Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Tislelizumab Plus kemoterapi til lokalt avanceret oral/orofaryngeal cancer (NeoSPOT)

3. juni 2025 opdateret af: Peking University Hospital of Stomatology

Neoadjuverende kemoimmunterapi med Tislelizumab, Albumin-bundet Paclitaxel og Cisplatin i lokalt avanceret oral/orofaryngeal pladecellecarcinom: En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse

Tidligere undersøgelser bekræftede, at lokalt fremskreden oral/orofaryngealt planocellulært pladecellekarcinom (LA OSCC eller OPSCC) patienter med patologisk respons havde højere sandsynlighed for overlevelse i neoadjuvante omgivelser. Adskillige igangværende forsøg med neoadjuverende immunterapi ved hoved- og halskræft viste lovende resultater. Den optimale kur er dog stadig uklar. Dette forsøg havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende terapi med anti-programmeret celledød 1 monoklonalt antistof Tislelizumab og kemoterapi, efterfulgt af kirurgi og adjuverende strålebehandling eller kemoradioterapi plus Tislelizumab i LA OSCC eller OPSCC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University School and Hospital Stomatology
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina
        • Affiliated Hospital of Chifeng College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Hospital of Stomatology of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • China Medical University School and Hospital Of Stomatology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of ShanXi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin First Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnose af initialt eller potentielt kirurgisk resektabelt Lokalt fremskredent oralt/orofaryngealt pladecellekarcinom (stadium III-IV).
  • Planlæg at fortsætte neoadjuverende terapi.
  • Ingen forudgående anti-cancerbehandling (inkluderer kirurgi, strålebehandling og systemisk terapi) for oral/orofarynx planocellulært karcinom.
  • Klinisk evaluerbare læsioner pr. RECIST1.1.
  • Alderen for at underskrive det informerede samtykke er 18-80 år, uanset køn.
  • ECOG præstationsscore 0-1.
  • Estimeret overlevelsestid ≥6 måneder (dette kriterium overlapper med andre inklusionskriterier og skal opfylde følgende: ECOG-score 0-1; Vital organfunktion opfylder inklusionskriterierne i artikel 8; Oral eller oropharyngeal cancer involverer ikke den indre halspulsåre; Nej subkutane metastaser; ingen fjernmetastaser).
  • Tilstrækkelig organfunktion som følger: 1) Leukocyttal ≥ 3.000/mm3; 2) Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3; 3) Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3; 4) Hæmoglobin ≥ 90 g/L; 5) Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN ELLER CrCl≥50 ml/min (Cockcroft-Gault); 6) Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); 7) AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 × ULN;
  • Emner, der er i stand til og villige til at følge forsknings- og opfølgningsprocedurer.
  • For mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal de acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter endt behandling.
  • Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt det kliniske studie og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller et hvilket som helst andet antistof, der målretter mod T-celle co-regulatoriske veje.
  • Anamnese med allergi og kan have en potentiel allergi eller intolerance over for forsøgslægemidlet og dets lignende biologiske lægemidler.
  • Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før indledende administration; Eller modtag levende svækket vaccine inden for 4 uger før indledende administration eller i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Personer med samtidige andre aktive maligniteter. Anamnese med andre typer kræft inden for de seneste 5 år (ekskluderer tilstrækkeligt behandlet hudpladecellecarcinom eller kontrolleret hudbasalcellecarcinom).
  • Avancerede forsøgspersoner med symptomer, visceral disseminering og en kortvarig risiko for livstruende komplikationer (inklusive ukontrolleret massiv ekssudation [pleural, perikardiel, peritoneal], pulmonal lymfangitis og mere end 30 % leverpåvirkning).
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom eller historie med refraktær autoimmun sygdom.
  • Forsøgspersoner med grad II eller højere myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, ukontrolleret arytmi (inklusive QTc-interval ≥450 ms hos mænd og ≥470 ms hos kvinder), NYHA klasse III-IV hjerteinsufficiens eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%EF) på ekkokardiografi, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, New York Heart Association klasse II eller højere hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, ukontrolleret svær ventrikulær arytmi, klinisk signifikant perikardiesygdom eller elektrokardiogram, der tyder på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem;
  • Alvorlig infektion (f. kræver intravenøs antibiotika, svampedræbende eller antiviral medicin) inden for 4 uger før første dosis, eller uforklarlig feber >38,5°C under screening/før første dosis;
  • Personer med en historie med misbrug af psykotrope stoffer og ude af stand til at trække sig fra dem eller med psykiske lidelser;
  • Forsøgspersoner har gennemgået større operationer eller har et åbent sår eller brud inden for 4 uger før den første dosis;
  • Human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (positivt hepatitis C antistof og HCV-RNA over den nedre grænse for detektion af analysemetoden ) eller samtidig infektion af hepatitis B og hepatitis C;
  • metastaser i centralnervesystemet;
  • Forsøgspersoner med en historie med genetisk eller erhvervet blødning eller koagulationsdysfunktion (berettigelseskriterier efter investigatorens skøn);
  • Andre forhold, som investigator fandt, var upassende for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende Tislelizumab plus kemoterapi og adjuverende RT eller Tislelizumab plus CCRT

Neoadjuverende fase: Patienterne vil modtage neoadjuverende Tislelizumab i kombination med albuminbundet paclitaxel og cisplatin Q3W i 2 cyklusser.

Adjuvansfase:

For højrisikogruppe (non-R0 resektion eller ekstranodal forlængelse (ENE) eller lymfeknudemetastase>5): Samtidig kemoradioterapi efterfulgt af Tislelizumab Q3W i 14 cyklusser.

For den anden gruppe: intensitetsmoduleret strålebehandling.
Medicin: Tislelizumab
Dosis: 200 mg Vej: Intravenøs infusion Hyppighed og behandlingsmåde: Dag 1, hver 3. uge
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel
Dosis: 260 mg/m^2 Vej: Intravenøs infusion Hyppighed og behandlingsmåde: Dag 1, hver 3. uge
Medicin: Cisplatin
Dosis: 60-75 mg/m^2 Vej: Intravenøs infusion Hyppighed og behandlingsmåde: Dag 1, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Event free survival (EFS) ved 2 år
Tidsramme: Op til 2 år
EFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for første registrering af en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression; lokalt eller fjernt tilbagefald vurderet med billeddannelse eller biopsi som angivet; eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (mPR)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Andelen af ​​deltagere med en større patologisk respons (mPR) vurderet af den centrale patolog på tidspunktet for den endelige operation. mPR er defineret som ≤10 % invasivt planocellulært carcinom i den resekerede primære tumorprøve og alle de udtagede regionale lymfeknuder.
Op til 30 dage efter operationen
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Patologisk komplet respons (pCR) måles som andelen af ​​deltagere med et patologisk komplet respons som vurderet af den centrale patolog på tidspunktet for den endelige operation. pCR er defineret som at have intet resterende invasivt planocellulært carcinom i den resekerede primære tumorprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder.
Op til 30 dage efter operationen
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: OP til 30 dage før operationen
Overordnet responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en komplet respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre på mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) kriterier.
OP til 30 dage før operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til 2 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere, der oplever ethvert tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstande, der er tidsmæssigt forbundet med de eksperimentelle indgreb eller uanset de eksperimentelle indgreb pr. NCI-CTCAE V5.0.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Hospital of Stomatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUSSIRB-202386047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofarynx pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner