Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante tislelizumab plus chemotherapie voor lokaal gevorderde orale/orofaryngeale kanker (NeoSPOT)

3 juni 2025 bijgewerkt door: Peking University Hospital of Stomatology

Neoadjuvante chemo-immunotherapie met tislelizumab, aan albumine gebonden paclitaxel en cisplatine bij lokaal gevorderd oraal/orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom: een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek

Eerdere studies bevestigden dat patiënten met lokaal gevorderd oraal/orofarynx plaveiselcelcarcinoom (LA OSCC of OPSCC) met een pathologische respons een hogere overlevingskans hadden in neoadjuvante settings. Verschillende lopende onderzoeken naar neoadjuvante immunotherapie bij hoofd-halskanker lieten veelbelovende resultaten zien. Het optimale regime blijft echter onduidelijk. Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante therapie met anti-geprogrammeerde celdood 1 monoklonaal antilichaam Tislelizumab en chemotherapie, gevolgd door chirurgie en adjuvante radiotherapie of chemoradiotherapie plus Tislelizumab in LA OSCC of OPSCC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University School and Hospital Stomatology
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China
        • Affiliated Hospital of Chifeng College
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Hospital of Stomatology of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • China Medical University School and Hospital Of Stomatology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin First Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologische of histologische diagnose van initieel of potentieel operatief reseceerbaar lokaal gevorderd oraal/orofarynx plaveiselcelcarcinoom (stadium III-IV).
  • Plan om door te gaan met neoadjuvante therapie.
  • Geen voorafgaande antikankerbehandeling (inclusief chirurgie, radiotherapie en systemische therapie) voor oraal/orofarynx plaveiselcelcarcinoom.
  • Klinisch evalueerbare laesies volgens RECIST1.1.
  • De leeftijd voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming is 18-80 jaar, ongeacht geslacht.
  • ECOG-prestatiescore 0-1.
  • Geschatte overlevingstijd≥6 maanden (dit criterium overlapt met andere inclusiecriteria en moet aan het volgende voldoen: ECOG-score 0-1; Vitale orgaanfunctie voldoet aan de inclusiecriteria in artikel 8; Mond- of orofaryngeale kanker heeft geen betrekking op de interne halsslagader; Nee subcutane metastasen; geen metastasen op afstand).
  • Adequate orgaanfunctie als volgt: 1) Aantal leukocyten ≥ 3.000/mm3; 2) Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3; 3) Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; 4) Hemoglobine ≥ 90 g/l; 5) Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN OF CrCl≥50 ml/min (Cockcroft-Gault); 6) Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); 7) AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 2,5 × ULN;
  • Proefpersonen kunnen en willen onderzoek en vervolgprocedures volgen.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.
  • De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het klinische onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 of een ander antilichaam dat zich richt op co-regulatieroutes van T-cellen.
  • Voorgeschiedenis van allergie, en mogelijk een potentiële allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel en vergelijkbare biologische geneesmiddelen.
  • Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere antitumorgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste toediening; Of u ontvangt een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste toediening of tijdens de onderzoeksperiode;
  • Proefpersonen met gelijktijdige andere actieve maligniteiten. Voorgeschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar (exclusief adequaat behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid of gecontroleerd basaalcelcarcinoom van de huid).
  • Gevorderde proefpersonen met symptomen, viscerale verspreiding en een kortetermijnrisico op levensbedreigende complicaties (waaronder ongecontroleerde massale exsudatie [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis en meer dan 30% betrokkenheid van de lever).
  • Personen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van refractaire auto-immuunziekte.
  • Personen met graad II of hoger myocardiale ischemie of myocardinfarct, ongecontroleerde aritmie (waaronder QTc-interval ≥450 ms bij mannen en ≥470 ms bij vrouwen), NYHA klasse III-IV hartinsufficiëntie, of linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50% op echocardiografie, myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving, New York Heart Association klasse II of hoger hartfalen, ongecontroleerde angina, ongecontroleerde ernstige ventriculaire aritmie, klinisch significante pericardiale ziekte of elektrocardiogram dat wijst op acute ischemie of afwijkingen aan het actieve geleidingssysteem;
  • Ernstige infectie (bijv. waarvoor intraveneuze antibiotica, antischimmel- of antivirale medicatie nodig is) binnen 4 weken vóór de eerste dosis, of onverklaarbare koorts >38,5°C tijdens screening/vóór de eerste dosis;
  • Personen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope stoffen en die zich hier niet aan kunnen onttrekken, of met psychische stoornissen;
  • Proefpersonen hebben een grote operatie ondergaan of hebben binnen 4 weken vóór de eerste dosis een open wond of breuk;
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (positief hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA boven de onderste detectielimiet van de analysemethode) ) of gelijktijdige infectie van hepatitis B en hepatitis C;
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van genetische of verworven bloedingen of stollingsstoornissen (geschiktheidscriteria ter beoordeling van de onderzoeker);
  • Andere omstandigheden waarvan de onderzoeker vaststelde dat ze niet geschikt waren voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante Tislelizumab plus chemotherapie en adjuvante RT of Tislelizumab plus CCRT

Neoadjuvante fase: Patiënten krijgen neoadjuvante Tislelizumab in combinatie met albuminegebonden paclitaxel en cisplatine Q3W gedurende 2 cycli.

Adjuvante fase:

Voor de hoogrisicogroep (non-R0-resectie of extranodale extensie (ENE) of lymfekliermetastasen>5): Gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door Tislelizumab Q3W gedurende 14 cycli.

Voor de andere groep: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Dosis: 200 mg Route: Intraveneuze infusie Frequentie en behandelwijze: Dag 1, elke 3 weken
Geneesmiddel: Aan albumine gebonden paclitaxel
Dosis: 260 mg/m^2 Route: Intraveneuze infusie Frequentie en behandelwijze: Dag 1, elke 3 weken
Geneesmiddel: Cisplatine
Dosis: 60-75 mg/m^2 Route: Intraveneuze infusie Frequentie en behandelwijze: Dag 1, elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebeurtenisvrije overleving (EFS) na 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
EFS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste registratie van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie; lokaal of op afstand recidief zoals beoordeeld met beeldvorming of biopsie zoals aangegeven; of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke pathologische respons (mPR)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Het percentage deelnemers met een ernstige pathologische respons (mPR), zoals beoordeeld door de Centrale Patholoog op het moment van de definitieve operatie. mPR wordt gedefinieerd als ≤10% invasief plaveiselcelcarcinoom binnen het gereseceerde primaire tumorspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren.
Tot 30 dagen na de operatie
Pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Pathologische complete respons (pCR) wordt gemeten als het percentage deelnemers met een pathologische complete respons zoals beoordeeld door de centrale patholoog op het moment van de definitieve operatie. pCR wordt gedefinieerd als het ontbreken van een residuaal invasief plaveiselcelcarcinoom in het gereseceerde primaire tumorspecimen en in alle bemonsterde regionale lymfeklieren.
Tot 30 dagen na de operatie
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen vóór de operatie
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) heeft. doellaesies) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria.
Tot 30 dagen vóór de operatie
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal deelnemers dat enig teken, symptoom, ziekte of verslechtering ervaart van reeds bestaande aandoeningen die tijdelijk verband houden met de experimentele interventies of ongeacht de experimentele interventies volgens NCI-CTCAE V5.0.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Hospital of Stomatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUSSIRB-202386047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren