Webové versus standardní informace pro stejný den hysterektomie (WISH) (WISH)

Cíl:

Vyhodnotit potenciální účinnost dodatečného on-line vzdělávání pacientů o SDD LH při dosahování SDD ve srovnání se standardním poskytováním informací. Kromě toho bude posouzena užitečnost a přijatelnost informací o pacientech a také dopad na spokojenost a zotavení pacienta.

Cíle:

Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení různých aspektů řízení a designu studie. Aby toho bylo dosaženo, budou cíle pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) rozděleny na:

• Cíle procesu

  • Stanovit podíl vhodných žen, které jsou vyšetřeny a splňují kritéria pro zařazení
  • Určit podíl vhodných žen, které souhlasí s randomizací
  • Zjistit robustnost navrhovaných nástrojů sběru dat; míry dokončení a vrácení

• Klinické cíle

  • Určit vhodnost výsledných opatření
  • Odvodit klinická data, která pomohou informovat o velikosti vzorku pro budoucí věcnou studii (potenciální účinnost dodatečného on-line vzdělávání pacientů o SDD LH při dosahování SDD ve srovnání se standardním poskytováním informací).

Zkušební návrh a nastavení

Zkušební design:

Pilotní, paralelní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem.

Nastavení zkušební verze:

Nábor do webové studie Versus Standard Information for Same Day Hysterectomy (WISH) bude probíhat na gynekologických odděleních (všeobecné a příslušné specializované kliniky včetně menstruačních poruch a klinik pánevní bolesti, hysteroskopické a kolposkopické služby) v NHS, univerzitní výuce Nemocnice (Birmingham Women's & Children's Hospital (BWCH) ve Velké Británii.

Identifikace účastníků:

Oprávněné ženy určí člen klinického týmu odpovědný za přímou péči o potenciální účastnici v ambulancích gynekologických a předoperačních posudků v každém náborovém centru. Kromě toho budou identifikováni a pozváni k účasti pacienti, kteří jsou již na čekací listině pro SDD LH. Studii uvede člen klinického nebo výzkumného týmu s úplným poradenstvím ohledně studie. Potenciálnímu účastníkovi bude sděleno, že účast ve studii je zcela dobrovolná s možností ze studie v kterékoli fázi odstoupit. Bude jasně uvedeno, že účast nebo neúčast nebude mít vliv na jejich obvyklou péči.

Posouzení rizika:

SDD LH se na BWCH běžně praktikuje. Jsou poskytovány verbální a písemné informace na papíře. Tato studie poskytuje další, on-line, multimediální informace na speciálně navržené webové stránce pro SDD LH. Tato studie je tedy kategorizována jako: Typ A = Ne vyšší než riziko standardní lékařské péče.

Způsobilost

Ženy mají nárok na nábor, pokud splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost dát informovaný souhlas s účastí
• Máte nezhoubný gynekologický stav, který je léčen LH

• Způsobilý být ve stejný den propouštěcí cesta Faktory pacienta

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I/II bez spánkové apnoe. ASA III může být vhodná, pokud jsou komorbidity stabilní a optimalizované.
  • Žádný známý kardio-pulmonální kompromis
  • Žádné známé onemocnění ledvin
  • Věk </=60 let
  • BMI </=40
  • Není indikací pro přijetí do Gynekologické Extended Recovery Area (GERU) Chirurgické faktory
  • Předpokládané benigní onemocnění
  • Žádné předpokládané chirurgické komplikace
  • Doprovodné procedury jsou přijatelné, ale chirurg musí rozhodnout případ od případu Faktory propouštění
  • Bydliště < 1 hodina od BWCH
  • Přístup k transportu z nemocnice domů

Kritéria vyloučení:

• Pacient starší 60 let
• Neochota nebo neschopnost dodržovat protokolární postupy
• Ženy, které vyžadují souběžnou gynekologickou operaci močového měchýře nebo jiné pánevní podpory
• Ženy, které vyžadují souběžnou gynekologickou operaci k excizi hluboké endometriózy, která vyžaduje disekci pararektálního prostoru

Souhlas

Zkoušející bude odpovědný za získání informovaného souhlasu každého účastníka před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem. Výzkumná sestra, výzkumná porodní asistentka nebo klinický lékař mohou získat souhlas za předpokladu, že to místní praxe umožňuje a odpovědnost byla delegována hlavním zkoušejícím, jak je uvedeno v protokolu o podpisu a delegování pracoviště.

Informační list pro účastníky (PIS) bude poskytnut k usnadnění tohoto procesu buď při úvodní konzultaci / návštěvě nemocnice, nebo bude zaslán poštou, e-mailem nebo jako příloha. Vyšetřovatelé nebo jejich zástupci zajistí, aby účastníkovi přiměřeně vysvětlili cíl, léčbu, předpokládané přínosy a potenciální rizika účasti ve studii. Rovněž zdůrazní, že účast je dobrovolná a že účastník může svou účast odmítnout a může kdykoli odstoupit od soudu. Účastník bude mít dostatek času na přečtení PIS a na projednání své účasti s ostatními mimo výzkumný tým. Účastník bude mít možnost klást otázky. Je-li vyžadován přímý přístup ke zdravotním záznamům pacienta, účastník udělí výslovný souhlas s tím, aby regulační orgány, členové výzkumného týmu a/nebo zástupci zadavatele měli přímý přístup k jejich zdravotním záznamům.

Zkoušející nebo jeho zástupce poté spolupodepíše a opatří datem formulář informovaného souhlasu (ICF). Kopie ICF bude předána účastníkovi (tištěná kopie), kopie bude uložena v lékařských záznamech a originál umístěn do složky Investigator Site File (ISF). Jakmile je účastník zařazen do zkušebního období, jeho zkušební číslo bude zapsáno do ICF vedeném v ISF.

Podrobnosti o diskusích o informovaném souhlasu budou zaznamenány v lékařských poznámkách účastníka. To bude zahrnovat datum diskuse, název studie, shrnutí diskuse, číslo verze PIS poskytnutého účastníkovi a číslo verze podepsané ICF a datum obdržení souhlasu. Pokud je souhlas získán ve stejný den, kdy má začít hodnocení související se studií, měla by být v lékařských poznámkách uvedena poznámka o tom, kdy byl souhlas získán a kdy byly postupy zahájeny.

V průběhu zkoušky bude mít účastník možnost klást otázky týkající se zkoušky. Budou poskytnuty jakékoli nové informace, které mohou být relevantní pro pokračující účast účastníka. Pokud budou k dispozici nové informace, které mohou ovlivnit rozhodnutí účastníků pokračovat, dostanou účastníci čas na zvážení, a pokud budou chtít pokračovat, dostanou opětovný souhlas. Opětovný souhlas bude zdokumentován v lékařských záznamech. Právo účastníka kdykoli odstoupit od soudu zůstává zachováno.

Podrobnosti o všech pacientech oslovených kvůli studii budou zaznamenány do protokolu screeningu/zápisu účastníků.

Nábor, registrace a randomizace

Nábor:

Potenciální účastníci budou identifikováni a osloveni zdravotnickým personálem, který je odpovědný za přímou péči o potenciálního účastníka poté, co absolvuje příslušné školení týkající se hodnocení a který je tímto úkolem pověřen v deníku delegování místa. Nábor bude probíhat na gynekologických klinikách v centrech vedoucích gynekologů po celém Spojeném království.

Cesta způsobilosti účastníků k náboru a randomizaci je ilustrována schématem studie. Způsobilost bude potvrzena po diskusích s ženou a přezkoumání jejích lékařských záznamů pracovníky pověřenými touto povinností místním hlavním vyšetřovatelem (PI).

Potenciální účastníci budou upozorněni, že účast ve studii je zcela dobrovolná a mohou ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to ovlivnilo jejich obvyklou péči. Potenciálním účastníkům bude poskytnut Etickým výborem výzkumu (REC) schválený Informační list pro účastníky studie (PIS) a bude jim poskytnut čas na zvážení jejich zapojení. Jelikož je však intervence pouze dodatečným informačním zdrojem (odkaz na webovou stránku), bude pacientům umožněno vyjádřit souhlas během úvodní konzultace na klinice, pokud jsou ochotni tak učinit (fokusní skupina PPI se domnívala, že takový přístup je přijatelný, protože většina ženám vyhovuje internet a komunikace poštou/telefonicky). Vzhledem k tomu, že je však vyžadováno sledování poštou/telefonicky po dobu až 12 týdnů, budou o tom informováni a zvážení účasti zabere tolik času, kolik potřebují.

Ženy, které dají souhlas, přistoupí k randomizaci, pokud jsou způsobilé k účasti ve studii. Souhlas bude zaznamenán na schváleném formuláři souhlasu, jehož originál musí být uchován v souboru webu s kopií předanou účastníkovi.

Přihláška a screening:

Ženy s benigním gynekologickým onemocněním vyžadujícím LH a které jsou vhodné pro SDD mají nárok na zařazení. Před klinickými konzultacemi mohou lékaři na klinikách, zdravotní sestry, výzkumné sestry a výzkumné porodní asistentky po absolvování příslušného školení týkajícího se klinického hodnocení zkontrolovat zdravotní záznamy potenciálních účastníků z hlediska způsobilosti. Lékaři kliniky potvrdí způsobilost ke zkoušce. Stejný proces bude aplikován na pacienty na čekací listině pro SDD LH, aby bylo možné identifikovat vhodné pacienty, kontaktovat je a pozvat je k účasti.

Randomizace:

Poté, co byla potvrzena způsobilost účastníka a byl obdržen informovaný souhlas, může být účastník randomizován do studie. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1 buď k poskytování on-line webového zdroje SDD LH (intervence) nebo standardnímu postupu poskytování informací (kontrola). Randomizace bude provedena prostřednictvím webové platformy. Pokud je k intervenci přidělen, bude odkaz na webovou stránku poskytnut písemně, poštou, e-mailem nebo textem (podle preference pacienta) okamžitě. Vyšetřovatelé budou uchovávat svůj vlastní protokol studijních souborů, který spojuje pacienty s přiděleným číslem studie v protokolu získávání a identifikace pacientů.

Oslepující:

Pacienti, lékaři, zkoušející, výzkumní asistenti a odpovědní lékaři nebudou zaslepeni přiděleným přidělením

Zkušební léčba / intervence

Pacientům s benigním stavem uvedeným u SDD LH, kteří souhlasí s účastí ve studii a kterým je intervence přidělena, bude poskytnut odkaz na webovou stránku s informacemi pro pacienty SDD LH (viz tabulka 1 a web https://www.mydaycasehysterectomy.com ). Možnost tohoto vzdělávacího materiálu bude doplňkem standardních ústních a písemných informací o pacientech poskytovaných BWCH. Pacienti přidělení do kontrolní skupiny obdrží pouze standardní informace o BWCH.

Rozhodnutí o odstranění nebo ponechání děložního čípku (celkového nebo mezisoučtového) nebo odstranění a ponechání vaječníků bude ponecháno na uvážení účastnice po konzultaci s jejím gynekologem. LH bude prováděna nebo pod dohledem chirurga, který sám prohlásil, že má zkušenosti s laparoskopickou hysterektomií, a to vyžaduje, aby chirurg splnil minimální standardy, pokud jde o zkušenosti a zátěž. Uspokojivé zkušenosti budou vyžadovat, aby chirurg provedli minimálně 30 případů a aby měli aktuální počet případů alespoň 12 případů za rok