Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Tislelizumab Plus kjemoterapi for lokalt avansert oral/orofaryngeal kreft (NeoSPOT)

3. juni 2025 oppdatert av: Peking University Hospital of Stomatology

Neoadjuvant kjemoimmunterapi med Tislelizumab, albuminbundet paklitaksel og cisplatin i lokalt avansert oral/orofaryngeal plateepitelkarsinom: en prospektiv, multisenter, enarmsstudie

Tidligere studier bekreftet at lokalt avansert oral/orofaryngealt plateepitelkarsinom (LA OSCC eller OPSCC) pasienter med patologisk respons hadde høyere sannsynlighet for overlevelse i neoadjuvante omgivelser. Flere pågående studier med neoadjuvant immunterapi ved hode- og nakkekreft viste lovende resultater. Det optimale regimet er imidlertid fortsatt uklart. Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant terapi med anti-programmert celledød 1 monoklonalt antistoff Tislelizumab og kjemoterapi, etterfulgt av kirurgi og adjuvant strålebehandling eller kjemoradioterapi pluss Tislelizumab i LA OSCC eller OPSCC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University School and Hospital Stomatology
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina
        • Affiliated Hospital of Chifeng College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Hospital of Stomatology of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • China Medical University School and Hospital Of Stomatology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin First Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnose av initialt eller potensielt kirurgisk resekterbart Lokalt avansert oralt/orofarynx plateepitelkarsinom (stadium III-IV).
  • Planlegg å fortsette neoadjuvant terapi.
  • Ingen tidligere kreftbehandling (inkludert kirurgi, strålebehandling og systemisk terapi) for oral/orofarynx plateepitelkarsinom.
  • Klinisk evaluerbare lesjoner per RECIST1.1.
  • Alderen for å signere det informerte samtykket er 18-80 år, uavhengig av kjønn.
  • ECOG ytelsesscore 0-1.
  • Estimert overlevelsestid≥6 måneder (dette kriteriet overlapper med andre inklusjonskriterier og må oppfylle følgende: ECOG-score 0-1; Vital organfunksjon oppfyller inklusjonskriteriene i artikkel 8; Oral eller orofaryngeal kreft involverer ikke den indre halspulsåren; Nei subkutane metastaser; Ingen fjernmetastaser).
  • Tilstrekkelig organfunksjon som følger: 1) Leukocyttantall ≥ 3000/mm3; 2) Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3; 3) Blodplateantall ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobin ≥ 90 g/L; 5) Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN ELLER CrCl≥50 ml/min (Cockcroft-Gault); 6) Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); 7) AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 × ULN;
  • Emner som er i stand til og villige til å følge forsknings- og oppfølgingsprosedyrer.
  • For mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke til å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
  • Forsøkspersonene ble frivillig med i den kliniske studien og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller andre antistoffer som er målrettet mot T-celle co-regulatoriske veier.
  • Anamnese med allergi, og kan ha en potensiell allergi eller intoleranse mot undersøkelsesstoffet og dets lignende biologiske stoffer.
  • Deltok i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen 4 uker før førstegangs administrering; Eller motta levende svekket vaksine innen 4 uker før første administrasjon eller i løpet av studieperioden;
  • Personer med samtidige andre aktive maligniteter. Anamnese med andre typer kreft innen de siste 5 årene (ekskluder adekvat behandlet plateepitelkarsinom eller kontrollert hudbasalcellekarsinom).
  • Avanserte forsøkspersoner med symptomer, visceral spredning og kortsiktig risiko for livstruende komplikasjoner (inkludert ukontrollert massiv eksudasjon [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt og mer enn 30 % leverpåvirkning).
  • Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med refraktær autoimmun sykdom.
  • Personer med grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, ukontrollert arytmi (inkludert QTc-intervall ≥450 ms hos menn og ≥470 ms hos kvinner), NYHA klasse III-IV hjerteinsuffisiens eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50%EF) på ekkokardiografi, hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, New York Heart Association klasse II eller høyere hjertesvikt, ukontrollert angina, ukontrollert alvorlig ventrikulær arytmi, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller elektrokardiogram som tyder på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem;
  • Alvorlig infeksjon (f. krever intravenøse antibiotika, soppdrepende eller antivirale medisiner) innen 4 uker før første dose, eller uforklarlig feber >38,5°C under screening/før første dose;
  • Personer med en historie med misbruk av psykotrope stoffer og ute av stand til å trekke seg fra dem eller med psykiske lidelser;
  • Personer gjennomgikk større operasjoner eller har et åpent sår eller brudd innen 4 uker før første dose;
  • Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitt C (positivt hepatitt C antistoff og HCV-RNA over den nedre påvisningsgrensen for analysemetoden ) eller samtidig infeksjon av hepatitt B og hepatitt C;
  • Metastase i sentralnervesystemet;
  • Personer med en historie med genetisk eller ervervet blødning eller koagulasjonsdysfunksjon (kvalifikasjonskriterier etter etterforskerens skjønn);
  • Andre forhold som etterforskeren fant var upassende for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant Tislelizumab pluss kjemoterapi og adjuvant RT eller Tislelizumab pluss CCRT

Neoadjuvant fase: Pasienter vil få neoadjuvant Tislelizumab i kombinasjon med Albumin-Bound Paclitaxel og Cisplatin Q3W i 2 sykluser.

Adjuvansfase:

For høyrisikogruppe (ikke-R0 reseksjon eller ekstranodal forlengelse (ENE) eller lymfeknutemetastase>5): Samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av Tislelizumab Q3W i 14 sykluser.

For den andre gruppen: intensitetsmodulert strålebehandling.
Legemiddel: Tislelizumab
Dose: 200 mg Vei: Intravenøs infusjon Frekvens og behandlingsmåte: Dag 1, hver 3. uke
Legemiddel: Albuminbundet paklitaksel
Dose: 260 mg/m^2 Vei: Intravenøs infusjon Frekvens og behandlingsmodus: Dag 1, hver 3. uke
Legemiddel: Cisplatin
Dose: 60-75 mg/m^2 Vei: Intravenøs infusjon Frekvens og behandlingsmodus: Dag 1, hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Event free survival (EFS) ved 2 år
Tidsramme: Inntil 2 år
EFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for første registrering av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon; lokalt eller fjernt tilbakefall som vurdert med bildediagnostikk eller biopsi som indikert; eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (mPR)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Andelen deltakere med stor patologisk respons (mPR) vurdert av sentralpatologen på tidspunktet for definitiv kirurgi. mPR er definert som ≤10 % invasiv plateepitelkarsinom i den resekerte primærtumorprøven og alle prøvetakene regionale lymfeknuter.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Patologisk fullstendig respons (pCR) måles som andelen av deltakerne med en patologisk fullstendig respons vurdert av den sentrale patologen på tidspunktet for definitiv kirurgi. pCR er definert som å ha ingen gjenværende invasiv plateepitelkarsinom i den resekerte primærtumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter.
Inntil 30 dager etter operasjonen
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: OPP til 30 dager før operasjonen
Total responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre på mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) kriterier.
OPP til 30 dager før operasjonen
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere som opplever tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstander som er midlertidig assosiert med de eksperimentelle intervensjonene eller uavhengig av de eksperimentelle intervensjonene i henhold til NCI-CTCAE V5.0.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Hospital of Stomatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUSSIRB-202386047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere