Интернет-информация по сравнению со стандартной информацией о гистерэктомии в тот же день (WISH) (WISH)

Цель:

Оценить потенциальную эффективность дополнительного онлайн-обучения пациентов по SDD LH в достижении SDD по сравнению со стандартным предоставлением информации. Кроме того, будет оцениваться полезность и приемлемость информации о пациентах, а также ее влияние на удовлетворенность пациентов и выздоровление.

Цели:

Целью исследователей является оценка различных аспектов управления и планирования испытаний. Для достижения этой цели цели пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) будут разделены на:

• Цели процесса

  • Определить долю женщин, имеющих право на участие в скрининге и соответствующих критериям включения.
  • Определить долю подходящих женщин, которые согласны на рандомизацию
  • Определить надежность предлагаемых инструментов сбора данных; процент завершения и возврата

• Клинические цели

  • Определить адекватность показателей результатов
  • Получить клинические данные, которые помогут определить размер выборки для будущего предметного исследования (потенциальная эффективность дополнительного онлайн-обучения пациентов по SDD LH в достижении SDD по сравнению со стандартным предоставлением информации).

Пробный дизайн и настройка

Пробный дизайн:

Пилотное параллельное открытое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Пробная настройка:

Набор для участия в онлайн-исследовании по сравнению со стандартной информацией для гистерэктомии в тот же день (WISH) будет проводиться в отделениях гинекологии (общие и соответствующие специализированные клиники, включая клиники по расстройствам менструального цикла и тазовым болям, службы гистероскопии и кольпоскопии) в Национальной системе здравоохранения, филиале университета. Больница (Бирмингемская женская и детская больница (BWCH) в Великобритании.

Идентификация участников:

Подходящие женщины будут определены членом клинической команды, ответственной за непосредственный уход за потенциальным участником в амбулаторных гинекологических клиниках и клиниках предоперационной оценки в каждом рекрутинговом центре. Кроме того, будут идентифицированы и приглашены к участию пациенты, уже находящиеся в списке ожидания на SDD LH. Исследование будет представлено членом клинической или исследовательской группы с полным консультированием по поводу исследования. Потенциальному участнику будет сообщено, что участие в исследовании является полностью добровольным с возможностью выхода из исследования на любом этапе. Будет ясно указано, что участие или неучастие не повлияет на их обычный уход.

Оценка риска:

SDD LH регулярно практикуется в BWCH. Предоставляется устная и письменная информация на бумажных носителях. Это исследование предоставляет дополнительную онлайн-мультимедийную информацию на специально разработанном веб-сайте SDD LH. Таким образом, это исследование относится к категории: Тип А = риск не выше, чем при стандартной медицинской помощи.

Право на участие

Женщины имеют право на прием на работу, если они соответствуют критериям включения и не имеют ни одного из критериев исключения, изложенных ниже:

Критерии включения:

• Способен дать информированное согласие на участие
• Имеете доброкачественное гинекологическое заболевание, которое лечат с помощью ЛГ.

• Право на выписку в тот же день Факторы пациента

  • Классификация физического статуса I/II Американского общества анестезиологов (ASA) без апноэ во сне. ASA III может подойти, если сопутствующие заболевания стабильны и оптимизированы.
  • Нет известных сердечно-легочных нарушений.
  • Нет известных заболеваний почек
  • Возраст </=60 лет
  • ИМТ </=40
  • Нет показаний для госпитализации в гинекологическую зону расширенного восстановления (GERU). Хирургические факторы.
  • Предполагаемое доброкачественное заболевание
  • Отсутствие ожидаемых хирургических осложнений
  • Сопутствующие процедуры допустимы, но решение хирурга принимается в каждом конкретном случае Факторы выписки
  • Резиденция < 1 часа от BWCH
  • Доступ к транспорту из больницы домой

Критерий исключения:

• Пациент старше 60 лет.
• Нежелание или неспособность соблюдать протокольные процедуры
• Женщины, которым требуется сопутствующая гинекологическая операция по поводу мочевого пузыря или другой поддержки таза.
• Женщины, которым требуется сопутствующая гинекологическая операция по удалению глубокого эндометриоза, требующая рассечения параректального пространства.

Согласие

В обязанности исследователя входит получение информированного согласия каждого участника перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием. Медсестра-исследователь, акушерка-исследователь или врач-клиницист могут получить согласие при условии, что это позволяет местная практика, а ответственность делегирована главным исследователем, как это зафиксировано в журнале подписей и делегирования.

Для облегчения этого процесса будет предоставлен информационный лист участника (PIS) либо во время первичной консультации/посещения больницы, либо отправлен по почте, по электронной почте или в текстовом виде в виде вложения. Исследователи или их представители должны обеспечить адекватное объяснение цели, режима исследования, ожидаемых преимуществ и потенциальных рисков участия в исследовании участнику. Они также подчеркнут, что участие является добровольным и что участник может отказаться от участия и отказаться от участия в исследовании в любое время. Участнику будет предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать PIS и обсудить свое участие с другими лицами, не входящими в исследовательскую группу объекта. Участнику будет предоставлена ​​возможность задать вопросы. Если требуется прямой доступ к медицинским записям пациентов, участник дает явное согласие на предоставление регулирующим органам, членам исследовательской группы и/или представителям спонсора прямого доступа к их медицинским записям.

Затем исследователь или его представитель подпишет и поставит дату на форме информированного согласия (ICF). Копия ICF будет передана участнику (бумажная копия), копия будет сохранена в медицинских записях, а оригинал помещен в файл исследователя (ISF). После того как участник будет включен в исследование, номер исследования участника будет внесен в ICF, хранящийся в ISF.

Подробности обсуждений информированного согласия будут записаны в медицинских записях участника. Сюда будет включена дата обсуждения, название исследования, краткое изложение обсуждения, номер версии PIS, предоставленной участнику, номер подписанной версии ICF и дата получения согласия. Если согласие получено в тот же день, когда должно начаться обследование, связанное с исследованием, в медицинских записях должна быть сделана отметка о том, в какое время было получено согласие и в какое время начались процедуры.

На протяжении всего судебного разбирательства участник будет иметь возможность задавать вопросы о судебном процессе. Будет предоставлена ​​любая новая информация, которая может иметь отношение к дальнейшему участию участника. Если становится доступной новая информация, которая может повлиять на решение участников продолжить, участникам будет предоставлено время на размышление, и, если они будут согласны продолжить, они получат повторное согласие. Повторное согласие будет зафиксировано в медицинских записях. Право участника отказаться от участия в исследовании в любое время сохраняется.

Подробная информация обо всех пациентах, к которым обратились по поводу исследования, будет записана в журнале отбора/регистрации участников.

Набор, регистрация и рандомизация

Набор персонала:

Потенциальных участников будут выявлять и обращаться к ним медицинский персонал, который несет ответственность за непосредственный уход за потенциальным участником после прохождения соответствующего обучения, связанного с исследованием, и которому эта задача делегирована в журнале делегирования места. Набор будет проходить в гинекологических клиниках ведущих центров гинекологии, расположенных по всей Великобритании.

Путь отбора участников и рандомизации проиллюстрирован схемой исследования. Право на участие будет подтверждено после бесед с женщиной и проверки ее медицинских записей персоналом, которому эту обязанность поручил местный главный следователь (PI).

Потенциальным участникам будет сообщено, что участие в исследовании является полностью добровольным и они могут выйти из исследования на любом этапе, не влияя при этом на их обычный уход. Потенциальным участникам будет предоставлен утвержденный комитетом по этике исследований (REC) информационный листок участника исследования (PIS) и время для рассмотрения вопроса об их участии. Однако, поскольку вмешательство представляет собой просто дополнительный информационный ресурс (ссылка на веб-сайт), пациентам будет разрешено дать согласие во время первичной консультации в клинике, если они захотят это сделать (фокус-группа PPI посчитала, что такой подход приемлем, поскольку большинство женщинам комфортно пользоваться Интернетом и отслеживать сообщения по почте/телефону). Однако, поскольку последующее наблюдение по почте/телефону требуется в течение 12 недель, они будут проинформированы об этом и им потребуется столько времени, сколько им необходимо для рассмотрения вопроса об участии.

Женщины, давшие согласие, перейдут к рандомизации, если они имеют право на участие в исследовании. Согласие будет записано в утвержденной форме согласия, оригинал которой должен храниться в файле сайта, а копия должна быть передана участнику.

Регистрация и проверка:

Право на включение имеют женщины с доброкачественными гинекологическими заболеваниями, требующие ЛГ и которым подходит SDD. Перед клиническими консультациями медицинские записи потенциальных участников могут быть проверены на соответствие требованиям врачами клиники, медсестрами, медсестрами-исследователями и акушерками-исследователями после прохождения соответствующего обучения, касающегося исследования. Врачи клиники подтвердят право на участие в исследовании. Тот же процесс будет применяться к пациентам в списке ожидания на SDD LH, чтобы выявить подходящих пациентов, связаться с ними и пригласить их к участию.

Рандомизация:

После подтверждения соответствия критериям участия и получения информированного согласия участник может быть рандомизирован для участия в исследовании. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для предоставления онлайн-ресурса веб-сайта SDD LH (вмешательство) или стандартной практики предоставления информации (контроль). Рандомизация будет осуществляться через веб-платформу. Если это будет связано с вмешательством, ссылка на веб-сайт будет немедленно предоставлена ​​в письменном виде, по почте, электронной почте или в текстовом сообщении (в зависимости от предпочтений пациента). Исследователи будут вести собственный журнал файлов исследования, который связывает пациентов с присвоенным им номером исследования в журнале набора и идентификации пациентов для исследования.

Ослепление:

Пациенты, врачи, исследователи, научные сотрудники и ответственные врачи не будут скрыты от назначенного распределения.

Пробное лечение/вмешательство

Пациентам с доброкачественным состоянием, перечисленным для SDD LH, согласившимся участвовать в исследовании, которым назначено вмешательство, будет предоставлена ​​ссылка на веб-сайт с информацией о пациентах SDD LH (см. Таблицу 1 и веб-сайт https://www.mydaycasehystertomy.com). ). Вариант этого учебного материала будет дополнять стандартную устную и письменную информацию для пациентов, предоставляемую BWCH. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать только стандартную информацию BWCH.

Решение об удалении или сохранении шейки матки (полностью или частично) или об удалении и сохранении яичников будет оставлено на усмотрение участницы после консультации с ее гинекологом. ЛГ будет выполняться или контролироваться хирургом, который заявил, что имеет опыт лапароскопической гистерэктомии, и это требует от хирурга соответствия минимальным стандартам в отношении опыта и нагрузки. Удовлетворительный опыт потребует от хирургов выполнения не менее 30 случаев и текущей нагрузки не менее 12 случаев в год.