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Estudo de coorte clínica de artroplastia de joelho assistida por tecnologia digital

24 de agosto de 2023 atualizado por: Tian Hua
Através deste estudo de coorte, os dados clínicos anteriores podem ser sistematicamente revistos e complementados através do acompanhamento clínico. A inscrição prospectiva e a observação de acompanhamento de pacientes subsequentes também podem ser realizadas para construir um estudo de coorte retrospectivo-prospectivo bidirecional. O acompanhamento intraoperatório, perioperatório, clínico e a economia da saúde do robô cirúrgico, navegação por computador, guia de osteotomia personalizado e outras tecnologias digitais e ATJ tradicional foram comparados de forma abrangente e objetiva, os resultados e conclusões do centro foram resumidos e relatados, e a eficácia e a segurança da tecnologia assistiva digital aplicada à ATJ foram exploradas, fornecendo referências para diagnóstico clínico e pesquisas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Através deste estudo de coorte, os dados clínicos anteriores podem ser revistos sistematicamente e complementados por visitas de acompanhamento. A inscrição prospectiva e o acompanhamento de pacientes subsequentes também podem ser realizados para construir um estudo de coorte retrospectivo-prospectivo bidirecional. A situação pré-operatória (informações estatísticas gerais, nível educacional, pontuação de função clínica pré-operatória, etc.), situação intraoperatória (tempo operatório, perda sanguínea intraoperatória, complicações intraoperatórias, etc.), situação perioperatória (perda total de sangue pós-operatória, taxa de transfusão de sangue, pós-operatório complicações, etc.) e a situação de acompanhamento clínico foram comparadas de forma abrangente e objetiva com robô cirúrgico, navegação por computador, guia de osteotomia personalizado e outras tecnologias digitais e ATJ tradicional Resumimos e relatamos os resultados e conclusões do centro (linha de força pós-operatória, implante localização, dor, mobilidade, pontuação da função clínica, satisfação do paciente e complicações pós-operatórias, etc.) e economia da saúde (duração média de internação, custo de hospitalização, etc.) para fornecer referência para diagnóstico clínico e pesquisa de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100181
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à substituição do joelho em nosso hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • a. osteoartrite primária do joelho;
  • b. Substituição primária unilateral do joelho;
  • c. Os métodos cirúrgicos foram cirurgia tradicional, robô cirúrgico, navegação por computador ou guia de osteotomia personalizado

Critério de exclusão:

  • a. História de insuficiência renal (Cr > 2,5), insuficiência hepática, doença cardíaca grave (ou implante de stent coronário nos últimos 12 meses), doença respiratória grave, história de TEV ou alto risco de trombose (doença trombótica hereditária/adquirida), distúrbio de Coting , acidente vascular cerebral e malignidade;
  • b. Aqueles que não aceitam este teste por qualquer motivo e se recusam a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo convencional
Artroplastia de joelho convencional assistida por instrumento
Procedimento: artroplastia de joelho assistida por instrumentação convencional
artroplastia de joelho assistida por instrumentação convencional
Grupo CAS
artroplastia de joelho assistida por navegação por computador
Procedimento: artroplastia de joelho assistida por navegação por computador
artroplastia de joelho assistida por navegação por computador
Grupo RAS
artroplastia de joelho assistida por sistema robótico
Procedimento: artroplastia de joelho assistida por sistema robótico
artroplastia de joelho assistida por sistema robótico
Grupo PSI
artroplastia de joelho assistida por instrumentação específica do paciente
Procedimento: artroplastia de joelho assistida específica do paciente
artroplastia de joelho assistida específica do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eixo mecânico
Prazo: Pós-operatório 3º dia
Foi medido o ângulo HKA pós-operatório, ou seja, o ângulo entre o centro da articulação do quadril e o centro da articulação do joelho e o centro da articulação do joelho e o centro da articulação do tornozelo na radiografia completa de o membro inferior. O ângulo alvo foi definido como 0°, o ângulo foi positivo quando o joelho era varo, o ângulo foi negativo quando o joelho era varo e a faixa aceitável foi de ±3°, além da qual o desvio da linha foi definido.
Pós-operatório 3º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação
Prazo: imediatamente após a cirurgia
O tempo cirúrgico é definido como o tempo desde a incisão até a finalização da sutura da pele, com precisão de minutos
imediatamente após a cirurgia
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Perda de sangue intraoperatória = quantidade total de líquido retirado durante a operação - volume de irrigação intraoperatória + perda de sangue por infiltração de gaze intraoperatória, com precisão em ml
imediatamente após a cirurgia
Complicações intraoperatórias
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Várias complicações ocorridas durante a operação foram registradas
imediatamente após a cirurgia
Perda sanguínea total pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 3º dia
A equação linear bruta foi usada para calcular a perda sanguínea total e a perda sanguínea latente 3 dias após a cirurgia. Perda sanguínea total = volume sanguíneo pré-operatório (VPB) × (hematócrito pré-operatório - hematócrito pós-operatório). O PBV foi calculado pelo método de Nadler: PBV=K1× altura (m) 3+K2× peso (kg) +K3, onde masculino K1=0,3669, K2=0,03219, K3=0,6041; Feminino K1=0,3561, K2=0,03308, K3=0,1833. Perda sanguínea total pós-operatória = perda sanguínea total - perda sanguínea intraoperatória;
Pós-operatório 3º dia
Taxa de transfusão de sangue
Prazo: Na alta

