数字技术辅助膝关节置换术的临床队列研究
2023年8月24日 更新者：Tian Hua
通过这项队列研究，可以系统回顾以往的临床数据，并通过临床随访进行补充。
还可以对后续患者进行前瞻性入组和随访观察，建立回顾性-前瞻性双向队列研究。
对手术机器人、计算机导航、个性化截骨导板等数字化技术与传统全膝关节置换术的术中、围手术期、临床随访及健康经济学进行全面、客观的比较，对中心的结果和结论进行总结和报告，并对效果进行总结和报告。探讨数字化辅助技术应用于TKA的安全性，为临床诊断和后续研究提供参考。
研究概览
详细说明
通过这项队列研究，可以系统回顾以往的临床数据，并通过随访进行补充。
还可以对后续患者进行前瞻性入组和随访，以建立回顾性-前瞻性双向队列研究。
术前情况（一般统计资料、文化程度、术前临床功能评分等）、术中情况（手术时间、术中出血量、术中并发症等）、围手术期情况（术后总失血量、输血率、术后全面、客观地将手术机器人、计算机导航、个性化截骨导板等数字化技术与传统TKA进行比较，总结报告中心的结果和结论（术后力线、种植体等）和临床随访情况。位置、疼痛、活动度、临床功能评分、患者满意度和术后并发症等）和健康经济学（平均住院时间、住院费用等），为临床诊断和后续研究提供参考。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
12000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tian Hua, MD
- 电话号码：86-13511065187
- 邮箱：tianhua@bjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zheng Yuhang, MD
- 电话号码：86-18811185091
- 邮箱：1710301104@pku.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100181
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Zheng Yuhang, bachelor
- 电话号码：86-18811185091
- 邮箱：1710301104@pku.edu.cn
-
接触：
- Tian Hua, MD
- 电话号码：86-18211070116
- 邮箱：tianhua@bjmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在我院接受膝关节置换术的患者
描述
纳入标准：
- A。原发性膝骨关节炎；
- b.单侧初次膝关节置换术；
- C。手术方式为传统手术、手术机器人、计算机导航或个性化截骨指南
排除标准：
- A。有肾功能不全病史（Cr > 2.5）、肝功能不全、严重心脏病（或过去 12 个月内接受过冠状动脉支架植入术）、严重呼吸系统疾病、VTE 病史或血栓形成高风险（遗传性/获得性血栓性疾病）、Cotting 障碍、中风和恶性肿瘤；
- b. 因任何原因不接受本次检测并拒绝签署知情同意书者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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常规组
传统器械辅助膝关节置换术
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传统器械辅助膝关节置换术
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中科院组
计算机导航辅助膝关节置换术
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计算机导航辅助膝关节置换术
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RAS组
机器人系统辅助膝关节置换术
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机器人系统辅助膝关节置换术
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PSI集团
患者专用器械辅助膝关节置换术
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患者特异性辅助膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械轴
大体时间：术后第3天
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测量术后HKA角，即在全长X线片上髋关节中心与膝关节中心以及膝关节中心与踝关节中心之间的夹角。下肢。
目标角度定义为0°，膝内翻时角度为正，膝内翻时角度为负，可接受范围为±3°，超出此范围定义为线偏差。
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术后第3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作时间
大体时间：手术后立即
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手术时间定义为从切开皮肤到缝合完成的时间，精确到分钟
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手术后立即
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术中失血量
大体时间：手术后立即
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术中失血量=术中抽出液体总量-术中冲洗量+术中纱布浸润失血量，精确至ml
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手术后立即
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术中并发症
大体时间：手术后立即
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记录手术过程中发生的各种并发症
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手术后立即
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术后总失血量
大体时间：术后第3天
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采用总线性方程计算术后3天的总失血量和潜血量。
总失血量=术前血容量（PBV）×（术前血细胞比容-术后血细胞比容）。
采用Nadler法计算PBV：PBV=K1×身高(m)3+K2×体重(kg)+K3，其中男性K1=0.3669，
K2=0.03219，
K3=0.6041；
女K1=0.3561，
K2=0.03308，
K3=0.1833。
术后总失血量=总失血量-术中失血量；
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术后第3天
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输血率
大体时间：出院时
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记录术后输血情况及输血量。 输血以悬浮红细胞为主，单次输血量400ml。 输血后第二天早上再次复查血常规评估Hb情况。 术后输血指征：Hb达到8g/L以上不需输血； Hb达到7g/L（含）必须输血； Hb在7-8g/L之间，出现头晕、无力、心慌等贫血症状时应输血。 |
出院时
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术后并发症
大体时间：术后3年
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记录术后伤口不愈合、伤口感染、血肿、贫血等并发症。
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术后3年
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股骨假体旋转角度
大体时间：术后第3天
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在患膝CT扫描的水平面上，显示股骨假体后髁连线与股骨跨髁连线之间的角度。
目标角度定义为股骨假体外旋0°，外旋时为正角度，内旋时为负角度，可接受范围±2°，超出该范围定义为角度偏差
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术后第3天
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视觉模拟量表
大体时间：术后第3天
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通过视觉模拟量表评估患肢的疼痛。
最高分是十分，最低分是零分。
分数越高表示疼痛程度越高。
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术后第3天
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视觉模拟量表
大体时间：术后2周
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通过视觉模拟量表评估患肢的疼痛。
最高分是十分，最低分是零分。
分数越高表示疼痛程度越高。
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术后2周
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视觉模拟量表
大体时间：术后6周
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通过视觉模拟量表评估患肢的疼痛。
最高分是十分，最低分是零分。
分数越高表示疼痛程度越高。
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术后6周
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视觉模拟量表
大体时间：术后3个月
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通过视觉模拟量表评估患肢的疼痛。
最高分是十分，最低分是零分。
分数越高表示疼痛程度越高。
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术后3个月
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视觉模拟量表
大体时间：术后6个月
|
通过视觉模拟量表评估患肢的疼痛。
最高分是十分，最低分是零分。
分数越高表示疼痛程度越高。
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术后6个月
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视觉模拟量表
大体时间：术后12个月
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通过视觉模拟量表评估患肢的疼痛。
最高分是十分，最低分是零分。
分数越高表示疼痛程度越高。
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术后12个月
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视觉模拟量表
大体时间：术后24个月
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通过视觉模拟量表评估患肢的疼痛。
最高分是十分，最低分是零分。
分数越高表示疼痛程度越高。
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术后24个月
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视觉模拟量表
大体时间：术后36个月
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通过视觉模拟量表评估患肢的疼痛。
最高分是十分，最低分是零分。
分数越高表示疼痛程度越高。
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术后36个月
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活动范围
大体时间：术后3天
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测量患者手术侧膝关节的活动范围
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术后3天
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活动范围
大体时间：术后2周
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测量患者手术侧膝关节的活动范围
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术后2周
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活动范围
大体时间：术后6周
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测量患者手术侧膝关节的活动范围
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术后6周
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活动范围
大体时间：术后3个月
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测量患者手术侧膝关节的活动范围
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术后3个月
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活动范围
大体时间：术后6个月
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测量患者手术侧膝关节的活动范围
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术后6个月
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活动范围
大体时间：术后12个月
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测量患者手术侧膝关节的活动范围
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术后12个月
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活动范围
大体时间：术后24个月
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测量患者手术侧膝关节的活动范围
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术后24个月
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活动范围
大体时间：术后36个月
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测量患者手术侧膝关节的活动范围
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术后36个月
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膝关节协会评分
大体时间：术后6周
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该方法是根据关节置换手术的特殊性，通过评估员面谈和体检，对患者的膝关节及其功能进行两方面的评估，即获取关节解剖学、生物力学等方面的信息，并了解患者的功能恢复。
膝关节评估是评价手术对关节的影响以及手术后关节的恢复情况，如：关节疼痛、关节活动度、韧带稳定性、肌力、骨排列、挛缩畸形等；功能评估包括日常生活活动能力、行走能力、上下楼梯能力、是否有艾滋病等。
将评价进行数值量化（见表），分别得到膝关节评分和功能评分。
值越高，功能越好。
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术后6周
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膝关节协会评分
大体时间：术后3个月
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该方法是根据关节置换手术的特殊性，通过评估员面谈和体检，对患者的膝关节及其功能进行两方面的评估，即获取关节解剖学、生物力学等方面的信息，并了解患者的功能恢复。
膝关节评估是评价手术对关节的影响以及手术后关节的恢复情况，如：关节疼痛、关节活动度、韧带稳定性、肌力、骨排列、挛缩畸形等；功能评估包括日常生活活动能力、行走能力、上下楼梯能力、是否有艾滋病等。
将评价进行数值量化（见表），分别得到膝关节评分和功能评分。
值越高，功能越好。
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术后3个月
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膝关节协会评分
大体时间：术后6个月
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该方法是根据关节置换手术的特殊性，通过评估员面谈和体检，对患者的膝关节及其功能进行两方面的评估，即获取关节解剖学、生物力学等方面的信息，并了解患者的功能恢复。
膝关节评估是评价手术对关节的影响以及手术后关节的恢复情况，如：关节疼痛、关节活动度、韧带稳定性、肌力、骨排列、挛缩畸形等；功能评估包括日常生活活动能力、行走能力、上下楼梯能力、是否有艾滋病等。
将评价进行数值量化（见表），分别得到膝关节评分和功能评分。
值越高，功能越好。
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术后6个月
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膝关节协会评分
大体时间：术后12个月
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该方法是根据关节置换手术的特殊性，通过评估员面谈和体检，对患者的膝关节及其功能进行两方面的评估，即获取关节解剖学、生物力学等方面的信息，并了解患者的功能恢复。
膝关节评估是评价手术对关节的影响以及手术后关节的恢复情况，如：关节疼痛、关节活动度、韧带稳定性、肌力、骨排列、挛缩畸形等；功能评估包括日常生活活动能力、行走能力、上下楼梯能力、是否有艾滋病等。
将评价进行数值量化（见表），分别得到膝关节评分和功能评分。
值越高，功能越好。
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术后12个月
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膝关节协会评分
大体时间：术后24个月
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该方法是根据关节置换手术的特殊性，通过评估员面谈和体检，对患者的膝关节及其功能进行两方面的评估，即获取关节解剖学、生物力学等方面的信息，并了解患者的功能恢复。
膝关节评估是评价手术对关节的影响以及手术后关节的恢复情况，如：关节疼痛、关节活动度、韧带稳定性、肌力、骨排列、挛缩畸形等；功能评估包括日常生活活动能力、行走能力、上下楼梯能力、是否有艾滋病等。
将评价进行数值量化（见表），分别得到膝关节评分和功能评分。
值越高，功能越好。
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术后24个月
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膝关节协会评分
大体时间：术后36个月
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该方法是根据关节置换手术的特殊性，通过评估员面谈和体检，对患者的膝关节及其功能进行两方面的评估，即获取关节解剖学、生物力学等方面的信息，并了解患者的功能恢复。
膝关节评估是评价手术对关节的影响以及手术后关节的恢复情况，如：关节疼痛、关节活动度、韧带稳定性、肌力、骨排列、挛缩畸形等；功能评估包括日常生活活动能力、行走能力、上下楼梯能力、是否有艾滋病等。
将评价进行数值量化（见表），分别得到膝关节评分和功能评分。
值越高，功能越好。
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术后36个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：术后6周
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该评分用于根据患者的相关体征和症状评估关节炎的严重程度及其治疗效果。
通过疼痛、僵硬和关节功能评价膝关节的结构和功能。
分数越高表示功能越好。
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术后6周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：术后3个月
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该评分用于根据患者的相关体征和症状评估关节炎的严重程度及其治疗效果。
通过疼痛、僵硬和关节功能评价膝关节的结构和功能。
分数越高表示功能越好。
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术后3个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：术后6个月
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该评分用于根据患者的相关体征和症状评估关节炎的严重程度及其治疗效果。
通过疼痛、僵硬和关节功能评价膝关节的结构和功能。
分数越高表示功能越好。
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术后6个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：术后12个月
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该评分用于根据患者的相关体征和症状评估关节炎的严重程度及其治疗效果。
通过疼痛、僵硬和关节功能评价膝关节的结构和功能。
分数越高表示功能越好。
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术后12个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：术后24个月
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该评分用于根据患者的相关体征和症状评估关节炎的严重程度及其治疗效果。
通过疼痛、僵硬和关节功能评价膝关节的结构和功能。
分数越高表示功能越好。
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术后24个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：术后36个月
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该评分用于根据患者的相关体征和症状评估关节炎的严重程度及其治疗效果。
通过疼痛、僵硬和关节功能评价膝关节的结构和功能。
分数越高表示功能越好。
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术后36个月
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患者满意度
大体时间：术后6个月
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随访时，记录患者的满意度评分（使用 5-Likert 量表）。
分数越高，满意度越高
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术后6个月
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患者满意度
大体时间：术后12个月
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随访时，记录患者的满意度评分（使用 5-Likert 量表）。
分数越高，满意度越高
|
术后12个月
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患者满意度
大体时间：术后24个月
|
随访时，记录患者的满意度评分（使用 5-Likert 量表）。
分数越高，满意度越高
|
术后24个月
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患者满意度
大体时间：术后36个月
|
随访时，记录患者的满意度评分（使用 5-Likert 量表）。
分数越高，满意度越高
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术后36个月
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停留时间
大体时间：术后平均3天
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患者从入院到出院的住院天数
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术后平均3天
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医疗费
大体时间：术后平均3天
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患者从入院到出院的总费用
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术后平均3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Tian Hua, MD、Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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