Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de cohorte clinique sur l'arthroplastie du genou assistée par la technologie numérique

24 août 2023 mis à jour par: Tian Hua
Grâce à cette étude de cohorte, les données cliniques antérieures peuvent être systématiquement examinées et complétées par un suivi clinique. Le recrutement prospectif et l'observation de suivi des patients ultérieurs peuvent également être effectués pour construire une étude de cohorte bidirectionnelle rétrospective-prospective. Le suivi peropératoire, périopératoire, clinique et l'économie de la santé du robot chirurgical, de la navigation informatique, du guide d'ostéotomie personnalisé et d'autres technologies numériques et des PTG traditionnelles ont été comparés de manière exhaustive et objective, les résultats et les conclusions du centre ont été résumés et rapportés, et l'efficacité et la sécurité de la technologie d'assistance numérique appliquée à la PTG ont été explorées, fournissant des références pour le diagnostic clinique et la recherche de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Grâce à cette étude de cohorte, les données cliniques antérieures peuvent être systématiquement examinées et complétées par des visites de suivi. Le recrutement prospectif et le suivi des patients ultérieurs peuvent également être effectués pour construire une étude de cohorte bidirectionnelle rétrospective-prospective. La situation préopératoire (informations statistiques générales, niveau d'éducation, score fonctionnel clinique préopératoire, etc.), la situation peropératoire (durée opératoire, perte de sang peropératoire, complications peropératoires, etc.), la situation périopératoire (perte de sang totale postopératoire, taux de transfusion sanguine, postopératoire complications, etc.) et la situation de suivi clinique ont été comparées de manière exhaustive et objective avec le robot chirurgical, la navigation informatique, le guide d'ostéotomie personnalisé et d'autres technologies numériques et les PTG traditionnelles. Nous avons résumé et rapporté les résultats et conclusions du centre (ligne de force postopératoire, implant localisation, douleur, mobilité, score fonctionnel clinique, satisfaction des patients et complications postopératoires, etc.) et l'économie de la santé (durée moyenne de séjour, coût d'hospitalisation, etc.) pour fournir une référence pour le diagnostic clinique et la recherche de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100181
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une arthroplastie du genou dans notre hôpital

La description

Critère d'intégration:

  • un. arthrose primaire du genou;
  • b. Arthroplastie primaire unilatérale du genou ;
  • c. Les méthodes chirurgicales étaient la chirurgie traditionnelle, le robot chirurgical, la navigation informatique ou le guide d'ostéotomie personnalisé.

Critère d'exclusion:

  • un. Antécédents d'insuffisance rénale (Cr > 2,5), d'insuffisance hépatique, de maladie cardiaque grave (ou de pose de stent coronaire au cours des 12 derniers mois), de maladie respiratoire grave, d'antécédents de TEV ou de risque élevé de thrombose (maladie thrombotique héréditaire/acquise), de troubles de la coagulation. , accident vasculaire cérébral et tumeur maligne ;
  • b. Ceux qui n'acceptent pas ce test pour quelque raison que ce soit et refusent de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe conventionnel
Arthroplastie conventionnelle du genou assistée par instrument
arthroplastie du genou assistée par instrumentation conventionnelle
Groupe CAS
Arthroplastie du genou assistée par navigation informatique
Arthroplastie du genou assistée par navigation informatique
Groupe RAS
arthroplastie du genou assistée par système robotique
arthroplastie du genou assistée par système robotique
Groupe PSI
arthroplastie du genou assistée par instrumentation spécifique au patient
arthroplastie du genou assistée sur mesure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
axe mécanique
Délai: Jour 3 postopératoire
L'angle HKA postopératoire a été mesuré, c'est-à-dire l'angle entre le centre de l'articulation de la hanche et le centre de l'articulation du genou et le centre de l'articulation du genou et le centre de l'articulation de la cheville sur le film radiographique complet de le membre inférieur. L'angle cible était défini comme 0°, l'angle était positif lorsque le genou était en varus, l'angle était négatif lorsque le genou était en varus et la plage acceptable était de ±3°, au-delà de laquelle la déviation de la ligne était définie.
Jour 3 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de l'opération
Délai: immédiatement après l'opération
Le temps chirurgical est défini comme le temps écoulé entre l'incision et la réalisation de la suture cutanée, à quelques minutes près.
immédiatement après l'opération
Perte de sang peropératoire
Délai: immédiatement après l'opération
Perte de sang peropératoire = quantité totale de liquide prélevé pendant l'opération - volume d'irrigation peropératoire + perte de sang par infiltration de gaze peropératoire, précise au ml
immédiatement après l'opération
Complications peropératoires
Délai: immédiatement après l'opération
Diverses complications survenues au cours de l'opération ont été enregistrées
immédiatement après l'opération
Perte sanguine totale postopératoire
Délai: Jour 3 postopératoire
Une équation linéaire brute a été utilisée pour calculer la perte de sang totale et la perte de sang latente 3 jours après la chirurgie. Perte de sang totale = volume sanguin préopératoire (PBV) × (hématocrite préopératoire - hématocrite postopératoire). Le PBV a été calculé à l'aide de la méthode Nadler : PBV = K1 × taille (m) 3 + K2 × poids (kg) + K3, où K1 masculin = 0,3669, K2=0,03219, K3 = 0,6041 ; Femelle K1=0,3561, K2=0,03308, K3=0,1833. Perte de sang totale postopératoire = perte de sang totale - perte de sang peropératoire ;
Jour 3 postopératoire
Taux de transfusion sanguine
Délai: À la sortie

La situation transfusionnelle postopératoire et la quantité de sang transfusée ont été enregistrées. Le sang était transfusé principalement avec des globules rouges en suspension et la quantité d'une seule transfusion était de 400 ml. La situation Hb a été réévaluée par examen sanguin de routine le matin du deuxième jour après la transfusion.

Indications de transfusion sanguine postopératoire : Pas de transfusion sanguine pour une Hb jusqu'à 8 g/L ou plus ; Une Hb jusqu'à 7 g/L (incluant) doit être transfusée ; L'Hb est comprise entre 7 et 8 g/L et une transfusion sanguine doit être administrée en cas de symptômes d'anémie tels que vertiges, faiblesse, palpitations, etc.

À la sortie
Complication postopératoire
Délai: 3 ans après l'opération
Les complications postopératoires telles que pseudarthrose, infection de la plaie, hématomes et anémie ont été enregistrées.
3 ans après l'opération
Angle de rotation de la prothèse du fémur
Délai: Jour 3 postopératoire
Sur le plan horizontal du scanner du genou atteint, a été montré l'angle entre la ligne du condyle postérieur de la prothèse fémorale et la ligne du transcondyle du fémur. L'angle cible a été défini comme une rotation externe de 0° de la prothèse fémorale, un angle positif lors de la rotation externe, un angle négatif lors de la rotation interne, une plage acceptable de ±2°, au-delà de laquelle a été définie comme une déviation angulaire.
Jour 3 postopératoire
Échelle analogique visuelle
Délai: Jour 3 postopératoire
La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique. Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
Jour 3 postopératoire
Échelle analogique visuelle
Délai: 2 semaines après l'opération
La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique. Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
2 semaines après l'opération
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 semaines postopératoires
La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique. Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
6 semaines postopératoires
Échelle analogique visuelle
Délai: 3 mois postopératoire
La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique. Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
3 mois postopératoire
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois postopératoire
La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique. Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
6 mois postopératoire
Échelle analogique visuelle
Délai: 12 mois postopératoire
La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique. Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
12 mois postopératoire
Échelle analogique visuelle
Délai: 24 mois après l'opération
La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique. Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
24 mois après l'opération
Échelle analogique visuelle
Délai: 36 mois postopératoire
La douleur du membre affecté a été évaluée par une échelle visuelle analogique. Le score le plus élevé est dix et le score le plus bas est zéro. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
36 mois postopératoire
Amplitude de mouvement
Délai: 3 jours postopératoire
L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
3 jours postopératoire
Amplitude de mouvement
Délai: 2 semaines après l'opération
L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
2 semaines après l'opération
Amplitude de mouvement
Délai: 6 semaines postopératoires
L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
6 semaines postopératoires
Amplitude de mouvement
Délai: 3 mois postopératoire
L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
3 mois postopératoire
Amplitude de mouvement
Délai: 6 mois postopératoire
L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
6 mois postopératoire
Amplitude de mouvement
Délai: 12 mois postopératoire
L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
12 mois postopératoire
Amplitude de mouvement
Délai: 24 mois après l'opération
L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
24 mois après l'opération
Amplitude de mouvement
Délai: 36 mois postopératoire
L'amplitude de mouvement du genou du côté opératoire du patient a été mesurée
36 mois postopératoire
score de la société du genou
Délai: 6 semaines postopératoires
Cette méthode consiste à évaluer l'articulation du genou du patient et sa fonction sous deux aspects en fonction de la particularité de l'arthroplastie par le biais de l'entretien avec l'évaluateur et de l'examen physique, c'est-à-dire d'obtenir des informations sur l'anatomie articulaire, la biomécanique et d'autres aspects, et de comprendre la récupération fonctionnelle du patient. L'évaluation de l'articulation du genou consiste à évaluer l'impact de la chirurgie sur l'articulation et la récupération de l'articulation après la chirurgie, tels que : les douleurs articulaires, l'amplitude de mouvement articulaire, la stabilité des ligaments, la force musculaire, l'alignement des os, la déformation des contractures ; Les évaluations fonctionnelles comprennent les activités de la vie quotidienne, la capacité à marcher, à monter et descendre les escaliers et le besoin de contracter le SIDA. L'évaluation a été quantifiée numériquement (voir tableau), et le score articulaire du genou et le score fonctionnel ont été obtenus respectivement. Plus la valeur est élevée, meilleure est la fonction.
6 semaines postopératoires
score de la société du genou
Délai: 3 mois postopératoire
Cette méthode consiste à évaluer l'articulation du genou du patient et sa fonction sous deux aspects en fonction de la particularité de l'arthroplastie par le biais de l'entretien avec l'évaluateur et de l'examen physique, c'est-à-dire d'obtenir des informations sur l'anatomie articulaire, la biomécanique et d'autres aspects, et de comprendre la récupération fonctionnelle du patient. L'évaluation de l'articulation du genou consiste à évaluer l'impact de la chirurgie sur l'articulation et la récupération de l'articulation après la chirurgie, tels que : les douleurs articulaires, l'amplitude de mouvement articulaire, la stabilité des ligaments, la force musculaire, l'alignement des os, la déformation des contractures ; Les évaluations fonctionnelles comprennent les activités de la vie quotidienne, la capacité à marcher, à monter et descendre les escaliers et le besoin de contracter le SIDA. L'évaluation a été quantifiée numériquement (voir tableau), et le score articulaire du genou et le score fonctionnel ont été obtenus respectivement. Plus la valeur est élevée, meilleure est la fonction.
3 mois postopératoire
score de la société du genou
Délai: 6 mois postopératoire
Cette méthode consiste à évaluer l'articulation du genou du patient et sa fonction sous deux aspects en fonction de la particularité de l'arthroplastie par le biais de l'entretien avec l'évaluateur et de l'examen physique, c'est-à-dire d'obtenir des informations sur l'anatomie articulaire, la biomécanique et d'autres aspects, et de comprendre la récupération fonctionnelle du patient. L'évaluation de l'articulation du genou consiste à évaluer l'impact de la chirurgie sur l'articulation et la récupération de l'articulation après la chirurgie, tels que : les douleurs articulaires, l'amplitude de mouvement articulaire, la stabilité des ligaments, la force musculaire, l'alignement des os, la déformation des contractures ; Les évaluations fonctionnelles comprennent les activités de la vie quotidienne, la capacité à marcher, à monter et descendre les escaliers et le besoin de contracter le SIDA. L'évaluation a été quantifiée numériquement (voir tableau), et le score articulaire du genou et le score fonctionnel ont été obtenus respectivement. Plus la valeur est élevée, meilleure est la fonction.
6 mois postopératoire
score de la société du genou
Délai: 12 mois postopératoire
Cette méthode consiste à évaluer l'articulation du genou du patient et sa fonction sous deux aspects en fonction de la particularité de l'arthroplastie par le biais de l'entretien avec l'évaluateur et de l'examen physique, c'est-à-dire d'obtenir des informations sur l'anatomie articulaire, la biomécanique et d'autres aspects, et de comprendre la récupération fonctionnelle du patient. L'évaluation de l'articulation du genou consiste à évaluer l'impact de la chirurgie sur l'articulation et la récupération de l'articulation après la chirurgie, tels que : les douleurs articulaires, l'amplitude de mouvement articulaire, la stabilité des ligaments, la force musculaire, l'alignement des os, la déformation des contractures ; Les évaluations fonctionnelles comprennent les activités de la vie quotidienne, la capacité à marcher, à monter et descendre les escaliers et le besoin de contracter le SIDA. L'évaluation a été quantifiée numériquement (voir tableau), et le score articulaire du genou et le score fonctionnel ont été obtenus respectivement. Plus la valeur est élevée, meilleure est la fonction.
12 mois postopératoire
score de la société du genou
Délai: 24 mois après l'opération
Cette méthode consiste à évaluer l'articulation du genou du patient et sa fonction sous deux aspects en fonction de la particularité de l'arthroplastie par le biais de l'entretien avec l'évaluateur et de l'examen physique, c'est-à-dire d'obtenir des informations sur l'anatomie articulaire, la biomécanique et d'autres aspects, et de comprendre la récupération fonctionnelle du patient. L'évaluation de l'articulation du genou consiste à évaluer l'impact de la chirurgie sur l'articulation et la récupération de l'articulation après la chirurgie, tels que : les douleurs articulaires, l'amplitude de mouvement articulaire, la stabilité des ligaments, la force musculaire, l'alignement des os, la déformation des contractures ; Les évaluations fonctionnelles comprennent les activités de la vie quotidienne, la capacité à marcher, à monter et descendre les escaliers et le besoin de contracter le SIDA. L'évaluation a été quantifiée numériquement (voir tableau), et le score articulaire du genou et le score fonctionnel ont été obtenus respectivement. Plus la valeur est élevée, meilleure est la fonction.
24 mois après l'opération
score de la société du genou
Délai: 36 mois postopératoire
Cette méthode consiste à évaluer l'articulation du genou du patient et sa fonction sous deux aspects en fonction de la particularité de l'arthroplastie par le biais de l'entretien avec l'évaluateur et de l'examen physique, c'est-à-dire d'obtenir des informations sur l'anatomie articulaire, la biomécanique et d'autres aspects, et de comprendre la récupération fonctionnelle du patient. L'évaluation de l'articulation du genou consiste à évaluer l'impact de la chirurgie sur l'articulation et la récupération de l'articulation après la chirurgie, tels que : les douleurs articulaires, l'amplitude de mouvement articulaire, la stabilité des ligaments, la force musculaire, l'alignement des os, la déformation des contractures ; Les évaluations fonctionnelles comprennent les activités de la vie quotidienne, la capacité à marcher, à monter et descendre les escaliers et le besoin de contracter le SIDA. L'évaluation a été quantifiée numériquement (voir tableau), et le score articulaire du genou et le score fonctionnel ont été obtenus respectivement. Plus la valeur est élevée, meilleure est la fonction.
36 mois postopératoire
Indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 6 semaines postopératoires
Ce score est utilisé pour évaluer la gravité de l'arthrite et son effet thérapeutique en fonction des signes et symptômes pertinents du patient. La structure et la fonction de l'articulation du genou ont été évaluées par la douleur, la raideur et la fonction articulaire. Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité.
6 semaines postopératoires
Indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 3 mois postopératoire
Ce score est utilisé pour évaluer la gravité de l'arthrite et son effet thérapeutique en fonction des signes et symptômes pertinents du patient. La structure et la fonction de l'articulation du genou ont été évaluées par la douleur, la raideur et la fonction articulaire. Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité.
3 mois postopératoire
Indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 6 mois postopératoire
Ce score est utilisé pour évaluer la gravité de l'arthrite et son effet thérapeutique en fonction des signes et symptômes pertinents du patient. La structure et la fonction de l'articulation du genou ont été évaluées par la douleur, la raideur et la fonction articulaire. Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité.
6 mois postopératoire
Indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 12 mois postopératoire
Ce score est utilisé pour évaluer la gravité de l'arthrite et son effet thérapeutique en fonction des signes et symptômes pertinents du patient. La structure et la fonction de l'articulation du genou ont été évaluées par la douleur, la raideur et la fonction articulaire. Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité.
12 mois postopératoire
Indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 24 mois après l'opération
Ce score est utilisé pour évaluer la gravité de l'arthrite et son effet thérapeutique en fonction des signes et symptômes pertinents du patient. La structure et la fonction de l'articulation du genou ont été évaluées par la douleur, la raideur et la fonction articulaire. Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité.
24 mois après l'opération
Indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 36 mois postopératoire
Ce score est utilisé pour évaluer la gravité de l'arthrite et son effet thérapeutique en fonction des signes et symptômes pertinents du patient. La structure et la fonction de l'articulation du genou ont été évaluées par la douleur, la raideur et la fonction articulaire. Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité.
36 mois postopératoire
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois postopératoire
Lors du suivi, les scores de satisfaction des patients ont été enregistrés (en utilisant l'échelle 5-Likert). Plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée
6 mois postopératoire
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois postopératoire
Lors du suivi, les scores de satisfaction des patients ont été enregistrés (en utilisant l'échelle 5-Likert). Plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée
12 mois postopératoire
Satisfaction des patients
Délai: 24 mois après l'opération
Lors du suivi, les scores de satisfaction des patients ont été enregistrés (en utilisant l'échelle 5-Likert). Plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée
24 mois après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: 36 mois postopératoire
Lors du suivi, les scores de satisfaction des patients ont été enregistrés (en utilisant l'échelle 5-Likert). Plus le score est élevé, plus la satisfaction est élevée
36 mois postopératoire
Durée du séjour
Délai: en moyenne 3 jours après l'opération
Le nombre de jours qu'un patient reste à l'hôpital depuis son admission jusqu'à sa sortie
en moyenne 3 jours après l'opération
Frais médicaux
Délai: en moyenne 3 jours après l'opération
Le coût total d’un patient depuis son admission jusqu’à sa sortie
en moyenne 3 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tian Hua, MD, Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il sera publié sous forme d'article académique

Délai de partage IPD

Lorsque la collecte des données est terminée

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs qui en ont besoin

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner