A SPIRION gégepacemaker teljesítménye BVFP-betegeknél glottális megnagyobbodás nélkül
A SPIRION gégepacemaker egyoldalú beültetése olyan betegeknél, akiknél nem volt korábbi tartós glottális megnagyobbodás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük egy újszerű orvosi eszköz, a SPIRION Laryngeal Pacemaker használatát olyan betegeknél, akik kétoldali hangredő-bénulásban (BVFP) szenvednek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Biztonságos a készülék használata?
- Javítja-e az eszköz a résztvevők levegővételi képességét?
A résztvevőkbe beültetik a SPIRION gégepacemakert, és a következő 2 évben megfigyelik tüneteik kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja a SPIRION gégepacemaker hosszú távú biztonságosságának és teljesítményének felmérése. A SPIRION gégepacemaker egy új aktív beültethető orvosi eszköz, amelyet a MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH tervezett és fejlesztett. Jelenleg a forgalomba hozatal előtti engedélyezési szakaszban van, és ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményeit fogják felhasználni az EU piacra lépésének kérelmezésére.
A SPIRION gégepacemaker célja a kétoldali hangredő bénulásban (BVFP) szenvedő betegek tüneteinek enyhítése, akiknek a légúti tünetei elég súlyosak ahhoz, hogy sebészeti kezelést igényeljenek.
A SPIRION gégepacemaker 2 beültethető (a SPIRION elektróda és a SPIRION implantátum) és 1 külső (a SPIRION processzor) alkatrészből áll. A SPIRION elektródákat és a SPIRION implantátumot a bőr alá helyezzük a nyakban, illetve a szegycsont felett. A SPIRION processzort a szegycsont feletti bőrre helyezzük.
A külső SPIRION processzor továbbítja a stimulációs paramétereket a SPIRION implantátumnak, amely a SPIRION elektródán keresztül továbbítja a stimulációt a hátsó cricoarytenoid izomnak (PCA). A PCA-stimuláció a megfelelő vokálredő (VF) lateralizációját (abdukcióját) indukálja, és ezáltal növeli a glottális rést és javítja a légzés átjárhatóságát.
Minden betegnek legfeljebb 28 hónapig aktívan részt kell vennie ebben a klinikai vizsgálatban. A betegeknek fül-, orr- és gégészszakorvosuk felajánlja a részvételt. Amennyiben a beteg érdeklődik, alapos, tájékozott beleegyezési eljárás indul. A betegek alkalmasságát megvizsgálják, és ha megfelelnek, rögzítik a légzésre, hangra és egyéb tünetekre vonatkozó alapértékeket. Néhány nappal vagy héttel később beültetik a SPIRION gégepacemakert. Az implantátum a sikeres beültetés után körülbelül 2-4 héttel aktiválódik, és a páciens egyéni igényeihez igazodik. A következő utánkövetési (FU) látogatásokra körülbelül 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal az eszköz aktiválása után kerül sor. A betegek légzésének, hangjának és egyéb tüneteinek felmérésére szolgáló különféle vizsgálatok eredményeit rögzítik. A SPIRION gégepacemaker az aktiválást követő 12 és 24 hónap között kétszer átmenetileg deaktiválódik. A tesztek ebben az időszakban kerülnek végrehajtásra, és összehasonlításra kerülnek az aktív eszközzel végzett korábbi és későbbi tesztekkel. Ezenkívül rendszeresen értékelni fogják a betegek aktivitását a beültetés előtt és a 24 hónapos FU periódus alatt. A vizsgálat végén a betegeket 6 havonta aktívan nyomon követik, amíg a SPIRION gégepacemaker meg nem kapja a CE-tanúsítványt, vagy műtétileg eltávolítják.
A SPIRION gégepacemaker beültetése általában javítja a betegek BVFP tüneteit a légzés, a nyelés és az alvás minősége tekintetében. A hangminőséget nem szabad befolyásolni, sőt javulni sem szabad. Lehetővé kell tenni a mérsékelt fizikai aktivitást (pl. E-bike használatát), ami az általános életminőség javulásához vezet.
A sebészeti glottális megnagyobbítástól eltérően a SPIRION gégepacemaker beültetése nem okozhat nyelési és aspirációs problémákat. Ezenkívül a műtéti szövődmények és a műtéttel kapcsolatos mellékhatások kisebb arányát és/vagy súlyosságát kell eredményeznie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Medical University of Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország, 70174
- Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- University hospital of Würzburg
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Németország, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Általános információ
A következő betegkategóriák vehetők fel ebbe a klinikai vizsgálatba, ha megfelelnek az összes kiválasztási kritériumnak:
- Az előző, első emberben (FIH) klinikai vizsgálatban (2011CIP001) toborzott betegek
- Nyitott tracheostomájú betegek a beiratkozáskor
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti a beiratkozáskor (azaz aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF))
- BVFP-vel diagnosztizáltak legalább 6 hónapig
- Elegendő autonóm légzési kapacitással, hogy fenntartsák létfontosságú funkcióikat a SPIRION gégepacemakertől függetlenül. A tracheostomia végleges lezárása előtt a klinikai vizsgálat során a vezető kutatónak meg kell erősítenie, hogy legalább nyugalomban a SPIRION gégepacemaker meghibásodása nem hozza a beteget életveszélyes állapotba a nem megfelelő légzési átjárhatóság miatt.
- Legalább egy PCA reagál az elektromos stimulációra (a megfelelő VF egyértelmű elrablása elektromos stimuláció hatására) egy endoszkópos sapkaelektród (ECE50) teszten belül, vagy reinnervációt mutat a gége elektromiográfiás (LEMG) értékelésében
- Folyékonyan beszél németül.
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumoknak való megfelelés hiánya
- Terhes vagy szoptató nők
- Folyamatos vagy krónikus gégegyulladásban szenvedő betegek a felvétel időpontjában
- Hangredő mozdulatlansága, amelyet arytenoid ízületi diszfunkciók (pl. ízületi gyulladás, hegesedés stb.), rosszindulatú daganatok, központi idegrendszeri (CNS) patológiák és/vagy szisztémás betegségek okoznak
- Olyan betegek, akiknél előzőleg tartós műtéti glottalis megnagyobbodás történt
- Azok a betegek, akiken bármilyen más gégeműtéten (pl. gégevázműtéten) estek át, amely veszélyezteti a SPIRION elektródák helyes elhelyezését és/vagy a SPIRION gégepacemaker tervezett működését
- Az egyik vagy mindkét oldalon lévő adduktor gégeizmok botulinum toxin injekción estek át, ami még a műtét idején is hatásos (azaz a megfelelő VF-pozíció középső vagy oldalirányú)
- Azok a betegek, akiknél olyan mellkasi műtéten estek át, amely veszélyeztetné az alábbi eljárások legalább egyikét:
- A SPIRION elektróda vagy SPIRION implantátum megfelelő elhelyezése
- A SPIRION implantátum csatlakoztatása a SPIRION elektródához
- A SPIRION implantátum csatlakoztatása a külső SPIRION processzorhoz
- A beiratkozáskor aktív beültethető orvosi eszközt viselő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nagy a valószínűsége annak, hogy MRI-re lesz szükségük
- A fej és a nyak régiójában rosszindulatú betegséggel diagnosztizált betegek
- Krónikus légúti fertőzésekkel vagy elzáródásokkal, vagy súlyos légúti betegségekkel (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) II. fokozatú vagy magasabb) diagnosztizált betegek
- A műtéti területen külső sugárkezelésen átesett betegek
- Súlyos véralvadási zavarral diagnosztizált betegek, amelyek folyamatos antikoaguláns alkalmazást igényelnek
- Az emberi testtel közvetlenül érintkező SPIRION gégepacemaker anyagra ismerten allergiás betegek
- Súlyos depresszióban vagy bármilyen más pszichés vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
- Bármilyen anatómiai, fiziológiai vagy egészségügyi állapot, amely növelheti a SPIRION gégepacemaker beültetésével kapcsolatos kockázatokat és/vagy csökkentheti annak előnyeit a beteg számára
- Párhuzamos részvétel egy eszköz/gyógyszer klinikai vizsgálatban az adatgyűjtés időszakában, ami megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeit
- Bármi, ami a vezető kutató véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a beteget, vagy kizárná, hogy a beteg teljes mértékben megfeleljen a jelen klinikai vizsgálat általános követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
SPIRION gégepacemaker rendszer beültetés és nyomon követés
|
Látogatások idővonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközbiztonság
Időkeret: 12 hónap
|
Káros események (AE), súlyos káros eszközhatások (SADE) és eszközhiányok (DD-k) száma
|
12 hónap
|
|
A készülék teljesítménye – Légzés
Időkeret: 12 hónap
|
PIF (csúcs belégzési áramlás) [l/perc]
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangminőség – Alapfrekvencia (F0)
Időkeret: 24 hónap
|
F0 tartomány [Hz]
|
24 hónap
|
|
Hangminőség – Hangnyomásszint (SPL)
Időkeret: 24 hónap
|
SPL tartomány [dB]
|
24 hónap
|
|
Hangminőség – Maximális telefonálási idő (MPT)
Időkeret: 24 hónap
|
MPT [s]
|
24 hónap
|
|
Hangminőség - Jitter
Időkeret: 24 hónap
|
Jitter százalékban [%]
|
24 hónap
|
|
Hangminőség – érdesség, légszomj, rekedtség (RBH)
Időkeret: 24 hónap
|
RBH - minden jellemzőnél 0 és 3 közötti pontszám, a magasabb pontszám rosszabb hangminőséget jelez
|
24 hónap
|
|
Hangminőség – Dysphonia Severity Index (DSI)
Időkeret: 24 hónap
|
DSI - a következőképpen számítva: 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_maximális - 0,26 * SPL_minimal - 1,18 * Jitter + 12,4; a következő tartományok érvényesek: rendellenes hang (-5 < X ≤ 1,6); normál hang (1,6 < X ≤ 5), nem értékelhető (≤ -5)
|
24 hónap
|
|
Hangminőség - Hang Handicap Index (VHI)-9
Időkeret: 24 hónap
|
VHI-9 beteg kérdőív - 0 és 36 közötti pontszám, a magasabb pontszám rosszabb hangminőséget jelez)
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Absolute Peak Expiratory Flow (PEF)
Időkeret: 24 hónap
|
Abszolút PEF [L/perc]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Normalizált PEF
Időkeret: 24 hónap
|
Normalizált PEF [L/perc]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Absolute Peak Inspiratory Flow (PIF)
Időkeret: 24 hónap
|
Abszolút PIF [L/perc]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Normalizált PIF
Időkeret: 24 hónap
|
Normalizált PIF [l/perc]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Abszolút Vital Kapacitás (VC)
Időkeret: 24 hónap
|
Abszolút VC [L]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Normalizált VC
Időkeret: 24 hónap
|
Normalizált VC [L]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Abszolút kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 24 hónap
|
Abszolút FEV1 [L]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Normalizált FEV1
Időkeret: 24 hónap
|
Normalizált FEV1 [L]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Abszolút Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 24 hónap
|
Abszolút FVC [L]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Normalizált FVC
Időkeret: 24 hónap
|
Normalizált FVC [L]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága - Tiffeneau Index
Időkeret: 24 hónap
|
Tiffeneau-index – a következőképpen számítva: (FEV1/FVC)*100
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Fonációs hányados (PQ)
Időkeret: 24 hónap
|
PQ – VC/MPT-ként számítva [L/s]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – becsült átlagos áramlási sebesség (EMFR)
Időkeret: 24 hónap
|
EMFR – 77+0,236*PQ-ként számítva
|
24 hónap
|
|
Légúti átjárhatóság – St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: 24 hónap
|
SGRQ beteg kérdőív - pontszám 0 és 100 között; a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez
|
24 hónap
|
|
Fizikai aktivitás – 6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 24 hónap
|
6 MWT [m]
|
24 hónap
|
|
Fizikai aktivitás – Fizikai aktivitásfigyelő (PAM) – Fizikai aktivitási szint (PAL)
Időkeret: 24 hónap
|
PAL – Teljes energiaráfordítás [Kcal]/Alapanyagcsere-ráta [Kcal]
|
24 hónap
|
|
Fizikai aktivitás – PAM – Tevékenység/pihenőidő
Időkeret: 24 hónap
|
Az aktivitás/inaktivitás/alvás időtartama [óra: perc] és [%] mértékegységben
|
24 hónap
|
|
Fizikai aktivitás - PAM - Mozgás intenzitása
Időkeret: 24 hónap
|
Mozgás intenzitása [g]
|
24 hónap
|
|
Fizikai aktivitás - PAM - Lépések száma
Időkeret: 24 hónap
|
Átlagos lépések száma 24 óránként
|
24 hónap
|
|
Fizikai aktivitás - PAM - Az ágyból való idő
Időkeret: 24 hónap
|
Az ágyból való kikelések száma
|
24 hónap
|
|
Fecske minőség
Időkeret: 24 hónap
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) páciens kérdőív - 20 és 100 közötti összpontszám, a magasabb pontszám jobb napi működést jelez
|
24 hónap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 24 hónap
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) betegkérdőív – 0 és 21 közötti pontszám; a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez
|
24 hónap
|
|
Résztvevő életminősége – Short Form-36 (SF-36) kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
SF-36 beteg kérdőív - 0 és 100 közötti pontszám, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez
|
24 hónap
|
|
Résztvevő életminősége – Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Időkeret: 24 hónap
|
GBI beteg kérdőív - pontszám -100 és 100 között, a negatív pontszámok rossz eredményt, a pozitív pontszámok jó eredményt jeleznek
|
24 hónap
|
|
Tünetek
Időkeret: 24 hónap
|
Tünetforma – A tünetek naplózása és a tünetek súlyossága a látogatások során, leíró értékelés
|
24 hónap
|
|
Tünetek és a betegek megfigyelései
Időkeret: 24 hónap
|
Heti napló – A tünetek naplózása, a tünetek súlyossága és az otthoni eszközhasználat, leíró értékelés
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Müller, Prof. Dr., SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
- Kutatásvezető: Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr., Medical University of Vienna
- Kutatásvezető: Dirk Mürbe, Prof. Dr., Charité - Medical University of Berlin
- Kutatásvezető: Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr., Tirol Kiniken GmbH
- Kutatásvezető: Jan-Constantin Kölmel, Dr., Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
- Kutatásvezető: Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr., University hospital of Würzburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULP_2022CIP001
- DRKS00032341 (Egyéb azonosító: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
- CIV-23-01-042029 (Egyéb azonosító: EUDAMED)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .