Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Tislelitsumab Plus -kemoterapia paikallisesti edenneeseen suun/suunielusyöpään (NeoSPOT)

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Peking University Hospital of Stomatology

Neoadjuvanttikemoimmunoterapia tislelitsumabilla, albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla ja sisplatiinilla paikallisesti edenneessä suun/suunnielun okasolusyövän hoidossa: Tuleva, monikeskus, yksihaarainen tutkimus

Aiemmat tutkimukset vahvistivat paikallisesti edenneen suun/suunnielun levyepiteelikarsinooman (LA OSCC tai OPSCC) sairastavilla potilailla, joilla oli patologinen vaste, suurempi eloonjäämistodennäköisyys neoadjuvanttiasetuksissa. Useat meneillään olevat tutkimukset neoadjuvanttiimmunoterapiasta pään ja kaulan syövän hoidossa osoittivat lupaavia tuloksia. Optimaalinen hoito-ohjelma on kuitenkin epäselvä. Tämän kokeen tarkoituksena oli arvioida neoadjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta ohjelmoidun solukuoleman 1 monoklonaalisen vasta-aineen, tislelitsumabin ja kemoterapian kanssa, mitä seurasi leikkaus ja adjuvanttisädehoito tai kemoradioterapia sekä tislelitsumabi LA OSCC:ssä tai OPSCC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Peking University School and Hospital Stomatology
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Tangshan, Hebei, Kiina
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kiina
        • Affiliated Hospital of Chifeng College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The Hospital of Stomatology of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • China Medical University School and Hospital Of Stomatology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin First Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologinen tai histologinen diagnoosi aluksi tai mahdollisesti kirurgisesti resekoitavasta Paikallinen pitkälle edennyt suun/suunnielun okasolusyöpä (vaihe III-IV).
  • Suunnittele neoadjuvanttihoidon jatkamista.
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa (mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja systeeminen hoito) suun/suunnielun okasolusyöpään.
  • Kliinisesti arvioitavat leesiot RECISTin mukaan1.1.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitusikä on 18-80 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  • ECOG-suorituskyky pisteet 0-1.
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta (tämä kriteeri on päällekkäinen muiden sisällyttämiskriteerien kanssa ja sen on täytettävä seuraavat: ECOG-pisteet 0–1; elintärkeät elimet täyttävät artiklan 8 kriteerit; suun tai suunielun syöpä ei koske sisäistä kaulavaltimoa; ei ihonalaiset etäpesäkkeet; ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä).
  • Riittävä elimen toiminta seuraavasti: 1) Leukosyyttien määrä ≥ 3 000/mm3; 2) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3; 3) Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobiini ≥ 90 g/l; 5) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN TAI CrCl ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault); 6) kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); 7) AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 × ULN;
  • Aiheet, jotka pystyvät ja haluavat seurata tutkimusta ja seurantamenettelyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee sopia riittävän ehkäisyn käytöstä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Koehenkilöt liittyivät kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4- tai millä tahansa muulla vasta-aineella, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyreitteihin.
  • Aiempi allergia, ja sillä voi olla mahdollinen allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle ja sen vastaaville biologisille aineille.
  • Osallistunut muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; Tai saada elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai tutkimusjakson aikana;
  • Koehenkilöt, joilla on samanaikaisesti muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia. Muut syövän tyypit viimeisten 5 vuoden aikana (ei sisällä riittävästi hoidettua ihon okasolusyöpää tai kontrolloitua ihon tyvisolusyöpää).
  • Edistyneet potilaat, joilla on oireita, sisäelinten leviämistä ja lyhytaikainen hengenvaarallisten komplikaatioiden riski (mukaan lukien hallitsematon massiivinen erittyminen [keuhkopussin, perikardiaalinen, peritoneaalinen], keuhkojen lymfangiitti ja yli 30 % maksan osallistuminen).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut refraktaarinen autoimmuunisairaus.
  • Potilaat, joilla on asteen II tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, hallitsematon rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-aika ≥450 ms miehillä ja ≥470 ms naisilla), NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % kaikukardiografiassa, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon vakava kammiorytmi, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai EKG, joka viittaa akuuttiin iskemiaan tai aktiiviseen johtumisjärjestelmän poikkeavuuteen;
  • Vaikea infektio (esim. jotka vaativat suonensisäistä antibiootteja, sienilääkitystä tai viruslääkitystä) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai selittämätön kuume yli 38,5 °C seulon aikana/ennen ensimmäistä annosta;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty luopumaan niistä tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai heillä on avoin haava tai murtuma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C -vasta-aine ja HCV-RNA yli analyysimenetelmän alarajan ) tai hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n samanaikainen infektio;
  • Keskushermoston etäpesäkkeet;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut geneettisiä tai hankittuja verenvuotoja tai hyytymishäiriöitä (kelpoisuuskriteerit tutkijan harkinnan mukaan);
  • Muut olosuhteet, jotka tutkija totesi, olivat sopimattomia tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti tislelitsumabi plus kemoterapia ja adjuvantti RT tai tislelitsumabi plus CCRT

Neoadjuvanttivaihe: Potilaat saavat neoadjuvanttia tislelitsumabia yhdessä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja sisplatiini Q3W:n kanssa 2 syklin ajan.

Adjuvanttivaihe:

Korkean riskin ryhmälle (ei-R0-resektio tai ekstranodalinen laajennus (ENE) tai imusolmukkeiden etäpesäke>5): Samanaikainen kemoterapia, jonka jälkeen Tislelitsumab Q3W 14 syklin ajan.

Toinen ryhmä: intensiteettimoduloitu sädehoito.
Lääke: Tislelitsumabi
Annos: 200 mg Reitti: Laskimonsisäinen infuusio. Taajuus ja hoitomuoto: Päivä 1, 3 viikon välein
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Annos: 260 mg/m^2 Reitti: Laskimonsisäinen infuusio Taajuus ja hoitomuoto: Päivä 1, 3 viikon välein
Lääke: Sisplatiini
Annos: 60-75 mg/m^2 Reitti: Laskimonsisäinen infuusio Taajuus ja hoitomuoto: Päivä 1, 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytymisaste (EFS) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
EFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista tapahtumista ensimmäisen tallenteen päivämäärään: taudin eteneminen; paikallinen tai kaukainen uusiutuminen, joka on arvioitu kuvantamisella tai biopsialla indikaation mukaisesti; tai kuoleman jostain syystä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vaste (mPR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla oli merkittävä patologinen vaste (mPR), keskuspatologin arvioimana lopullisen leikkauksen aikana. mPR määritellään ≤10 % invasiiviseksi levyepiteelikarsinoomaksi leikatussa primaarisessa kasvainnäytteessä ja kaikissa näytteissä olevissa alueellisissa imusolmukkeissa.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Patologinen täydellinen vaste (pCR) mitataan niiden osallistujien osuutena, joilla on patologinen täydellinen vaste, jonka keskuspatologi arvioi lopullisen leikkauksen aikana. pCR määritellään siten, että sillä ei ole jäljellä olevaa invasiivista levyepiteelisyöpää resektoidussa primaarisessa kasvainnäytteessä ja kaikissa näytteissä olevissa alueellisissa imusolmukkeissa.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen leikkausta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku halkaisijoiden summassa kohdeleesiot) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) kriteereitä kohti.
Jopa 30 päivää ennen leikkausta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on jokin merkki, oire, sairaus tai olemassa olevien tilojen paheneminen, jotka liittyvät ajallisesti kokeellisiin interventioihin tai riippumatta NCI-CTCAE V5.0:n kokeellisista interventioista.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Hospital of Stomatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUSSIRB-202386047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa