국소 진행성 구강/구인두암을 위한 신보조 티슬레리주맙+화학요법(NeoSPOT)
2025년 6월 3일 업데이트: Peking University Hospital of Stomatology
국소적으로 진행된 구강/구인두 편평 세포 암종에서 Tislelizumab, 알부민 결합 파클리탁셀 및 시스플라틴을 사용한 신보강 화학면역요법: 전향적, 다기관, 단일군 연구
이전 연구에서는 병리학적 반응이 있는 국소 진행성 구강/구인두 편평 세포 암종(LA OSCC 또는 OPSCC) 환자가 신보조 환경에서 생존 확률이 더 높다는 것을 확인했습니다.
두경부암에 대한 신보조 면역요법에 대한 여러 진행 중인 시험에서 유망한 결과가 나타났습니다.
그러나 최적의 요법은 아직 불분명합니다.
이 시험은 LA OSCC 또는 OPSCC에서 항프로그램화된 세포사멸 1 단클론 항체인 티슬레리주맙과 화학요법을 사용한 신보강 요법의 효능과 안전성을 평가하고 이어서 수술과 보조 방사선요법 또는 화학방사선요법과 티슬레리주맙을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking University School and Hospital Stomatology
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Tangshan, Hebei, 중국
- Tangshan People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, 중국
- Affiliated Hospital of Chifeng College
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The Hospital of Stomatology of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- China Medical University School and Hospital Of Stomatology
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin First Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기에 또는 잠재적으로 수술로 절제 가능한 국소 진행성 구강/구인두 편평 세포 암종(III-IV기)의 세포학적 또는 조직학적 진단.
- 신보조요법을 진행할 계획입니다.
- 구강/구인두 편평 세포 암종에 대한 사전 항암 치료(수술, 방사선 요법 및 전신 요법 포함)가 없습니다.
- RECIST1.1에 따라 임상적으로 평가 가능한 병변.
- 사전 동의서에 서명할 수 있는 연령은 성별에 관계없이 18~80세입니다.
- ECOG 성능 점수 0-1.
- 예상 생존 시간≥6개월(이 기준은 다른 포함 기준과 중복되며 다음을 충족해야 합니다: ECOG 점수 0-1; 중요 기관 기능이 8조의 포함 기준을 충족함; 구강 또는 구인두암이 내경동맥을 침범하지 않음; 아니오 피하 전이, 원격 전이 없음).
- 다음과 같은 적절한 기관 기능: 1) 백혈구 수 ≥ 3,000/mm3; 2) 절대 호중구 수치 ≥ 1,500/mm3; 3) 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3; 4) 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 5) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 CrCl≥50 ml/min(Cockcroft-Gault); 6) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN); 7) AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 × ULN;
- 연구 및 후속 조치 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있는 피험자.
- 가임기 남성 및 여성 피험자의 경우, 연구 기간 전체와 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 자발적으로 임상 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CTLA-4 또는 T 세포 공동 조절 경로를 표적으로 하는 기타 항체를 사용한 이전 치료.
- 알레르기 병력이 있으며, 연구용 약물 및 이와 유사한 생물학적 제제에 대해 잠재적인 알레르기 또는 불내증이 있을 수 있습니다.
- 최초 투여 전 4주 이내에 다른 항종양제의 임상시험에 참여했습니다. 또는 최초 투여 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받거나;
- 다른 활성 악성종양이 동시에 있는 피험자. 지난 5년 이내에 다른 유형의 암 병력이 있는 경우(적절하게 치료된 피부 편평 세포 암종 또는 조절된 피부 기저 세포 암종 제외)
- 증상, 내장 파종 및 생명을 위협하는 합병증의 단기 위험(조절되지 않는 대량 삼출[흉막, 심낭, 복막], 폐 림프관염 및 30% 이상의 간 침범 포함)이 있는 고급 피험자.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 불응성 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
- 2등급 이상의 심근 허혈 또는 심근경색, 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥450 ms, 여성 ≥470 ms 포함), NYHA 클래스 III-IV 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%인 피험자 심장초음파 검사, 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 뉴욕심장협회 클래스 II 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥, 임상적으로 유의미한 심낭 질환, 또는 급성 허혈 또는 활동성 전도계 이상을 시사하는 심전도상;
- 심각한 감염(예: 첫 번째 투여 전 4주 이내에 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 약물이 필요함), 또는 스크리닝 중/첫 번째 투여 전 설명할 수 없는 발열 >38.5°C
- 향정신성 물질의 남용 이력이 있고, 이를 금할 수 없거나 정신 장애가 있는 대상
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 열린 상처 또는 골절이 있는 대상체;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA 분석법 검출 하한치 이상) ) 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염;
- 중추신경계 전이;
- 유전적 또는 후천적 출혈 또는 응고 기능 장애의 병력이 있는 피험자(시험자의 재량에 따른 적격성 기준)
- 연구자가 판단한 기타 조건은 연구 참여에 부적절했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조 티슬레리주맙 + 화학요법 및 보조 RT 또는 티슬레리주맙 + CCRT
신보강 단계: 환자는 2주기 동안 알부민 결합 파클리탁셀 및 시스플라틴 Q3W와 함께 신보조 티슬레리주맙을 투여받게 됩니다. 아주반트 단계: 고위험군(비R0 절제술 또는 림프절외 확장(ENE) 또는 림프절 전이>5): 동시 화학방사선요법에 이어 14주기 동안 티슬레리주맙 Q3W. 다른 그룹의 경우: 강도 변조 방사선 요법. |
복용량: 200mg 경로: 정맥 주입 빈도 및 치료 모드: 1일차, 3주마다
복용량: 260mg/m^2 경로: 정맥 주입 빈도 및 치료 모드: 1일차, 3주마다
복용량: 60-75 mg/m^2 경로: 정맥 주입 빈도 및 치료 모드: 1일차, 3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무사고 생존율(EFS)
기간: 최대 2년
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EFS는 무작위 배정 날짜부터 다음 사건 중 첫 번째 기록 날짜까지의 시간입니다: 질병 진행; 지시에 따라 영상화 또는 생검으로 평가한 국소 또는 원격 재발; 또는 어떠한 원인으로 인한 사망.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(mPR)
기간: 수술 후 최대 30일
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최종 수술 당시 중앙 병리학자가 평가한 주요 병리학적 반응(mPR)이 있는 참가자의 비율입니다.
mPR은 절제된 원발 종양 표본과 샘플링된 모든 국소 림프절 내 침윤성 편평 세포 암종이 10% 이하인 것으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 30일
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 후 최대 30일
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병리학적 완전 반응(pCR)은 최종 수술 당시 중앙 병리의사가 평가한 병리학적 완전 반응을 보이는 참가자의 비율로 측정됩니다.
pCR은 절제된 원발 종양 표본과 샘플링된 모든 국소 림프절 내에 잔여 침윤성 편평 세포 암종이 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 30일
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전체 응답률(ORR)
기간: 수술 30일 전까지
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전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 이상 감소한 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준에 따라 표적 병변).
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수술 30일 전까지
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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최대 2년
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부작용(AE)
기간: 최대 2년
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실험적 개입과 일시적으로 연관되거나 NCI-CTCAE V5.0에 따른 실험적 개입과 관계없이 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화를 경험하는 참가자 수.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUSSIRB-202386047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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