대 부동성
- 이전에 영구 성문 확대 수술을 받은 환자
- 올바른 SPIRION 전극 배치 및/또는 SPIRION 후두 심박조율기의 의도된 기능을 손상시킬 수 있는 다른 후두 수술(예: 후두 뼈대 수술)을 받은 환자
- 한쪽 또는 양쪽의 내전근 후두근에 보툴리눔 독소 주사를 시행했는데, 이는 수술 당시에도 여전히 효과적입니다(즉, 각각의 VF 위치가 중간 위치 또는 측면 위치에 있음).
- 다음 절차 중 적어도 하나를 손상시키는 흉부 수술을 받은 환자:
- SPIRION 전극 또는 SPIRION 임플란트의 올바른 배치
- SPIRION 임플란트와 SPIRION 전극의 연결
- SPIRION 임플란트와 외부 SPIRION 프로세서의 연결
- 등록 당시 능동형 이식형 의료기기를 착용하고 있는 환자
- MRI가 필요할 가능성이 높은 임상 병력이 있는 환자
- 두경부 부위에 악성질환이 진단된 환자
- 만성 기도 감염 또는 폐쇄, 또는 중증 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 2등급 이상)으로 진단받은 환자
- 수술 부위에 외부빔 방사선 치료를 받은 환자
- 항응고제의 지속적인 사용이 필요한 심각한 응고 장애로 진단된 환자
- 인체와 직접 접촉하는 SPIRION 후두 심박조율기 재료에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 심한 우울증이나 기타 정신적, 정신적 질환을 앓고 있는 환자
- SPIRION 후두 심박조율기 이식과 관련된 위험을 증가시키거나 환자의 이익을 감소시킬 수 있는 해부학적, 생리학적 또는 의학적 상태
- 데이터 수집 기간 동안 기기/약물 임상 조사에 병행하여 참여하여 이 임상 조사 결과를 혼란스럽게 할 수 있음
- 수석 조사자의 의견에 따르면 환자의 위험을 증가시키거나 환자가 이 임상 조사의 일반 요구 사항을 완전히 준수하는 것을 방해하는 모든 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
SPIRION 후두 심박조율기 시스템 이식 및 후속 조치
|
방문 일정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 안전
기간: 12 개월
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SADE) 및 기기 결함(DD)의 수
|
12 개월
|
|
장치 성능 - 호흡
기간: 12 개월
|
PIF(최고 흡기 유량) [L/min]
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음성 품질 - 기본 주파수(F0)
기간: 24개월
|
F0 범위 [Hz]
|
24개월
|
|
음성 품질 - 음압 수준(SPL)
기간: 24개월
|
SPL 범위 [dB]
|
24개월
|
|
음성 품질 - 최대 발성 시간(MPT)
기간: 24개월
|
MPT [들]
|
24개월
|
|
음성 품질 - 지터
기간: 24개월
|
지터(%)
|
24개월
|
|
음성 품질 - 거칠기, 숨쉬기, 쉰 목소리(RBH)
기간: 24개월
|
RBH - 각 특성에 대한 점수는 0~3이며, 점수가 높을수록 음성 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
24개월
|
|
음성 품질 - 발성장애 심각도 지수(DSI)
기간: 24개월
|
DSI - 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_maximal - 0,26 * SPL_minimal - 1,18 * Jitter + 12,4로 계산됩니다. 다음 범위가 적용됩니다: 비정상적인 음성(-5 < X ≤ 1,6); 일반 음성(1,6 < X ≤ 5), 평가할 수 없음(≤ -5)
|
24개월
|
|
음성 품질 - 음성 핸디캡 지수(VHI)-9
기간: 24개월
|
VHI-9 환자 설문지 - 0~36점, 점수가 높을수록 음성 품질이 저하됨을 나타냄)
|
24개월
|
|
호흡 개방성 - 절대 최고 호기 유량(PEF)
기간: 24개월
|
절대 PEF [L/min]
|
24개월
|
|
호흡 개통성 - 정규화된 PEF
기간: 24개월
|
정규화된 PEF [L/min]
|
24개월
|
|
호흡 개방성 - 절대 최고 흡기 유량(PIF)
기간: 24개월
|
절대 PIF [L/min]
|
24개월
|
|
호흡 개통성 - 정규화된 PIF
기간: 24개월
|
정규화된 PIF [L/min]
|
24개월
|
|
호흡 개통성 - 절대 폐활량(VC)
기간: 24개월
|
절대 VC [L]
|
24개월
|
|
호흡 개통성 - 정규화된 VC
기간: 24개월
|
정규화된 VC [L]
|
24개월
|
|
호흡 개통성 - 1초 동안 강제 호기량(FEV1)
기간: 24개월
|
절대 FEV1 [L]
|
24개월
|
|
호흡 개통 - 정규화된 FEV1
기간: 24개월
|
정규화된 FEV1 [L]
|
24개월
|
|
호흡 개통성 - 절대 강제 폐활량(FVC)
기간: 24개월
|
절대 FVC [L]
|
24개월
|
|
호흡 개통성 - 정규화된 FVC
기간: 24개월
|
정규화된 FVC [L]
|
24개월
|
|
호흡 개통성 - Tiffeneau Index
기간: 24개월
|
티페노 지수 - (FEV1/FVC)*100으로 계산됨
|
24개월
|
|
호흡 개통성 - 발성 지수(PQ)
기간: 24개월
|
PQ - VC/MPT [L/s]로 계산됨
|
24개월
|
|
호흡 개통성 - 추정 평균 유량(EMFR)
기간: 24개월
|
EMFR - 77+0.236*PQ로 계산됨
|
24개월
|
|
호흡 개통 - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
기간: 24개월
|
SGRQ 환자 설문지 - 0~100점 사이의 점수; 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냄
|
24개월
|
|
신체 활동 - 6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 24개월
|
6MWT [m]
|
24개월
|
|
신체 활동 - 신체 활동 모니터(PAM) - 신체 활동 수준(PAL)
기간: 24개월
|
PAL - 총 에너지 소비[Kcal]/기초 대사율[Kcal]로 계산됩니다.
|
24개월
|
|
신체 활동 - PAM - 활동/휴식 기간
기간: 24개월
|
[h:m] 및 [%] 단위로 측정된 활동/비활동/수면 기간
|
24개월
|
|
신체 활동 - PAM - 운동 강도
기간: 24개월
|
운동강도 [g]
|
24개월
|
|
신체 활동 - PAM - 걸음 수
기간: 24개월
|
24시간당 평균 걸음 수
|
24개월
|
|
신체 활동 - PAM - 침대에서 벗어난 시간
기간: 24개월
|
침대에서 나온 횟수
|
24개월
|
|
제비 품질
기간: 24개월
|
MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 환자 설문지 - 총 점수는 20~100점이며, 점수가 높을수록 일상적인 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
|
24개월
|
|
수면의 질
기간: 24개월
|
PSQI(피츠버그 수면 질 지수) 환자 설문지 - 점수 0~21; 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
|
24개월
|
|
참가자의 삶의 질 - 약식-36(SF-36) 설문지
기간: 24개월
|
SF-36 환자 설문지 - 0~100점 사이의 점수, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄
|
24개월
|
|
참가자의 삶의 질 - Glasgow Benefit Inventory(GBI)
기간: 24개월
|
GBI 환자 설문지 - -100에서 100 사이의 점수, 음수 점수는 좋지 않은 결과를 나타내고, 양수 점수는 좋은 결과를 나타냅니다.
|
24개월
|
|
증상
기간: 24개월
|
증상 형태 - 방문 중 증상 및 증상 심각도 기록, 기술 평가
|
24개월
|
|
증상 및 환자 관찰
기간: 24개월
|
주간 일지 - 증상, 증상 심각도 및 가정에서의 장치 사용 기록, 설명 평가
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Müller, Prof. Dr., SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
- 수석 연구원: Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr., Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Dirk Mürbe, Prof. Dr., Charité - Medical University of Berlin
- 수석 연구원: Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr., Tirol Kiniken GmbH
- 수석 연구원: Jan-Constantin Kölmel, Dr., Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
- 수석 연구원: Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr., University Hospital of Würzburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULP_2022CIP001
- DRKS00032341 (기타 식별자: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
- CIV-23-01-042029 (기타 식별자: EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .