Ydeevne af SPIRION larynxpacemaker hos BVFP-patienter uden glottal forstørrelse
Unilateral implantation af SPIRION laryngeal pacemaker hos patienter uden tidligere permanent glottal udvidelse
Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære om brugen af et nyt medicinsk udstyr, SPIRION Laryngeal Pacemaker, hos patienter, der lider af bilateral stemmefoldslammelse (BVFP). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er brugen af enheden sikker?
- Forbedrer enheden deltagernes evne til at trække vejret?
Deltagerne vil blive implanteret med SPIRION Laryngeal Pacemaker, og udviklingen af deres symptomer vil blive observeret i de følgende 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse har til formål at vurdere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af SPIRION larynxpacemakeren. SPIRION Laryngeal Pacemaker er en ny aktiv implanterbar medicinsk enhed designet og udviklet af MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. Det er i øjeblikket i sin godkendelsesfase før markedet, og resultaterne af denne kliniske undersøgelse vil blive brugt til at ansøge om adgang til EU-markedet.
SPIRION Laryngeal Pacemaker er beregnet til at forbedre symptomerne hos patienter med bilateral stemmefoldslammelse (BVFP) med luftvejssymptomer, der er alvorlige nok til at kræve kirurgisk behandling.
SPIRION larynxpacemakeren består af 2 implanterbare (SPIRION-elektroden og SPIRION-implantatet) og 1 ekstern (SPIRION-processoren) komponenter. SPIRION-elektroderne og SPIRION-implantatet er placeret under huden i henholdsvis nakken og over brystbenet. SPIRION-processoren placeres på huden over brystbenet.
Den eksterne SPIRION-processor overfører stimulationsparametrene til SPIRION-implantatet, som igen overfører stimulationen via SPIRION-elektroden til den posteriore cricoarytenoidmuskel (PCA). PCA-stimuleringen inducerer lateraliseringen (abduktionen) af det respektive stemmebånd (VF) og øger dermed glottalgabet og forbedrer respiratorisk åbenhed.
Hver patient forventes at deltage aktivt i denne kliniske undersøgelse i maksimalt 28 måneder. Patienterne vil blive tilbudt deltagelse af deres øre-, næse- og halslæge. Hvis en patient er interesseret, igangsættes en grundig informeret samtykkeproces. Patienterne vil blive testet for egnethed, og hvis de består, vil basisværdierne vedrørende respiration, stemme og andre symptomer blive registreret. Et par dage til uger senere bliver SPIRION larynxpacemakeren implanteret. Implantatet aktiveres ca. 2 til 4 uger efter en vellykket implantation og tilpasses patientens individuelle behov. Efterfølgende opfølgningsbesøg (FU) udføres efter ca. 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter aktiveringen af enheden. Resultaterne af de forskellige test, der skal vurdere patienternes kvalitet af respiration, stemme og andre symptomer, registreres. SPIRION larynxpacemakeren deaktiveres forbigående to gange mellem 12 og 24 måneder efter aktivering. Tests vil blive udført i denne periode og sammenlignet med de tidligere og efterfølgende tests udført med den aktive enhed. Derudover vil patienters aktivitet før implantation og i løbet af 24 måneders FU-perioden løbende blive vurderet. Efter undersøgelsens afslutning vil patienterne blive fulgt aktivt op hver 6. måned, indtil SPIRION larynxpacemakeren modtager en CE-certificering, eller den fjernes kirurgisk.
Implantationen af SPIRION Laryngeal Pacemaker bør generelt forbedre BVFP-symptomerne hos patienter med hensyn til respiration, synkning og søvnkvalitet. Stemmekvaliteten bør ikke påvirkes eller endda forbedres. Moderat fysisk aktivitet (f.eks. at bruge en e-cykel) bør blive mulig, hvilket fører til en forbedret generel livskvalitet.
I modsætning til kirurgisk glottal forstørrelse, bør implantationen af SPIRION Laryngeal Pacemaker ikke føre til problemer med synke og aspiration. Derudover bør det føre til en mindre hyppighed og/eller sværhedsgrad af kirurgiske komplikationer og operationsrelaterede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Medical University of Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
- Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- University Hospital of Würzburg
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Generel information
Følgende patientkategorier kan rekrutteres til denne kliniske undersøgelse, hvis de opfylder alle udvælgelseskriterierne:
- Patienter rekrutteret i den tidligere første-i-menneskelige (FIH) kliniske undersøgelse 2011CIP001
- Patienter med åbent trakeostom på indskrivningstidspunktet
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 75 år gammel på tilmeldingstidspunktet (dvs. underskrevet informeret samtykkeformular (ICF))
- Diagnosticeret med BVFP i minimum 6 måneder
- Med tilstrækkelig autonom respiratorisk kapacitet til at opretholde deres vitale funktioner uafhængigt af SPIRION larynxpacemakeren. Inden der udføres en permanent lukning af trakeostomien under denne kliniske undersøgelse, skal hovedforskeren bekræfte, at svigt af SPIRION larynxpacemakeren i det mindste under hvile ikke ville sætte patienten i en livstruende tilstand på grund af utilstrækkelig respiratorisk åbenhed
- Mindst én PCA reagerer på elektrisk stimulation (klar abduktion af den respektive VF som reaktion på elektrisk stimulation) inden for en Endoscopic Cap Electrode (ECE50) test, eller viser reinnervation i en laryngeal elektromyografi (LEMG) vurdering
- Flydende i tysk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der lider af en igangværende eller kronisk larynxbetændelse på tidspunktet for indskrivningen
- Stemmefoldsimmobilitet forårsaget af dysfunktioner i arytenoidled (f.eks. gigt, ardannelse osv.), maligniteter, patologier i centralnervesystemet (CNS) og/eller systemiske sygdomme
- Patienter, der tidligere har gennemgået permanent kirurgisk glottal forstørrelse
- Patienter, der gennemgik andre larynxoperationer (f.eks. larynxrammekirurgi), som ville kompromittere den korrekte SPIRION-elektrodeplacering og/eller den tilsigtede funktionalitet af SPIRION larynxpacemakeren
- Adduktorens larynxmuskler på den ene eller begge sider gennemgik en botulinumtoksin-injektion, som stadig er effektiv på operationstidspunktet (dvs. den respektive VF-position er enten i mellem- eller lateral position)
- Patienter, der gennemgik thoraxoperationer, der ville kompromittere mindst én af følgende procedurer:
- Korrekt placering af SPIRION-elektroden eller SPIRION-implantatet
- Tilslutning af SPIRION-implantatet med SPIRION-elektroden
- Tilslutning af SPIRION-implantatet med den eksterne SPIRION-processor
- Patienter, der bærer et aktivt implanterbart medicinsk udstyr på tidspunktet for tilmelding
- Patienter med en klinisk historie, der tyder på en høj sandsynlighed for, at de ville have behov for en MR
- Patienter diagnosticeret med en ondartet sygdom i hoved- og halsregionen
- Patienter diagnosticeret med kroniske luftvejsinfektioner eller obstruktioner eller alvorlige luftvejssygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) grad II eller højere)
- Patienter, der gennemgik ekstern strålebehandling i det kirurgiske område
- Patienter diagnosticeret med en alvorlig koagulationsforstyrrelse, der kræver uafbrudt brug af antikoagulantia
- Patienter med kendte allergier over for SPIRION Laryngeal Pacemaker-materialet i direkte kontakt med den menneskelige krop
- Patienter, der lider af svær depression eller enhver anden psykologisk eller psykiatrisk sygdom
- Enhver anatomisk, fysiologisk eller medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med implantation af SPIRION larynx pacemaker og/eller reducere dens fordel for patienten
- Parallel deltagelse i en enhed/lægemiddel klinisk undersøgelse i perioden med dataindsamling, hvilket kan forvirre resultaterne af denne kliniske undersøgelse
- Alt, hvad der efter hovedforskerens mening ville sætte patienten i øget risiko eller udelukke patientens fulde overholdelse af de generelle krav i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
SPIRION Laryngeal Pacemaker System Implantation og opfølgning
|
Tidslinje for besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedssikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal uønskede hændelser (AE'er), alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE'er) og anordningsmangler (DD'er)
|
12 måneder
|
|
Enhedens ydeevne - Respiration
Tidsramme: 12 måneder
|
PIF (Peak Inspiratory Flow) [L/min]
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmekvalitet – Fundamental Frequency (F0)
Tidsramme: 24 måneder
|
F0-område [Hz]
|
24 måneder
|
|
Stemmekvalitet - lydtryksniveau (SPL)
Tidsramme: 24 måneder
|
SPL-område [dB]
|
24 måneder
|
|
Stemmekvalitet – maksimal fonationstid (MPT)
Tidsramme: 24 måneder
|
MPT [s]
|
24 måneder
|
|
Stemmekvalitet - Jitter
Tidsramme: 24 måneder
|
Jitter i procent [%]
|
24 måneder
|
|
Stemmekvalitet - ruhed, åndedræt, hæshed (RBH)
Tidsramme: 24 måneder
|
RBH - score mellem 0 og 3 for hver karakteristik, højere score indikerer dårligere stemmekvalitet
|
24 måneder
|
|
Stemmekvalitet - Dysphonia Severity Index (DSI)
Tidsramme: 24 måneder
|
DSI - beregnet som 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_maximal - 0,26 * SPL_minimal - 1,18 * Jitter + 12,4; følgende intervaller gælder: unormal stemme (-5 < X ≤ 1,6); normal stemme (1,6 < X ≤ 5), ikke evaluerbar (≤ -5)
|
24 måneder
|
|
Stemmekvalitet - Voice Handicap Index (VHI)-9
Tidsramme: 24 måneder
|
VHI-9 patientspørgeskema - score mellem 0 og 36, højere score indikerer dårligere stemmekvalitet)
|
24 måneder
|
|
Åndedrætsfrihed - Absolute Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 24 måneder
|
Absolut PEF [L/min]
|
24 måneder
|
|
Respiratorisk åbenhed - Normaliseret PEF
Tidsramme: 24 måneder
|
Normaliseret PEF [L/min]
|
24 måneder
|
|
Respiratorisk åbenhed - Absolute Peak Inspiratory Flow (PIF)
Tidsramme: 24 måneder
|
Absolut PIF [L/min]
|
24 måneder
|
|
Respiratorisk åbenhed - Normaliseret PIF
Tidsramme: 24 måneder
|
Normaliseret PIF [L/min]
|
24 måneder
|
|
Åndedrætsfrihed - Absolut Vital Capacity (VC)
Tidsramme: 24 måneder
|
Absolut VC [L]
|
24 måneder
|
|
Respiratorisk åbenhed - Normaliseret VC
Tidsramme: 24 måneder
|
Normaliseret VC [L]
|
24 måneder
|
|
Respiratorisk åbenhed - Absolut forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 måneder
|
Absolut FEV1 [L]
|
24 måneder
|
|
Respiratorisk åbenhed - Normaliseret FEV1
Tidsramme: 24 måneder
|
Normaliseret FEV1 [L]
|
24 måneder
|
|
Respiratorisk åbenhed - Absolut Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 24 måneder
|
Absolut FVC [L]
|
24 måneder
|
|
Respiratorisk åbenhed - Normaliseret FVC
Tidsramme: 24 måneder
|
Normaliseret FVC [L]
|
24 måneder
|
|
Respiratorisk åbenhed - Tiffeneau Index
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiffeneau Index - beregnet som (FEV1/FVC)*100
|
24 måneder
|
|
Respiratorisk åbenhed - fonationskvotient (PQ)
Tidsramme: 24 måneder
|
PQ - beregnet som VC/MPT [L/s]
|
24 måneder
|
|
Åndedrætsfrihed - estimeret gennemsnitlig flowhastighed (EMFR)
Tidsramme: 24 måneder
|
EMFR - beregnet som 77+0,236*PQ
|
24 måneder
|
|
Respiratorisk åbenhed - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 24 måneder
|
SGRQ patientspørgeskema - score mellem 0 og 100; højere score indikerer dårligere helbred
|
24 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 24 måneder
|
6MWT [m]
|
24 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - Fysisk aktivitetsmonitor (PAM) - Fysisk aktivitetsniveau (PAL)
Tidsramme: 24 måneder
|
PAL - beregnet som samlet energiforbrug [Kcal]/Basal metabolisk rate[Kcal]
|
24 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - PAM - Aktivitet/Hvile varigheder
Tidsramme: 24 måneder
|
Varigheder af aktivitet/inaktivitet/søvn målt i [t:m] og [%]
|
24 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - PAM - Bevægelsesintensitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Bevægelsesintensitet [g]
|
24 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - PAM - Antal skridt
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitligt antal skridt pr. 24 timer
|
24 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - PAM - Tider ud af sengen
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal gange ud af sengen
|
24 måneder
|
|
Svale kvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) patientspørgeskema - samlet score mellem 20 og 100, højere score indikerer bedre daglig funktion
|
24 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) patientspørgeskema - score mellem 0 og 21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
24 måneder
|
|
Deltagerens livskvalitet - Short Form-36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
|
SF-36 patientspørgeskema - score mellem 0 og 100, højere score indikerer bedre helbred
|
24 måneder
|
|
Deltagerens livskvalitet - Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Tidsramme: 24 måneder
|
GBI patientspørgeskema - score mellem -100 og 100, negative score indikerer et dårligt resultat, positive scores indikerer et godt resultat
|
24 måneder
|
|
Symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Symptomform - Log over symptomer og symptomsværhedsgrad under besøg, beskrivende evaluering
|
24 måneder
|
|
Symptomer og patientobservationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Ugejournal - Log over symptomer, symptomsværhedsgrad og apparatbrug i hjemmet, beskrivende evaluering
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Müller, Prof. Dr., SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
- Ledende efterforsker: Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr., Medical University of Vienna
- Ledende efterforsker: Dirk Mürbe, Prof. Dr., Charité - Medical University of Berlin
- Ledende efterforsker: Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr., Tirol Kiniken GmbH
- Ledende efterforsker: Jan-Constantin Kölmel, Dr., Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
- Ledende efterforsker: Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr., University Hospital of Würzburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULP_2022CIP001
- DRKS00032341 (Anden identifikator: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
- CIV-23-01-042029 (Anden identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SPIRION Laryngeal Pacemaker System Implantation og opfølgning
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHAfsluttetBilateral stemmebåndslammelseØstrig, Tyskland