Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia Tislelizumab Plus w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jamy ustnej/jamy ustnej i gardła (NeoSPOT)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Peking University Hospital of Stomatology

Neoadjuwantowa chemioimmunoterapia z użyciem tyslelizumabu, paklitakselu związanego z albuminą i cisplatyny w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej/ustno-gardłowej: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie

Poprzednie badania potwierdziły, że u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej/ustno-gardłowej (LA OSCC lub OPSCC) z odpowiedzią patologiczną prawdopodobieństwo przeżycia w leczeniu neoadjuwantowym było wyższe. Kilka trwających badań nad immunoterapią neoadjuwantową w leczeniu raka głowy i szyi przyniosło obiecujące wyniki. Optymalny schemat leczenia pozostaje jednak niejasny. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii neoadjuwantowej z zastosowaniem Tislelizumabu, przeciwciała monoklonalnego przeciwko programowanej śmierci komórkowej 1 i chemioterapii, a następnie zabiegu chirurgicznego i uzupełniającej radioterapii lub chemioradioterapii w skojarzeniu z Tislelizumabem w Los Angeles OSCC lub OPSCC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University School and Hospital Stomatology
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny
        • Affiliated Hospital of Chifeng College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Hospital of Stomatology of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • China Medical University School and Hospital Of Stomatology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin First Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka cytologiczna lub histologiczna początkowo lub potencjalnie resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej/gardła (stopień III-IV).
  • Zaplanować kontynuację terapii neoadjuwantowej.
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (w tym chirurgii, radioterapii i leczenia ogólnoustrojowego) w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej/jamy ustnej i gardła.
  • Zmiany dające się ocenić klinicznie zgodnie z RECIST1.1.
  • Wiek podpisania świadomej zgody to 18-80 lat, niezależnie od płci.
  • Wynik wydajności ECOG 0-1.
  • Szacowany czas przeżycia ≥6 miesięcy (kryterium to pokrywa się z innymi kryteriami włączenia i musi spełniać następujące kryteria: wynik w skali ECOG 0-1; Czynność narządów życiowych spełnia kryteria włączenia zawarte w art. 8; Rak jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła nie zajmuje tętnicy szyjnej wewnętrznej; Nie przerzuty podskórne; brak przerzutów odległych).
  • Prawidłowa czynność narządów: 1) liczba leukocytów ≥ 3000/mm3; 2) Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3; 3) Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobina ≥ 90 g/L; 5) Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN LUB CrCl ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault); 6) Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); 7) AST (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 × ULN;
  • Uczestnicy zdolni i chętni do udziału w badaniach i procedurach uzupełniających.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania klinicznego i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem skierowanym przeciwko szlakom współregulacji limfocytów T.
  • Alergia w wywiadzie i może mieć potencjalną alergię lub nietolerancję na badany lek i jego podobne leki biologiczne.
  • Brał udział w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; Lub otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub w okresie badania;
  • Pacjenci ze współistniejącymi innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi. Historia innych typów nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego skóry lub kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry).
  • Pacjenci w zaawansowanym stadium z objawami, rozsiewem trzewnym i krótkotrwałym ryzykiem powikłań zagrażających życiu (w tym niekontrolowanego masywnego wysięku [opłucnowego, osierdziowego, otrzewnowego], zapalenia naczyń chłonnych płuc i zajęcia wątroby u ponad 30%).
  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną oporną na leczenie w wywiadzie.
  • Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, niekontrolowaną arytmią (w tym odstępem QTc ≥450 ms u mężczyzn i ≥470 ms u kobiet), niewydolnością serca III-IV klasy NYHA lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50% badanie echokardiograficzne, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana ciężka komorowa arytmia, klinicznie istotna choroba osierdzia lub elektrokardiogram sugerujący ostre niedokrwienie lub czynne nieprawidłowości układu przewodzącego;
  • Ciężka infekcja (np. wymagające dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C podczas badania przesiewowego/przed pierwszą dawką;
  • Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychotropowych i nie potrafiły się od nich wycofać lub z zaburzeniami psychicznymi;
  • Pacjenci przeszli poważną operację lub mają otwartą ranę lub złamanie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 500 IU/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metody analitycznej) ) lub współzakażenie wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C;
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  • Pacjenci z genetycznymi lub nabytymi w wywiadzie zaburzeniami krwawienia lub krzepnięcia (kryteria kwalifikacyjne według uznania badacza);
  • Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowy Tislelizumab w skojarzeniu z chemioterapią i adiuwantową RT lub Tislelizumab w skojarzeniu z CCRT

Faza neoadjuwantowa: Pacjenci będą otrzymywać neoadjuwantowy tyslelizumab w skojarzeniu z paklitakselem związanym z albuminami i cisplatyną Q3W przez 2 cykle.

Faza adiuwantu:

Dla grupy wysokiego ryzyka (resekcja inna niż R0 lub rozszerzenie pozawęzłowe (ENE) lub przerzuty do węzłów chłonnych > 5): Jednoczesna chemioradioterapia, a następnie tislelizumab Q3W przez 14 cykli.

Dla drugiej grupy: radioterapia z modulowaną intensywnością.
Lek: Tislelizumab
Dawka: 200 mg Sposób podawania: infuzja dożylna Częstotliwość i tryb leczenia: Dzień 1, co 3 tygodnie
Lek: Paklitaksel związany z albuminą
Dawka: 260 mg/m^2 Sposób podawania: Infuzja dożylna Częstotliwość i tryb leczenia: Dzień 1, co 3 tygodnie
Lek: Cisplatyna
Dawka: 60-75 mg/m^2 Sposób podawania: Infuzja dożylna Częstotliwość i tryb leczenia: Dzień 1, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) po 2 latach
Ramy czasowe: Do 2 lat
EFS to czas od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowania dowolnego z następujących zdarzeń: progresja choroby; wznowa miejscowa lub odległa, oceniana za pomocą obrazowania lub biopsji, zgodnie ze wskazaniami; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża odpowiedź patologiczna (mPR)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła duża odpowiedź patologiczna (mPR), oceniony przez centralnego patologa w momencie ostatecznej operacji. mPR definiuje się jako ≤10% inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w obrębie wyciętej próbki guza pierwotnego i wszystkich regionalnych węzłów chłonnych, z których pobrano próbkę.
Do 30 dni po zabiegu
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) mierzy się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna, oceniana przez patologa centralnego w czasie ostatecznej operacji. pCR definiuje się jako brak resztkowego inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w wyciętej próbce guza pierwotnego i we wszystkich pobranych regionalnych węzłach chłonnych.
Do 30 dni po zabiegu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 dni przed zabiegiem
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmiany docelowe) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
Do 30 dni przed zabiegiem
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS to czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek oznaki, symptomy, choroby lub pogorszenie istniejących wcześniej stanów czasowo związanych z interwencjami eksperymentalnymi lub niezależnie od interwencji eksperymentalnych zgodnie z NCI-CTCAE V5.0.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Hospital of Stomatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUSSIRB-202386047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj