Výkon laryngeálního kardiostimulátoru SPIRION u pacientů s BVFP bez glotálního zvětšení
Jednostranná implantace laryngeálního kardiostimulátoru SPIRION u pacientů bez předchozího trvalého zvětšení glotu
Cílem tohoto klinického výzkumu je dozvědět se o použití nového zdravotnického zařízení, laryngeálního kardiostimulátoru SPIRION, u pacientů trpících bilaterální paralýzou hlasivek (BVFP). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je používání zařízení bezpečné?
- Zlepšuje zařízení schopnost účastníků dýchat?
Účastníkům bude implantován laryngeální kardiostimulátor SPIRION a vývoj jejich symptomů bude sledován po následující 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto klinického vyšetření je posoudit dlouhodobou bezpečnost a výkon laryngeálního kardiostimulátoru SPIRION. Laryngeální kardiostimulátor SPIRION je nový aktivní implantabilní lékařský přístroj navržený a vyvinutý společností MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. V současné době je ve fázi schvalování před uvedením na trh a výsledky této klinické zkoušky budou použity k žádosti o vstup na trh EU.
Laryngeální kardiostimulátor SPIRION je určen ke zlepšení symptomů pacientů s bilaterální paralýzou hlasivek (BVFP) s respiračními symptomy natolik závažnými, že vyžadují chirurgickou léčbu.
Laryngeální kardiostimulátor SPIRION se skládá ze 2 implantovatelných (elektroda SPIRION a implantát SPIRION) a 1 externí (procesor SPIRION) komponent. Elektrody SPIRION a implantát SPIRION jsou umístěny pod kůží na krku a nad hrudní kostí. Procesor SPIRION je umístěn na kůži nad hrudní kostí.
Externí procesor SPIRION přenáší stimulační parametry do implantátu SPIRION, který následně přenáší stimulaci pomocí elektrody SPIRION do zadního krikoarytenoidního svalu (PCA). PCA stimulace vyvolává lateralizaci (abdukci) příslušné hlasivky (VF) a tím zvětšuje glotální mezeru a zlepšuje průchodnost dýchání.
Předpokládá se, že každý pacient se bude aktivně účastnit tohoto klinického hodnocení po dobu maximálně 28 měsíců. Pacientům účast nabídne jejich ušní, nosní a krční specialista. V případě zájmu pacienta bude zahájen důkladný proces informovaného souhlasu. Pacienti budou testováni na způsobilost, a pokud projdou, budou zaznamenány základní hodnoty týkající se dýchání, hlasu a dalších symptomů. O několik dní až týdnů později je implantován laryngeální kardiostimulátor SPIRION. Implantát se aktivuje asi 2 až 4 týdny po úspěšné implantaci a přizpůsobí se individuálním potřebám pacienta. Následné následné návštěvy (FU) se provádějí přibližně po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících po aktivaci zařízení. Zaznamenávají se výsledky různých testů určených k posouzení kvality dýchání, hlasu a dalších symptomů pacientů. Laryngeální kardiostimulátor SPIRION bude dočasně deaktivován dvakrát mezi 12 a 24 měsíci po aktivaci. V tomto období budou provedeny testy a porovnány s předchozími a následujícími testy provedenými s aktivním zařízením. Kromě toho bude pravidelně vyhodnocována aktivita pacientů před implantací a během 24měsíčního období FU. Po ukončení studie budou pacienti aktivně sledováni každých 6 měsíců, dokud laryngeální kardiostimulátor SPIRION nezíská certifikaci CE nebo nebude chirurgicky odstraněn.
Implantace laryngeálního kardiostimulátoru SPIRION by obecně měla zlepšit symptomy BVFP pacientů, pokud jde o dýchání, polykání a kvalitu spánku. Kvalita hlasu by neměla být ovlivněna nebo dokonce zlepšena. Měla by být možná mírná fyzická aktivita (např. používání elektrokola), která povede ke zlepšení celkové kvality života.
Na rozdíl od chirurgického zvětšení glotální by implantace laryngeálního kardiostimulátoru SPIRION neměla vést k problémům s polykáním a aspirací. Kromě toho by to mělo vést k menší míře a/nebo závažnosti chirurgických komplikací a vedlejších účinků souvisejících s operací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pia Plattner, MSc.
- Telefonní číslo: +43664607051681
- E-mail: pia.plattner@medel.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina Rubiolo, PhD
- Telefonní číslo: +43664607055556
- E-mail: cristina.rubiolo@medel.com
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Medical University of Berlin
-
Kontakt:
- Dirk Mürbe, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 30 450 555 402
- E-mail: dirk.muerbe@charite.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70174
- Nábor
- Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
-
Kontakt:
- Jan-Constantin Kölmel, Dr.
- Telefonní číslo: +49 711 278 33270
- E-mail: c.koelmel@klinikum-stuttgart.de
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Nábor
- University Hospital of Würzburg
-
Kontakt:
- Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr.
- Telefonní číslo: +49 931 201 21701
- E-mail: hagen_r@ukw.de
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Německo, 07548
- Nábor
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kontakt:
- Andreas Müller, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 365 828 2650
- E-mail: andreas.mueller@srh.de
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +43 140 400 33100
- E-mail: berit.schneider-stickler@meduniwien.ac
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Tirol Kliniken GmbH
-
Kontakt:
- Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr.
- Telefonní číslo: +43 512 504 81876
- E-mail: claus.pototschnig@tirol-kliniken.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Obecná informace
Do této klinické zkoušky mohou být zařazeny následující kategorie pacientů, pokud splňují všechna výběrová kritéria:
- Pacienti zařazení do předchozího klinického hodnocení prvního u člověka (FIH) 2011CIP001
- Pacienti s otevřeným tracheostomem v době zařazení
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 75 lety v době registrace (tj. podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF))
- Diagnostikováno pomocí BVFP po dobu minimálně 6 měsíců
- S dostatečnou autonomní dechovou kapacitou pro udržení svých životních funkcí nezávisle na laryngeálním kardiostimulátoru SPIRION. Před provedením trvalého uzavření tracheostomie během tohoto klinického vyšetření hlavní zkoušející potvrdí, že alespoň v klidu by selhání laryngeálního kardiostimulátoru SPIRION neuvedlo pacienta do život ohrožujícího stavu kvůli nedostatečné dýchací průchodnosti.
- Alespoň jedna PCA reaguje na elektrickou stimulaci (jasná abdukce příslušné VF v reakci na elektrickou stimulaci) v rámci testu Endoscopic Cap Electrode (ECE50) nebo vykazuje reinervaci při hodnocení laryngeální elektromyografie (LEMG)
- Plynule německy.
Kritéria vyloučení:
- Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti trpící v době zařazení do studie probíhajícím nebo chronickým zánětem hrtanu
- Nehybnost hlasivek způsobená dysfunkcí arytenoidních kloubů (např. artritida, zjizvení atd.), malignitami, patologiemi centrálního nervového systému (CNS) a/nebo systémovými onemocněními
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí trvalé chirurgické zvětšení glotální štěrbiny
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli jinou operaci hrtanu (např. operaci laryngeální kostry), která by ohrozila správné umístění elektrody SPIRION a/nebo zamýšlenou funkčnost laryngeálního kardiostimulátoru SPIRION
- Adduktorové laryngeální svaly na jedné nebo obou stranách podstoupily injekci botulotoxinu, která je v době operace stále účinná (tj. příslušná poloha VF je buď v mezilehlé nebo laterální poloze)
- Pacienti, kteří podstoupili hrudní operace, které by ohrozily alespoň jeden z následujících postupů:
- Správné umístění elektrody SPIRION nebo implantátu SPIRION
- Spojení implantátu SPIRION s elektrodou SPIRION
- Spojení implantátu SPIRION s externím procesorem SPIRION
- Pacienti, kteří mají v době zařazení aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
- Pacienti s klinickou anamnézou, která by naznačovala vysokou pravděpodobnost, že budou potřebovat MRI
- Pacienti s diagnózou maligního onemocnění v oblasti hlavy a krku
- Pacienti s diagnostikovanými chronickými infekcemi nebo obstrukcemi dýchacích cest nebo závažnými respiračními onemocněními (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) stupně II nebo vyšší)
- Pacienti, kteří podstoupili externí radiační terapii v chirurgické oblasti
- Pacienti s diagnostikovanou závažnou poruchou koagulace vyžadující nepřerušované užívání antikoagulancií
- Pacienti se známou alergií na materiál laryngeálního kardiostimulátoru SPIRION v přímém kontaktu s lidským tělem
- Pacienti trpící těžkou depresí nebo jiným psychickým či psychiatrickým onemocněním
- Jakékoli anatomické, fyziologické nebo zdravotní stavy, které mohou zvýšit rizika spojená s implantací laryngeálního kardiostimulátoru SPIRION a/nebo snížit jeho přínos pro pacienta
- Paralelní účast na klinickém hodnocení zařízení/léku v období sběru dat, což by mohlo zkreslit výsledky tohoto klinického hodnocení
- Cokoli, co by podle názoru hlavního zkoušejícího pacienta vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo pacientovi plně vyhovět obecným požadavkům této klinické zkoušky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Implantace a sledování systému laryngeálního kardiostimulátoru SPIRION
|
Časová osa návštěv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod (AE), vážných nežádoucích účinků zařízení (SADE) a nedostatků zařízení (DD)
|
12 měsíců
|
|
Výkon zařízení – dýchání
Časové okno: 12 měsíců
|
PIF (špičkový inspirační průtok) [l/min]
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita hlasu – základní frekvence (F0)
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozsah F0 [Hz]
|
24 měsíců
|
|
Kvalita hlasu – hladina akustického tlaku (SPL)
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozsah SPL [dB]
|
24 měsíců
|
|
Kvalita hlasu – maximální doba fonace (MPT)
Časové okno: 24 měsíců
|
MPT [s]
|
24 měsíců
|
|
Kvalita hlasu – Jitter
Časové okno: 24 měsíců
|
Jitter v procentech [%]
|
24 měsíců
|
|
Kvalita hlasu – drsnost, dech, chrapot (RBH)
Časové okno: 24 měsíců
|
RBH - skóre mezi 0 a 3 pro každou charakteristiku, vyšší skóre znamená horší kvalitu hlasu
|
24 měsíců
|
|
Kvalita hlasu – index závažnosti dysfonie (DSI)
Časové okno: 24 měsíců
|
DSI - vypočteno jako 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_maximální - 0,26 * SPL_minimální - 1,18 * Jitter + 12,4; platí následující rozsahy: abnormální hlas (-5 < X ≤ 1,6); normální hlas (1,6 < X ≤ 5), nelze vyhodnotit (≤ -5)
|
24 měsíců
|
|
Kvalita hlasu – index hlasového handicapu (VHI)-9
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacientský dotazník VHI-9 - skóre mezi 0 a 36, vyšší skóre znamená horší kvalitu hlasu)
|
24 měsíců
|
|
Průchodnost dýchání – absolutní maximální exspirační průtok (PEF)
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní PEF [l/min]
|
24 měsíců
|
|
Průchodnost dýchání – Normalizovaná PEF
Časové okno: 24 měsíců
|
Normalizovaný PEF [l/min]
|
24 měsíců
|
|
Průchodnost dýchání – absolutní špičkový inspirační průtok (PIF)
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní PIF [l/min]
|
24 měsíců
|
|
Průchodnost dýchání - Normalizovaná PIF
Časové okno: 24 měsíců
|
Normalizovaný PIF [l/min]
|
24 měsíců
|
|
Průchodnost dýchání – absolutní vitální kapacita (VC)
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní VC [L]
|
24 měsíců
|
|
Průchodnost dýchání - Normalizovaná VC
Časové okno: 24 měsíců
|
Normalizované VC [L]
|
24 měsíců
|
|
