Klinisk kohortstudie av knäprotesplastik med hjälp av digital teknik
24 augusti 2023 uppdaterad av: Tian Hua
Genom denna kohortstudie kan tidigare kliniska data systematiskt granskas och kompletteras genom klinisk uppföljning.
Prospektiv inskrivning och uppföljande observation av efterföljande patienter kan också utföras för att bygga en retrospektiv-prospektiv tvåvägskohortstudie.
Den intraoperativa, perioperativa, kliniska uppföljningen och hälsoekonomin för kirurgisk robot, datornavigering, personlig osteotomiguide och andra digitala teknologier och traditionell TKA jämfördes heltäckande och objektivt, resultaten och slutsatserna från centret sammanfattades och rapporterades, och effektiviteten och säkerheten för digitala hjälpmedel som tillämpas på TKA undersöktes, vilket gav referenser för klinisk diagnos och uppföljande forskning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genom denna kohortstudie kan tidigare kliniska data systematiskt granskas och kompletteras med uppföljningsbesök.
Prospektiv inskrivning och uppföljning av efterföljande patienter kan också utföras för att bygga upp en retrospektiv-prospektiv tvåvägskohortstudie.
Den preoperativa situationen (allmän statistisk information, utbildningsnivå, preoperativ klinisk funktionspoäng etc.), intraoperativ situation (operativ tid, intraoperativ blodförlust, intraoperativa komplikationer etc.), perioperativ situation (total postoperativ blodförlust, blodtransfusionshastighet, postoperativt komplikationer etc.) och klinisk uppföljningssituation jämfördes heltäckande och objektivt med kirurgisk robot, datornavigering, personlig osteotomiguide och andra digitala teknologier och traditionell TKA. Vi sammanfattade och rapporterade resultaten och slutsatserna från centret (postoperativ kraftlinje, implantat). plats, smärta, rörlighet, klinisk funktionspoäng, patientnöjdhet och postoperativa komplikationer etc.) och hälsoekonomi (genomsnittlig vistelsetid, sjukhusvårdskostnad etc.) för att ge referens för klinisk diagnostik och uppföljningsforskning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
12000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tian Hua, MD
- Telefonnummer: 86-13511065187
- E-post: tianhua@bjmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zheng Yuhang, MD
- Telefonnummer: 86-18811185091
- E-post: 1710301104@pku.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100181
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Yuhang, bachelor
- Telefonnummer: 86-18811185091
- E-post: 1710301104@pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Tian Hua, MD
- Telefonnummer: 86-18211070116
- E-post: tianhua@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår knäprotes på vårt sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- a. primär knäartros;
- b. Unilateral primär knäledsprotes;
- c. Kirurgiska metoder var traditionell kirurgi, operationsrobot, datornavigering eller personlig osteotomiguide
Exklusions kriterier:
- a. En historia av njurinsufficiens (Cr > 2,5), leverinsufficiens, allvarlig hjärtsjukdom (eller kranskärlsstentning inom de senaste 12 månaderna), svår luftvägssjukdom, anamnes på VTE eller hög risk för trombos (ärftlig/förvärvad trombotisk sjukdom), stuvningsstörning stroke och malignitet;
- b. De som av någon anledning inte accepterar detta test och vägrar att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
konventionell grupp
Konventionell instrumentassisterad knäprotesplastik
|
konventionell intrumentationsassisterad knäprotesplastik
|
|
CAS-gruppen
datornavigering assisterad knäledsplastik
|
datornavigering assisterad knäledsplastik
|
|
RAS-gruppen
robotsystemassisterad knäprotesplastik
|
robotsystemassisterad knäprotesplastik
|
|
PSI-gruppen
patientspecifik instrumenteringsassisterad knäprotesplastik
|
patientspecifik assisterad knäprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mekanisk axel
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Den postoperativa HKA-vinkeln mättes, det vill säga vinkeln mellan mitten av höftleden och mitten av knäleden och mitten av knäleden och mitten av fotleden på fullängdsröntgenfilmen av den nedre extremiteten.
Målvinkeln definierades som 0°, vinkeln var positiv när knäet var varus, vinkeln var negativ när knäet var varus, och det acceptabla området var ±3°, bortom vilket linjeavvikelsen definierades.
|
Postoperativ dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
drifttid
Tidsram: direkt efter operationen
|
Den kirurgiska tiden definieras som tiden från snittet till slutförandet av hudsuturen, exakt till minuter
|
direkt efter operationen
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: direkt efter operationen
|
Intraoperativ blodförlust = total mängd vätska som dras under operationen - intraoperativ spolningsvolym + intraoperativ gasväv infiltration blodförlust, exakt till ml
|
direkt efter operationen
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: direkt efter operationen
|
Olika komplikationer som inträffade under operationen registrerades
|
direkt efter operationen
|
|
Total postoperativ blodförlust
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Brutto linjär ekvation användes för att beräkna total blodförlust och latent blodförlust 3 dagar efter operationen.
Total blodförlust = preoperativ blodvolym (PBV) × (preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit).
PBV beräknades med Nadler-metoden: PBV=K1× höjd (m) 3+K2× vikt (kg) +K3, där hane K1=0,3669,
K2=0,03219,
K3=0,6041;
Kvinna K1=0,3561,
K2=0,03308,
K3=0,1833.
Postoperativ total blodförlust = total blodförlust - intraoperativ blodförlust;
|
Postoperativ dag 3
|
|
Blodtransfusionshastighet
Tidsram: Vid utskrivning
|
Den postoperativa blodtransfusionssituationen och mängden blodtransfusion registrerades. Blodet transfunderades huvudsakligen med suspenderade röda blodkroppar, och mängden av en enkel transfusion var 400 ml. Hb-situationen utvärderades igen genom blodrutingranskning på morgonen den andra dagen efter transfusion. Indikationer för postoperativ blodtransfusion: Ingen blodtransfusion för Hb upp till 8g/L eller högre; Hb upp till 7g/L (inklusive) måste transfunderas; Hb ligger mellan 7-8g/L, och blodtransfusion bör ges vid anemisymtom som yrsel, svaghet, hjärtklappning m.m. |
Vid utskrivning
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: 3 år postoperativt
|
De postoperativa komplikationerna såsom såravbrott, sårinfektion, hematom och anemi registrerades.
|
3 år postoperativt
|
|
Rotationsvinkel för lårbensprotes
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
På horisontalplanet för CT-skanning av det drabbade knäet visades vinkeln mellan linjen för den bakre kondylen på lårbensprotesen och linjen på lårbenets transkondyl.
Målvinkeln definierades som 0° extern rotation av lårbensprotesen, positiv vinkel under extern rotation, negativ vinkel under intern rotation, acceptabelt område på ±2°, bortom vilket definierades som vinkelavvikelse
|
Postoperativ dag 3
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Smärtan i den drabbade extremiteten bedömdes med visuell analog skala.
Den högsta poängen är tio och den lägsta poängen är noll.
En högre poäng indikerar en högre nivå av smärta.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor postoperativt
|
Smärtan i den drabbade extremiteten bedömdes med visuell analog skala.
Den högsta poängen är tio och den lägsta poängen är noll.
En högre poäng indikerar en högre nivå av smärta.
|
2 veckor postoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Smärtan i den drabbade extremiteten bedömdes med visuell analog skala.
Den högsta poängen är tio och den lägsta poängen är noll.
En högre poäng indikerar en högre nivå av smärta.
|
6 veckor postoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Smärtan i den drabbade extremiteten bedömdes med visuell analog skala.
Den högsta poängen är tio och den lägsta poängen är noll.
En högre poäng indikerar en högre nivå av smärta.
|
3 månader efter operationen
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Smärtan i den drabbade extremiteten bedömdes med visuell analog skala.
Den högsta poängen är tio och den lägsta poängen är noll.
En högre poäng indikerar en högre nivå av smärta.
|
6 månader postoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Smärtan i den drabbade extremiteten bedömdes med visuell analog skala.
Den högsta poängen är tio och den lägsta poängen är noll.
En högre poäng indikerar en högre nivå av smärta.
|
12 månader efter operationen
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Smärtan i den drabbade extremiteten bedömdes med visuell analog skala.
Den högsta poängen är tio och den lägsta poängen är noll.
En högre poäng indikerar en högre nivå av smärta.
|
24 månader efter operationen
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
Smärtan i den drabbade extremiteten bedömdes med visuell analog skala.
Den högsta poängen är tio och den lägsta poängen är noll.
En högre poäng indikerar en högre nivå av smärta.
|
36 månader efter operationen
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 3 dagar postoperativt
|
Rörelseomfånget för knäet på den operativa sidan av patienten mättes
|
3 dagar postoperativt
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 2 veckor postoperativt
|
Rörelseomfånget för knäet på den operativa sidan av patienten mättes
|
2 veckor postoperativt
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Rörelseomfånget för knäet på den operativa sidan av patienten mättes
|
6 veckor postoperativt
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Rörelseomfånget för knäet på den operativa sidan av patienten mättes
|
3 månader efter operationen
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Rörelseomfånget för knäet på den operativa sidan av patienten mättes
|
6 månader postoperativt
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Rörelseomfånget för knäet på den operativa sidan av patienten mättes
|
12 månader efter operationen
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Rörelseomfånget för knäet på den operativa sidan av patienten mättes
|
24 månader efter operationen
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
Rörelseomfånget för knäet på den operativa sidan av patienten mättes
|
36 månader efter operationen
|
|
knäsamhällets poäng
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Denna metod är att utvärdera patientens knäled och dess funktion i två aspekter i enlighet med särdragen hos ledproteskirurgi genom utvärderarens intervju och fysisk undersökning, det vill säga att få information om ledanatomi, biomekanik och andra aspekter, och att förstå patientens funktionella återhämtning.
Knäledsutvärdering är att utvärdera effekten av operation på leden och återhämtningen av leden efter operationen, såsom: ledsmärtor, ledrörelser, ligamentstabilitet, muskelstyrka, benuppriktning, kontrakturdeformitet; Funktionella bedömningar inkluderar aktiviteter i det dagliga livet, gångförmåga, att gå upp och ner för trappor och behovet av AIDS.
Utvärderingen kvantifierades numeriskt (se tabell), och knäledspoängen respektive funktionspoängen erhölls.
Ju högre värde, desto bättre funktion.
|
6 veckor postoperativt
|
|
knäsamhällets poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Denna metod är att utvärdera patientens knäled och dess funktion i två aspekter i enlighet med särdragen hos ledproteskirurgi genom utvärderarens intervju och fysisk undersökning, det vill säga att få information om ledanatomi, biomekanik och andra aspekter, och att förstå patientens funktionella återhämtning.
Knäledsutvärdering är att utvärdera effekten av operation på leden och återhämtningen av leden efter operationen, såsom: ledsmärtor, ledrörelser, ligamentstabilitet, muskelstyrka, benuppriktning, kontrakturdeformitet; Funktionella bedömningar inkluderar aktiviteter i det dagliga livet, gångförmåga, att gå upp och ner för trappor och behovet av AIDS.
Utvärderingen kvantifierades numeriskt (se tabell), och knäledspoängen respektive funktionspoängen erhölls.
Ju högre värde, desto bättre funktion.
|
3 månader efter operationen
|
|
knäsamhällets poäng
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Denna metod är att utvärdera patientens knäled och dess funktion i två aspekter i enlighet med särdragen hos ledproteskirurgi genom utvärderarens intervju och fysisk undersökning, det vill säga att få information om ledanatomi, biomekanik och andra aspekter, och att förstå patientens funktionella återhämtning.
Knäledsutvärdering är att utvärdera effekten av operation på leden och återhämtningen av leden efter operationen, såsom: ledsmärtor, ledrörelser, ligamentstabilitet, muskelstyrka, benuppriktning, kontrakturdeformitet; Funktionella bedömningar inkluderar aktiviteter i det dagliga livet, gångförmåga, att gå upp och ner för trappor och behovet av AIDS.
Utvärderingen kvantifierades numeriskt (se tabell), och knäledspoängen respektive funktionspoängen erhölls.
Ju högre värde, desto bättre funktion.
|
6 månader postoperativt
|
|
knäsamhällets poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Denna metod är att utvärdera patientens knäled och dess funktion i två aspekter i enlighet med särdragen hos ledproteskirurgi genom utvärderarens intervju och fysisk undersökning, det vill säga att få information om ledanatomi, biomekanik och andra aspekter, och att förstå patientens funktionella återhämtning.
Knäledsutvärdering är att utvärdera effekten av operation på leden och återhämtningen av leden efter operationen, såsom: ledsmärtor, ledrörelser, ligamentstabilitet, muskelstyrka, benuppriktning, kontrakturdeformitet; Funktionella bedömningar inkluderar aktiviteter i det dagliga livet, gångförmåga, att gå upp och ner för trappor och behovet av AIDS.
Utvärderingen kvantifierades numeriskt (se tabell), och knäledspoängen respektive funktionspoängen erhölls.
Ju högre värde, desto bättre funktion.
|
12 månader efter operationen
|
|
knäsamhällets poäng
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Denna metod är att utvärdera patientens knäled och dess funktion i två aspekter i enlighet med särdragen hos ledproteskirurgi genom utvärderarens intervju och fysisk undersökning, det vill säga att få information om ledanatomi, biomekanik och andra aspekter, och att förstå patientens funktionella återhämtning.
Knäledsutvärdering är att utvärdera effekten av operation på leden och återhämtningen av leden efter operationen, såsom: ledsmärtor, ledrörelser, ligamentstabilitet, muskelstyrka, benuppriktning, kontrakturdeformitet; Funktionella bedömningar inkluderar aktiviteter i det dagliga livet, gångförmåga, att gå upp och ner för trappor och behovet av AIDS.
Utvärderingen kvantifierades numeriskt (se tabell), och knäledspoängen respektive funktionspoängen erhölls.
Ju högre värde, desto bättre funktion.
|
24 månader efter operationen
|
|
knäsamhällets poäng
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
Denna metod är att utvärdera patientens knäled och dess funktion i två aspekter i enlighet med särdragen hos ledproteskirurgi genom utvärderarens intervju och fysisk undersökning, det vill säga att få information om ledanatomi, biomekanik och andra aspekter, och att förstå patientens funktionella återhämtning.
Knäledsutvärdering är att utvärdera effekten av operation på leden och återhämtningen av leden efter operationen, såsom: ledsmärtor, ledrörelser, ligamentstabilitet, muskelstyrka, benuppriktning, kontrakturdeformitet; Funktionella bedömningar inkluderar aktiviteter i det dagliga livet, gångförmåga, att gå upp och ner för trappor och behovet av AIDS.
Utvärderingen kvantifierades numeriskt (se tabell), och knäledspoängen respektive funktionspoängen erhölls.
Ju högre värde, desto bättre funktion.
|
36 månader efter operationen
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Denna poäng används för att bedöma svårighetsgraden av artrit och dess terapeutiska effekt baserat på patientens relevanta tecken och symtom.
Knäledens struktur och funktion utvärderades utifrån smärta, stelhet och ledfunktion.
En högre poäng indikerar bättre funktionalitet.
|
6 veckor postoperativt
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Denna poäng används för att bedöma svårighetsgraden av artrit och dess terapeutiska effekt baserat på patientens relevanta tecken och symtom.
Knäledens struktur och funktion utvärderades utifrån smärta, stelhet och ledfunktion.
En högre poäng indikerar bättre funktionalitet.
|
3 månader efter operationen
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Denna poäng används för att bedöma svårighetsgraden av artrit och dess terapeutiska effekt baserat på patientens relevanta tecken och symtom.
Knäledens struktur och funktion utvärderades utifrån smärta, stelhet och ledfunktion.
En högre poäng indikerar bättre funktionalitet.
|
6 månader postoperativt
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Denna poäng används för att bedöma svårighetsgraden av artrit och dess terapeutiska effekt baserat på patientens relevanta tecken och symtom.
Knäledens struktur och funktion utvärderades utifrån smärta, stelhet och ledfunktion.
En högre poäng indikerar bättre funktionalitet.
|
12 månader efter operationen
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Denna poäng används för att bedöma svårighetsgraden av artrit och dess terapeutiska effekt baserat på patientens relevanta tecken och symtom.
Knäledens struktur och funktion utvärderades utifrån smärta, stelhet och ledfunktion.
En högre poäng indikerar bättre funktionalitet.
|
24 månader efter operationen
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
Denna poäng används för att bedöma svårighetsgraden av artrit och dess terapeutiska effekt baserat på patientens relevanta tecken och symtom.
Knäledens struktur och funktion utvärderades utifrån smärta, stelhet och ledfunktion.
En högre poäng indikerar bättre funktionalitet.
|
36 månader efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Vid uppföljning registrerades patienternas nöjdhetspoäng (med hjälp av 5-Likert-skalan).
Ju högre poäng, desto högre tillfredsställelse
|
6 månader postoperativt
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vid uppföljning registrerades patienternas nöjdhetspoäng (med hjälp av 5-Likert-skalan).
Ju högre poäng, desto högre tillfredsställelse
|
12 månader efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Vid uppföljning registrerades patienternas nöjdhetspoäng (med hjälp av 5-Likert-skalan).
Ju högre poäng, desto högre tillfredsställelse
|
24 månader efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
Vid uppföljning registrerades patienternas nöjdhetspoäng (med hjälp av 5-Likert-skalan).
Ju högre poäng, desto högre tillfredsställelse
|
36 månader efter operationen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: i genomsnitt 3 dagar postoperativt
|
Antalet dagar en patient stannar på sjukhus från intagning till utskrivning
|
i genomsnitt 3 dagar postoperativt
|
|
Medicinska utgifter
Tidsram: i genomsnitt 3 dagar postoperativt
|
Den totala kostnaden för en patient från intagning till utskrivning
|
i genomsnitt 3 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tian Hua, MD, Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TKAcohort
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den kommer att publiceras som en akademisk uppsats
Tidsram för IPD-delning
När datainsamlingen är klar
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla forskare som behöver det
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .