デジタル技術を活用した膝関節形成術の臨床コホート研究
2023年8月24日 更新者：Tian Hua
このコホート研究を通じて、以前の臨床データを体系的にレビューし、臨床追跡調査を通じて補足することができます。
後続患者の前向き登録と追跡観察を実施して、後ろ向き-前向き双方向コホート研究を構築することもできます。
手術ロボット、コンピューターナビゲーション、個別骨切りガイド、その他のデジタル技術と従来のTKAの術中、周術期、臨床フォローアップおよび医療経済学が包括的かつ客観的に比較され、センターの結果と結論が要約および報告され、有効性が報告されました。 TKA に適用されるデジタル支援技術の安全性と安全性が調査され、臨床診断と追跡調査の参考資料が提供されました。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
このコホート研究を通じて、以前の臨床データを体系的にレビューし、フォローアップ訪問によって補足することができます。
後続患者の前向き登録と追跡調査を実施して、後ろ向き-前向き双方向コホート研究を構築することもできます。
術前状況（一般統計情報、教育レベル、術前臨床機能スコアなど）、術中状況（手術時間、術中出血量、術中合併症など）、周術期状況（術後総出血量、輸血率、術後）合併症など）と臨床経過観察状況を、手術ロボット、コンピュータナビゲーション、パーソナライズ骨切りガイドなどのデジタル技術と従来のTKAと包括的かつ客観的に比較し、当センターの結果と結論（術後フォースライン、インプラント）をまとめて報告しました。臨床診断や追跡調査の参考となる、位置、痛み、可動性、臨床機能スコア、患者満足度、術後合併症など）および医療経済学（平均在院日数、入院費用など）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tian Hua, MD
- 電話番号：86-13511065187
- メール：tianhua@bjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zheng Yuhang, MD
- 電話番号：86-18811185091
- メール：1710301104@pku.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100181
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Zheng Yuhang, bachelor
- 電話番号：86-18811185091
- メール：1710301104@pku.edu.cn
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コンタクト：
- Tian Hua, MD
- 電話番号：86-18211070116
- メール：tianhua@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当院で人工膝関節置換術を受ける患者様
説明
包含基準:
- ａ．原発性変形性膝関節症。
- b.片側一次膝関節置換術。
- c.手術方法は従来の手術、手術ロボット、コンピュータナビゲーション、または個別の骨切り術ガイドでした。
除外基準:
- ａ． -腎不全（Cr > 2.5）、肝不全、重度の心疾患（または過去12か月以内の冠動脈ステント留置術）、重度の呼吸器疾患、VTEの病歴または高リスクの血栓症（遺伝性/後天性血栓性疾患）、凝固障害の病歴、脳卒中、悪性腫瘍。
- b. 何らかの理由でこの検査を受け入れず、インフォームドコンセントへの署名を拒否する方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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従来のグループ
従来の器具支援型膝関節形成術
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従来の器具を使用した膝関節形成術
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CASグループ
コンピュータナビゲーション支援膝関節形成術
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コンピュータナビゲーション支援膝関節形成術
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RASグループ
ロボットシステム支援膝関節形成術
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ロボットシステム支援膝関節形成術
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PSIグループ
患者専用の器具を使用した膝関節形成術
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患者専用の補助膝関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械軸
時間枠：術後3日目
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術後のHKA Angle、つまり、全身X線フィルム上の股関節中心と膝関節中心、および膝関節中心と足首関節中心の間の角度を測定しました。下肢。
目標角度は 0° として定義され、膝が内反の場合は角度が正、膝が内反の場合は角度が負となり、許容範囲は ±3° で、それを超えるとライン偏差が定義されました。
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：手術直後
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手術時間は、切開から皮膚の縫合が完了するまでの時間として定義され、正確には数分です。
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手術直後
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術中失血
時間枠：手術直後
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術中失血 = 手術中に採取された体液の総量 - 術中洗浄量 + 術中ガーゼ浸潤失血、ml 単位で正確
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手術直後
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術中合併症
時間枠：手術直後
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手術中に発生したさまざまな合併症が記録されています
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手術直後
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術後の総失血量
時間枠：術後3日目
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総一次方程式を使用して、手術後 3 日の総出血量と潜伏出血量を計算しました。
総失血量 = 術前血液量 (PBV) × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット)。
PBV はナドラー法を使用して計算されました: PBV = K1 × 身長 (m) 3 + K2 × 体重 (kg) + K3、ここで男性 K1 = 0.3669、
K2=0.03219、
K3=0.6041;
女性 K1=0.3561、
K2=0.03308、
K3=0.1833。
術後の総失血 = 総失血 - 術中失血。
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術後3日目
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輸血率
時間枠：退院時
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術後の輸血状況と輸血量を記録した。 輸血は懸濁赤血球を中心に行われ、1回の輸血量は400mlでした。 Hb の状況は、輸血後 2 日目の朝に日常の血液検査によって再度評価されました。 術後輸血の適応：Hbが8g/L以上の場合は輸血なし。最大 7g/L (含む) の Hb を輸血する必要があります。 Hbは7～8g/Lで、めまい、脱力感、動悸などの貧血症状がある場合には輸血が必要です。 |
退院時
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術後合併症
時間枠：術後3年
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創傷癒合不全、創傷感染、血腫、貧血などの術後合併症を記録した。
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術後3年
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大腿骨プロテーゼの回転角度
時間枠：術後3日目
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罹患した膝の CT スキャンの水平面上に、大腿骨プロテーゼの後顆の線と大腿骨の経顆の線の間の角度が示されました。
目標角度は、大腿骨プロテーゼの外旋 0°、外旋中の正の角度、内旋中の負の角度、許容範囲 ±2°、それを超える角度として定義されました。
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術後3日目
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視覚的なアナログスケール
時間枠：術後3日目
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患肢の痛みは視覚アナログスケールで評価されました。
最高スコアは 10 で、最低スコアは 0 です。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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術後3日目
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視覚的なアナログスケール
時間枠：術後2週間
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患肢の痛みは視覚アナログスケールで評価されました。
最高スコアは 10 で、最低スコアは 0 です。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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術後2週間
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視覚的なアナログスケール
時間枠：術後6週間
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患肢の痛みは視覚アナログスケールで評価されました。
最高スコアは 10 で、最低スコアは 0 です。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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術後6週間
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視覚的なアナログスケール
時間枠：術後3ヶ月
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患肢の痛みは視覚アナログスケールで評価されました。
最高スコアは 10 で、最低スコアは 0 です。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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術後3ヶ月
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視覚的なアナログスケール
時間枠：術後6ヶ月
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患肢の痛みは視覚アナログスケールで評価されました。
最高スコアは 10 で、最低スコアは 0 です。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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術後6ヶ月
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視覚的なアナログスケール
時間枠：術後12ヶ月
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患肢の痛みは視覚アナログスケールで評価されました。
最高スコアは 10 で、最低スコアは 0 です。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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術後12ヶ月
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視覚的なアナログスケール
時間枠：術後24ヶ月
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患肢の痛みは視覚アナログスケールで評価されました。
最高スコアは 10 で、最低スコアは 0 です。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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術後24ヶ月
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視覚的なアナログスケール
時間枠：術後36ヶ月
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患肢の痛みは視覚アナログスケールで評価されました。
最高スコアは 10 で、最低スコアは 0 です。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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術後36ヶ月
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関節可動域
時間枠：術後3日目
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患者様の手術側膝の可動域を測定しました
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術後3日目
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関節可動域
時間枠：術後2週間
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患者様の手術側膝の可動域を測定しました
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術後2週間
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関節可動域
時間枠：術後6週間
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患者様の手術側膝の可動域を測定しました
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術後6週間
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関節可動域
時間枠：術後3ヶ月
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患者様の手術側膝の可動域を測定しました
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術後3ヶ月
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関節可動域
時間枠：術後6ヶ月
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患者様の手術側膝の可動域を測定しました
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術後6ヶ月
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関節可動域
時間枠：術後12ヶ月
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患者様の手術側膝の可動域を測定しました
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術後12ヶ月
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関節可動域
時間枠：術後24ヶ月
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患者様の手術側膝の可動域を測定しました
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術後24ヶ月
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関節可動域
時間枠：術後36ヶ月
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患者様の手術側膝の可動域を測定しました
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術後36ヶ月
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膝関節スコア
時間枠：術後6週間
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この方法は、評価者面接と身体検査を通じて、関節置換術の特殊性に応じて患者の膝関節とその機能を 2 つの側面から評価し、関節の解剖学的構造、生体力学などの情報を取得し、理解するものです。患者の機能回復。
膝関節評価とは、関節痛、関節可動域、靱帯の安定性、筋力、骨の配列、拘縮変形など、手術による関節への影響と術後の関節の回復を評価することです。機能評価には、日常生活活動、歩行能力、階段の上り下り、エイズの必要性などが含まれます。
評価は数値化され（表参照）、膝関節スコアと機能スコアがそれぞれ得られた。
値が大きいほど機能が優れています。
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術後6週間
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膝関節スコア
時間枠：術後3ヶ月
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この方法は、評価者面接と身体検査を通じて、関節置換術の特殊性に応じて患者の膝関節とその機能を 2 つの側面から評価し、関節の解剖学的構造、生体力学などの情報を取得し、理解するものです。患者の機能回復。
膝関節評価とは、関節痛、関節可動域、靱帯の安定性、筋力、骨の配列、拘縮変形など、手術による関節への影響と術後の関節の回復を評価することです。機能評価には、日常生活活動、歩行能力、階段の上り下り、エイズの必要性などが含まれます。
評価は数値化され（表参照）、膝関節スコアと機能スコアがそれぞれ得られた。
値が大きいほど機能が優れています。
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術後3ヶ月
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膝関節スコア
時間枠：術後6ヶ月
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この方法は、評価者面接と身体検査を通じて、関節置換術の特殊性に応じて患者の膝関節とその機能を 2 つの側面から評価し、関節の解剖学的構造、生体力学などの情報を取得し、理解するものです。患者の機能回復。
膝関節評価とは、関節痛、関節可動域、靱帯の安定性、筋力、骨の配列、拘縮変形など、手術による関節への影響と術後の関節の回復を評価することです。機能評価には、日常生活活動、歩行能力、階段の上り下り、エイズの必要性などが含まれます。
評価は数値化され（表参照）、膝関節スコアと機能スコアがそれぞれ得られた。
値が大きいほど機能が優れています。
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術後6ヶ月
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膝関節スコア
時間枠：術後12ヶ月
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この方法は、評価者面接と身体検査を通じて、関節置換術の特殊性に応じて患者の膝関節とその機能を 2 つの側面から評価し、関節の解剖学的構造、生体力学などの情報を取得し、理解するものです。患者の機能回復。
膝関節評価とは、関節痛、関節可動域、靱帯の安定性、筋力、骨の配列、拘縮変形など、手術による関節への影響と術後の関節の回復を評価することです。機能評価には、日常生活活動、歩行能力、階段の上り下り、エイズの必要性などが含まれます。
評価は数値化され（表参照）、膝関節スコアと機能スコアがそれぞれ得られた。
値が大きいほど機能が優れています。
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術後12ヶ月
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膝関節スコア
時間枠：術後24ヶ月
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この方法は、評価者面接と身体検査を通じて、関節置換術の特殊性に応じて患者の膝関節とその機能を 2 つの側面から評価し、関節の解剖学的構造、生体力学などの情報を取得し、理解するものです。患者の機能回復。
膝関節評価とは、関節痛、関節可動域、靱帯の安定性、筋力、骨の配列、拘縮変形など、手術による関節への影響と術後の関節の回復を評価することです。機能評価には、日常生活活動、歩行能力、階段の上り下り、エイズの必要性などが含まれます。
評価は数値化され（表参照）、膝関節スコアと機能スコアがそれぞれ得られた。
値が大きいほど機能が優れています。
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術後24ヶ月
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膝関節スコア
時間枠：術後36ヶ月
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この方法は、評価者面接と身体検査を通じて、関節置換術の特殊性に応じて患者の膝関節とその機能を 2 つの側面から評価し、関節の解剖学的構造、生体力学などの情報を取得し、理解するものです。患者の機能回復。
膝関節評価とは、関節痛、関節可動域、靱帯の安定性、筋力、骨の配列、拘縮変形など、手術による関節への影響と術後の関節の回復を評価することです。機能評価には、日常生活活動、歩行能力、階段の上り下り、エイズの必要性などが含まれます。
評価は数値化され（表参照）、膝関節スコアと機能スコアがそれぞれ得られた。
値が大きいほど機能が優れています。
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術後36ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：術後6週間
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このスコアは、患者の関連する兆候や症状に基づいて関節炎の重症度とその治療効果を評価するために使用されます。
膝関節の構造と機能を痛み、硬さ、関節機能によって評価しました。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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術後6週間
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：術後3ヶ月
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このスコアは、患者の関連する兆候や症状に基づいて関節炎の重症度とその治療効果を評価するために使用されます。
膝関節の構造と機能を痛み、硬さ、関節機能によって評価しました。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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術後3ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：術後6ヶ月
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このスコアは、患者の関連する兆候や症状に基づいて関節炎の重症度とその治療効果を評価するために使用されます。
膝関節の構造と機能を痛み、硬さ、関節機能によって評価しました。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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術後6ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：術後12ヶ月
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このスコアは、患者の関連する兆候や症状に基づいて関節炎の重症度とその治療効果を評価するために使用されます。
膝関節の構造と機能を痛み、硬さ、関節機能によって評価しました。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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術後12ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：術後24ヶ月
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このスコアは、患者の関連する兆候や症状に基づいて関節炎の重症度とその治療効果を評価するために使用されます。
膝関節の構造と機能を痛み、硬さ、関節機能によって評価しました。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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術後24ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：術後36ヶ月
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このスコアは、患者の関連する兆候や症状に基づいて関節炎の重症度とその治療効果を評価するために使用されます。
膝関節の構造と機能を痛み、硬さ、関節機能によって評価しました。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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術後36ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後6ヶ月
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追跡調査時に、患者の満足度スコアが記録されました (5-Likert スケールを使用)。
スコアが高いほど満足度が高くなります
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術後6ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後12ヶ月
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追跡調査時に、患者の満足度スコアが記録されました (5-Likert スケールを使用)。
スコアが高いほど満足度が高くなります
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術後12ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後24ヶ月
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追跡調査時に、患者の満足度スコアが記録されました (5-Likert スケールを使用)。
スコアが高いほど満足度が高くなります
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術後24ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後36ヶ月
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追跡調査時に、患者の満足度スコアが記録されました (5-Likert スケールを使用)。
スコアが高いほど満足度が高くなります
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術後36ヶ月
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滞在日数
時間枠：術後平均3日
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患者が入院してから退院するまでの在院日数
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術後平均3日
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医療費
時間枠：術後平均3日
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患者様の入院から退院までにかかった費用の総額
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術後平均3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tian Hua, MD、Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TKAcohort
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
学術論文として出版されます
IPD 共有時間枠
データ収集が完了したら
IPD 共有アクセス基準
それを必要とするすべての研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。