Průchodnost dýchání – objem absolutního nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní FEV1 [L]
|
24 měsíců
|
|
Průchodnost dýchání – Normalizovaná FEV1
Časové okno: 24 měsíců
|
Normalizované FEV1 [L]
|
24 měsíců
|
|
Průchodnost dýchání – absolutní vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní FVC [L]
|
24 měsíců
|
|
Průchodnost dýchání – Normalizovaná FVC
Časové okno: 24 měsíců
|
Normalizovaná FVC [L]
|
24 měsíců
|
|
Průchodnost dýchání - Tiffeneauův index
Časové okno: 24 měsíců
|
Tiffeneau Index - vypočtený jako (FEV1/FVC)*100
|
24 měsíců
|
|
Průchodnost dýchání – fonační kvocient (PQ)
Časové okno: 24 měsíců
|
PQ – vypočteno jako VC/MPT [L/s]
|
24 měsíců
|
|
Průchodnost dýchání – odhadovaná střední průtoková rychlost (EMFR)
Časové okno: 24 měsíců
|
EMFR - vypočteno jako 77+0,236*PQ
|
24 měsíců
|
|
Průchodnost dýchání - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník pro pacienty SGRQ - skóre mezi 0 a 100; vyšší skóre znamená horší zdraví
|
24 měsíců
|
|
Fyzická aktivita – 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 24 měsíců
|
6MWT [m]
|
24 měsíců
|
|
Fyzická aktivita – Monitor fyzické aktivity (PAM) – Úroveň fyzické aktivity (PAL)
Časové okno: 24 měsíců
|
PAL – vypočteno jako celkový energetický výdej [Kcal]/bazální rychlost metabolismu [Kcal]
|
24 měsíců
|
|
Fyzická aktivita - PAM - Doba aktivity/odpočinku
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba trvání aktivity/neaktivity/spánku měřená v [h:m] a [%]
|
24 měsíců
|
|
Pohybová aktivita - PAM - Intenzita pohybu
Časové okno: 24 měsíců
|
Intenzita pohybu [g]
|
24 měsíců
|
|
Pohybová aktivita - PAM - Počet kroků
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměr Počet kroků za 24 hodin
|
24 měsíců
|
|
Fyzická aktivita - PAM - Časy z postele
Časové okno: 24 měsíců
|
Kolikrát vstát z postele
|
24 měsíců
|
|
Kvalita vlaštovky
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacientský dotazník MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) – celkové skóre mezi 20 a 100, vyšší skóre ukazuje na lepší každodenní fungování
|
24 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacientský dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – skóre mezi 0 a 21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
|
24 měsíců
|
|
Dotazník kvality života účastníka – krátký formulář-36 (SF-36).
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacientský dotazník SF-36 - skóre mezi 0 a 100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života účastníka – Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Časové okno: 24 měsíců
|
GBI dotazník pro pacienty – skóre mezi -100 a 100, negativní skóre značí špatný výsledek, pozitivní skóre značí dobrý výsledek
|
24 měsíců
|
|
Příznaky
Časové okno: 24 měsíců
|
Forma symptomu - Záznam symptomů a závažnosti symptomů během návštěv, popisné hodnocení
|
24 měsíců
|
|
Symptomy a pozorování pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
Týdenní žurnál - žurnál symptomů, závažnosti symptomu a použití zařízení doma, popisné ohodnocení
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Müller, Prof. Dr., SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
- Vrchní vyšetřovatel: Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr., Medical University of Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Mürbe, Prof. Dr., Charité - Medical University of Berlin
- Vrchní vyšetřovatel: Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr., Tirol Kiniken GmbH
- Vrchní vyšetřovatel: Jan-Constantin Kölmel, Dr., Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr., University Hospital of Würzburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULP_2022CIP001
- DRKS00032341 (Jiný identifikátor: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
- CIV-23-01-042029 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oboustranná paralýza hlasivek
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy