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Neoadjuvante Tislelizumab plus Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Mund-/Oropharynxkrebs (NeoSPOT)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Peking University Hospital of Stomatology

Neoadjuvante Chemoimmuntherapie mit Tislelizumab, Albumin-gebundenem Paclitaxel und Cisplatin bei lokal fortgeschrittenem oralen/oropharyngealen Plattenepithelkarzinom: Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie

Frühere Studien bestätigten, dass Patienten mit lokal fortgeschrittenem oralen/oropharyngealen Plattenepithelkarzinom (LA OSCC oder OPSCC) mit einer pathologischen Reaktion eine höhere Überlebenswahrscheinlichkeit in neoadjuvanten Situationen hatten. Mehrere laufende Studien zur neoadjuvanten Immuntherapie bei Kopf- und Halskrebs zeigten vielversprechende Ergebnisse. Das optimale Regime bleibt jedoch unklar. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Therapie mit dem monoklonalen Antikörper Tislelizumab gegen den programmierten Zelltod 1 und einer Chemotherapie, gefolgt von einer Operation und einer adjuvanten Strahlentherapie oder Radiochemotherapie plus Tislelizumab bei LA OSCC oder OPSCC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University School and Hospital Stomatology
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China
        • Affiliated Hospital of Chifeng College
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Hospital of Stomatology of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • China Medical University School and Hospital Of Stomatology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin First Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische oder histologische Diagnose eines anfänglich oder möglicherweise chirurgisch resezierbaren lokalen fortgeschrittenen oralen/oropharyngealen Plattenepithelkarzinoms (Stadium III-IV).
  • Planen Sie die Fortsetzung der neoadjuvanten Therapie.
  • Keine vorherige Krebsbehandlung (einschließlich Operation, Strahlentherapie und systemische Therapie) bei oralem/oropharyngealem Plattenepithelkarzinom.
  • Klinisch auswertbare Läsionen gemäß RECIST1.1.
  • Das Mindestalter für die Unterzeichnung der Einverständniserklärung liegt unabhängig vom Geschlecht zwischen 18 und 80 Jahren.
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-1.
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥ 6 Monate (dieses Kriterium überschneidet sich mit anderen Einschlusskriterien und muss Folgendes erfüllen: ECOG-Score 0-1; lebenswichtige Organfunktion erfüllt die Einschlusskriterien in Artikel 8; Mund- oder Oropharynxkrebs betrifft nicht die A. carotis interna; Nein subkutane Metastasen; keine Fernmetastasen).
  • Angemessene Organfunktion wie folgt: 1) Leukozytenzahl ≥ 3.000/mm3; 2) Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3; 3) Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3; 4) Hämoglobin ≥ 90 g/L; 5) Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN ODER CrCl≥50 ml/min (Cockcroft-Gault); 6) Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); 7) AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 × ULN;
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, Forschungs- und Folgeverfahren zu befolgen.
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach Behandlungsende zustimmen.
  • Die Probanden nahmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA-4 oder einem anderen Antikörper, der auf T-Zell-Koregulationswege abzielt.
  • Vorgeschichte einer Allergie und möglicherweise eine mögliche Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat und seinen ähnlichen Biologika.
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung; Oder erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder während des Studienzeitraums einen abgeschwächten Lebendimpfstoff.
  • Probanden mit gleichzeitigen anderen aktiven bösartigen Erkrankungen. Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen ausreichend behandeltes Plattenepithelkarzinom der Haut oder kontrolliertes Basalzellkarzinom der Haut).
  • Fortgeschrittene Patienten mit Symptomen, viszeraler Ausbreitung und einem kurzfristigen Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen (einschließlich unkontrollierter massiver Exsudation [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonaler Lymphangitis und mehr als 30 % Leberbeteiligung).
  • Personen mit aktiver Autoimmunerkrankung oder refraktärer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, unkontrollierter Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und ≥ 470 ms bei Frauen), Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III-IV oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % auf Echokardiographie, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte schwere ventrikuläre Arrhythmie, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder Elektrokardiogramm, das auf eine akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems hinweist;
  • Schwere Infektion (z.B. (die intravenöse Antibiotika, antimykotische oder antivirale Medikamente erfordern) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder unerklärliches Fieber >38,5 °C während des Screenings/vor der ersten Dosis;
  • Personen, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben und sich nicht davon zurückziehen können oder an psychischen Störungen leiden;
  • Personen, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben oder eine offene Wunde oder einen Bruch haben;
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze der Analysemethode). ) oder Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C;
  • Metastasierung des Zentralnervensystems;
  • Personen mit einer Vorgeschichte genetischer oder erworbener Blutungen oder Gerinnungsstörungen (Zulassungskriterien liegen im Ermessen des Prüfarztes);
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer feststellte, waren für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvantes Tislelizumab plus Chemotherapie und adjuvante RT oder Tislelizumab plus CCRT

Neoadjuvante Phase: Die Patienten erhalten neoadjuvantes Tislelizumab in Kombination mit Albumin-gebundenem Paclitaxel und Cisplatin Q3W für 2 Zyklen.

Adjuvante Phase:

Für die Hochrisikogruppe (Nicht-R0-Resektion oder extranodale Erweiterung (ENE) oder Lymphknotenmetastasierung>5): Gleichzeitige Radiochemotherapie, gefolgt von Tislelizumab Q3W für 14 Zyklen.

Für die andere Gruppe: intensitätsmodulierte Strahlentherapie.
Arzneimittel: Tislelizumab
Dosis: 200 mg Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion Häufigkeit und Behandlungsmodus: Tag 1, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
Dosis: 260 mg/m² Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion Häufigkeit und Behandlungsmodus: Tag 1, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
Dosis: 60–75 mg/m² Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion Häufigkeit und Behandlungsmodus: Tag 1, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des ereignisfreien Überlebens (EFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
EFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung eines der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression; Lokales oder Fernrezidiv, wie durch Bildgebung oder Biopsie beurteilt, sofern angezeigt; oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion (mPR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Der Anteil der Teilnehmer mit einer schweren pathologischen Reaktion (mPR), wie vom zentralen Pathologen zum Zeitpunkt der endgültigen Operation beurteilt. mPR ist definiert als ≤10 % invasives Plattenepithelkarzinom innerhalb der resezierten Primärtumorprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) wird als der Anteil der Teilnehmer mit einem pathologischen vollständigen Ansprechen gemessen, wie vom zentralen Pathologen zum Zeitpunkt der endgültigen Operation beurteilt. pCR ist definiert als das Fehlen eines restlichen invasiven Plattenepithelkarzinoms in der resezierten Primärtumorprobe und allen entnommenen regionalen Lymphknoten.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: BIS zu 30 Tage vor der Operation
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser von) aufweisen Zielläsionen) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
BIS zu 30 Tage vor der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Anzeichen, Symptome, Krankheiten oder eine Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen auftreten, die zeitlich mit den experimentellen Interventionen in Zusammenhang stehen oder unabhängig von den experimentellen Interventionen gemäß NCI-CTCAE V5.0.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Hospital of Stomatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUSSIRB-202386047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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