Nettbasert versus standardinformasjon for samme dag hysterektomi (WISH) (WISH)

Mål:

For å evaluere den potensielle effekten av ytterligere on-line, pasientopplæring for SDD LH for å oppnå SDD sammenlignet med standard informasjonsgivning. I tillegg vil nytten og akseptabiliteten av pasientinformasjon bli vurdert samt innvirkning på pasienttilfredshet og bedring.

Mål:

Etterforskerne tar sikte på å vurdere ulike aspekter ved prøvestyring og design. For å oppnå dette vil målene for piloten randomisert kontrollert studie (RCT) deles inn i:

• Prosessmål

  • For å bestemme andelen kvalifiserte kvinner som blir screenet og oppfyller inklusjonskriteriene
  • For å bestemme andelen kvalifiserte kvinner som godtar å bli randomisert
  • For å bestemme robustheten til foreslåtte datainnsamlingsverktøy; fullførings- og returrater

• Kliniske mål

  • For å bestemme hensiktsmessigheten av utfallsmålene
  • Å utlede kliniske data for å hjelpe til med å informere utvalgsstørrelsen for en fremtidig substansstudie (den potensielle effekten av ytterligere on-line, pasientopplæring for SDD LH for å oppnå SDD sammenlignet med standard informasjonsgivning).

Prøvedesign og innstilling

Prøvedesign:

En pilot, parallell, åpen, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie.

Prøveinnstilling:

Rekruttering til den nettbaserte Versus Standard Information for Same Day Hysterectomy (WISH)-studien vil finne sted i gynekologiske avdelinger (generelle og relevante spesialistklinikker inkludert menstruasjonsforstyrrelser og bekkensmerteklinikker, hysteroskopi og kolposkopitjenester) i en NHS, universitetstilknyttet undervisning Hospital (Birmingham Women's & Children's Hospital (BWCH) i Storbritannia.

Identifikasjon av deltakere:

Kvalifiserte kvinner vil bli identifisert av et medlem av det kliniske teamet som er ansvarlig for direkte omsorg for den potensielle deltakeren i polikliniske gynekologiske klinikker og preoperative vurderingsklinikker i hvert rekrutteringssenter. I tillegg vil pasienter som allerede står på venteliste for SDD LH bli identifisert og invitert til å delta. Studien vil bli introdusert av et medlem av det kliniske eller forskningsteamet, med full rådgivning om studien. Den potensielle deltakeren vil bli informert om at deltakelse i studien er helt frivillig med mulighet for å trekke seg fra studien når som helst. Det vil bli gjort klart at deltakelse eller ikke-deltakelse ikke vil påvirke deres vanlige omsorg.

Vurdering av risiko:

SDD LH praktiseres rutinemessig ved BWCH. Muntlig og skriftlig, papirbasert informasjon gis. Denne studien gir ytterligere, online, multimedieinformasjon på et spesielt utviklet nettsted for SDD LH. Dermed er denne studien kategorisert som: Type A = Ikke høyere enn risikoen for standard medisinsk behandling.

Kvalifisering

Kvinner er kvalifisert for rekruttering hvis de oppfyller inkluderingskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene angitt nedenfor:

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi informert samtykke til å delta
• Har en godartet gynekologisk tilstand som behandles med en LH

• Kvalifisert til å være på utskrivningsvei samme dag Pasientfaktorer

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I/II uten søvnapné. ASA III kan være egnet dersom komorbiditeter er stabile og optimaliserte.
  • Ingen kjent kardiopulmonal kompromiss
  • Ingen kjent nyresykdom
  • Alder </=60 år
  • BMI </=40
  • Ikke indikasjon for innleggelse til Gynecological Extended Recovery Area (GERU) Kirurgiske faktorer
  • Antatt godartet sykdom
  • Ingen forventede kirurgiske komplikasjoner
  • Samtidige prosedyrer aksepteres, men kirurgen avgjør fra sak til sak. Utflodsfaktorer
  • Residence < 1 time fra BWCH
  • Tilgang til transport fra sykehus til hjem

Ekskluderingskriterier:

• Pasient over 60 år
• Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollprosedyrer
• Kvinner som trenger samtidig gynekologisk kirurgi for blære eller annen bekkenstøtte
• Kvinner som trenger samtidig gynekologisk kirurgi for eksisjon av dyp endometriose som krever disseksjon av det pararektale rommet

Samtykke

Det vil være etterforskerens ansvar å innhente informert samtykke for hver deltaker før en eventuell prøverelatert prosedyre utføres. En forskningssykepleier, forskningsjordmor eller kliniker er i stand til å gi samtykke forutsatt at lokal praksis tillater dette, og ansvaret er delegert av hovedetterforskeren som fanget på stedets signatur og delegasjonslogg.

Et deltakerinformasjonsark (PIS) vil bli gitt for å lette denne prosessen enten ved første konsultasjon/sykehusbesøk eller sendt via posten, via e-post eller som tekst som vedlegg. Etterforskere eller deres representant(er) vil sikre at de forklarer formålet, prøvebehandlingen, forventede fordeler og potensielle farer ved å delta i forsøket til deltakeren. De vil også understreke at deltakelse er frivillig og at deltakeren står fritt til å avslå å delta og kan trekke seg fra rettssaken når som helst. Deltakeren vil få tilstrekkelig tid til å lese PIS og til å diskutere sin deltakelse med andre utenfor stedets forskningsteam. Deltakeren vil få anledning til å stille spørsmål. Der det kreves direkte tilgang til pasientjournaler, vil deltakeren gi uttrykkelig samtykke til at tilsynsmyndighetene, medlemmer av forskningsteamet og/eller representanter for sponsoren gis direkte tilgang til deres medisinske journaler.

Etterforskeren eller deres delegat vil deretter kontrasignere og datere skjemaet for informert samtykke (ICF). En kopi av ICF vil bli gitt til deltakeren (papirkopi), en kopi vil bli arkivert i de medisinske notatene, og originalen plasseres i Investigator Site File (ISF). Når deltakeren er registrert i prøven, vil deltakerens prøvenummer bli lagt inn på ICF-en som opprettholdes i ISF.

Detaljer om diskusjonene om informert samtykke vil bli registrert i deltakerens medisinske notater. Dette vil inkludere diskusjonsdato, navnet på prøven, oppsummering av diskusjonen, versjonsnummeret til PIS gitt til deltakeren og versjonsnummeret til ICF signert og datoen for samtykket mottatt. Dersom samtykke innhentes samme dag som de forsøksrelaterte vurderingene skal starte, bør det noteres i legenotatene når samtykket ble innhentet og når prosedyrene startet.

Gjennom hele forsøket vil deltakeren ha mulighet til å stille spørsmål om forsøket. Eventuell ny informasjon som kan være relevant for deltakerens fortsatte deltakelse vil bli gitt. Der ny informasjon blir tilgjengelig som kan påvirke deltakernes beslutning om å fortsette, vil deltakerne få tid til å vurdere, og dersom de er glade for å fortsette vil de bli gitt et nytt samtykke. Re-samtykke vil bli dokumentert i legenotatene. Deltakerens rett til å trekke seg fra prøven når som helst vil bestå.

Detaljer om alle pasienter som henvendes til om forsøket vil bli registrert i deltakerscreenings-/registreringsloggen.

Rekruttering, påmelding og randomisering

Rekruttering:

Potensielle deltakere vil bli identifisert og kontaktet av medisinsk personell som er ansvarlig for direkte omsorg for den potensielle deltakeren etter å ha mottatt passende opplæring i forbindelse med forsøket og som er delegert denne oppgaven i delegasjonsloggen for stedet. Rekruttering vil finne sted i gynekologiske klinikker i gynekologer ledende sentre over hele Storbritannia.

Veien for deltakerberettigelse til rekruttering og randomisering er illustrert av prøveskjemaet. Kvalifisering vil bli bekreftet etter diskusjoner med kvinnen og en gjennomgang av hennes medisinske notater av personalet delegert denne plikten av den lokale hovedetterforskeren (PI).

Potensielle deltakere vil bli informert om at det er helt frivillig å delta i studien, og de kan trekke seg fra studien når som helst uten at dette påvirker deres vanlige omsorg. Potensielle deltakere vil få en forskningsetisk komité (REC) godkjent studiedeltakerinformasjonsark (PIS) og gis tid til å vurdere deres engasjement. Men siden intervensjonen bare er en tilleggsinformasjonsressurs (lenke til nettstedet), vil pasienter få samtykke under den første konsultasjonen i klinikken hvis de er villige til det (PPI-fokusgruppen mente at en slik tilnærming er akseptabel fordi de fleste kvinner er komfortable med internett og post-/telefonoppfølging). Men ettersom post-/telefonoppfølging kreves i inntil 12 uker, vil de bli gjort oppmerksomme på dette og ta så lang tid de trenger for å vurdere deltakelse.

Kvinner som gir samtykke vil gå videre til randomisering dersom de er kvalifisert til å delta i rettssaken. Samtykke vil bli registrert på det godkjente samtykkeskjemaet, hvor originalen må beholdes i nettstedsfilen med en kopi gitt til deltakeren.

Påmelding og screening:

Kvinner med godartede gynekologiske tilstander som krever en LH og som er egnet for en SDD er kvalifisert for inkludering. Før kliniske konsultasjoner kan medisinske journaler til potensielle deltakere screenes for kvalifisering av klinikkleger, sykepleiere, forskningssykepleiere og forskningsjordmødre, etter å ha mottatt passende opplæring i forbindelse med forsøket. Klinikkleger vil bekrefte kvalifisering for forsøket. Den samme prosessen vil bli brukt på pasienter på venteliste for SDD LH for å identifisere kvalifiserte pasienter, kontakte dem og invitere dem til å delta.

Randomisering:

Etter at deltakerens valgbarhet er bekreftet og informert samtykke er mottatt, kan deltakeren randomiseres inn i forsøket. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte til enten levering av SDD LH-nettstedressursen (intervensjon) eller standardpraksis for informasjonslevering (kontroll). Randomisering vil skje via en nettbasert plattform. Hvis tildelt til intervensjonen, vil nettsidelenken gis skriftlig, via post, e-post eller tekst (i henhold til pasientens preferanser) umiddelbart. Undersøkere vil føre sin egen studiefillogg som kobler pasienter med deres tildelte prøvenummer i studiens pasientrekrutterings- og identifiseringslogg.

Blinding:

Pasienter, klinikere, etterforskere, forskningsassistenter og ansvarlige klinikere vil ikke bli blindet for den tildelte tildelingen

Prøvebehandling / Intervensjon

Pasienter med en godartet tilstand som er oppført for en SDD LH som godtar å delta i studien og som er tildelt intervensjonen, vil få lenken til SDD LH-nettstedet for pasientinformasjon (se tabell 1 og nettstedet https://www.mydaycasehysterectomy.com ). Alternativet for dette undervisningsmaterialet vil komme i tillegg til standard muntlig og skriftlig pasientinformasjon gitt av BWCH. Pasienter som er tildelt kontrollgruppen vil kun motta standard BWCH-informasjon.

Beslutningen om å fjerne eller beholde livmorhalsen (totalt eller subtotalt) eller fjerne og beholde eggstokkene vil overlates til deltakerens skjønn i samråd med hennes gynekolog. LH vil bli utført eller overvåket av en kirurg som selv har erklært å ha ekspertise innen laparoskopisk hysterektomi, og dette krever at kirurgen oppfyller minimumsstandarder med hensyn til erfaring og saksmengde. Tilfredsstillende erfaring vil kreve at kirurger har utført minimum 30 tilfeller og har en gjeldende saksmengde på minst 12 tilfeller per år