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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06010979
Étude de cohorte clinique sur l'arthroplastie du genou assistée par la technologie numérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tian Hua, MD
- Numéro de téléphone: 86-13511065187
- E-mail: tianhua@bjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zheng Yuhang, MD
- Numéro de téléphone: 86-18811185091
- E-mail: 1710301104@pku.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100181
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Zheng Yuhang, bachelor
- Numéro de téléphone: 86-18811185091
- E-mail: 1710301104@pku.edu.cn
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Contact:
- Tian Hua, MD
- Numéro de téléphone: 86-18211070116
- E-mail: tianhua@bjmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- un. arthrose primaire du genou;
- b. Arthroplastie primaire unilatérale du genou ;
- c. Les méthodes chirurgicales étaient la chirurgie traditionnelle, le robot chirurgical, la navigation informatique ou le guide d'ostéotomie personnalisé.
Critère d'exclusion:
- un. Antécédents d'insuffisance rénale (Cr > 2,5), d'insuffisance hépatique, de maladie cardiaque grave (ou de pose de stent coronaire au cours des 12 derniers mois), de maladie respiratoire grave, d'antécédents de TEV ou de risque élevé de thrombose (maladie thrombotique héréditaire/acquise), de troubles de la coagulation. , accident vasculaire cérébral et tumeur maligne ;
- b. Ceux qui n'acceptent pas ce test pour quelque raison que ce soit et refusent de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe conventionnel
Arthroplastie conventionnelle du genou assistée par instrument
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arthroplastie du genou assistée par instrumentation conventionnelle
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Groupe CAS
Arthroplastie du genou assistée par navigation informatique
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Arthroplastie du genou assistée par navigation informatique
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Groupe RAS
arthroplastie du genou assistée par système robotique
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arthroplastie du genou assistée par système robotique
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Groupe PSI
arthroplastie du genou assistée par instrumentation spécifique au patient
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arthroplastie du genou assistée sur mesure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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axe mécanique
Délai: Jour 3 postopératoire
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L'angle HKA postopératoire a été mesuré, c'est-à-dire l'angle entre le centre de l'articulation de la hanche et le centre de l'articulation du genou et le centre de l'articulation du genou et le centre de l'articulation de la cheville sur le film radiographique complet de le membre inférieur.
L'angle cible était défini comme 0°, l'angle était positif lorsque le genou était en varus, l'angle était négatif lorsque le genou était en varus et la plage acceptable était de ±3°, au-delà de laquelle la déviation de la ligne était définie.
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Jour 3 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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moment de l'opération
Délai: immédiatement après l'opération
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Le temps chirurgical est défini comme le temps écoulé entre l'incision et la réalisation de la suture cutanée, à quelques minutes près.
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immédiatement après l'opération
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Perte de sang peropératoire
Délai: immédiatement après l'opération
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Perte de sang peropératoire = quantité totale de liquide prélevé pendant l'opération - volume d'irrigation peropératoire + perte de sang par infiltration de gaze peropératoire, précise au ml
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immédiatement après l'opération
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Complications peropératoires
Délai: immédiatement après l'opération
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Diverses complications survenues au cours de l'opération ont été enregistrées
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immédiatement après l'opération
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Perte sanguine totale postopératoire
Délai: Jour 3 postopératoire
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Une équation linéaire brute a été utilisée pour calculer la perte de sang totale et la perte de sang latente 3 jours après la chirurgie.
Perte de sang totale = volume sanguin préopératoire (PBV) × (hématocrite préopératoire - hématocrite postopératoire).
Le PBV a été calculé à l'aide de la méthode Nadler : PBV = K1 × taille (m) 3 + K2 × poids (kg) + K3, où K1 masculin = 0,3669,
K2=0,03219,
K3 = 0,6041 ;
Femelle K1=0,3561,
K2=0,03308,
K3=0,1833.
Perte de sang totale postopératoire = perte de sang totale - perte de sang peropératoire ;
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Jour 3 postopératoire
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Taux de transfusion sanguine
Délai: À la sortie
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La situation transfusionnelle postopératoire et la quantité de sang transfusée ont été enregistrées. Le sang était transfusé principalement avec des globules rouges en suspension et la quantité d'une seule transfusion était de 400 ml. La situation Hb a été réévaluée par examen sanguin de routine le matin du deuxième jour après la transfusion. Indications de transfusion sanguine postopératoire : Pas de transfusion sanguine pour une Hb jusqu'à 8 g/L ou plus ; Une Hb jusqu'à 7 g/L (incluant) doit être transfusée ; L'Hb est comprise entre 7 et 8 g/L et une transfusion sanguine doit être administrée en cas de symptômes d'anémie tels que vertiges, faiblesse, palpitations, etc. |
À la sortie
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Complication postopératoire
Délai: 3 ans après l'opération
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Les complications postopératoires telles que pseudarthrose, infection de la plaie, hématomes et anémie ont été enregistrées.
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3 ans après l'opération
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Angle de rotation de la prothèse du fémur
Délai: Jour 3 postopératoire
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Sur le plan horizontal du scanner du genou atteint, a été montré l'angle entre la ligne du condyle postérieur de la prothèse fémorale et la ligne du transcondyle du fémur.
L'angle cible a été défini comme une rotation externe de 0° de la prothèse fémorale, un angle positif lors de la rotation externe, un angle négatif lors de la rotation interne, une plage acceptable de ±2°, au-delà de laquelle a été définie comme une déviation angulaire.
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Jour 3 postopératoire
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Échelle analogique visuelle
Délai: Jour 3 postopératoire
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La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique.
Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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Jour 3 postopératoire
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Échelle analogique visuelle
Délai: 2 semaines après l'opération
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La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique.
Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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2 semaines après l'opération
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6 semaines postopératoires
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La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique.
Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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6 semaines postopératoires
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Échelle analogique visuelle
Délai: 3 mois postopératoire
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La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique.
Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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3 mois postopératoire
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois postopératoire
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La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique.
Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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6 mois postopératoire
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Échelle analogique visuelle
Délai: 12 mois postopératoire
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La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique.
Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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12 mois postopératoire
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Échelle analogique visuelle
Délai: 24 mois après l'opération
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La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique.
Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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24 mois après l'opération
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Échelle analogique visuelle
Délai: 36 mois postopératoire
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La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique.
Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
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36 mois postopératoire
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Amplitude de mouvement
Délai: 3 jours postopératoire
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L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
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3 jours postopératoire
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Amplitude de mouvement
Délai: 2 semaines après l'opération
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L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
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2 semaines après l'opération
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Amplitude de mouvement
Délai: 6 semaines postopératoires
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L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
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6 semaines postopératoires
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Amplitude de mouvement
Délai: 3 mois postopératoire
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L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
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3 mois postopératoire
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Amplitude de mouvement
Délai: 6 mois postopératoire
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L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
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6 mois postopératoire
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Amplitude de mouvement
Délai: 12 mois postopératoire
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L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
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12 mois postopératoire
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Amplitude de mouvement
Délai: 24 mois après l'opération
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L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
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24 mois après l'opération
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Amplitude de mouvement
Délai: 36 mois postopératoire
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L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
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36 mois postopératoire
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score de la société du genou
Délai: 6 semaines postopératoires
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Cette méthode consiste à évaluer l'articulation du genou du patient et sa fonction sous deux aspects en fonction de la particularité de l'arthroplastie par le biais de l'entretien avec l'évaluateur et de l'examen physique, c'est-à-dire d'obtenir des informations sur l'anatomie articulaire, la biomécanique et d'autres aspects, et de comprendre la récupération fonctionnelle du patient.
L'évaluation de l'articulation du genou consiste à évaluer l'impact de la chirurgie sur l'articulation et la récupération de l'articulation après la chirurgie, tels que : les douleurs articulaires, l'amplitude de mouvement articulaire, la stabilité des ligaments, la force musculaire, l'alignement des os, la déformation des contractures ; Les évaluations fonctionnelles comprennent les activités de la vie quotidienne, la capacité à marcher, à monter et descendre les escaliers et le besoin de contracter le SIDA.
L'évaluation a été quantifiée numériquement (voir tableau), et le score articulaire du genou et le score fonctionnel ont été obtenus respectivement.
Plus la valeur est élevée, meilleure est la fonction.
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6 semaines postopératoires
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score de la société du genou
Délai: 3 mois postopératoire
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Cette méthode consiste à évaluer l'articulation du genou du patient et sa fonction sous deux aspects en fonction de la particularité de l'arthroplastie par le biais de l'entretien avec l'évaluateur et de l'examen physique, c'est-à-dire d'obtenir des informations sur l'anatomie articulaire, la biomécanique et d'autres aspects, et de comprendre la récupération fonctionnelle du patient.
L'évaluation de l'articulation du genou consiste à évaluer l'impact de la chirurgie sur l'articulation et la récupération de l'articulation après la chirurgie, tels que : les douleurs articulaires, l'amplitude de mouvement articulaire, la stabilité des ligaments, la force musculaire, l'alignement des os, la déformation des contractures ; Les évaluations fonctionnelles comprennent les activités de la vie quotidienne, la capacité à marcher, à monter et descendre les escaliers et le besoin de contracter le SIDA.
L'évaluation a été quantifiée numériquement (voir tableau), et le score articulaire du genou et le score fonctionnel ont été obtenus respectivement.
Plus la valeur est élevée, meilleure est la fonction.
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3 mois postopératoire
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score de la société du genou
Délai: 6 mois postopératoire
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Cette méthode consiste à évaluer l'articulation du genou du patient et sa fonction sous deux aspects en fonction de la particularité de l'arthroplastie par le biais de l'entretien avec l'évaluateur et de l'examen physique, c'est-à-dire d'obtenir des informations sur l'anatomie articulaire, la biomécanique et d'autres aspects, et de comprendre la récupération fonctionnelle du patient.
L'évaluation de l'articulation du genou consiste à évaluer l'impact de la chirurgie sur l'articulation et la récupération de l'articulation après la chirurgie, tels que : les douleurs articulaires, l'amplitude de mouvement articulaire, la stabilité des ligaments, la force musculaire, l'alignement des os, la déformation des contractures ; Les évaluations fonctionnelles comprennent les activités de la vie quotidienne, la capacité à marcher, à monter et descendre les escaliers et le besoin de contracter le SIDA.
L'évaluation a été quantifiée numériquement (voir tableau), et le score articulaire du genou et le score fonctionnel ont été obtenus respectivement.
Plus la valeur est élevée, meilleure est la fonction.
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6 mois postopératoire
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score de la société du genou
Délai: 12 mois postopératoire
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Cette méthode consiste à évaluer l'articulation du genou du patient et sa fonction sous deux aspects en fonction de la particularité de l'arthroplastie par le biais de l'entretien avec l'évaluateur et de l'examen physique, c'est-à-dire d'obtenir des informations sur l'anatomie articulaire, la biomécanique et d'autres aspects, et de comprendre la récupération fonctionnelle du patient.
L'évaluation de l'articulation du genou consiste à évaluer l'impact de la chirurgie sur l'articulation et la récupération de l'articulation après la chirurgie, tels que : les douleurs articulaires, l'amplitude de mouvement articulaire, la stabilité des ligaments, la force musculaire, l'alignement des os, la déformation des contractures ; Les évaluations fonctionnelles comprennent les activités de la vie quotidienne, la capacité à marcher, à monter et descendre les escaliers et le besoin de contracter le SIDA.
L'évaluation a été quantifiée numériquement (voir tableau), et le score articulaire du genou et le score fonctionnel ont été obtenus respectivement.
Plus la valeur est élevée, meilleure est la fonction.
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12 mois postopératoire
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score de la société du genou
Délai: 24 mois après l'opération
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Cette méthode consiste à évaluer l'articulation du genou du patient et sa fonction sous deux aspects en fonction de la particularité de l'arthroplastie par le biais de l'entretien avec l'évaluateur et de l'examen physique, c'est-à-dire d'obtenir des informations sur l'anatomie articulaire, la biomécanique et d'autres aspects, et de comprendre la récupération fonctionnelle du patient.
L'évaluation de l'articulation du genou consiste à évaluer l'impact de la chirurgie sur l'articulation et la récupération de l'articulation après la chirurgie, tels que : les douleurs articulaires, l'amplitude de mouvement articulaire, la stabilité des ligaments, la force musculaire, l'alignement des os, la déformation des contractures ; Les évaluations fonctionnelles comprennent les activités de la vie quotidienne, la capacité à marcher, à monter et descendre les escaliers et le besoin de contracter le SIDA.
L'évaluation a été quantifiée numériquement (voir tableau), et le score articulaire du genou et le score fonctionnel ont été obtenus respectivement.
Plus la valeur est élevée, meilleure est la fonction.
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24 mois après l'opération
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score de la société du genou
Délai: 36 mois postopératoire
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Cette méthode consiste à évaluer l'articulation du genou du patient et sa fonction sous deux aspects en fonction de la particularité de l'arthroplastie par le biais de l'entretien avec l'évaluateur et de l'examen physique, c'est-à-dire d'obtenir des informations sur l'anatomie articulaire, la biomécanique et d'autres aspects, et de comprendre la récupération fonctionnelle du patient.
L'évaluation de l'articulation du genou consiste à évaluer l'impact de la chirurgie sur l'articulation et la récupération de l'articulation après la chirurgie, tels que : les douleurs articulaires, l'amplitude de mouvement articulaire, la stabilité des ligaments, la force musculaire, l'alignement des os, la déformation des contractures ; Les évaluations fonctionnelles comprennent les activités de la vie quotidienne, la capacité à marcher, à monter et descendre les escaliers et le besoin de contracter le SIDA.
L'évaluation a été quantifiée numériquement (voir tableau), et le score articulaire du genou et le score fonctionnel ont été obtenus respectivement.
Plus la valeur est élevée, meilleure est la fonction.
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36 mois postopératoire
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Indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 6 semaines postopératoires
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Ce score est utilisé pour évaluer la gravité de l'arthrite et son effet thérapeutique en fonction des signes et symptômes pertinents du patient.
La structure et la fonction de l'articulation du genou ont été évaluées par la douleur, la raideur et la fonction articulaire.
Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité.
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6 semaines postopératoires
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Indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 3 mois postopératoire
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Ce score est utilisé pour évaluer la gravité de l'arthrite et son effet thérapeutique en fonction des signes et symptômes pertinents du patient.
La structure et la fonction de l'articulation du genou ont été évaluées par la douleur, la raideur et la fonction articulaire.
Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité.
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3 mois postopératoire
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Indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 6 mois postopératoire
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Ce score est utilisé pour évaluer la gravité de l'arthrite et son effet thérapeutique en fonction des signes et symptômes pertinents du patient.
La structure et la fonction de l'articulation du genou ont été évaluées par la douleur, la raideur et la fonction articulaire.
Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité.
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6 mois postopératoire
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Indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 12 mois postopératoire
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Ce score est utilisé pour évaluer la gravité de l'arthrite et son effet thérapeutique en fonction des signes et symptômes pertinents du patient.
La structure et la fonction de l'articulation du genou ont été évaluées par la douleur, la raideur et la fonction articulaire.
Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité.
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12 mois postopératoire
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Indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 24 mois après l'opération
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Ce score est utilisé pour évaluer la gravité de l'arthrite et son effet thérapeutique en fonction des signes et symptômes pertinents du patient.
La structure et la fonction de l'articulation du genou ont été évaluées par la douleur, la raideur et la fonction articulaire.
Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité.
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24 mois après l'opération
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Indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 36 mois postopératoire
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Ce score est utilisé pour évaluer la gravité de l'arthrite et son effet thérapeutique en fonction des signes et symptômes pertinents du patient.
La structure et la fonction de l'articulation du genou ont été évaluées par la douleur, la raideur et la fonction articulaire.
Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité.
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36 mois postopératoire
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois postopératoire
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Lors du suivi, les scores de satisfaction des patients ont été enregistrés (en utilisant l'échelle 5-Likert).
Plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée
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6 mois postopératoire
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois postopératoire
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Lors du suivi, les scores de satisfaction des patients ont été enregistrés (en utilisant l'échelle 5-Likert).
Plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée
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12 mois postopératoire
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Satisfaction des patients
Délai: 24 mois après l'opération
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Lors du suivi, les scores de satisfaction des patients ont été enregistrés (en utilisant l'échelle 5-Likert).
Plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée
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24 mois après l'opération
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Satisfaction des patients
Délai: 36 mois postopératoire
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Lors du suivi, les scores de satisfaction des patients ont été enregistrés (en utilisant l'échelle 5-Likert).
Plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée
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36 mois postopératoire
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Durée du séjour
Délai: en moyenne 3 jours après l'opération
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Le nombre de jours qu'un patient reste à l'hôpital depuis son admission jusqu'à sa sortie
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en moyenne 3 jours après l'opération
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Frais médicaux
Délai: en moyenne 3 jours après l'opération
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Le coût total d’un patient depuis son admission jusqu’à sa sortie
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en moyenne 3 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tian Hua, MD, Director
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TKAcohort
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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