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Quimioterapia neoadjuvante com tislelizumab plus para câncer oral/orofaríngeo localmente avançado (NeoSPOT)

3 de junho de 2025 atualizado por: Peking University Hospital of Stomatology

Quimioimunoterapia neoadjuvante com tislelizumabe, paclitaxel ligado à albumina e cisplatina no carcinoma espinocelular oral/orofaríngeo localmente avançado: um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único

Estudos anteriores confirmaram que pacientes com carcinoma espinocelular oral/orofaríngeo localmente avançado (LA OSCC ou OPSCC) com resposta patológica tiveram maior probabilidade de sobrevivência em ambientes neoadjuvantes. Vários ensaios em andamento sobre imunoterapia neoadjuvante no câncer de cabeça e pescoço mostraram resultados promissores. No entanto, o regime ideal permanece obscuro. Este ensaio teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia neoadjuvante com anticorpo monoclonal anti-morte celular programada 1 Tislelizumab e quimioterapia, seguida de cirurgia e radioterapia adjuvante ou quimiorradioterapia mais Tislelizumab em LA OSCC ou OPSCC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University School and Hospital Stomatology
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China
        • Affiliated Hospital of Chifeng College
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Hospital of Stomatology of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • China Medical University School and Hospital Of Stomatology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin First Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico citológico ou histológico de carcinoma espinocelular oral/orofaríngeo local avançado inicialmente ou potencialmente ressecável cirurgicamente (estágio III-IV).
  • Planeje prosseguir com a terapia neoadjuvante.
  • Nenhum tratamento anticâncer prévio (incluindo cirurgia, radioterapia e terapia sistêmica) para carcinoma espinocelular oral/orofaríngeo.
  • Lesões clinicamente avaliáveis ​​de acordo com RECIST1.1.
  • A idade para assinar o consentimento informado é de 18 a 80 anos, independentemente do sexo.
  • Pontuação de desempenho ECOG 0-1.
  • Tempo de sobrevivência estimado ≥6 meses (este critério se sobrepõe a outros critérios de inclusão e deve atender ao seguinte: pontuação ECOG 0-1; A função do órgão vital atende aos critérios de inclusão no Artigo 8; O câncer oral ou orofaríngeo não envolve a artéria carótida interna; Não metástases subcutâneas; sem metástases à distância).
  • Função orgânica adequada como segue: 1) Contagem de leucócitos ≥ 3.000/mm3; 2) Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3; 3) Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3; 4) Hemoglobina ≥ 90 g/L; 5) Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN OU CrCl≥50 ml/min （Cockcroft-Gault）; 6) Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior da normalidade (LSN); 7) AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 × LSN;
  • Sujeitos capazes e dispostos a seguir procedimentos de pesquisa e acompanhamento.
  • Para indivíduos do sexo masculino e feminino em idade fértil devem concordar em usar anticoncepcionais adequados durante todo o período do estudo e por 6 meses após o término do tratamento.
  • Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo clínico e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo direcionado às vias co-reguladoras de células T.
  • História de alergia e pode ter potencial alergia ou intolerância ao medicamento experimental e seus produtos biológicos semelhantes.
  • Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos antitumorais nas 4 semanas anteriores à administração inicial; Ou receber vacina viva atenuada 4 semanas antes da administração inicial ou durante o período do estudo;
  • Indivíduos com outras doenças malignas ativas concomitantes. História de outros tipos de câncer nos últimos 5 anos (excluir carcinoma espinocelular cutâneo tratado adequadamente ou carcinoma basocelular cutâneo controlado).
  • Indivíduos avançados com sintomas, disseminação visceral e risco de curto prazo de complicações potencialmente fatais (incluindo exsudação maciça não controlada [pleural, pericárdica, peritoneal], linfangite pulmonar e mais de 30% de envolvimento hepático).
  • Indivíduos com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune refratária.
  • Indivíduos com isquemia miocárdica grau II ou superior ou infarto do miocárdio, arritmia não controlada (incluindo intervalo QTc ≥450 ms em homens e ≥470 ms em mulheres), insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% na ecocardiografia, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, insuficiência cardíaca classe II ou superior da New York Heart Association, angina não controlada, arritmia ventricular grave não controlada, doença pericárdica clinicamente significativa ou eletrocardiograma sugestivo de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa;
  • Infecção grave (por ex. necessitando de antibióticos intravenosos, medicação antifúngica ou antiviral) dentro de 4 semanas antes da primeira dose, ou febre inexplicável >38,5°C durante a triagem/antes da primeira dose;
  • Sujeitos com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e impossibilidade de abstinência ou com transtornos mentais;
  • Os indivíduos foram submetidos a uma grande cirurgia ou apresentaram uma ferida aberta ou fratura 4 semanas antes da primeira dose;
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida, hepatite B ativa (DNA do VHB ≥ 500 UI/ml), hepatite C (anticorpos da hepatite C positivos e RNA do VHC acima do limite inferior de detecção do método analítico ) ou coinfecção de hepatite B e hepatite C;
  • Metástase no sistema nervoso central;
  • Indivíduos com histórico de sangramento genético ou adquirido ou disfunção de coagulação (critérios de elegibilidade a critério do investigador);
  • Outras condições que o investigador determinou serem inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tislelizumabe neoadjuvante mais quimioterapia e RT adjuvante ou Tislelizumabe mais CCRT

Fase neoadjuvante: os pacientes receberão Tislelizumabe neoadjuvante em combinação com Paclitaxel ligado à albumina e Cisplatina Q3W por 2 ciclos.

Fase adjuvante:

Para grupo de alto risco (ressecção não R0 ou extensão extranodal (ENE) ou metástase linfonodal> 5): Quimiorradioterapia concomitante seguida de Tislelizumabe Q3W por 14 ciclos.

Para o outro grupo: radioterapia com intensidade modulada.
Medicamento: Tislelizumabe
Dose: 200 mg Via: Infusão intravenosa Frequência e modo de tratamento: Dia 1, a cada 3 semanas
Medicamento: Paclitaxel ligado à albumina
Dose: 260 mg/m^2 Via: Infusão intravenosa Frequência e modo de tratamento: Dia 1, a cada 3 semanas
Medicamento: Cisplatina
Dose: 60-75 mg/m^2 Via: Infusão intravenosa Frequência e modo de tratamento: Dia 1, a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de eventos (EFS) em 2 anos
Prazo: Até 2 anos
EFS é o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro registro de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença; recorrência local ou distante avaliada por imagem ou biópsia conforme indicado; ou morte por qualquer causa.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Maior (mPR)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
A proporção de participantes com resposta patológica importante (mPR) avaliada pelo Patologista Central no momento da cirurgia definitiva. mPR é definido como ≤10% de carcinoma espinocelular invasivo na amostra de tumor primário ressecado e em todos os linfonodos regionais amostrados.
Até 30 dias após a cirurgia
Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
A resposta patológica completa (pCR) é medida como a proporção de participantes com uma resposta patológica completa avaliada pelo patologista central no momento da cirurgia definitiva. pCR é definido como não tendo carcinoma espinocelular invasivo residual na amostra de tumor primário ressecado e em todos os linfonodos regionais amostrados.
Até 30 dias após a cirurgia
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: ATÉ 30 dias antes da cirurgia
A taxa de resposta global (ORR) é definida como a percentagem de participantes na população de análise que têm uma Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de lesões-alvo) de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
ATÉ 30 dias antes da cirurgia
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 2 anos
OS é o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até 2 anos
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
Número de participantes que apresentam qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de condições preexistentes temporariamente associadas às intervenções experimentais ou independentemente das intervenções experimentais de acordo com NCI-CTCAE V5.0.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University Hospital of Stomatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUSSIRB-202386047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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