A situação pós-operatória da transfusão de sangue e a quantidade de transfusão de sangue foram registradas. O sangue foi transfundido principalmente com hemácias suspensas, e a quantidade de uma única transfusão foi de 400ml. A situação da Hb foi avaliada novamente pela revisão da rotina sanguínea na manhã do segundo dia após a transfusão.

Indicações para transfusão sanguínea pós-operatória: Nenhuma transfusão sanguínea para Hb até 8g/L ou superior; Hb até 7g/L (inclusive) deve ser transfundida; A Hb está entre 7-8g/L, e a transfusão de sangue deve ser realizada quando houver sintomas de anemia, como tontura, fraqueza, palpitação, etc.
Na alta
Complicação pós-operatória
Prazo: 3 anos de pós-operatório
As complicações pós-operatórias, como pseudoartrose da ferida, infecção da ferida, hematomas e anemia foram registradas.
3 anos de pós-operatório
Ângulo de rotação da prótese de fêmur
Prazo: Pós-operatório 3º dia
No plano horizontal da tomografia computadorizada do joelho acometido foi mostrado o ângulo entre a linha do côndilo posterior da prótese femoral e a linha do transcôndilo do fêmur. O Ângulo alvo foi definido como 0° de rotação externa da prótese femoral, Ângulo positivo durante rotação externa, Ângulo negativo durante rotação interna, faixa aceitável de ±2°, além do qual foi definido como desvio angular
Pós-operatório 3º dia
Escala visual analógica
Prazo: Pós-operatório 3º dia
A dor do membro afetado foi avaliada pela escala visual analógica. A pontuação mais alta é dez e a pontuação mais baixa é zero. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
Pós-operatório 3º dia
Escala visual analógica
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
A dor do membro afetado foi avaliada pela escala visual analógica. A pontuação mais alta é dez e a pontuação mais baixa é zero. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
2 semanas de pós-operatório
Escala visual analógica
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
A dor do membro afetado foi avaliada pela escala visual analógica. A pontuação mais alta é dez e a pontuação mais baixa é zero. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
6 semanas de pós-operatório
Escala visual analógica
Prazo: 3 meses de pós-operatório
A dor do membro afetado foi avaliada pela escala visual analógica. A pontuação mais alta é dez e a pontuação mais baixa é zero. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
3 meses de pós-operatório
Escala visual analógica
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A dor do membro afetado foi avaliada pela escala visual analógica. A pontuação mais alta é dez e a pontuação mais baixa é zero. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
6 meses de pós-operatório
Escala visual analógica
Prazo: 12 meses de pós-operatório
A dor do membro afetado foi avaliada pela escala visual analógica. A pontuação mais alta é dez e a pontuação mais baixa é zero. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
12 meses de pós-operatório
Escala visual analógica
Prazo: 24 meses de pós-operatório
A dor do membro afetado foi avaliada pela escala visual analógica. A pontuação mais alta é dez e a pontuação mais baixa é zero. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
24 meses de pós-operatório
Escala visual analógica
Prazo: 36 meses de pós-operatório
A dor do membro afetado foi avaliada pela escala visual analógica. A pontuação mais alta é dez e a pontuação mais baixa é zero. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
36 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 3 dias de pós-operatório
A amplitude de movimento do joelho no lado operatório do paciente foi medida
3 dias de pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
A amplitude de movimento do joelho no lado operatório do paciente foi medida
2 semanas de pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
A amplitude de movimento do joelho no lado operatório do paciente foi medida
6 semanas de pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 3 meses de pós-operatório
A amplitude de movimento do joelho no lado operatório do paciente foi medida
3 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A amplitude de movimento do joelho no lado operatório do paciente foi medida
6 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses de pós-operatório
A amplitude de movimento do joelho no lado operatório do paciente foi medida
12 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 24 meses de pós-operatório
A amplitude de movimento do joelho no lado operatório do paciente foi medida
24 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 36 meses de pós-operatório
A amplitude de movimento do joelho no lado operatório do paciente foi medida
36 meses de pós-operatório
pontuação da sociedade do joelho
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
Este método consiste em avaliar a articulação do joelho do paciente e sua função em dois aspectos de acordo com a particularidade da cirurgia de substituição articular através da entrevista do avaliador e do exame físico, ou seja, obter as informações da anatomia articular, biomecânica e outros aspectos, e compreender a recuperação funcional do paciente. A avaliação da articulação do joelho visa avaliar o impacto da cirurgia na articulação e na recuperação da articulação após a cirurgia, tais como: dor articular, amplitude de movimento articular, estabilidade ligamentar, força muscular, alinhamento ósseo, deformidade contratura; As avaliações funcionais incluem atividades da vida diária, capacidade de caminhar, subir e descer escadas e necessidade de AIDS. A avaliação foi quantificada numericamente (ver tabela), e o escore articular do joelho e o escore funcional foram obtidos respectivamente. Quanto maior o valor, melhor será a função.
6 semanas de pós-operatório
pontuação da sociedade do joelho
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Este método consiste em avaliar a articulação do joelho do paciente e sua função em dois aspectos de acordo com a particularidade da cirurgia de substituição articular através da entrevista do avaliador e do exame físico, ou seja, obter as informações da anatomia articular, biomecânica e outros aspectos, e compreender a recuperação funcional do paciente. A avaliação da articulação do joelho visa avaliar o impacto da cirurgia na articulação e na recuperação da articulação após a cirurgia, tais como: dor articular, amplitude de movimento articular, estabilidade ligamentar, força muscular, alinhamento ósseo, deformidade contratura; As avaliações funcionais incluem atividades da vida diária, capacidade de caminhar, subir e descer escadas e necessidade de AIDS. A avaliação foi quantificada numericamente (ver tabela), e o escore articular do joelho e o escore funcional foram obtidos respectivamente. Quanto maior o valor, melhor será a função.
3 meses de pós-operatório
pontuação da sociedade do joelho
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Este método consiste em avaliar a articulação do joelho do paciente e sua função em dois aspectos de acordo com a particularidade da cirurgia de substituição articular através da entrevista do avaliador e do exame físico, ou seja, obter as informações da anatomia articular, biomecânica e outros aspectos, e compreender a recuperação funcional do paciente. A avaliação da articulação do joelho visa avaliar o impacto da cirurgia na articulação e na recuperação da articulação após a cirurgia, tais como: dor articular, amplitude de movimento articular, estabilidade ligamentar, força muscular, alinhamento ósseo, deformidade contratura; As avaliações funcionais incluem atividades da vida diária, capacidade de caminhar, subir e descer escadas e necessidade de AIDS. A avaliação foi quantificada numericamente (ver tabela), e o escore articular do joelho e o escore funcional foram obtidos respectivamente. Quanto maior o valor, melhor será a função.
6 meses de pós-operatório
pontuação da sociedade do joelho
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Este método consiste em avaliar a articulação do joelho do paciente e sua função em dois aspectos de acordo com a particularidade da cirurgia de substituição articular através da entrevista do avaliador e do exame físico, ou seja, obter as informações da anatomia articular, biomecânica e outros aspectos, e compreender a recuperação funcional do paciente. A avaliação da articulação do joelho visa avaliar o impacto da cirurgia na articulação e na recuperação da articulação após a cirurgia, tais como: dor articular, amplitude de movimento articular, estabilidade ligamentar, força muscular, alinhamento ósseo, deformidade contratura; As avaliações funcionais incluem atividades da vida diária, capacidade de caminhar, subir e descer escadas e necessidade de AIDS. A avaliação foi quantificada numericamente (ver tabela), e o escore articular do joelho e o escore funcional foram obtidos respectivamente. Quanto maior o valor, melhor será a função.
12 meses de pós-operatório
pontuação da sociedade do joelho
Prazo: 24 meses de pós-operatório
Este método consiste em avaliar a articulação do joelho do paciente e sua função em dois aspectos de acordo com a particularidade da cirurgia de substituição articular através da entrevista do avaliador e do exame físico, ou seja, obter as informações da anatomia articular, biomecânica e outros aspectos, e compreender a recuperação funcional do paciente. A avaliação da articulação do joelho visa avaliar o impacto da cirurgia na articulação e na recuperação da articulação após a cirurgia, tais como: dor articular, amplitude de movimento articular, estabilidade ligamentar, força muscular, alinhamento ósseo, deformidade contratura; As avaliações funcionais incluem atividades da vida diária, capacidade de caminhar, subir e descer escadas e necessidade de AIDS. A avaliação foi quantificada numericamente (ver tabela), e o escore articular do joelho e o escore funcional foram obtidos respectivamente. Quanto maior o valor, melhor será a função.
24 meses de pós-operatório
pontuação da sociedade do joelho
Prazo: 36 meses de pós-operatório
Este método consiste em avaliar a articulação do joelho do paciente e sua função em dois aspectos de acordo com a particularidade da cirurgia de substituição articular através da entrevista do avaliador e do exame físico, ou seja, obter as informações da anatomia articular, biomecânica e outros aspectos, e compreender a recuperação funcional do paciente. A avaliação da articulação do joelho visa avaliar o impacto da cirurgia na articulação e na recuperação da articulação após a cirurgia, tais como: dor articular, amplitude de movimento articular, estabilidade ligamentar, força muscular, alinhamento ósseo, deformidade contratura; As avaliações funcionais incluem atividades da vida diária, capacidade de caminhar, subir e descer escadas e necessidade de AIDS. A avaliação foi quantificada numericamente (ver tabela), e o escore articular do joelho e o escore funcional foram obtidos respectivamente. Quanto maior o valor, melhor será a função.
36 meses de pós-operatório
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
Esta pontuação é usada para avaliar a gravidade da artrite e seu efeito terapêutico com base nos sinais e sintomas relevantes do paciente. A estrutura e função da articulação do joelho foram avaliadas pela dor, rigidez e função articular. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionalidade.
6 semanas de pós-operatório
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Esta pontuação é usada para avaliar a gravidade da artrite e seu efeito terapêutico com base nos sinais e sintomas relevantes do paciente. A estrutura e função da articulação do joelho foram avaliadas pela dor, rigidez e função articular. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionalidade.
3 meses de pós-operatório
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Esta pontuação é usada para avaliar a gravidade da artrite e seu efeito terapêutico com base nos sinais e sintomas relevantes do paciente. A estrutura e função da articulação do joelho foram avaliadas pela dor, rigidez e função articular. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionalidade.
6 meses de pós-operatório
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Esta pontuação é usada para avaliar a gravidade da artrite e seu efeito terapêutico com base nos sinais e sintomas relevantes do paciente. A estrutura e função da articulação do joelho foram avaliadas pela dor, rigidez e função articular. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionalidade.
12 meses de pós-operatório
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: 24 meses de pós-operatório
Esta pontuação é usada para avaliar a gravidade da artrite e seu efeito terapêutico com base nos sinais e sintomas relevantes do paciente. A estrutura e função da articulação do joelho foram avaliadas pela dor, rigidez e função articular. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionalidade.
24 meses de pós-operatório
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: 36 meses de pós-operatório
Esta pontuação é usada para avaliar a gravidade da artrite e seu efeito terapêutico com base nos sinais e sintomas relevantes do paciente. A estrutura e função da articulação do joelho foram avaliadas pela dor, rigidez e função articular. Uma pontuação mais alta indica melhor funcionalidade.
36 meses de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses de pós-operatório
No acompanhamento, os escores de satisfação dos pacientes foram registrados (usando a escala 5-Likert). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação
6 meses de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses de pós-operatório
No acompanhamento, os escores de satisfação dos pacientes foram registrados (usando a escala 5-Likert). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação
12 meses de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses de pós-operatório
No acompanhamento, os escores de satisfação dos pacientes foram registrados (usando a escala 5-Likert). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação
24 meses de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 36 meses de pós-operatório
No acompanhamento, os escores de satisfação dos pacientes foram registrados (usando a escala 5-Likert). Quanto maior a pontuação, maior a satisfação
36 meses de pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: uma média de 3 dias de pós-operatório
O número de dias que um paciente permanece no hospital desde a admissão até a alta
uma média de 3 dias de pós-operatório
Gastos médicos
Prazo: uma média de 3 dias de pós-operatório
O custo total de um paciente desde a admissão até a alta
uma média de 3 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tian Hua

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tian Hua, MD, Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TKAcohort

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Será publicado como trabalho acadêmico

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a coleta de dados for concluída

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os pesquisadores que precisam

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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