Informations Web et informations standard pour l'hystérectomie le jour même (WISH) (WISH)

But:

Évaluer l'efficacité potentielle d'une éducation supplémentaire en ligne des patients sur le SDD LH pour atteindre le SDD par rapport à la fourniture d'informations standard. De plus, l'utilité et l'acceptabilité des informations sur les patients seront évaluées ainsi que l'impact sur la satisfaction et le rétablissement des patients.

Objectifs:

Les enquêteurs visent à évaluer divers aspects de la gestion et de la conception des essais. Afin d'y parvenir, les objectifs de l'essai pilote randomisé contrôlé (ECR) seront divisés en :

• Objectifs du processus

  • Déterminer la proportion de femmes éligibles qui sont dépistées et répondent aux critères d'inclusion
  • Déterminer la proportion de femmes éligibles qui acceptent d'être randomisées
  • Déterminer la robustesse des outils de collecte de données proposés ; taux d'achèvement et de retour

• Objectifs cliniques

  • Déterminer la pertinence des mesures de résultats
  • Dériver des données cliniques pour aider à éclairer la taille de l'échantillon pour une future étude de fond (l'efficacité potentielle d'une éducation supplémentaire en ligne des patients sur le SDD LH pour atteindre le SDD par rapport à la fourniture d'informations standard).

Conception et mise en place des essais

Conception d'essai :

Un essai pilote, parallèle, ouvert, monocentrique et contrôlé randomisé.

Paramètre d'essai :

Le recrutement pour l'étude WISH (Web-based Versus Standard Information for Same Day Hystérectomie) aura lieu dans les services de gynécologie (cliniques générales et spécialisées pertinentes, y compris les cliniques de troubles menstruels et de douleurs pelviennes, services d'hystéroscopie et de colposcopie) dans un établissement d'enseignement affilié à l'université du NHS. Hôpital (Birmingham Women's & Children's Hospital (BWCH) au Royaume-Uni.

Identification des participants :

Les femmes éligibles seront identifiées par un membre de l'équipe clinique responsable des soins directs du participant potentiel dans les cliniques ambulatoires de gynécologie et les cliniques d'évaluation préopératoire de chaque centre de recrutement. De plus, les patients déjà sur la liste d'attente pour SDD LH seront identifiés et invités à participer. L'étude sera présentée par un membre de l'équipe clinique ou de recherche, avec des conseils complets sur l'essai. Le participant potentiel sera informé que la participation à l'étude est entièrement volontaire avec la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment. Il sera précisé que la participation ou la non-participation n'affectera pas leurs soins habituels.

Évaluation du risque :

Le SDD LH est régulièrement pratiqué au BWCH. Des informations verbales et écrites sur papier sont fournies. Cette étude fournit des informations multimédias supplémentaires en ligne sur un site Web spécialement conçu pour SDD LH. Ainsi, cet essai est classé comme suit : Type A = Pas plus élevé que le risque des soins médicaux standard.

Admissibilité

Les femmes sont éligibles au recrutement si elles répondent aux critères d'inclusion et ne répondent à aucun des critères d'exclusion énoncés ci-dessous :

Critère d'intégration:

• Capable de donner son consentement éclairé pour participer
• avez une maladie gynécologique bénigne traitée avec une LH

• Éligible pour bénéficier du parcours de sortie le jour même Facteurs liés au patient

  • Classification de l'état physique I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) sans apnée du sommeil. L'ASA III peut convenir si les comorbidités sont stables et optimisées.
  • Aucun compromis cardio-pulmonaire connu
  • Aucune maladie rénale connue
  • Âge </=60 ans
  • IMC </=40
  • Pas d’indication d’admission en zone gynécologique de récupération prolongée (GERU) Facteurs chirurgicaux
  • Maladie présumée bénigne
  • Aucune complication chirurgicale attendue
  • Interventions concomitantes acceptables mais le chirurgien doit décider au cas par cas Facteurs de sortie
  • Résidence < 1 heure de BWCH
  • Accès au transport de l'hôpital au domicile

Critère d'exclusion:

• Patient de plus de 60 ans
• Refus ou incapacité de se conformer aux procédures du protocole
• Femmes nécessitant une intervention chirurgicale gynécologique concomitante pour la vessie ou tout autre soutien pelvien
• Femmes nécessitant une intervention chirurgicale gynécologique concomitante pour l'excision de l'endométriose profonde nécessitant une dissection de l'espace pararectal

Consentement

Il sera de la responsabilité de l'enquêteur d'obtenir le consentement éclairé de chaque participant avant d'effectuer toute procédure liée à l'essai. Une infirmière de recherche, une sage-femme de recherche ou un clinicien est en mesure d'obtenir le consentement à condition que la pratique locale le permette et que la responsabilité ait été déléguée par le chercheur principal, comme indiqué dans le journal de signature et de délégation du site.

Une fiche d'information du participant (PIS) sera fournie pour faciliter ce processus soit au moment de la première consultation/visite à l'hôpital, soit envoyée par la poste, par e-mail ou par SMS en pièce jointe. Les enquêteurs ou leurs délégués veilleront à expliquer de manière adéquate au participant l'objectif, le traitement de l'essai, les avantages attendus et les dangers potentiels de la participation à l'essai. Ils souligneront également que la participation est volontaire et que le participant est libre de refuser de participer et peut se retirer de l'essai à tout moment. Le participant disposera de suffisamment de temps pour lire le PIS et discuter de sa participation avec d'autres personnes extérieures à l'équipe de recherche du site. Le participant aura la possibilité de poser des questions. Lorsqu'un accès direct aux dossiers médicaux des patients est requis, le participant donnera son consentement explicite pour que les autorités réglementaires, les membres de l'équipe de recherche et/ou les représentants du promoteur aient un accès direct à leurs dossiers médicaux.

L'enquêteur ou son délégué contresignera et datera ensuite le formulaire de consentement éclairé (ICF). Une copie de l'ICF sera remise au participant (copie papier), une copie sera classée dans les notes médicales et l'original placé dans le dossier du site de l'enquêteur (ISF). Une fois que le participant est inscrit à l'essai, le numéro d'essai du participant sera inscrit sur l'ICF conservé dans l'ISF.

Les détails des discussions sur le consentement éclairé seront enregistrés dans les notes médicales du participant. Cela comprendra la date de la discussion, le nom de l'essai, le résumé de la discussion, le numéro de version du PIS donné au participant et le numéro de version de l'ICF signé et la date de consentement reçu. Lorsque le consentement est obtenu le jour même où les évaluations liées à l'essai doivent commencer, il convient de noter dans les notes médicales l'heure à laquelle le consentement a été obtenu et l'heure à laquelle les procédures ont commencé.

Tout au long de l'essai, le participant aura la possibilité de poser des questions sur l'essai. Toute nouvelle information pouvant être pertinente pour la poursuite de la participation du participant sera fournie. Lorsque de nouvelles informations deviennent disponibles et peuvent affecter la décision des participants de continuer, les participants auront le temps de réfléchir et s'ils sont heureux de continuer, ils recevront un nouveau consentement. Le nouveau consentement sera documenté dans les notes médicales. Le droit du participant de se retirer de l'essai à tout moment demeurera.

Les détails de tous les patients approchés au sujet de l'essai seront enregistrés dans le journal de sélection/d'inscription des participants.

Recrutement, inscription et randomisation

Recrutement:

Les participants potentiels seront identifiés et approchés par le personnel médical responsable des soins directs du participant potentiel après avoir reçu une formation appropriée relative à l'essai et à qui cette tâche est déléguée sur le journal de délégation du site. Le recrutement aura lieu dans les cliniques de gynécologie des centres principaux de gynécologues situés à travers le Royaume-Uni.

Le parcours d'éligibilité des participants au recrutement et à la randomisation est illustré par le schéma de l'essai. L'éligibilité sera confirmée après des discussions avec la femme et un examen de ses notes médicales par le personnel délégué à cette tâche par l'enquêteur principal (IP) local.

Les participants potentiels seront informés que la participation à l'étude est entièrement volontaire et qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans que cela n'affecte leurs soins habituels. Les participants potentiels recevront une fiche d'information sur les participants à l'étude (PIS) approuvée par le comité d'éthique de la recherche (REC) et auront le temps d'envisager leur implication. Cependant, comme l'intervention est simplement une ressource d'information supplémentaire (lien vers le site Web), les patients seront autorisés à donner leur consentement lors de la consultation initiale en clinique s'ils le souhaitent (le groupe de discussion PPI a estimé qu'une telle approche est acceptable car la plupart les femmes sont à l'aise avec internet et le suivi postal/téléphonique). Cependant, un suivi postal/téléphonique étant requis jusqu'à 12 semaines, ils en seront informés et prendront tout le temps nécessaire pour envisager de participer.

Les femmes qui donnent leur consentement procéderont à la randomisation si elles sont éligibles pour participer à l'essai. Le consentement sera enregistré sur le formulaire de consentement approuvé, dont l'original doit être conservé dans le dossier du site avec une copie remise au participant.

Inscription et sélection :

Les femmes atteintes d'affections gynécologiques bénignes nécessitant une LH et qui conviennent à un SDD sont éligibles à l'inclusion. Avant les consultations cliniques, les dossiers médicaux des participants potentiels peuvent être examinés pour déterminer leur éligibilité par les médecins cliniques, les infirmières, les infirmières de recherche et les sages-femmes de recherche, après avoir reçu une formation appropriée relative à l'essai. Les médecins de la clinique confirmeront l'éligibilité à l'essai. Le même processus sera appliqué aux patients sur la liste d'attente du SDD LH pour identifier les patients éligibles, les contacter et les inviter à participer.

Randomisation :

Une fois l'éligibilité des participants confirmée et le consentement éclairé reçu, le participant peut être randomisé dans l'essai. Les patients seront randomisés de manière 1:1 soit pour la fourniture de la ressource en ligne du site Web SDD LH (intervention), soit pour la pratique standard de fourniture d'informations (contrôle). La randomisation sera effectuée via une plateforme Web. S'il est attribué à l'intervention, le lien vers le site Web sera fourni immédiatement par écrit, par courrier, e-mail ou SMS (selon la préférence du patient). Les enquêteurs conserveront leur propre journal de dossier d'étude qui relie les patients à leur numéro d'essai attribué dans le journal de recrutement et d'identification des patients de l'essai.

Aveuglant:

Les patients, cliniciens, enquêteurs, assistants de recherche et cliniciens responsables ne seront pas aveugles à l'allocation attribuée.

Traitement d'essai / Intervention

Les patients présentant une affection bénigne répertoriés pour un SDD LH acceptant de participer à l'étude et à qui l'intervention a été attribuée recevront le lien vers le site Web d'information sur les patients SDD LH (voir le tableau 1 et le site Web https://www.mydaycasehysterectomy.com ). L'option de ce matériel pédagogique s'ajoutera aux informations standard verbales et écrites sur le patient fournies par le BWCH. Les patients affectés au groupe témoin recevront uniquement les informations BWCH standard.

La décision de retirer ou de conserver le col (total ou sous-total) ou de retirer et de conserver les ovaires sera laissée à la discrétion de la participante en consultation avec son gynécologue. La LH sera réalisée ou supervisée par un chirurgien qui s'est auto-déclaré comme ayant une expertise en hystérectomie laparoscopique, ce qui nécessite que le chirurgien réponde à des normes minimales, en ce qui concerne l'expérience et la charge de travail. Une expérience satisfaisante exigera que les chirurgiens aient réalisé un minimum de 30 cas et qu'ils aient une charge de travail actuelle d'au moins 12 cas par an.