Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk kohorteundersøgelse af knæarthroplastik assisteret af digital teknologi

24. august 2023 opdateret af: Tian Hua
Gennem dette kohortestudie kan tidligere kliniske data systematisk gennemgås og suppleres gennem klinisk opfølgning. Prospektiv indskrivning og opfølgende observation af efterfølgende patienter kan også udføres for at opbygge et retrospektivt-prospektivt tovejs kohortestudie. Den intraoperative, perioperative, kliniske opfølgning og sundhedsøkonomi af kirurgisk robot, computernavigation, personlig osteotomiguide og andre digitale teknologier og traditionelle TKA blev omfattende og objektivt sammenlignet, centrets resultater og konklusioner blev opsummeret og rapporteret, og effektiviteten og sikkerheden ved digital hjælpeteknologi anvendt på TKA blev undersøgt, hvilket gav referencer til klinisk diagnose og opfølgende forskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem dette kohortestudie kan tidligere kliniske data systematisk gennemgås og suppleres med opfølgende besøg. Prospektiv indskrivning og opfølgning af efterfølgende patienter kan også udføres for at opbygge et retrospektivt-prospektivt tovejs kohortestudie. Den præoperative situation (generel statistisk information, uddannelsesniveau, præoperativ klinisk funktionsscore osv.), intraoperativ situation (operativ tid, intraoperativt blodtab, intraoperative komplikationer osv.), perioperativt (totalt postoperativt blodtab, blodtransfusionshastighed, postoperativt komplikationer osv.) og klinisk opfølgningssituation blev omfattende og objektivt sammenlignet med kirurgisk robot, computernavigation, personlig osteotomiguide og andre digitale teknologier og traditionel TKA. Vi opsummerede og rapporterede centrets resultater og konklusioner (postoperativ kraftlinje, implantat) placering, smerter, mobilitet, klinisk funktionsscore, patienttilfredshed og postoperative komplikationer osv.) og sundhedsøkonomi (gennemsnitlig liggetid, indlæggelsesomkostninger osv.) for at give reference til klinisk diagnose og opfølgende forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100181
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår knæudskiftning på vores hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. primær knæartrose;
  • b. Unilateral primær knæudskiftning;
  • c. Kirurgiske metoder var traditionel kirurgi, kirurgisk robot, computernavigation eller personlig osteotomiguide

Ekskluderingskriterier:

  • en. En anamnese med nyreinsufficiens (Cr > 2,5), leverinsufficiens, alvorlig hjertesygdom (eller koronar stenting inden for de sidste 12 måneder), alvorlig luftvejssygdom, anamnese med VTE eller høj risiko for trombose (arvelig/erhvervet trombotisk sygdom), cotting lidelse , slagtilfælde og malignitet;
  • b. De, der af en eller anden grund ikke accepterer denne test og nægter at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
konventionel gruppe
Konventionel instrument-assisteret knæarthroplastik
Procedure: konventionel intrumentationsassisteret knæarthroplastik
konventionel intrumentationsassisteret knæarthroplastik
CAS gruppe
computernavigation assisteret knæarthroplastik
Procedure: computernavigation assisteret knæarthroplastik
computernavigation assisteret knæarthroplastik
RAS gruppe
robotsystem assisteret knæarthroplastik
Procedure: robotsystem assisteret knæarthroplastik
robotsystem assisteret knæarthroplastik
PSI gruppe
patientspecifik instrumenteringsassisteret knæarthroplastik
Procedure: patientspecifik assisteret knæarthroplastik
patientspecifik assisteret knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mekanisk akse
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Den postoperative HKA-vinkel blev målt, det vil sige vinklen mellem midten af ​​hofteleddet og midten af ​​knæleddet og midten af ​​knæleddet og midten af ​​ankelleddet på røntgenfilmen i fuld længde af underekstremiteten. Målvinklen blev defineret som 0°, vinklen var positiv, når knæet var varus, vinklen var negativ, når knæet var varus, og det acceptable område var ±3°, ud over hvilket linjeafvigelsen var defineret.
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Den kirurgiske tid er defineret som tiden fra incision til færdiggørelsen af ​​hudsuturen, nøjagtigt til minutter
umiddelbart efter operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Intraoperativt blodtab = total mængde væske, der trækkes under operationen - intraoperativ skyllevolumen + intraoperativ gaze infiltration blodtab, nøjagtig til ml
umiddelbart efter operationen
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Forskellige komplikationer opstod under operationen blev registreret
umiddelbart efter operationen
Totalt postoperativt blodtab
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Brutto lineær ligning blev brugt til at beregne totalt blodtab og latent blodtab 3 dage efter operationen. Totalt blodtab = præoperativ blodvolumen (PBV) × (præoperativ hæmatokrit - postoperativ hæmatokrit). PBV blev beregnet ved hjælp af Nadler-metoden: PBV=K1× højde (m) 3+K2× vægt (kg) +K3, hvor hankøn K1=0,3669, K2=0,03219, K3=0,6041; Kvinde K1=0,3561, K2=0,03308, K3=0,1833. Postoperativt totalt blodtab = totalt blodtab - intraoperativt blodtab;
Postoperativ dag 3
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: Ved udskrivelsen

Den postoperative blodtransfusionssituation og mængden af ​​blodtransfusion blev registreret. Blodet blev transfunderet hovedsageligt med suspenderede røde blodlegemer, og mængden af ​​en enkelt transfusion var 400 ml. Hb-situationen blev evalueret igen ved blodrutinegennemgang om morgenen den anden dag efter transfusion.

Indikationer for postoperativ blodtransfusion: Ingen blodtransfusion for Hb op til 8g/L eller derover; Hb op til 7g/L (inklusive) skal transfunderes; Hb er mellem 7-8g/L, og blodtransfusion bør gives ved anæmisymptomer som svimmelhed, svaghed, hjertebanken mv.
Ved udskrivelsen
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 3 år postoperativt
De postoperative komplikationer såsom sårbrud, sårinfektion, hæmatomer og anæmi blev registreret.
3 år postoperativt
Rotationsvinkel af lårbensprotese
Tidsramme: Postoperativ dag 3
På det vandrette plan af CT-scanning af det berørte knæ blev vinklen mellem linjen på den bagerste kondyl af lårbensprotesen og linjen for transkondylen af ​​lårbenet vist. Målvinklen blev defineret som 0° ekstern rotation af lårbensprotesen, positiv vinkel under ekstern rotation, negativ vinkel under intern rotation, acceptabelt område på ±2°, ud over hvilket blev defineret som vinkelafvigelse
Postoperativ dag 3
Visuel analog skala
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Smerten i det berørte lem blev vurderet ved visuel analog skala. Den højeste score er ti, og den laveste score er nul. En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Postoperativ dag 3
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger postoperativt
Smerten i det berørte lem blev vurderet ved visuel analog skala. Den højeste score er ti, og den laveste score er nul. En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
2 uger postoperativt
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Smerten i det berørte lem blev vurderet ved visuel analog skala. Den højeste score er ti, og den laveste score er nul. En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
6 uger postoperativt
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Smerten i det berørte lem blev vurderet ved visuel analog skala. Den højeste score er ti, og den laveste score er nul. En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
3 måneder postoperativt
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Smerten i det berørte lem blev vurderet ved visuel analog skala. Den højeste score er ti, og den laveste score er nul. En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
6 måneder postoperativt
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Smerten i det berørte lem blev vurderet ved visuel analog skala. Den højeste score er ti, og den laveste score er nul. En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
12 måneder postoperativt
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Smerten i det berørte lem blev vurderet ved visuel analog skala. Den højeste score er ti, og den laveste score er nul. En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
24 måneder postoperativt
Visuel analog skala
Tidsramme: 36 måneder postoperativt
Smerten i det berørte lem blev vurderet ved visuel analog skala. Den højeste score er ti, og den laveste score er nul. En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
36 måneder postoperativt
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Knæets bevægelsesområde på den operative side af patienten blev målt
3 dage postoperativt
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger postoperativt
Knæets bevægelsesområde på den operative side af patienten blev målt
2 uger postoperativt
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Knæets bevægelsesområde på den operative side af patienten blev målt
6 uger postoperativt
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Knæets bevægelsesområde på den operative side af patienten blev målt
3 måneder postoperativt
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Knæets bevægelsesområde på den operative side af patienten blev målt
6 måneder postoperativt
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Knæets bevægelsesområde på den operative side af patienten blev målt
12 måneder postoperativt
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Knæets bevægelsesområde på den operative side af patienten blev målt
24 måneder postoperativt
Bevægelsesområde
Tidsramme: 36 måneder postoperativt
Knæets bevægelsesområde på den operative side af patienten blev målt
36 måneder postoperativt
knæsamfundsscore
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Denne metode er at evaluere patientens knæled og dets funktion i to aspekter i henhold til det særlige ved ledprotesekirurgi gennem evaluatorsamtale og fysisk undersøgelse, det vil sige at indhente information om ledanatomi, biomekanik og andre aspekter, og at forstå patientens funktionelle restitution. Knæledsevaluering er at evaluere indvirkningen af ​​kirurgi på leddet og genopretningen af ​​leddet efter operationen, såsom: ledsmerter, ledbevægelser, ledbåndsstabilitet, muskelstyrke, knoglejustering, kontrakturdeformitet; Funktionelle vurderinger omfatter daglige aktiviteter, gangevne, at gå op og ned af trapper og behovet for AIDS. Evalueringen blev numerisk kvantificeret (se tabel), og henholdsvis knæledsscore og funktionsscore blev opnået. Jo højere værdi, jo bedre funktion.
6 uger postoperativt
knæsamfundsscore
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Denne metode er at evaluere patientens knæled og dets funktion i to aspekter i henhold til det særlige ved ledprotesekirurgi gennem evaluatorsamtale og fysisk undersøgelse, det vil sige at indhente information om ledanatomi, biomekanik og andre aspekter, og at forstå patientens funktionelle restitution. Knæledsevaluering er at evaluere indvirkningen af ​​kirurgi på leddet og genopretningen af ​​leddet efter operationen, såsom: ledsmerter, ledbevægelser, ledbåndsstabilitet, muskelstyrke, knoglejustering, kontrakturdeformitet; Funktionelle vurderinger omfatter daglige aktiviteter, gangevne, at gå op og ned af trapper og behovet for AIDS. Evalueringen blev numerisk kvantificeret (se tabel), og henholdsvis knæledsscore og funktionsscore blev opnået. Jo højere værdi, jo bedre funktion.
3 måneder postoperativt
knæsamfundsscore
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Denne metode er at evaluere patientens knæled og dets funktion i to aspekter i henhold til det særlige ved ledprotesekirurgi gennem evaluatorsamtale og fysisk undersøgelse, det vil sige at indhente information om ledanatomi, biomekanik og andre aspekter, og at forstå patientens funktionelle restitution. Knæledsevaluering er at evaluere indvirkningen af ​​kirurgi på leddet og genopretningen af ​​leddet efter operationen, såsom: ledsmerter, ledbevægelser, ledbåndsstabilitet, muskelstyrke, knoglejustering, kontrakturdeformitet; Funktionelle vurderinger omfatter daglige aktiviteter, gangevne, at gå op og ned af trapper og behovet for AIDS. Evalueringen blev numerisk kvantificeret (se tabel), og henholdsvis knæledsscore og funktionsscore blev opnået. Jo højere værdi, jo bedre funktion.
6 måneder postoperativt
knæsamfundsscore
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Denne metode er at evaluere patientens knæled og dets funktion i to aspekter i henhold til det særlige ved ledprotesekirurgi gennem evaluatorsamtale og fysisk undersøgelse, det vil sige at indhente information om ledanatomi, biomekanik og andre aspekter, og at forstå patientens funktionelle restitution. Knæledsevaluering er at evaluere indvirkningen af ​​kirurgi på leddet og genopretningen af ​​leddet efter operationen, såsom: ledsmerter, ledbevægelser, ledbåndsstabilitet, muskelstyrke, knoglejustering, kontrakturdeformitet; Funktionelle vurderinger omfatter daglige aktiviteter, gangevne, at gå op og ned af trapper og behovet for AIDS. Evalueringen blev numerisk kvantificeret (se tabel), og henholdsvis knæledsscore og funktionsscore blev opnået. Jo højere værdi, jo bedre funktion.
12 måneder postoperativt
knæsamfundsscore
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Denne metode er at evaluere patientens knæled og dets funktion i to aspekter i henhold til det særlige ved ledprotesekirurgi gennem evaluatorsamtale og fysisk undersøgelse, det vil sige at indhente information om ledanatomi, biomekanik og andre aspekter, og at forstå patientens funktionelle restitution. Knæledsevaluering er at evaluere indvirkningen af ​​kirurgi på leddet og genopretningen af ​​leddet efter operationen, såsom: ledsmerter, ledbevægelser, ledbåndsstabilitet, muskelstyrke, knoglejustering, kontrakturdeformitet; Funktionelle vurderinger omfatter daglige aktiviteter, gangevne, at gå op og ned af trapper og behovet for AIDS. Evalueringen blev numerisk kvantificeret (se tabel), og henholdsvis knæledsscore og funktionsscore blev opnået. Jo højere værdi, jo bedre funktion.
24 måneder postoperativt
knæsamfundsscore
Tidsramme: 36 måneder postoperativt
Denne metode er at evaluere patientens knæled og dets funktion i to aspekter i henhold til det særlige ved ledprotesekirurgi gennem evaluatorsamtale og fysisk undersøgelse, det vil sige at indhente information om ledanatomi, biomekanik og andre aspekter, og at forstå patientens funktionelle restitution. Knæledsevaluering er at evaluere indvirkningen af ​​kirurgi på leddet og genopretningen af ​​leddet efter operationen, såsom: ledsmerter, ledbevægelser, ledbåndsstabilitet, muskelstyrke, knoglejustering, kontrakturdeformitet; Funktionelle vurderinger omfatter daglige aktiviteter, gangevne, at gå op og ned af trapper og behovet for AIDS. Evalueringen blev numerisk kvantificeret (se tabel), og henholdsvis knæledsscore og funktionsscore blev opnået. Jo højere værdi, jo bedre funktion.
36 måneder postoperativt
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Denne score bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​arthritis og dens terapeutiske effekt baseret på patientens relevante tegn og symptomer. Knæleddets struktur og funktion blev evalueret ved smerter, stivhed og ledfunktion. En højere score indikerer bedre funktionalitet.
6 uger postoperativt
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Denne score bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​arthritis og dens terapeutiske effekt baseret på patientens relevante tegn og symptomer. Knæleddets struktur og funktion blev evalueret ved smerter, stivhed og ledfunktion. En højere score indikerer bedre funktionalitet.
3 måneder postoperativt
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Denne score bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​arthritis og dens terapeutiske effekt baseret på patientens relevante tegn og symptomer. Knæleddets struktur og funktion blev evalueret ved smerter, stivhed og ledfunktion. En højere score indikerer bedre funktionalitet.
6 måneder postoperativt
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Denne score bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​arthritis og dens terapeutiske effekt baseret på patientens relevante tegn og symptomer. Knæleddets struktur og funktion blev evalueret ved smerter, stivhed og ledfunktion. En højere score indikerer bedre funktionalitet.
12 måneder postoperativt
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Denne score bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​arthritis og dens terapeutiske effekt baseret på patientens relevante tegn og symptomer. Knæleddets struktur og funktion blev evalueret ved smerter, stivhed og ledfunktion. En højere score indikerer bedre funktionalitet.
24 måneder postoperativt
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 36 måneder postoperativt
Denne score bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​arthritis og dens terapeutiske effekt baseret på patientens relevante tegn og symptomer. Knæleddets struktur og funktion blev evalueret ved smerter, stivhed og ledfunktion. En højere score indikerer bedre funktionalitet.
36 måneder postoperativt
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Ved opfølgning blev patienternes tilfredshedsscore registreret (ved brug af 5-Likert-skalaen). Jo højere score, jo højere tilfredshed
6 måneder postoperativt
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Ved opfølgning blev patienternes tilfredshedsscore registreret (ved brug af 5-Likert-skalaen). Jo højere score, jo højere tilfredshed
12 måneder postoperativt
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Ved opfølgning blev patienternes tilfredshedsscore registreret (ved brug af 5-Likert-skalaen). Jo højere score, jo højere tilfredshed
24 måneder postoperativt
Patienttilfredshed
Tidsramme: 36 måneder postoperativt
Ved opfølgning blev patienternes tilfredshedsscore registreret (ved brug af 5-Likert-skalaen). Jo højere score, jo højere tilfredshed
36 måneder postoperativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: i gennemsnit 3 dage postoperativt
Antallet af dage en patient opholder sig på hospitalet fra indlæggelse til udskrivelse
i gennemsnit 3 dage postoperativt
Medicinske udgifter
Tidsramme: i gennemsnit 3 dage postoperativt
De samlede omkostninger for en patient fra indlæggelse til udskrivning
i gennemsnit 3 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tian Hua

Efterforskere

  • Studieleder: Tian Hua, MD, Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKAcohort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det vil blive udgivet som et akademisk papir

IPD-delingstidsramme

Når dataindsamlingen er færdig

IPD-delingsadgangskriterier

Alle de forskere, der har brug for det

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med konventionel intrumentationsassisteret knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner