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Chimiothérapie néoadjuvante Tislelizumab Plus pour le cancer buccal/oropharyngé localement avancé (NeoSPOT)

3 juin 2025 mis à jour par: Peking University Hospital of Stomatology

Chimio-immunothérapie néoadjuvante avec le tislelizumab, le paclitaxel lié à l'albumine et le cisplatine dans le carcinome épidermoïde buccal/oropharyngé localement avancé : une étude prospective, multicentrique et à un seul bras

Des études antérieures ont confirmé que les patients atteints de carcinome épidermoïde buccal/oropharyngé localement avancé (LA OSCC ou OPSCC) présentant une réponse pathologique avaient une probabilité de survie plus élevée dans les contextes néoadjuvants. Plusieurs essais en cours sur l’immunothérapie néoadjuvante dans le cancer de la tête et du cou ont montré des résultats prometteurs. Cependant, le régime optimal reste flou. Cet essai visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement néoadjuvant avec mort cellulaire programmée 1 anticorps monoclonal Tislelizumab et chimiothérapie, suivis d'une chirurgie et d'une radiothérapie adjuvante ou d'une chimioradiothérapie plus Tislelizumab dans LA OSCC ou OPSCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking University School and Hospital Stomatology
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Tangshan, Hebei, Chine
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine
        • Affiliated Hospital of Chifeng College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Hospital of Stomatology of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • China Medical University School and Hospital Of Stomatology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin First Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cytologique ou histologique d'un carcinome épidermoïde local avancé oral/oropharyngé initialement ou potentiellement résécable chirurgicalement (stade III-IV).
  • Prévoyez de procéder à un traitement néoadjuvant.
  • Aucun traitement anticancéreux préalable (y compris chirurgie, radiothérapie et thérapie systémique) pour le carcinome épidermoïde buccal/oropharyngé.
  • Lésions cliniquement évaluables selon RECIST1.1.
  • L'âge de signature du consentement éclairé est compris entre 18 et 80 ans, quel que soit le sexe.
  • Score de performance ECOG 0-1.
  • Durée de survie estimée ≥ 6 mois (ce critère chevauche d'autres critères d'inclusion et doit répondre aux éléments suivants : score ECOG 0-1 ; la fonction des organes vitaux répond aux critères d'inclusion de l'article 8 ; le cancer de la bouche ou de l'oropharynx n'implique pas l'artère carotide interne ; Non métastases sous-cutanées ; Pas de métastases à distance).
  • Fonctionnement adéquat des organes comme suit : 1) Nombre de leucocytes ≥ 3 000/mm3 ; 2) Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3 ; 3) Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 ; 4) Hémoglobine ≥ 90 g/L ; 5) Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN OU CrCl≥50 ml/min （Cockcroft-Gault） ; 6) Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; 7) AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 2,5 × LSN ;
  • Sujets capables et disposés à suivre les procédures de recherche et de suivi.
  • Pour les sujets masculins et féminins en âge de procréer, ils doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement.
  • Les sujets ont volontairement rejoint l'étude clinique et signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie antérieure avec anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou tout autre anticorps ciblant les voies de co-régulation des lymphocytes T.
  • Antécédents d'allergie et possibilité d'une allergie ou d'une intolérance potentielle au médicament expérimental et à ses produits biologiques similaires.
  • Participation à des essais cliniques sur d'autres médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ; Ou recevoir un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ou pendant la période d'étude ;
  • Sujets présentant simultanément d'autres tumeurs malignes actives. Antécédents d'autres types de cancer au cours des 5 dernières années (exclure le carcinome épidermoïde cutané correctement traité ou le carcinome basocellulaire cutané contrôlé).
  • Sujets avancés présentant des symptômes, une dissémination viscérale et un risque à court terme de complications potentiellement mortelles (y compris une exsudation massive incontrôlée [pleurale, péricardique, péritonéale], une lymphangite pulmonaire et une atteinte hépatique de plus de 30 %).
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune réfractaire.
  • Sujets présentant une ischémie myocardique de grade II ou supérieur ou un infarctus du myocarde, une arythmie incontrôlée (y compris un intervalle QTc ≥ 450 ms chez l'homme et ≥ 470 ms chez la femme), une insuffisance cardiaque de classe III-IV de la NYHA ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % à l'échocardiographie, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la New York Heart Association, angine de poitrine incontrôlée, arythmie ventriculaire sévère incontrôlée, maladie péricardique cliniquement significative ou électrocardiogramme évocateur d'une ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active ;
  • Infection grave (par ex. nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse, des médicaments antifongiques ou antiviraux) dans les 4 semaines précédant la première dose, ou une fièvre inexpliquée > 38,5°C lors du dépistage/avant la première dose ;
  • Sujets ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes et incapables de s'en retirer ou souffrant de troubles mentaux ;
  • Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou présentant une plaie ouverte ou une fracture dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, hépatite B active (ADN du VHB ≥ 500 UI/ml), hépatite C (anticorps anti-hépatite C positifs et ARN-VHC au-dessus de la limite inférieure de détection de la méthode d'analyse ) ou une co-infection de l'hépatite B et de l'hépatite C ;
  • Métastase du système nerveux central ;
  • Sujets ayant des antécédents d'hémorragie génétique ou acquise ou de dysfonctionnement de la coagulation (critères d'éligibilité à la discrétion de l'investigateur) ;
  • D'autres conditions que l'enquêteur a déterminées étaient inappropriées pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislelizumab néoadjuvant plus chimiothérapie et RT adjuvante ou Tislelizumab plus CCRT

Phase néoadjuvante : les patients recevront du tislelizumab néoadjuvant en association avec du paclitaxel lié à l'albumine et du cisplatine Q3W pendant 2 cycles.

Phase adjuvante :

Pour le groupe à haut risque (résection non R0 ou extension extraganglionnaire (ENE) ou métastases ganglionnaires> 5) : chimioradiothérapie concomitante suivie de Tislelizumab toutes les 3 semaines pendant 14 cycles.

Pour l'autre groupe : radiothérapie à intensité modulée.
Médicament: Tislélizumab
Dose : 200 mg Voie : Perfusion intraveineuse Fréquence et mode de traitement : Jour 1, toutes les 3 semaines
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
Dose : 260 mg/m^2 Voie : Perfusion intraveineuse Fréquence et mode de traitement : Jour 1, toutes les 3 semaines
Médicament: Cisplatine
Dose : 60-75 mg/m^2 Voie : Perfusion intraveineuse Fréquence et mode de traitement : Jour 1, toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans événement (EFS) à 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'EFS est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier enregistrement de l'un des événements suivants : progression de la maladie ; récidive locale ou à distance évaluée par imagerie ou biopsie comme indiqué ; ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure (mPR)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
La proportion de participants présentant une réponse pathologique majeure (mPR) telle qu'évaluée par le pathologiste central au moment de la chirurgie définitive. Le mPR est défini comme un carcinome épidermoïde invasif ≤ 10 % dans l'échantillon de tumeur primaire réséqué et tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
La réponse pathologique complète (pCR) est mesurée comme la proportion de participants ayant une réponse pathologique complète telle qu'évaluée par le pathologiste central au moment de la chirurgie définitive. Le pCR est défini comme ne présentant aucun carcinome épidermoïde invasif résiduel dans l'échantillon de tumeur primaire réséqué et dans tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Taux de réponse global (TRO)
Délai: JUSQU'À 30 jours avant l'intervention chirurgicale
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une réponse complète (CR : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de lésions cibles) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
JUSQU'À 30 jours avant l'intervention chirurgicale
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SG est le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant un signe, un symptôme, une maladie ou une aggravation de conditions préexistantes associées temporellement aux interventions expérimentales ou indépendamment des interventions expérimentales selon NCI-CTCAE V5.0.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Hospital of Stomatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUSSIRB-202386047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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