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Quimioterapia neoadyuvante con tislelizumab más para el cáncer oral/orofaríngeo localmente avanzado (NeoSPOT)

3 de junio de 2025 actualizado por: Peking University Hospital of Stomatology

Quimioinmunoterapia neoadyuvante con tislelizumab, paclitaxel unido a albúmina y cisplatino en el carcinoma de células escamosas oral/orofaríngeo localmente avanzado: un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo

Estudios anteriores confirmaron que los pacientes con carcinoma de células escamosas oral/orofaríngeo localmente avanzado (LA OSCC u OPSCC) con una respuesta patológica tenían una mayor probabilidad de supervivencia en entornos neoadyuvantes. Varios ensayos en curso sobre inmunoterapia neoadyuvante en el cáncer de cabeza y cuello mostraron resultados prometedores. Sin embargo, el régimen óptimo aún no está claro. Este ensayo tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia neoadyuvante con anticuerpo monoclonal antimuerte celular programada 1 Tislelizumab y quimioterapia, seguida de cirugía y radioterapia o quimiorradioterapia adyuvante más Tislelizumab en LA OSCC u OPSCC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Peking University School and Hospital Stomatology
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Tangshan, Hebei, Porcelana
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Chifeng College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The Hospital of Stomatology of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • China Medical University School and Hospital Of Stomatology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin First Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico citológico o histológico de carcinoma de células escamosas oral/orofaríngeo local avanzado inicialmente o potencialmente resecable quirúrgicamente (estadio III-IV).
  • Planifique continuar con la terapia neoadyuvante.
  • Sin tratamiento anticancerígeno previo (incluye cirugía, radioterapia y terapia sistémica) para el carcinoma de células escamosas oral/orofaríngeo.
  • Lesiones clínicamente evaluables según RECIST1.1.
  • La edad para firmar el consentimiento informado es de 18 a 80 años, independientemente del sexo.
  • Puntuación de rendimiento ECOG 0-1.
  • Tiempo de supervivencia estimado≥6 meses (este criterio se superpone con otros criterios de inclusión y debe cumplir con lo siguiente: puntuación ECOG 0-1; La función de los órganos vitales cumple con los criterios de inclusión del Artículo 8; El cáncer oral u orofaríngeo no afecta la arteria carótida interna; No metástasis subcutáneas; sin metástasis a distancia).
  • Función adecuada de los órganos de la siguiente manera: 1) Recuento de leucocitos ≥ 3000/mm3; 2) Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3; 3) Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3; 4) Hemoglobina ≥ 90 g/L; 5) Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN O CrCl≥50 ml/min (Cockcroft-Gault); 6) Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN); 7) AST (SGOT) y ALT (SGPT) <2,5 × LSN;
  • Sujetos capaces y dispuestos a seguir procedimientos de investigación y seguimiento.
  • Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
  • Los sujetos se incorporaron voluntariamente al estudio clínico y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo dirigido a las vías coreguladoras de las células T.
  • Antecedentes de alergia y puede tener una posible alergia o intolerancia al fármaco en investigación y sus productos biológicos similares.
  • Participó en ensayos clínicos de otros fármacos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial; O recibir vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial o durante el período del estudio;
  • Sujetos con otras neoplasias malignas activas concurrentes. Antecedentes de otros tipos de cáncer en los últimos 5 años (excluya el carcinoma de células escamosas de piel tratado adecuadamente o el carcinoma de células basales de piel controlado).
  • Sujetos avanzados con síntomas, diseminación visceral y riesgo a corto plazo de complicaciones potencialmente mortales (incluida exudación masiva no controlada [pleural, pericárdica, peritoneal], linfangitis pulmonar y afectación hepática de más del 30%).
  • Sujetos con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune refractaria.
  • Sujetos con isquemia de miocardio de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmia no controlada (incluido el intervalo QTc ≥450 ms en hombres y ≥470 ms en mujeres), insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % en ecocardiografía, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase II o superior de la New York Heart Association, angina no controlada, arritmia ventricular grave no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o electrocardiograma que sugiera isquemia aguda o anomalías del sistema de conducción activo;
  • Infección grave (p. ej. que requieran antibióticos intravenosos, medicamentos antimicóticos o antivirales) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o fiebre inexplicable >38,5 °C durante la detección/antes de la primera dosis;
  • Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas e incapaces de abstenerse de ellas o con trastornos mentales;
  • Los sujetos se sometieron a una cirugía mayor o tuvieron una herida abierta o una fractura dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 500 UI/ml), hepatitis C (anticuerpo de la hepatitis C positivo y ARN del VHC por encima del límite inferior de detección del método analítico). ) o coinfección de hepatitis B y hepatitis C;
  • Metástasis del sistema nervioso central;
  • Sujetos con antecedentes de hemorragia o disfunción de la coagulación genética o adquirida (criterios de elegibilidad a discreción del investigador);
  • Otras condiciones que el investigador determinó que eran inapropiadas para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab neoadyuvante más quimioterapia y RT adyuvante o Tislelizumab más CCRT

Fase neoadyuvante: los pacientes recibirán tislelizumab neoadyuvante en combinación con paclitaxel unido a albúmina y cisplatino cada 3 semanas durante 2 ciclos.

Fase adyuvante:

Para el grupo de alto riesgo (resección no R0 o extensión extraganglionar (ENE) o metástasis en los ganglios linfáticos>5): quimiorradioterapia simultánea seguida de tislelizumab cada 3 semanas durante 14 ciclos.

Para el otro grupo: radioterapia de intensidad modulada.
Droga: Tislelizumab
Dosis: 200 mg Vía: Infusión intravenosa Frecuencia y modo de tratamiento: Día 1, cada 3 semanas
Droga: Paclitaxel unido a albúmina
Dosis: 260 mg/m^2 Vía: Infusión intravenosa Frecuencia y modo de tratamiento: Día 1, cada 3 semanas
Droga: Cisplatino
Dosis: 60-75 mg/m^2 Vía: Infusión intravenosa Frecuencia y modo de tratamiento: Día 1, cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de eventos (SSC) a los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La SSC es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer registro de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad; recurrencia local o distante según se evalúe con imágenes o biopsia según esté indicado; o muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica mayor (mPR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-cirugía
La proporción de participantes con una respuesta patológica mayor (mPR) según la evaluación del patólogo central en el momento de la cirugía definitiva. mPR se define como ≤10 % de carcinoma de células escamosas invasivo dentro de la muestra de tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos regionales de los que se tomaron muestras.
Hasta 30 días post-cirugía
Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-cirugía
La respuesta patológica completa (pCR) se mide como la proporción de participantes con una respuesta patológica completa según la evaluación del patólogo central en el momento de la cirugía definitiva. La pCR se define como la ausencia de carcinoma de células escamosas invasivo residual dentro de la muestra de tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos regionales muestreados.
Hasta 30 días post-cirugía
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: HASTA 30 días antes de la cirugía
La tasa de respuesta general (TRO) se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de lesiones diana) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).
HASTA 30 días antes de la cirugía
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de participantes que experimentaron algún signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de condiciones preexistentes asociadas temporalmente con las intervenciones experimentales o independientemente de las intervenciones experimentales según NCI-CTCAE V5.0.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Hospital of Stomatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKUSSIRB-202386047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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