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Chemioterapia neoadiuvante con tislelizumab più tumore orale/orofaringeo localmente avanzato (NeoSPOT)

3 giugno 2025 aggiornato da: Peking University Hospital of Stomatology

Chemioimmunoterapia neoadiuvante con tislelizumab, paclitaxel legato all'albumina e cisplatino nel carcinoma a cellule squamose orale/orofaringeo localmente avanzato: uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo

Precedenti studi hanno confermato che i pazienti con carcinoma a cellule squamose orale/orofaringeo localmente avanzato (LA OSCC o OPSCC) con una risposta patologica avevano una maggiore probabilità di sopravvivenza in contesti neoadiuvanti. Numerosi studi in corso sull’immunoterapia neoadiuvante nel cancro della testa e del collo hanno mostrato risultati promettenti. Tuttavia, il regime ottimale rimane poco chiaro. Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia neoadiuvante con anticorpo monoclonale anti-morte cellulare programmata 1 Tislelizumab e chemioterapia, seguita da chirurgia e radioterapia adiuvante o chemioradioterapia più Tislelizumab in LA OSCC o OPSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University School and Hospital Stomatology
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina
        • Affiliated Hospital of Chifeng College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Hospital of Stomatology of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • China Medical University School and Hospital Of Stomatology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • First Hospital of ShanXi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin First Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica o istologica di carcinoma a cellule squamose orale/orofaringeo avanzato locale, inizialmente o potenzialmente resecabile chirurgicamente (stadio III-IV).
  • Piano di procedere con la terapia neoadiuvante.
  • Nessun precedente trattamento antitumorale (inclusi chirurgia, radioterapia e terapia sistemica) per il carcinoma a cellule squamose orale/orofaringeo.
  • Lesioni clinicamente valutabili secondo RECIST1.1.
  • L'età per firmare il consenso informato è compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Punteggio prestazioni ECOG 0-1.
  • Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 6 mesi (questo criterio si sovrappone ad altri criteri di inclusione e deve soddisfare quanto segue: punteggio ECOG 0-1; La funzione degli organi vitali soddisfa i criteri di inclusione di cui all'Articolo 8; Il cancro orale o orofaringeo non coinvolge l'arteria carotide interna; No metastasi sottocutanee; nessuna metastasi a distanza).
  • Funzione organica adeguata come segue: 1) Conta leucocitaria ≥ 3.000/mm3; 2) Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3; 3) Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3; 4) Emoglobina ≥ 90 g/L; 5) Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN O CrCl≥50 ml/min（Cockcroft-Gault）; 6) Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); 7) AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 × ULN;
  • Soggetti in grado e disposti a seguire la ricerca e le procedure di follow-up.
  • Per i soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile dovranno accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio clinico e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo mirato alle vie co-regolatorie delle cellule T.
  • Storia di allergia e possibile presenza di una potenziale allergia o intolleranza al farmaco sperimentale e ai suoi farmaci biologici simili.
  • Partecipato a studi clinici su altri farmaci antitumorali nelle 4 settimane precedenti la somministrazione iniziale; Oppure ricevere un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale o durante il periodo di studio;
  • Soggetti con concomitanti altre neoplasie attive. Storia di altri tipi di cancro negli ultimi 5 anni (escludere carcinoma cutaneo a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma basocellulare cutaneo controllato).
  • Soggetti avanzati con sintomi, diffusione viscerale e rischio a breve termine di complicanze potenzialmente letali (incluso essudazione massiva incontrollata [pleurica, pericardica, peritoneale], linfangite polmonare e coinvolgimento epatico superiore al 30%).
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune refrattaria.
  • Soggetti con ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II o superiore, aritmia non controllata (incluso intervallo QTc ≥ 450 ms negli uomini e ≥ 470 ms nelle donne), insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% su ecocardiografia, infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe II o superiore della New York Heart Association, angina non controllata, aritmia ventricolare grave non controllata, malattia pericardica clinicamente significativa o elettrocardiogramma indicativo di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva;
  • Infezione grave (ad es. che richiedono antibiotici per via endovenosa, farmaci antifungini o antivirali) entro 4 settimane prima della prima dose, o febbre inspiegabile > 38,5°C durante lo screening/prima della prima dose;
  • Soggetti con storia di abuso di sostanze psicotrope e incapaci di astinenza dalle stesse o con disturbi mentali;
  • Soggetti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o che presentano una ferita aperta o una frattura entro 4 settimane prima della prima dose;
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), epatite B attiva (HBV DNA ≥ 500 UI/ml), epatite C (anticorpo dell'epatite C positivo e HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento del metodo analitico ) o coinfezione da epatite B ed epatite C;
  • Metastasi del sistema nervoso centrale;
  • Soggetti con una storia di sanguinamento genetico o acquisito o disfunzione della coagulazione (criteri di ammissibilità a discrezione dello sperimentatore);
  • Altre condizioni ritenute inappropriate dallo sperimentatore per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab neoadiuvante più chemioterapia e RT adiuvante o Tislelizumab più CCRT

Fase neoadiuvante: i pazienti riceveranno Tislelizumab neoadiuvante in combinazione con Paclitaxel legato all'albumina e cisplatino Q3W per 2 cicli.

Fase adiuvante:

Per il gruppo ad alto rischio (resezione non R0 o estensione extranodale (ENE) o metastasi linfonodali> 5): chemioradioterapia concomitante seguita da Tislelizumab Q3W per 14 cicli.

Per l'altro gruppo: radioterapia ad intensità modulata.
Droga: Tislelizumab
Dose: 200 mg Via: infusione endovenosa Frequenza e modalità di trattamento: Giorno 1, ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel legato all’albumina
Dose: 260 mg/m^2 Via: infusione endovenosa Frequenza e modalità di trattamento: Giorno 1, ogni 3 settimane
Droga: Cisplatino
Dose: 60-75 mg/m^2 Via: infusione endovenosa Frequenza e modalità di trattamento: Giorno 1, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'EFS è il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima registrazione di uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia; recidiva locale o a distanza valutata con imaging o biopsia come indicato; o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (mPR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di partecipanti con una risposta patologica maggiore (mPR) valutata dal patologo centrale al momento dell'intervento chirurgico definitivo. L'mPR è definito come carcinoma a cellule squamose invasivo ≤10% all'interno del campione di tumore primario resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La risposta patologica completa (pCR) viene misurata come la percentuale di partecipanti con una risposta patologica completa valutata dal patologo centrale al momento dell'intervento chirurgico definitivo. Per pCR si intende l'assenza di carcinoma a cellule squamose invasivo residuo nel campione di tumore primario resecato e in tutti i linfonodi regionali campionati.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: FINO a 30 giorni prima dell'intervento
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni lesioni target) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
FINO a 30 giorni prima dell'intervento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato segni, sintomi, malattie o peggioramento di condizioni preesistenti temporaneamente associate agli interventi sperimentali o indipendentemente dagli interventi sperimentali secondo NCI-CTCAE V5.0.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Hospital of Stomatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUSSIRB-202386047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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