同日子宮摘出術 (WISH) に関する Web ベースの情報と標準情報の比較 (WISH)

標的：

標準的な情報提供と比較して、SDD 達成における SDD LH に対する追加のオンライン患者教育の潜在的な有効性を評価する。 さらに、患者情報の有用性と受容性、および患者の満足度と回復への影響も評価されます。

目的:

研究者は、治験の管理とデザインのさまざまな側面を評価することを目的としています。 これを達成するために、パイロットランダム化比較試験 (RCT) の目的は次のように分割されます。

• プロセスの目標

  • スクリーニングを受け、対象基準を満たす適格な女性の割合を決定するため
  • 無作為化に同意する適格な女性の割合を決定するため
  • 提案されたデータ収集ツールの堅牢性を判断するため。完了率と返品率

• 臨床目的

  • 成果尺度の適切性を判断するため
  • 将来の実質的な研究のサンプルサイズを知らせるのに役立つ臨床データを導き出すこと（標準的な情報提供と比較した、SDD 達成における SDD LH に対する追加のオンライン患者教育の潜在的な有効性）。

試作設計と設定

トライアルデザイン:

パイロット、並行、オープン、単一センターのランダム化対照試験。

トライアル設定:

同日子宮摘出術に関するウェブベースの対標準情報（WISH）研究への募集は、大学付属教育機関であるNHSの婦人科（月経異常や骨盤痛クリニック、子宮鏡検査やコルポスコピーサービスなどの一般および関連する専門診療所）で行われます。病院 (英国のバーミンガム女性小児病院 (BWCH))。

参加者の識別:

適格な女性は、各募集センターの外来婦人科クリニックおよび術前評価クリニッ​​クで潜在的な参加者の直接ケアを担当する臨床チームのメンバーによって特定されます。 さらに、すでに SDD LH の待機リストに載っている患者が特定され、参加するよう招待されます。 この研究は臨床チームまたは研究チームのメンバーによって紹介され、試験に関する十分なカウンセリングが行われます。 潜在的な参加者には、研究への参加は完全に任意であり、どの段階でも研究から撤退するオプションがあることが通知されます。 参加の有無が通常のケアに影響を与えないことが明確にされます。

リスクの評価:

SDD LH は BWCH で定期的に実施されています。 口頭および書面による紙ベースの情報が提供されます。 この研究では、SDD LH 用に特別に設計された Web サイトで追加のオンライン マルチメディア情報を提供します。 したがって、この試験は次のように分類されます: タイプ A = 標準医療のリスクを超えない。

資格

女性は採用基準を満たし、以下に定める除外基準を持たない場合、採用の資格があります。

包含基準:

• 参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる
• LHで治療を受けている良性の婦人科疾患がある

• 同日退院経路の対象となる 患者要因

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I/II で、睡眠時無呼吸症候群はありません。 併存疾患が安定していて最適化されている場合には、ASA III が適している可能性があります。
  • 心肺機能の低下は知られていない
  • 既知の腎疾患はない
  • 年齢 </=60 歳
  • BMI ≦ 40
  • 婦人科拡大回復区域 (GERU) への入院の適応ではない 外科的要因
  • 推定される良性疾患
  • 予想される外科的合併症はない
  • 併用処置は許容されるが、外科医がケースバイケースで決定する 退院要因
  • 居住地 BWCHから1時間未満
  • 病院から自宅までの交通アクセス

除外基準:

• 60歳以上の患者
• プロトコール手順に従う意思がない、または遵守できない
• 膀胱またはその他の骨盤サポートのための婦人科手術の併用が必要な女性
• 直腸傍腔の切除を必要とする深部子宮内膜症の切除のための婦人科手術の併用が必要な女性

同意

治験関連の手順を実行する前に、各参加者からインフォームドコンセントを得るのは治験責任医師の責任となります。 研究看護師、研究助産師、または臨床医は、地域の診療所で同意が認められており、サイトの署名および委任ログに記録されているように責任が研究主任者によって委任されている場合に限り、同意を得ることができます。

参加者情報シート (PIS) は、このプロセスを容易にするために、最初の診察時や病院訪問時に提供されるか、郵送、電子メール、またはテキストの添付ファイルとして提供されます。 治験責任医師またはその代理人は、治験の目的、治験の治療法、予想される利益および治験参加の潜在的な危険性を参加者に適切に説明することを保証します。 また、参加は任意であり、参加者は参加を辞退する自由があり、いつでも治験から撤退できることも強調します。 参加者には、PIS を読み、サイト調査チーム以外の参加者と参加について話し合うための十分な時間が与えられます。 参加者には質問する機会が与えられます。 患者の医療記録への直接アクセスが必要な場合、参加者は、規制当局、研究チームのメンバー、またはスポンサーの代表者が患者の医療記録に直接アクセスできるように明示的に同意するものとします。

その後、治験責任医師またはその代理人がインフォームド・コンセント書（ICF）に連署し、日付を記入します。 ICF のコピー (ハードコピー) が参加者に渡され、コピーは医療記録に保管され、原本は治験責任医師サイト ファイル (ISF) に保管されます。 参加者が治験に参加すると、参加者の治験番号が ISF で維持される ICF に入力されます。

インフォームド・コンセントに関する議論の詳細は、参加者の医療記録に記録されます。 これには、議論の日付、試験の名前、議論の概要、参加者に提供された PIS のバージョン番号、署名された ICF のバージョン番号、および同意を受け取った日付が含まれます。 治験関連の評価の開始予定日に同意が得られた場合、同意が得られた時刻と手順が開始された時刻を医療記録に記録する必要があります。

治験中、参加者は治験について質問する機会があります。 参加者の継続的な参加に関連する可能性のある新しい情報が提供されます。 参加者の続行の決定に影響を与える可能性のある新しい情報が入手可能になった場合、参加者には検討する時間が与えられ、続行することに同意する場合は再同意されます。 再同意は医療記録に記録されます。 参加者がいつでも治験から撤退する権利は残ります。

治験に関して連絡を受けたすべての患者の詳細は、参加者スクリーニング/登録ログに記録されます。

募集、登録、ランダム化

募集：

潜在的な参加者は、治験に関する適切なトレーニングを受けた後、潜在的な参加者の直接ケアを担当し、施設委任ログでこの任務を委任されている医療スタッフによって特定され、アプローチされます。 募集は英国全土にある婦人科リードセンターの婦人科クリニックで行われます。

参加者の適格性から募集およびランダム化までの経路は、試験スキーマによって示されています。 資格は、女性との話し合い、および地元の主任研究者（PI）からこの任務を委任されたスタッフによる医療記録のレビューを経て確認されます。

潜在的な参加者には、研究への参加は完全に任意であり、通常のケアに影響を与えることなく、いつでも研究から撤退できることをお知らせします。 参加候補者には、研究倫理委員会 (REC) が承認した研究参加者情報シート (PIS) が提供され、参加者について検討する時間が与えられます。 しかし、この介入は単なる追加情報リソース（ウェブサイトへのリンク）であるため、患者が希望する場合には、クリニックでの初回診察中に同意することが認められます（PPIフォーカスグループは、そのようなアプローチは受け入れられると感じました。女性はインターネットと郵便/電話でのフォローアップに抵抗がありません)。 ただし、最長 12 週間の郵送/電話によるフォローアップが必要なため、参加者にはそのことを周知し、参加を検討するために必要なだけの時間を要します。

同意した女性は、治験に参加する資格がある場合、無作為化に進みます。 同意は承認された同意書に記録され、その原本は参加者に渡されるコピーとともにサイト ファイルに保存されなければなりません。

登録と審査:

LH を必要とする良性の婦人科疾患を有し、SDD に適した女性は参加資格があります。 臨床相談の前に、臨床試験に関する適切な研修を受けた後、診療所の医師、看護師、研究看護師、研究助産師によって参加候補者の医療記録が適格かどうかスクリーニングされる場合があります。 クリニックの医師が治験への参加資格を確認します。 SDD LH の待機リストにある患者にも同じプロセスが適用され、適格な患者を特定し、連絡を取り、参加を勧めます。

ランダム化:

参加者の適格性が確認され、インフォームドコンセントが得られた後、参加者をランダムに試験に参加させることができます。 患者は、オンラインの SDD LH ウェブサイト リソースの提供 (介入) または標準的な情報提供 (対照) のいずれかに 1 対 1 の方法で無作為に割り当てられます。 ランダム化は Web ベースのプラットフォームを通じて実行されます。 介入に割り当てられた場合、Web サイトのリンクは書面、郵送、電子メール、またはテキスト (患者の希望に応じて) で直ちに提供されます。 研究者は、治験患者募集および識別ログに割り当てられた治験番号と患者をリンクする独自の治験ファイル ログを保管します。

目隠し:

患者、臨床医、研究者、研究助手、責任ある臨床医は、割り当てられた割り当てを知らされることはありません。

治験・介入

SDD LH としてリストされている良性疾患を有し、研究への参加に同意し、介入が割り当てられた患者には、SDD LH 患者情報 Web サイトへのリンクが提供されます (表 1 および Web サイト https://www.mydaycasehysterectomy.com を参照)。 ）。 この教育資料のオプションは、BWCH によって提供される標準的な口頭および書面による患者情報に追加されるものです。 対照グループに割り当てられた患者は、標準の BWCH 情報のみを受け取ります。

子宮頸部（全子宮頸部または小子宮頸部）を切除するか温存するか、または卵巣を除去して温存するかの決定は、婦人科医と相談の上、参加者の裁量に委ねられます。 LHは、腹腔鏡下子宮摘出術の専門知識を有すると自己宣言した外科医によって実施または監督され、そのために外科医は経験と症例数に関して最低基準を満たす必要があります。 満足のいく経験を得るには、外科医が少なくとも年間 30 件の症例を実施し、現在の症例数が少なくとも 12 件であることが必要です。