Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie Tislelizumab Plus pro lokálně pokročilý orální/orofaryngeální karcinom (NeoSPOT)

3. června 2025 aktualizováno: Peking University Hospital of Stomatology

Neoadjuvantní chemoimunoterapie s tislelizumabem, paklitaxelem vázaným na albumin a cisplatinou u lokálně pokročilého orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu: prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie

Předchozí studie potvrdily, že pacienti s lokálně pokročilým orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (LA OSCC nebo OPSCC) s patologickou odpovědí měli vyšší pravděpodobnost přežití v neoadjuvantních podmínkách. Několik probíhajících studií neoadjuvantní imunoterapie u rakoviny hlavy a krku ukázalo slibné výsledky. Optimální režim však zůstává nejasný. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní terapie s anti-programovanou buněčnou smrtí 1 monoklonální protilátkou Tislelizumab a chemoterapií, po níž následoval chirurgický zákrok a adjuvantní radioterapie nebo chemoradioterapie plus Tislelizumab v LA OSCC nebo OPSCC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University School and Hospital Stomatology
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína
        • Affiliated Hospital of Chifeng College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Hospital of Stomatology of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • China Medical University School and Hospital Of Stomatology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin First Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická nebo histologická diagnostika původně nebo potenciálně chirurgicky resekovatelného Lokálního pokročilého orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (stadium III-IV).
  • Naplánujte si neoadjuvantní terapii.
  • Žádná předchozí protinádorová léčba (včetně chirurgického zákroku, radioterapie a systémové terapie) pro orofaryngeální spinocelulární karcinom.
  • Klinicky hodnotitelné léze podle RECIST1.1.
  • Věk podpisu informovaného souhlasu je 18-80 let bez ohledu na pohlaví.
  • Skóre výkonu ECOG 0-1.
  • Odhadovaná doba přežití ≥ 6 měsíců (toto kritérium se překrývá s jinými zařazovacími kritérii a musí splňovat následující: ECOG skóre 0-1; funkce vitálních orgánů splňuje zařazovací kritéria v článku 8; orální nebo orofaryngeální karcinom nepostihuje vnitřní krční tepnu; ne subkutánní metastázy, žádné vzdálené metastázy).
  • Adekvátní funkce orgánů takto: 1) Počet leukocytů ≥ 3 000/mm3; 2) Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3; 3) Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobin ≥ 90 g/l; 5) Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN NEBO CrCl ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); 6) Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); 7) AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 × ULN;
  • Subjekty schopné a ochotné sledovat výzkum a následné postupy.
  • U mužských a ženských subjektů v plodném věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Subjekty se dobrovolně připojily ke klinické studii a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou zacílenou na koregulační dráhy T buněk.
  • Anamnéza alergie a může mít potenciální alergii nebo intoleranci na zkoumaný lék a jeho podobné biologické látky.
  • Účast na klinických studiích jiných protinádorových léků během 4 týdnů před prvním podáním; Nebo dostávat živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před počátečním podáním nebo během období studie;
  • Subjekty se souběžnými jinými aktivními malignitami. Anamnéza jiných typů rakoviny v průběhu posledních 5 let (vyjma adekvátně léčeného kožního spinocelulárního karcinomu nebo kontrolovaného kožního bazaliomu).
  • Pokročilí jedinci se symptomy, viscerální diseminací a krátkodobým rizikem život ohrožujících komplikací (včetně nekontrolované masivní exsudace [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangitidy a více než 30% postižení jater).
  • Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou refrakterního autoimunitního onemocnění.
  • Subjekty s ischemií myokardu stupně II nebo vyšším, s nekontrolovanou arytmií (včetně QTc intervalu ≥ 450 ms u mužů a ≥ 470 ms u žen), srdeční nedostatečností třídy NYHA III-IV nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % na echokardiografii, infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná těžká komorová arytmie, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo elektrokardiogram svědčící pro akutní ischemii nebo abnormality aktivního převodního systému;
  • Těžká infekce (např. vyžadující intravenózní antibiotika, antifungální nebo antivirovou léčbu) během 4 týdnů před první dávkou nebo nevysvětlitelná horečka >38,5 °C během screeningu/před první dávkou;
  • Osoby s anamnézou zneužívání psychotropních látek a neschopné od nich abstinovat nebo s duševními poruchami;
  • Subjekty podstoupily velký chirurgický zákrok nebo mají otevřenou ránu nebo zlomeninu během 4 týdnů před první dávkou;
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitida C (pozitivní protilátka proti hepatitidě C a HCV-RNA nad spodní hranicí detekce analytické metody ) nebo koinfekce hepatitidy B a hepatitidy C;
  • metastázy centrálního nervového systému;
  • Subjekty s anamnézou genetického nebo získaného krvácení nebo koagulační dysfunkce (kritéria způsobilosti podle uvážení zkoušejícího);
  • Jiné podmínky, které výzkumník určil, byly nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní Tislelizumab plus chemoterapie a adjuvantní RT nebo Tislelizumab plus CCRT

Neoadjuvantní fáze: Pacienti budou dostávat neoadjuvantní tislelizumab v kombinaci s albuminem vázaným paklitaxelem a cisplatinou Q3W ve 2 cyklech.

Adjuvantní fáze:

Pro vysoce rizikovou skupinu (non-R0 resekce nebo extranodální extenze (ENE) nebo metastázy do lymfatických uzlin>5): Souběžná chemoradioterapie následovaná Tislelizumabem Q3W po 14 cyklů.

Pro druhou skupinu: radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Lék: Tislelizumab
Dávka: 200 mg Cesta: Intravenózní infuze Frekvence a režim léčby: 1. den, každé 3 týdny
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
Dávka: 260 mg/m^2 Cesta: Intravenózní infuze Frekvence a léčebný režim: 1. den, každé 3 týdny
Lék: Cisplatina
Dávka: 60-75 mg/m^2 Cesta: Intravenózní infuze Frekvence a léčebný režim: 1. den, každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez příznaků (EFS) po 2 letech
Časové okno: Až 2 roky
EFS je čas od data randomizace do data prvního záznamu kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění; lokální nebo vzdálená recidiva hodnocená zobrazením nebo biopsií, jak je uvedeno; nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odezva (mPR)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Podíl účastníků s velkou patologickou odpovědí (mPR) podle hodnocení centrálního patologa v době definitivní operace. mPR je definována jako ≤10% invazivní spinocelulární karcinom ve vzorku resekovaného primárního nádoru a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách.
Až 30 dní po operaci
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Patologická kompletní odpověď (pCR) se měří jako podíl účastníků s patologickou kompletní odpovědí, jak ji vyhodnotil centrální patolog v době definitivního chirurgického zákroku. pCR je definován jako bez reziduálního invazivního spinocelulárního karcinomu ve vzorku resekovaného primárního nádoru a ve všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách.
Až 30 dní po operaci
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 30 dní před operací
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílové léze) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
Až 30 dní před operací
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků, kteří pociťují jakýkoli příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujících stavů dočasně spojených s experimentálními zásahy nebo bez ohledu na experimentální zásahy podle NCI-CTCAE V5.0.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Hospital of Stomatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUSSIRB-202386047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orofaryngeální spinocelulární karcinom

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit