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Prestazioni del pacemaker laringeo SPIRION in pazienti BVFP senza ingrandimento glottale

17 agosto 2023 aggiornato da: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Impianto unilaterale del pacemaker laringeo SPIRION in pazienti senza precedente allargamento glottale permanente

L'obiettivo di questa indagine clinica è conoscere l'uso di un nuovo dispositivo medico, il pacemaker laringeo SPIRION, in pazienti affetti da paralisi bilaterale delle corde vocali (BVFP). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'uso del dispositivo è sicuro?
  • Il dispositivo migliora la capacità dei partecipanti di prendere fiato?

Ai partecipanti verrà impiantato il pacemaker laringeo SPIRION e lo sviluppo dei loro sintomi sarà osservato per i successivi 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica mira a valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del pacemaker laringeo SPIRION. Il pacemaker laringeo SPIRION è un nuovo dispositivo medico impiantabile attivo progettato e sviluppato da MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. Attualmente è nella fase di approvazione pre-commercializzazione e i risultati di questa indagine clinica verranno utilizzati per richiedere l’ingresso nel mercato dell’UE.

Il pacemaker laringeo SPIRION è destinato a migliorare i sintomi dei pazienti con paralisi bilaterale delle pieghe vocali (BVFP) con sintomi respiratori sufficientemente gravi da richiedere un trattamento chirurgico.

Il pacemaker laringeo SPIRION è costituito da 2 componenti impiantabili (l'elettrodo SPIRION e l'impianto SPIRION) e 1 esterno (il processore SPIRION). Gli elettrodi SPIRION e l'impianto SPIRION sono posizionati rispettivamente sotto la pelle nel collo e sopra lo sterno. Il processore SPIRION viene posizionato sulla pelle sopra lo sterno.

Il processore SPIRION esterno trasmette i parametri di stimolazione all'impianto SPIRION, che a sua volta trasmette la stimolazione tramite l'elettrodo SPIRION al muscolo cricoaritenoideo posteriore (PCA). La stimolazione della PCA induce la lateralizzazione (abduzione) delle rispettive corde vocali (VF) e quindi aumenta il gap glottale e migliora la pervietà respiratoria.

Si prevede che ciascun paziente parteciperà attivamente a questa indagine clinica per un massimo di 28 mesi. Ai pazienti verrà offerta la partecipazione del loro specialista dell'orecchio, del naso e della gola. Nel caso in cui un paziente sia interessato, verrà avviato un approfondito processo di consenso informato. I pazienti verranno testati per verificarne l'idoneità e, se lo superano, verranno registrati i valori di base relativi alla respirazione, alla voce e ad altri sintomi. Pochi giorni o settimane dopo, viene impiantato il pacemaker laringeo SPIRION. L'impianto viene attivato circa 2-4 settimane dopo l'impianto riuscito e viene adattato alle esigenze individuali del paziente. Le successive visite di follow-up (FU) vengono condotte dopo circa 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dall'attivazione del dispositivo. Vengono registrati i risultati dei vari test intesi a valutare la qualità della respirazione, della voce e di altri sintomi dei pazienti. Il pacemaker laringeo SPIRION verrà temporaneamente disattivato due volte tra 12 e 24 mesi dopo l'attivazione. I test verranno eseguiti in questo periodo e confrontati con i test precedenti e successivi eseguiti con il dispositivo attivo. Inoltre, verrà regolarmente valutata l'attività dei pazienti prima dell'impianto e durante il periodo di FU di 24 mesi. Alla conclusione dello studio, i pazienti verranno seguiti attivamente ogni 6 mesi fino a quando il pacemaker laringeo SPIRION riceverà la certificazione CE o verrà rimosso chirurgicamente.

L’impianto del pacemaker laringeo SPIRION dovrebbe generalmente migliorare i sintomi BVFP dei pazienti riguardanti la respirazione, la deglutizione e la qualità del sonno. La qualità della voce non dovrebbe essere influenzata o addirittura migliorata. Dovrebbe diventare possibile un’attività fisica moderata (ad esempio l’uso di una bicicletta elettrica), che porterebbe a un miglioramento della qualità generale della vita.

A differenza dell’allargamento glottale chirurgico, l’impianto del pacemaker laringeo SPIRION non dovrebbe comportare problemi di deglutizione e aspirazione. Inoltre, dovrebbe portare a una minore frequenza e/o gravità delle complicanze chirurgiche e degli effetti collaterali correlati all’intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité - Medical University of Berlin
        • Contatto:
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
        • Contatto:
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University Hospital of Würzburg
        • Contatto:
          • Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr.
          • Numero di telefono: +49 931 201 21701
          • Email: hagen_r@ukw.de
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Germania, 07548
        • Reclutamento
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

informazioni generali

Le seguenti categorie di pazienti possono essere reclutate in questa indagine clinica se soddisfano tutti i criteri di selezione:

  • Pazienti reclutati nella precedente indagine clinica first-in-human (FIH) 2011CIP001
  • Pazienti con tracheostoma aperto al momento dell'arruolamento

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'iscrizione (ovvero, modulo di consenso informato (ICF) firmato)
  • Diagnosi di BVFP da un minimo di 6 mesi
  • Con sufficiente capacità respiratoria autonoma per mantenere le proprie funzioni vitali indipendentemente dal pacemaker laringeo SPIRION. Prima che venga effettuata una chiusura permanente della tracheostomia durante questa indagine clinica, lo sperimentatore principale dovrà confermare che, almeno a riposo, il guasto del pacemaker laringeo SPIRION non metterebbe il paziente in una condizione pericolosa per la vita a causa di una pervietà respiratoria insufficiente.
  • Almeno un PCA risponde alla stimolazione elettrica (chiara abduzione della rispettiva FV in risposta alla stimolazione elettrica) nell'ambito di un test con elettrodo endoscopico (ECE50) o mostra reinnervazione in una valutazione dell'elettromiografia laringea (LEMG).
  • Ottima conoscenza del tedesco.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di rispetto di eventuali criteri di inclusione
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti affetti da infiammazione laringea in corso o cronica al momento dell'arruolamento
  • Immobilità delle corde vocali causata da disfunzioni dell'articolazione aritenoidea (ad esempio artrite, cicatrici, ecc.), neoplasie, patologie del sistema nervoso centrale (SNC) e/o malattie sistemiche
  • Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico di ingrandimento della glottide
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi altro intervento chirurgico laringeo (ad esempio, intervento chirurgico alla struttura laringea) che potrebbe compromettere il corretto posizionamento degli elettrodi SPIRION e/o la funzionalità prevista del pacemaker laringeo SPIRION
  • I muscoli adduttori laringei su uno o entrambi i lati sono stati sottoposti a un'iniezione di tossina botulinica che è ancora efficace al momento dell'intervento (ovvero, la rispettiva posizione VF è in posizione intermedia o laterale)
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici toracici che avrebbero compromesso almeno una delle seguenti procedure:
  • Posizionamento corretto dell'elettrodo SPIRION o dell'impianto SPIRION
  • Connessione dell'impianto SPIRION con l'elettrodo SPIRION
  • Connessione dell'impianto SPIRION al processore SPIRION esterno
  • Pazienti che indossano un dispositivo medico impiantabile attivo al momento dell'arruolamento
  • Pazienti con una storia clinica che suggerirebbe un'alta probabilità di aver bisogno di una risonanza magnetica
  • Pazienti con diagnosi di malattia maligna nella regione della testa e del collo
  • Pazienti con diagnosi di infezioni croniche o ostruzioni delle vie aeree o gravi malattie respiratorie (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) di grado II o superiore)
  • Pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni in area chirurgica
  • Pazienti con diagnosi di grave disturbo della coagulazione che richiede un uso ininterrotto di anticoagulanti
  • Pazienti con allergie note al materiale del pacemaker laringeo SPIRION a diretto contatto con il corpo umano
  • Pazienti che soffrono di depressione grave o di qualsiasi altra malattia psicologica o psichiatrica
  • Qualsiasi condizione anatomica, fisiologica o medica che possa aumentare i rischi legati all’impianto del pacemaker laringeo SPIRION e/o ridurne il beneficio per il paziente
  • Partecipazione parallela a un'indagine clinica su un dispositivo/farmaco nel periodo di raccolta dei dati, che potrebbe confondere i risultati di questa indagine clinica
  • Tutto ciò che, a giudizio dello sperimentatore principale, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità del paziente ai requisiti generali di questa indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Impianto di pacemaker laringeo SPIRION e follow-up
Dispositivo: Impianto di pacemaker laringeo SPIRION e follow-up

Cronologia delle visite

  • Selezione
  • Baseline: linea di base ufficiale, obiettivi primari e secondari di valutazione
  • Impianto del dispositivo
  • Attivazione e adattamento: dispositivo attivo di base; il dispositivo impiantato è appena stato attivato; valutazione dei soli obiettivi secondari

  • 8 Visite FU nell'arco di 2 anni dall'attivazione; Include

    • Baseline Switch Off: risultati della visita precedente uno spegnimento del dispositivo nei 14 giorni successivi; valutazione dei soli obiettivi secondari

    • Endpoint per

      • Fase cruciale: 12 mesi dopo l'attivazione; endpoint ufficiale per la valutazione degli obiettivi primari e secondari
      • Fase post-pivotal attiva: follow-up a 24 mesi; endpoint per tutti gli obiettivi secondari
      • Spegnimento: 2 Visite; valutazione dei soli obiettivi secondari
    • Punti di controllo ripetuti per valutare gli effetti del dispositivo nell'arco di 2 anni: 5 visite; valutazione dei soli obiettivi secondari Il dispositivo deve aumentare la pervietà respiratoria durante l'inspirazione, valutata mediante PIF normalizzato; altre misure di risultato vengono utilizzate per valutare gli obiettivi secondari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi (EA), effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e carenze del dispositivo (DD)
12 mesi
Prestazioni del dispositivo: respirazione
Lasso di tempo: 12 mesi
PIF (picco flusso inspiratorio) [l/min]
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della voce - Frequenza fondamentale (F0)
Lasso di tempo: 24 mesi
Campo F0 [Hz]
24 mesi
Qualità della voce - Livello di pressione sonora (SPL)
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervallo SPL [dB]
24 mesi
Qualità della voce - Tempo massimo di fonazione (MPT)
Lasso di tempo: 24 mesi
MPT [s]
24 mesi
Qualità della voce: jitter
Lasso di tempo: 24 mesi
Jitter in percentuale [%]
24 mesi
Qualità della voce: ruvidità, respiro affannoso, raucedine (RBH)
Lasso di tempo: 24 mesi
RBH - punteggio compreso tra 0 e 3 per ciascuna caratteristica, un punteggio più alto indica una qualità della voce peggiore
24 mesi
Qualità della voce - Indice di gravità della disfonia (DSI)
Lasso di tempo: 24 mesi
DSI - calcolato come 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_maximal - 0,26 * SPL_minimal - 1,18 * Jitter + 12,4; si applicano i seguenti intervalli: voce anormale (-5 < X ≤ 1,6); voce normale (1,6 < X ≤ 5), non valutabile (≤ -5)
24 mesi
Qualità della voce - Indice di handicap vocale (VHI)-9
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario paziente VHI-9 - punteggio compreso tra 0 e 36, un punteggio più alto indica una qualità della voce peggiore)
24 mesi
Pervietà respiratoria - Picco di flusso espiratorio assoluto (PEF)
Lasso di tempo: 24 mesi
PEF assoluto [l/min]
24 mesi
Pervietà respiratoria - PEF normalizzato
Lasso di tempo: 24 mesi
PEF normalizzato [l/min]
24 mesi
Pervietà respiratoria - Picco di flusso inspiratorio assoluto (PIF)
Lasso di tempo: 24 mesi
PIF assoluto [L/min]
24 mesi
Pervietà respiratoria - PIF normalizzato
Lasso di tempo: 24 mesi
PIF normalizzato [l/min]
24 mesi
Pervietà respiratoria – Capacità Vitale Assoluta (VC)
Lasso di tempo: 24 mesi
CV assoluto [L]
24 mesi
Pervietà respiratoria - VC normalizzata
Lasso di tempo: 24 mesi
CV normalizzato [L]
24 mesi
Pervietà respiratoria - Volume espiratorio forzato assoluto in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 24 mesi
FEV1 assoluto [L]
24 mesi
Pervietà respiratoria - FEV1 normalizzato
Lasso di tempo: 24 mesi
FEV1 normalizzato [L]
24 mesi
Pervietà respiratoria – Capacità Vitale Forzata Assoluta (FVC)
Lasso di tempo: 24 mesi
FVC assoluto [L]
24 mesi
Pervietà respiratoria - FVC normalizzata
Lasso di tempo: 24 mesi
FVC normalizzato [L]
24 mesi
Pervietà respiratoria - Indice di Tiffeneau
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice di Tiffeneau - calcolato come (FEV1/FVC)*100
24 mesi
Pervietà respiratoria - Quoziente di fonazione (PQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
PQ - calcolato come VC/MPT [L/s]
24 mesi
Pervietà respiratoria - Portata media stimata (EMFR)
Lasso di tempo: 24 mesi
EMFR - calcolato come 77+0,236*PQ
24 mesi
Pervietà respiratoria - Questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario paziente SGRQ - punteggio compreso tra 0 e 100; un punteggio più alto indica una salute peggiore
24 mesi
Attività fisica - Test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 24 mesi
6MWT [m]
24 mesi
Attività fisica - Monitoraggio dell'attività fisica (PAM) - Livello di attività fisica (PAL)
Lasso di tempo: 24 mesi
PAL - calcolato come dispendio energetico totale [Kcal]/tasso metabolico basale [Kcal]
24 mesi
Attività fisica - PAM - Durata attività/riposo
Lasso di tempo: 24 mesi
Durate di attività/inattività/sonno misurate in [h:m] e [%]
24 mesi
Attività fisica - PAM - Intensità del movimento
Lasso di tempo: 24 mesi
Intensità del movimento [g]
24 mesi
Attività fisica - PAM - Numero di passi
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero medio di passi in 24 ore
24 mesi
Attività fisica - PAM - Tempi fuori dal letto
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di volte in cui ci si alza dal letto
24 mesi
Qualità della deglutizione
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario per i pazienti MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI): punteggio totale tra 20 e 100, un punteggio più alto indica un migliore funzionamento quotidiano
24 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario paziente Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - punteggio compreso tra 0 e 21; un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno
24 mesi
Questionario sulla qualità della vita del partecipante - Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario paziente SF-36: punteggio compreso tra 0 e 100, un punteggio più alto indica una salute migliore
24 mesi
Qualità della vita del partecipante - Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario paziente GBI: punteggio compreso tra -100 e 100, i punteggi negativi indicano un risultato scarso, i punteggi positivi indicano un buon risultato
24 mesi
Sintomi
Lasso di tempo: 24 mesi
Modulo dei sintomi: registro dei sintomi e della gravità dei sintomi durante le visite, valutazione descrittiva
24 mesi
Sintomi e osservazioni dei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
Diario settimanale: registro dei sintomi, gravità dei sintomi e utilizzo del dispositivo a casa, valutazione descrittiva
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Müller, Prof. Dr., SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Investigatore principale: Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • Investigatore principale: Dirk Mürbe, Prof. Dr., Charité - Medical University of Berlin
  • Investigatore principale: Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr., Tirol Kiniken GmbH
  • Investigatore principale: Jan-Constantin Kölmel, Dr., Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
  • Investigatore principale: Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr., University Hospital of Würzburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULP_2022CIP001
  • DRKS00032341 (Altro identificatore: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
  • CIV-23-01-042029 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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