디지털 기술을 활용한 무릎 관절성형술의 임상 코호트 연구
2023년 8월 24일 업데이트: Tian Hua
이번 코호트 연구를 통해 기존 임상 데이터를 체계적으로 검토하고 임상 추적을 통해 보완할 수 있다.
후속 환자의 전향적 등록 및 후속 관찰을 수행하여 후향적-전향적 양방향 코호트 연구를 구축할 수도 있습니다.
수술로봇, 컴퓨터 내비게이션, 개인별 절골 가이드 및 기타 디지털 기술과 기존 TKA의 수술 중, 수술 전후, 임상 추적 및 건강 경제성을 종합적이고 객관적으로 비교하고, 센터의 결과와 결론을 요약하여 보고했으며, 그 효과는 다음과 같습니다. TKA에 적용되는 디지털 보조기술의 안전성과 안전성을 탐구하여 임상진단 및 후속연구에 참고자료를 제공하였다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이번 코호트 연구를 통해 기존 임상 데이터를 체계적으로 검토하고 후속 방문을 통해 보완할 수 있다.
후속 환자의 전향적 등록 및 후속 조치를 수행하여 후향적-전향적 양방향 코호트 연구를 구축할 수도 있습니다.
수술 전 상황(일반 통계정보, 교육 수준, 수술 전 임상 기능 점수 등), 수술 중 상황(수술 시간, 수술 중 출혈량, 수술 중 합병증 등), 수술 전후 상황(수술 후 총 실혈량, 수혈률, 수술 후) 합병증 등) 및 임상추적 상황을 수술로봇, 컴퓨터 내비게이션, 개인별 절골 가이드 및 기타 디지털 기술과 기존 TKA와 종합적이고 객관적으로 비교하여 센터의 결과와 결론(수술 후 힘선, 임플란트)을 요약하여 보고하였습니다. 위치, 통증, 이동성, 임상 기능 점수, 환자 만족도 및 수술 후 합병증 등) 및 건강 경제학(평균 입원 기간, 입원 비용 등)을 분석하여 임상 진단 및 후속 연구에 참고 자료를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
12000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tian Hua, MD
- 전화번호: 86-13511065187
- 이메일: tianhua@bjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zheng Yuhang, MD
- 전화번호: 86-18811185091
- 이메일: 1710301104@pku.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100181
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Zheng Yuhang, bachelor
- 전화번호: 86-18811185091
- 이메일: 1710301104@pku.edu.cn
-
연락하다:
- Tian Hua, MD
- 전화번호: 86-18211070116
- 이메일: tianhua@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리병원에서 무릎관절 치환술을 받고 있는 환자
설명
포함 기준:
- ㅏ. 원발성 무릎 골관절염;
- 비. 일측 일차 슬관절 치환술;
- 씨. 수술방법은 전통수술, 수술로봇, 컴퓨터 내비게이션, 맞춤형 절골 가이드 등이 있다.
제외 기준:
- ㅏ. 신부전(Cr > 2.5), 간부전, 중증 심장 질환(또는 지난 12개월 이내에 관상동맥 스텐트 삽입), 중증 호흡기 질환 병력, VTE 병력 또는 혈전증 위험이 높은(유전성/후천성 혈전증 질환), 코팅 장애 , 뇌졸중 및 악성종양;
- 비. 어떤 이유로든 이 테스트를 수락하지 않고 사전 동의서에 서명을 거부하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기존 그룹
기존의 기구를 이용한 무릎 인공관절 치환술
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전통적인 계측 보조 무릎 인공관절 치환술
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CAS 그룹
컴퓨터 네비게이션 보조 무릎 인공관절 치환술
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컴퓨터 네비게이션 보조 무릎 인공관절 치환술
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RAS 그룹
로봇 시스템을 이용한 무릎 인공관절 치환술
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로봇 시스템을 이용한 무릎 인공관절 치환술
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PSI 그룹
환자 맞춤형 계측 보조 무릎 인공관절 치환술
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환자 맞춤형 보조 무릎 인공관절 치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 축
기간: 수술 후 3일
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수술 후 HKA Angle은 전체 X선 사진에서 고관절 중심과 무릎관절 중심, 그리고 무릎관절 중심과 발목관절 중심이 이루는 각도를 측정하였다. 하지.
목표 각도는 0°로 정의하였고, 각도는 무릎이 내반된 경우 양수, 무릎이 내반된 경우 각도는 음수였으며 허용 범위는 ±3°였으며 그 이상에서는 선 편차가 정의되었습니다.
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수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가동시간
기간: 수술 직후
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수술 시간은 절개부터 피부 봉합이 완료될 때까지의 시간으로 정의되며, 정확하며 분 단위입니다.
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수술 직후
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술 직후
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수술 중 혈액 손실 = 수술 중 흡입된 총 체액량 - 수술 중 세척량 + 수술 중 거즈 침윤 혈액 손실, ml 단위로 정확함
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수술 직후
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수술 중 합병증
기간: 수술 직후
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수술 중 발생한 다양한 합병증이 기록되었습니다.
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수술 직후
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수술 후 총 혈액 손실
기간: 수술 후 3일
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수술 후 3일째 총 혈액 손실량과 잠복 혈액 손실량을 계산하기 위해 총 선형 방정식을 사용했습니다.
총 혈액 손실량 = 수술 전 혈액량(PBV) × (수술 전 적혈구 용적률 - 수술 후 적혈구 용적률).
PBV는 Nadler 방법을 사용하여 계산되었습니다: PBV=K1×키(m) 3+K2×체중(kg) +K3, 여기서 수컷 K1=0.3669,
K2=0.03219,
K3=0.6041;
여성 K1=0.3561,
K2=0.03308,
K3=0.1833.
수술 후 총 혈액 손실 = 총 혈액 손실 - 수술 중 혈액 손실;
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수술 후 3일
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수혈률
기간: 퇴원시
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수술 후 수혈상황과 수혈량을 기록하였다. 혈액은 주로 부유 적혈구로 수혈하였으며, 1회 수혈량은 400ml였다. Hb 상황은 수혈 후 2일째 아침에 혈액 일상 검토를 통해 다시 평가되었습니다. 수술 후 수혈에 대한 적응증: Hb가 최대 8g/L 이상인 경우 수혈이 필요하지 않습니다. Hb 최대 7g/L(포함)을 수혈해야 합니다. Hb는 7~8g/L 정도이며 현기증, 허약감, 심계항진 등의 빈혈 증상이 있을 경우 수혈을 하여야 한다. |
퇴원시
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 3년
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상처 불유합, 상처 감염, 혈종, 빈혈 등의 수술 후 합병증을 기록하였다.
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수술 후 3년
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대퇴골 보형물의 회전 각도
기간: 수술 후 3일
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환측 무릎의 CT 스캔 수평면에는 대퇴 보철물 후방 과두 선과 대퇴골 경과 선 사이의 각도가 표시되었습니다.
목표 각도는 대퇴 보철물의 외회전 0°, 외회전 시 양의 각도, 내회전 시 음의 각도로 정의되었으며 허용 범위는 ±2°이며, 그 이상은 각도 편차로 정의되었습니다.
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수술 후 3일
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 3일
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영향을 받은 사지의 통증은 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
가장 높은 점수는 10점이고 가장 낮은 점수는 0점입니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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수술 후 3일
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 2주
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영향을 받은 사지의 통증은 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
가장 높은 점수는 10점이고 가장 낮은 점수는 0점입니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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수술 후 2주
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 6주
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영향을 받은 사지의 통증은 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
가장 높은 점수는 10점이고 가장 낮은 점수는 0점입니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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수술 후 6주
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 3개월
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영향을 받은 사지의 통증은 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
가장 높은 점수는 10점이고 가장 낮은 점수는 0점입니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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수술 후 3개월
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 6개월
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영향을 받은 사지의 통증은 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
가장 높은 점수는 10점이고 가장 낮은 점수는 0점입니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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수술 후 6개월
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 12개월
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영향을 받은 사지의 통증은 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
가장 높은 점수는 10점이고 가장 낮은 점수는 0점입니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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수술 후 12개월
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 24개월
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영향을 받은 사지의 통증은 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
가장 높은 점수는 10점이고 가장 낮은 점수는 0점입니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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수술 후 24개월
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 36개월
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영향을 받은 사지의 통증은 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
가장 높은 점수는 10점이고 가장 낮은 점수는 0점입니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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수술 후 36개월
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운동 범위
기간: 수술 후 3일
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환자의 수술측 무릎의 운동범위를 측정하였다.
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수술 후 3일
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운동 범위
기간: 수술 후 2주
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환자의 수술측 무릎의 운동범위를 측정하였다.
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수술 후 2주
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운동 범위
기간: 수술 후 6주
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환자의 수술측 무릎의 운동범위를 측정하였다.
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수술 후 6주
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운동 범위
기간: 수술 후 3개월
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환자의 수술측 무릎의 운동범위를 측정하였다.
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수술 후 3개월
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운동 범위
기간: 수술 후 6개월
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환자의 수술측 무릎의 운동범위를 측정하였다.
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수술 후 6개월
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운동 범위
기간: 수술 후 12개월
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환자의 수술측 무릎의 운동범위를 측정하였다.
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수술 후 12개월
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운동 범위
기간: 수술 후 24개월
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환자의 수술측 무릎의 운동범위를 측정하였다.
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수술 후 24개월
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운동 범위
기간: 수술 후 36개월
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환자의 수술측 무릎의 운동범위를 측정하였다.
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수술 후 36개월
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무릎 학회 점수
기간: 수술 후 6주
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이 방법은 평가자 면담과 신체검사를 통해 관절 치환술의 특수성에 따라 환자의 무릎 관절과 그 기능을 두 가지 측면에서 평가하는 것, 즉 관절의 해부학적 구조, 생체역학적, 기타 측면의 정보를 얻고 이를 이해하는 방법이다. 환자의 기능 회복.
무릎 관절 평가는 수술이 관절에 미치는 영향과 수술 후 관절의 회복을 평가하는 것입니다. 예: 관절 통증, 관절 운동 범위, 인대 안정성, 근력, 뼈 정렬, 구축 변형; 기능 평가에는 일상 생활 활동, 걷기 능력, 계단 오르내리기, AIDS에 대한 필요성 등이 포함됩니다.
평가는 수치적으로 정량화하였고(표 참조), 무릎관절 점수와 기능 점수를 각각 구하였다.
값이 높을수록 기능이 좋아집니다.
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수술 후 6주
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무릎 학회 점수
기간: 수술 후 3개월
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이 방법은 평가자 면담과 신체검사를 통해 관절 치환술의 특수성에 따라 환자의 무릎 관절과 그 기능을 두 가지 측면에서 평가하는 것, 즉 관절의 해부학적 구조, 생체역학적, 기타 측면의 정보를 얻고 이를 이해하는 방법이다. 환자의 기능 회복.
무릎 관절 평가는 수술이 관절에 미치는 영향과 수술 후 관절의 회복을 평가하는 것입니다. 예: 관절 통증, 관절 운동 범위, 인대 안정성, 근력, 뼈 정렬, 구축 변형; 기능 평가에는 일상 생활 활동, 걷기 능력, 계단 오르내리기, AIDS에 대한 필요성 등이 포함됩니다.
평가는 수치적으로 정량화하였고(표 참조), 무릎관절 점수와 기능 점수를 각각 구하였다.
값이 높을수록 기능이 좋아집니다.
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수술 후 3개월
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무릎 학회 점수
기간: 수술 후 6개월
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이 방법은 평가자 면담과 신체검사를 통해 관절 치환술의 특수성에 따라 환자의 무릎 관절과 그 기능을 두 가지 측면에서 평가하는 것, 즉 관절의 해부학적 구조, 생체역학적, 기타 측면의 정보를 얻고 이를 이해하는 방법이다. 환자의 기능 회복.
무릎 관절 평가는 수술이 관절에 미치는 영향과 수술 후 관절의 회복을 평가하는 것입니다. 예: 관절 통증, 관절 운동 범위, 인대 안정성, 근력, 뼈 정렬, 구축 변형; 기능 평가에는 일상 생활 활동, 걷기 능력, 계단 오르내리기, AIDS에 대한 필요성 등이 포함됩니다.
평가는 수치적으로 정량화하였고(표 참조), 무릎관절 점수와 기능 점수를 각각 구하였다.
값이 높을수록 기능이 좋아집니다.
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수술 후 6개월
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무릎 학회 점수
기간: 수술 후 12개월
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이 방법은 평가자 면담과 신체검사를 통해 관절 치환술의 특수성에 따라 환자의 무릎 관절과 그 기능을 두 가지 측면에서 평가하는 것, 즉 관절의 해부학적 구조, 생체역학적, 기타 측면의 정보를 얻고 이를 이해하는 방법이다. 환자의 기능 회복.
무릎 관절 평가는 수술이 관절에 미치는 영향과 수술 후 관절의 회복을 평가하는 것입니다. 예: 관절 통증, 관절 운동 범위, 인대 안정성, 근력, 뼈 정렬, 구축 변형; 기능 평가에는 일상 생활 활동, 걷기 능력, 계단 오르내리기, AIDS에 대한 필요성 등이 포함됩니다.
평가는 수치적으로 정량화하였고(표 참조), 무릎관절 점수와 기능 점수를 각각 구하였다.
값이 높을수록 기능이 좋아집니다.
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수술 후 12개월
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무릎 학회 점수
기간: 수술 후 24개월
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이 방법은 평가자 면담과 신체검사를 통해 관절 치환술의 특수성에 따라 환자의 무릎 관절과 그 기능을 두 가지 측면에서 평가하는 것, 즉 관절의 해부학적 구조, 생체역학적, 기타 측면의 정보를 얻고 이를 이해하는 방법이다. 환자의 기능 회복.
무릎 관절 평가는 수술이 관절에 미치는 영향과 수술 후 관절의 회복을 평가하는 것입니다. 예: 관절 통증, 관절 운동 범위, 인대 안정성, 근력, 뼈 정렬, 구축 변형; 기능 평가에는 일상 생활 활동, 걷기 능력, 계단 오르내리기, AIDS에 대한 필요성 등이 포함됩니다.
평가는 수치적으로 정량화하였고(표 참조), 무릎관절 점수와 기능 점수를 각각 구하였다.
값이 높을수록 기능이 좋아집니다.
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수술 후 24개월
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무릎 학회 점수
기간: 수술 후 36개월
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이 방법은 평가자 면담과 신체검사를 통해 관절 치환술의 특수성에 따라 환자의 무릎 관절과 그 기능을 두 가지 측면에서 평가하는 것, 즉 관절의 해부학적 구조, 생체역학적, 기타 측면의 정보를 얻고 이를 이해하는 방법이다. 환자의 기능 회복.
무릎 관절 평가는 수술이 관절에 미치는 영향과 수술 후 관절의 회복을 평가하는 것입니다. 예: 관절 통증, 관절 운동 범위, 인대 안정성, 근력, 뼈 정렬, 구축 변형; 기능 평가에는 일상 생활 활동, 걷기 능력, 계단 오르내리기, AIDS에 대한 필요성 등이 포함됩니다.
평가는 수치적으로 정량화하였고(표 참조), 무릎관절 점수와 기능 점수를 각각 구하였다.
값이 높을수록 기능이 좋아집니다.
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수술 후 36개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 수술 후 6주
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이 점수는 환자의 관련 징후와 증상을 토대로 관절염의 중증도와 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
무릎관절의 구조와 기능은 통증, 강직, 관절기능으로 평가하였다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 6주
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 수술 후 3개월
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이 점수는 환자의 관련 징후와 증상을 토대로 관절염의 중증도와 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
무릎관절의 구조와 기능은 통증, 강직, 관절기능으로 평가하였다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 수술 후 6개월
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이 점수는 환자의 관련 징후와 증상을 토대로 관절염의 중증도와 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
무릎관절의 구조와 기능은 통증, 강직, 관절기능으로 평가하였다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 수술 후 12개월
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이 점수는 환자의 관련 징후와 증상을 토대로 관절염의 중증도와 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
무릎관절의 구조와 기능은 통증, 강직, 관절기능으로 평가하였다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 12개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 수술 후 24개월
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이 점수는 환자의 관련 징후와 증상을 토대로 관절염의 중증도와 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
무릎관절의 구조와 기능은 통증, 강직, 관절기능으로 평가하였다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 24개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 수술 후 36개월
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이 점수는 환자의 관련 징후와 증상을 토대로 관절염의 중증도와 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
무릎관절의 구조와 기능은 통증, 강직, 관절기능으로 평가하였다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 36개월
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환자 만족도
기간: 수술 후 6개월
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후속 조치에서 환자의 만족도 점수를 기록했습니다(5-Likert 척도 사용).
점수가 높을수록 만족도가 높아집니다
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수술 후 6개월
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환자 만족도
기간: 수술 후 12개월
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후속 조치에서 환자의 만족도 점수를 기록했습니다(5-Likert 척도 사용).
점수가 높을수록 만족도가 높아집니다
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수술 후 12개월
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환자 만족도
기간: 수술 후 24개월
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후속 조치에서 환자의 만족도 점수를 기록했습니다(5-Likert 척도 사용).
점수가 높을수록 만족도가 높아집니다
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수술 후 24개월
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환자 만족도
기간: 수술 후 36개월
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후속 조치에서 환자의 만족도 점수를 기록했습니다(5-Likert 척도 사용).
점수가 높을수록 만족도가 높아집니다
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수술 후 36개월
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체류 기간
기간: 수술 후 평균 3일
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환자가 입원부터 퇴원까지 병원에 입원한 일수
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수술 후 평균 3일
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의료 비용
기간: 수술 후 평균 3일
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입원부터 퇴원까지 환자가 부담하는 총 비용
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수술 후 평균 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tian Hua, MD, Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TKAcohort
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
학술논문으로 게재될 예정
IPD 공유 기간
데이터 수집이 완료되면
IPD 공유 액세스 기준
필요한 모든 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .