局所進行性口腔/中咽頭がんに対する術前補助療法ティスレリズマブと化学療法 (NeoSPOT)
2025年6月3日 更新者：Peking University Hospital of Stomatology
局所進行性口腔/中咽頭扁平上皮癌におけるティスレリズマブ、アルブミン結合パクリタキセル、シスプラチンを用いた術前化学免疫療法：前向き、多施設、単群研究
以前の研究では、病理学的反応を示す局所進行性口腔/中咽頭扁平上皮癌（LA OSCCまたはOPSCC）患者は、術前補助療法の設定で生存の可能性が高いことが確認されました。
頭頸部がんに対する術前免疫療法の進行中のいくつかの試験で、有望な結果が示されました。
しかし、最適なレジメンは依然として不明である。
この試験は、LA OSCCまたはOPSCCにおける、抗プログラム細胞死1モノクローナル抗体ティスレリズマブによる術前補助療法と化学療法、その後の手術および補助放射線療法または化学放射線療法とティスレリズマブの併用の有効性と安全性を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University School and Hospital Stomatology
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Tangshan、Hebei、中国
- Tangshan People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Inner Mongolia
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Chifeng、Inner Mongolia、中国
- Affiliated Hospital of Chifeng College
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Hospital of Stomatology of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- China Medical University School and Hospital Of Stomatology
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin First Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初期または外科的に切除可能な可能性のある局所進行性口腔/中咽頭扁平上皮癌 (ステージ III ～ IV) の細胞学的または組織学的診断。
- 術前補助療法を進める計画を立てる。
- 口腔/中咽頭扁平上皮癌に対する抗癌治療（手術、放射線療法、全身療法を含む）は受けていない。
- RECIST1.1に従って臨床的に評価可能な病変。
- インフォームド・コンセントに署名できる年齢は、性別に関係なく18～80歳です。
- ECOGパフォーマンススコアは0-1。
- 推定生存期間 ≥ 6 か月（この基準は他の包含基準と重複し、以下を満たさなければなりません：ECOG スコア 0-1; 重要な器官機能は第 8 条の包含基準を満たす; 口腔がんまたは中咽頭がんは内頸動脈に関与しない; いいえ皮下転移あり、遠隔転移なし）。
- 以下のような適切な臓器機能: 1) 白血球数 ≥ 3,000/mm3; 2) 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm3; 3) 血小板数 ≥ 100,000/mm3; 4) ヘモグロビン ≥ 90 g/L; 5) 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN または CrCl ≧ 50 ml/min（Cockcroft-Gault）。 6) 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN)。 7) AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 × ULN。
- 被験者は研究およびフォローアップ手順に従うことができ、喜んで行う。
- 出産適齢期の男性および女性の被験者は、研究期間中および治療終了後6か月間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 被験者は自発的に臨床研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、またはT細胞共制御経路を標的とするその他の抗体による以前の治療。
- アレルギーの既往歴があり、治験薬およびその類似の生物製剤に対して潜在的なアレルギーまたは不耐性がある可能性があります。
- -初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した。または、初回投与前または研究期間中に4週間以内に弱毒化生ワクチンを受ける。
- 他の活動性悪性腫瘍を併発している被験者。 過去5年以内の他の種類の癌の病歴（適切に治療された皮膚扁平上皮癌または管理された皮膚基底細胞癌を除く）。
- 症状、内臓播種、および生命を脅かす合併症（制御されていない大量の滲出液[胸膜、心膜、腹膜]、肺リンパ管炎、30％を超える肝臓病変を含む）の短期的リスクを有する進行患者。
- 活動性の自己免疫疾患または難治性自己免疫疾患の病歴を有する対象。
- グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不能な不整脈（QTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上を含む）、NYHAクラスIII-IV心不全、または左室駆出率（LVEF）<50％を有する被験者心エコー検査、登録前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、臨床的に重大な心膜疾患、または急性虚血または能動伝導系異常を示唆する心電図;
- 重度の感染症（例： 初回投与前4週間以内に抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の静脈内投与が必要、またはスクリーニング中または初回投与前に38.5℃を超える原因不明の発熱がある。
- 向精神薬の乱用歴があり、それから離脱できない被験者、または精神障害のある被験者。
- 初回投与前4週間以内に大手術を受けた、または開放創もしくは骨折のある対象。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性および分析法の検出下限を超えるHCV-RNA） ）またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染。
- 中枢神経系転移。
- 遺伝的または後天性の出血または凝固機能障害の病歴のある被験者（適格基準は研究者の裁量による）。
- 研究者が研究への参加には不適切であると判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント ティスレリズマブと化学療法およびアジュバント RT、またはティスレリズマブと CCRT
ネオアジュバント段階: 患者は、アルブミン結合パクリタキセルおよびシスプラチンと組み合わせてネオアジュバント ティスレリズマブを 2 サイクル Q3W で投与されます。 アジュバント段階: 高リスク群(非R0切除または節外伸展(ENE)またはリンパ節転移>5): 同時化学放射線療法とそれに続くTislelizumab Q3Wを14サイクル。 もう一方のグループの場合: 強度変調放射線療法。 |
用量: 200 mg 投与経路: 静脈内注入 頻度と治療モード: 1 日目、3 週間ごと
用量: 260 mg/m^2 経路: 静脈内注入 頻度と治療モード: 1 日目、3 週間ごと
用量: 60-75 mg/m^2 経路: 静脈内注入 頻度と治療モード: 1 日目、3 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年後の無イベント生存率（EFS）
時間枠：最長2年
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EFS は、無作為化の日から次のいずれかのイベントの最初の記録の日までの時間です。疾患の進行。指示に応じて画像検査または生検で評価された局所再発または遠隔再発。または何らかの原因による死亡。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な病理学的反応 (mPR)
時間枠：手術後30日以内
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根治手術時に中央病理学者によって評価された主要な病理学的反応（mPR）を示した参加者の割合。
mPR は、切除された原発腫瘍標本およびサンプリングされたすべての局所リンパ節内の浸潤性扁平上皮癌が 10% 以下であると定義されます。
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手術後30日以内
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：手術後30日以内
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病理学的完全奏効（pCR）は、根治手術時に中央病理学者によって評価された病理学的完全奏効を示した参加者の割合として測定されます。
pCRは、切除された原発腫瘍標本およびサンプリングされたすべての局所リンパ節内に浸潤性扁平上皮癌が残存しないこととして定義される。
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手術後30日以内
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：手術の30日前まで
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全体的な奏効率（ORR）は、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示す分析母集団の参加者の割合として定義されます。標的病変）固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）基準に従って。
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手術の30日前まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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最長2年
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有害事象 (AE)
時間枠：最長2年
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NCI-CTCAE V5.0に基づく、実験的介入に一時的に関連する、または実験的介入に関係なく、何らかの兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化を経験した参加者の数。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUSSIRB-202386047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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