Informações baseadas na Web versus informações padrão para histerectomia no mesmo dia (WISH) (WISH)

Mirar:

Para avaliar a eficácia potencial da educação adicional on-line do paciente para SDD LH em alcançar SDD em comparação com o fornecimento de informações padrão. Além disso, a utilidade e aceitabilidade das informações do paciente serão avaliadas, bem como o impacto na satisfação e recuperação do paciente.

Objetivos.

Os investigadores pretendem avaliar vários aspectos do gerenciamento e desenho do ensaio. Para conseguir isso, os objetivos do ensaio piloto randomizado controlado (ECR) serão divididos em:

• Objetivos do Processo

  • Para determinar a proporção de mulheres elegíveis que são examinadas e atendem aos critérios de inclusão
  • Para determinar a proporção de mulheres elegíveis que concordam em ser randomizadas
  • Determinar a robustez das ferramentas propostas de recolha de dados; taxas de conclusão e retorno

• Objetivos Clínicos

  • Para determinar a adequação das medidas de resultados
  • Para obter dados clínicos para ajudar a informar o tamanho da amostra para um futuro estudo substantivo (a eficácia potencial da educação adicional on-line do paciente para SDD LH na obtenção de SDD em comparação com o fornecimento de informações padrão).

Design e configuração do teste

Projeto de teste:

Um ensaio piloto, paralelo, aberto, de centro único, randomizado e controlado.

Configuração de teste:

O recrutamento para o estudo baseado na Web versus informações padrão para histerectomia no mesmo dia (WISH) ocorrerá em departamentos de ginecologia (clínicas especializadas gerais e relevantes, incluindo distúrbios menstruais e clínicas de dor pélvica, serviços de histeroscopia e colposcopia) em um NHS, ensino afiliado à universidade Hospital (Birmingham Women's & Children's Hospital (BWCH) no Reino Unido.

Identificação dos participantes:

As mulheres elegíveis serão identificadas por um membro da equipe clínica responsável pelo atendimento direto do potencial participante em ambulatórios de ginecologia e clínicas de avaliação pré-operatória em cada centro de recrutamento. Além disso, os pacientes que já estão na lista de espera para SDD LH serão identificados e convidados a participar. O estudo será apresentado por um membro da equipe clínica ou de pesquisa, com aconselhamento completo sobre o ensaio. O potencial participante será informado de que a participação no estudo é totalmente voluntária, com a opção de desistir do estudo em qualquer fase. Ficará claro que a participação ou não participação não afetará seus cuidados habituais.

Avaliação de Risco:

SDD LH é praticado rotineiramente no BWCH. São fornecidas informações verbais e escritas em papel. Este estudo fornece informações adicionais on-line e multimídia em um site projetado especificamente para SDD LH. Assim, este ensaio é categorizado como: Tipo A = Não superior ao risco do atendimento médico padrão.

Elegibilidade

As mulheres são elegíveis para recrutamento se cumprirem os critérios de inclusão e não cumprirem nenhum dos critérios de exclusão definidos abaixo:

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado para participar
• Ter uma condição ginecológica benigna que esteja sendo tratada com LH

• Elegível para seguir o caminho de alta no mesmo dia Fatores do paciente

  • Classificação de estado físico I/II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) sem apneia do sono. ASA III pode ser adequado se as comorbidades estiverem estáveis ​​e otimizadas.
  • Nenhum comprometimento cardiopulmonar conhecido
  • Nenhuma doença renal conhecida
  • Idade </=60 anos
  • IMC </=40
  • Não há indicação de internação em Área de Recuperação Estendida Ginecológica (GERU) Fatores cirúrgicos
  • Doença supostamente benigna
  • Sem complicações cirúrgicas previstas
  • Procedimentos concomitantes aceitáveis, mas o cirurgião deve decidir caso a caso Fatores de alta
  • Residência < 1 hora do BWCH
  • Acesso ao transporte do hospital para casa

Critério de exclusão:

• Paciente acima de 60 anos
• Relutância ou incapacidade de cumprir os procedimentos do protocolo
• Mulheres que necessitam de cirurgia ginecológica concomitante para bexiga ou outro suporte pélvico
• Mulheres que necessitam de cirurgia ginecológica concomitante para excisão de endometriose profunda que requer dissecção do espaço pararretal

Consentimento

Será responsabilidade do investigador obter consentimento informado para cada participante antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo. Uma enfermeira pesquisadora, parteira pesquisadora ou clínico pode obter consentimento, desde que a prática local permita isso e a responsabilidade tenha sido delegada pelo Investigador Principal, conforme registrado na Assinatura do Local e Registro de Delegação.

Uma Ficha de Informações do Participante (PIS) será fornecida para facilitar esse processo no momento da consulta inicial/visita hospitalar ou enviada por correio, por e-mail ou por texto em anexo. Os investigadores ou seus delegados garantirão que explicam adequadamente ao participante o objetivo, o tratamento do estudo, os benefícios previstos e os riscos potenciais da participação no estudo. Salientarão também que a participação é voluntária e que o participante é livre de recusar participar e pode desistir do ensaio a qualquer momento. O participante terá tempo suficiente para ler o PIS e discutir a sua participação com outras pessoas fora da equipe de pesquisa do local. O participante terá a oportunidade de fazer perguntas. Quando for necessário acesso direto aos registros médicos do paciente, o participante dará consentimento explícito para que as autoridades reguladoras, membros da equipe de pesquisa e/ou representantes do patrocinador tenham acesso direto aos seus registros médicos.

O investigador ou seu delegado irá então assinar e datar o formulário de consentimento informado (CIF). Uma cópia do TCLE será entregue ao participante (cópia impressa), uma cópia será arquivada no prontuário médico e o original colocado no Arquivo do Local do Investigador (ISF). Assim que o participante for inscrito no ensaio, o número do ensaio do participante será inserido no TCLE mantido no ISF.

Detalhes das discussões de consentimento informado serão registrados nas anotações médicas do participante. Isso incluirá a data da discussão, o nome do ensaio, o resumo da discussão, o número da versão do PIS fornecido ao participante e o número da versão do TCLE assinado e a data em que o consentimento foi recebido. Quando o consentimento for obtido no mesmo dia em que as avaliações relacionadas ao estudo deverão começar, deverá ser feita uma anotação nas anotações médicas sobre a hora em que o consentimento foi obtido e a hora em que os procedimentos foram iniciados.

Ao longo do ensaio o participante terá a oportunidade de fazer perguntas sobre o ensaio. Qualquer nova informação que possa ser relevante para a continuação da participação do participante será fornecida. Quando novas informações forem disponibilizadas e possam afetar a decisão dos participantes de continuar, os participantes terão tempo para considerar e, se desejarem continuar, serão consentidos novamente. O novo consentimento será documentado nas anotações médicas. O direito do participante de desistir do teste a qualquer momento permanecerá.

Os detalhes de todos os pacientes abordados sobre o estudo serão registrados no Registro de Triagem/Inscrição do Participante.

Recrutamento, inscrição e randomização

Recrutamento:

Os potenciais participantes serão identificados e abordados pela equipe médica que é responsável pelo cuidado direto do potencial participante após ter recebido treinamento apropriado relacionado ao estudo e a quem esta tarefa é delegada no registro de delegação do local. O recrutamento ocorrerá em clínicas de ginecologia em centros ginecologistas líderes localizados em todo o Reino Unido.

O caminho de elegibilidade dos participantes para recrutamento e randomização é ilustrado pelo esquema do ensaio. A elegibilidade será confirmada após discussões com a mulher e uma revisão de suas anotações médicas pela equipe delegada esta função pelo investigador principal local (PI).

Os potenciais participantes serão informados de que a participação no estudo é totalmente voluntária e que poderão retirar-se do estudo em qualquer fase, sem que isso afete os seus cuidados habituais. Os participantes em potencial receberão uma Folha de Informações do Participante do Estudo (PIS) aprovada pelo comitê de ética em pesquisa (REC) e terão tempo para considerar seu envolvimento. No entanto, como a intervenção é simplesmente um recurso de informação adicional (link para o site), os pacientes poderão consentir durante a consulta inicial na clínica, se estiverem dispostos a fazê-lo (o grupo focal do PPI considerou que tal abordagem é aceitável porque a maioria as mulheres sentem-se confortáveis ​​com a Internet e com o acompanhamento postal/telefónico). No entanto, como o acompanhamento por correio/telefone é necessário por até 12 semanas, eles serão informados disso e levarão o tempo que for necessário para considerar a participação.

As mulheres que derem consentimento procederão à randomização se forem elegíveis para participar do estudo. O consentimento será registrado no termo de consentimento aprovado, cujo original deverá ser mantido no arquivo do local com cópia entregue ao participante.

Inscrições e Triagem:

Mulheres com condições ginecológicas benignas que requerem LH e que são adequadas para SDD são elegíveis para inclusão. Antes das consultas clínicas, os registos médicos dos potenciais participantes podem ser avaliados quanto à elegibilidade por médicos clínicos, enfermeiros, enfermeiros investigadores e parteiras investigadoras, após terem recebido formação adequada relacionada com o ensaio. Os médicos da clínica confirmarão a elegibilidade para o estudo. O mesmo processo será aplicado aos pacientes em lista de espera do SDD LH para identificar os pacientes elegíveis, contatá-los e convidá-los a participar.

Randomização:

Após a elegibilidade do participante ter sido confirmada e o consentimento informado ter sido recebido, o participante pode ser randomizado para o estudo. Os pacientes serão randomizados de maneira 1:1 para fornecimento do recurso on-line do site SDD LH (intervenção) ou prática padrão para fornecimento de informações (controle). A randomização será realizada por meio de uma plataforma baseada na web. Se alocado para a intervenção, o link do site será fornecido por escrito, via correio, e-mail ou texto (de acordo com a preferência do paciente) imediatamente. Os investigadores manterão seu próprio registro de arquivo de estudo que vincula os pacientes ao número de ensaio alocado no registro de recrutamento e identificação de pacientes do ensaio.

Cegueira:

Pacientes, médicos, investigadores, assistentes de pesquisa e médicos responsáveis ​​não ficarão cegos quanto à alocação atribuída

Tratamento experimental / intervenção

Pacientes com uma condição benigna listada para um SDD LH que concordam em participar do estudo e que são alocados para a intervenção receberão o link para o site de informações do paciente SDD LH (consulte a Tabela 1 e o site https://www.mydaycasehisterectomia.com ). A opção deste material educacional será um complemento às informações verbais e escritas padrão do paciente fornecidas pelo BWCH. Os pacientes alocados no grupo de controle receberão apenas informações padrão do BWCH.

A decisão de remover ou reter o colo do útero (total ou subtotal) ou remover e reter os ovários ficará a critério da participante em consulta com seu ginecologista. A LH será realizada ou supervisionada por um cirurgião que se autodeclarou especialista em histerectomia laparoscópica e isso exige que o cirurgião atenda aos padrões mínimos, em relação à experiência e ao número de casos. Uma experiência satisfatória exigirá que os cirurgiões tenham realizado um mínimo de 30 casos e tenham um número atual de casos de pelo menos 12 casos por ano