Información basada en la web versus información estándar para la histerectomía el mismo día (WISH) (WISH)

Apuntar:

Evaluar la eficacia potencial de educación adicional en línea para pacientes sobre SDD LH para lograr SDD en comparación con la entrega de información estándar. Además, se evaluará la utilidad y aceptabilidad de la información del paciente, así como el impacto en la satisfacción y recuperación del paciente.

Objetivos:

Los investigadores tienen como objetivo evaluar diversos aspectos de la gestión y el diseño del ensayo. Para lograr esto, los objetivos del ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) se dividirán en:

• Objetivos del proceso

  • Determinar la proporción de mujeres elegibles que se someten a pruebas de detección y cumplen con los criterios de inclusión.
  • Determinar la proporción de mujeres elegibles que aceptan ser asignadas al azar.
  • Determinar la solidez de las herramientas de recopilación de datos propuestas; tasas de finalización y retorno

• Objetivos clínicos

  • Para determinar la idoneidad de las medidas de resultado.
  • Derivar datos clínicos para ayudar a informar el tamaño de la muestra para un estudio sustantivo futuro (la eficacia potencial de educación adicional en línea para pacientes sobre SDD LH para lograr SDD en comparación con la entrega de información estándar).

Diseño y ambientación del ensayo.

Diseño de prueba:

Un ensayo piloto, paralelo, abierto, de un solo centro, aleatorizado y controlado.

Configuración de prueba:

El reclutamiento para el estudio basado en la web versus información estándar para histerectomía el mismo día (WISH) se llevará a cabo en departamentos de ginecología (clínicas generales y especializadas relevantes, incluidas clínicas de trastornos menstruales y dolor pélvico, servicios de histeroscopia y colposcopia) en un NHS, afiliado a la universidad. Hospital (Birmingham Women's & Children's Hospital (BWCH) en el Reino Unido.

Identificación de participantes:

Las mujeres elegibles serán identificadas por un miembro del equipo clínico responsable de la atención directa del participante potencial en clínicas ambulatorias de ginecología y clínicas de evaluación preoperatoria en cada centro de reclutamiento. Además, los pacientes que ya están en la lista de espera para SDD LH serán identificados e invitados a participar. El estudio será presentado por un miembro del equipo clínico o de investigación, con asesoramiento completo sobre el ensayo. Se informará al posible participante que la participación en el estudio es totalmente voluntaria y tiene la opción de retirarse del estudio en cualquier etapa. Se dejará claro que la participación o no participación no afectará su atención habitual.

Evaluación de Riesgos:

SDD LH se practica habitualmente en el BWCH. Se proporciona información verbal y escrita en papel. Este estudio proporciona información multimedia adicional en línea en un sitio web diseñado específicamente para SDD LH. Por lo tanto, este ensayo se clasifica como: Tipo A = No mayor que el riesgo de la atención médica estándar.

Elegibilidad

Las mujeres son elegibles para el reclutamiento si cumplen con los criterios de inclusión y no tienen ninguno de los criterios de exclusión establecidos a continuación:

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar consentimiento informado para participar.
• Tiene una condición ginecológica benigna que está siendo tratada con LH.

• Elegible para estar en la vía de alta el mismo día Factores del paciente

  • Clasificación del estado físico I/II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) sin apnea del sueño. ASA III puede ser adecuado si las comorbilidades son estables y optimizadas.
  • No se conoce compromiso cardiopulmonar
  • Ninguna enfermedad renal conocida
  • Edad </=60 años
  • IMC </=40
  • No indicación de ingreso al Área de Recuperación Extendida Ginecológica (GERU) Factores quirúrgicos
  • Presunta enfermedad benigna
  • No se esperan complicaciones quirúrgicas
  • Los procedimientos concomitantes son aceptables, pero el cirujano decidirá caso por caso. Factores de alta
  • Residencia < 1 hora desde BWCH
  • Acceso al transporte desde el hospital hasta el domicilio.

Criterio de exclusión:

• Paciente mayor de 60 años.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo.
• Mujeres que requieren cirugía ginecológica concomitante para la vejiga u otro soporte pélvico.
• Mujeres que requieren cirugía ginecológica concomitante para escisión de endometriosis profunda que requiere disección del espacio pararrectal

Consentir

Será responsabilidad del investigador obtener el consentimiento informado de cada participante antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo. Una enfermera de investigación, una partera de investigación o un médico pueden dar su consentimiento siempre que la práctica local lo permita y la responsabilidad haya sido delegada por el investigador principal como se refleja en el registro de firmas y delegaciones del sitio.

Se proporcionará una Hoja de información del participante (PIS) para facilitar este proceso, ya sea en el momento de la consulta inicial/visita al hospital o se enviará por correo postal, correo electrónico o mensaje de texto como archivo adjunto. Los investigadores o sus delegados se asegurarán de explicar adecuadamente al participante el objetivo, el tratamiento del ensayo, los beneficios previstos y los peligros potenciales de participar en el ensayo. También enfatizarán que la participación es voluntaria y que el participante es libre de negarse a participar y puede retirarse del ensayo en cualquier momento. El participante tendrá tiempo suficiente para leer el PIS y discutir su participación con otras personas fuera del equipo de investigación del sitio. El participante tendrá la oportunidad de hacer preguntas. Cuando se requiera acceso directo a los registros médicos de los pacientes, el participante dará su consentimiento explícito para que las autoridades reguladoras, los miembros del equipo de investigación o los representantes del patrocinador tengan acceso directo a sus registros médicos.

Luego, el investigador o su delegado refrendará y fechará el formulario de consentimiento informado (ICF). Se entregará una copia del ICF al participante (copia impresa), se archivará una copia en las notas médicas y el original se colocará en el Archivo del sitio del investigador (ISF). Una vez que el participante ingresa al ensayo, el número de ensayo del participante se ingresará en el ICF mantenido en el ISF.

Los detalles de las discusiones sobre el consentimiento informado se registrarán en las notas médicas del participante. Esto incluirá la fecha de la discusión, el nombre del ensayo, el resumen de la discusión, el número de versión del PIS entregado al participante y el número de versión del ICF firmado y la fecha de recepción del consentimiento. Cuando se obtiene el consentimiento el mismo día en que deben comenzar las evaluaciones relacionadas con el ensayo, se debe anotar en las notas médicas a qué hora se obtuvo el consentimiento y a qué hora comenzaron los procedimientos.

A lo largo del ensayo, el participante tendrá la oportunidad de hacer preguntas sobre el ensayo. Se proporcionará cualquier información nueva que pueda ser relevante para la participación continua del participante. Cuando haya nueva información disponible que pueda afectar la decisión de los participantes de continuar, se les dará tiempo para considerar y, si están dispuestos a continuar, se les volverá a dar su consentimiento. El nuevo consentimiento quedará documentado en las notas médicas. Se mantendrá el derecho del participante a retirarse del ensayo en cualquier momento.

Los detalles de todos los pacientes a los que se les contactó sobre el ensayo se registrarán en el Registro de selección/inscripción de participantes.

Reclutamiento, inscripción y aleatorización.

Reclutamiento:

Los participantes potenciales serán identificados y contactados por personal médico que es responsable del cuidado directo del participante potencial después de haber recibido la capacitación adecuada relacionada con el ensayo y a quienes se les delega esta tarea en el registro de delegación del sitio. El reclutamiento se llevará a cabo en clínicas de ginecología en centros líderes de ginecólogos ubicados en todo el Reino Unido.

El esquema del ensayo ilustra la vía de elegibilidad de los participantes para el reclutamiento y la aleatorización. La elegibilidad se confirmará luego de conversaciones con la mujer y una revisión de sus notas médicas por parte del personal al que el investigador principal (PI) local le ha delegado esta tarea.

Se informará a los participantes potenciales que la participación en el estudio es totalmente voluntaria y que pueden retirarse del estudio en cualquier etapa sin que esto afecte su atención habitual. Los participantes potenciales recibirán una hoja de información para participantes del estudio (PIS) aprobada por el comité de ética de la investigación (REC) y se les dará tiempo para considerar su participación. Sin embargo, como la intervención es simplemente un recurso de información adicional (enlace al sitio web), a los pacientes se les permitirá dar su consentimiento durante la consulta inicial en la clínica si están dispuestos a hacerlo (el grupo de enfoque de PPI consideró que este enfoque es aceptable porque la mayoría las mujeres se sienten cómodas con Internet y el seguimiento postal o telefónico). Sin embargo, como se requiere un seguimiento postal o telefónico durante un máximo de 12 semanas, se les informará y se tomarán todo el tiempo que necesiten para considerar la participación.

Las mujeres que den su consentimiento procederán a la aleatorización si son elegibles para participar en el ensayo. El consentimiento se registrará en el formulario de consentimiento aprobado, cuyo original deberá conservarse en el archivo del sitio y entregarse una copia al participante.

Inscripción y selección:

Las mujeres con afecciones ginecológicas benignas que requieran una LH y que sean aptas para un SDD son elegibles para su inclusión. Antes de las consultas clínicas, los médicos clínicos, enfermeras, enfermeras de investigación y parteras de investigación pueden examinar los registros médicos de los posibles participantes para determinar su elegibilidad, después de haber recibido la capacitación adecuada relacionada con el ensayo. Los médicos de la clínica confirmarán la elegibilidad para el ensayo. Se aplicará el mismo proceso a los pacientes en la lista de espera de SDD LH para identificar a los pacientes elegibles, contactarlos e invitarlos a participar.

Aleatorización:

Una vez confirmada la elegibilidad del participante y recibido el consentimiento informado, se puede asignar al azar al participante al ensayo. Los pacientes serán asignados al azar de manera 1: 1 para proporcionar el recurso del sitio web en línea de SDD LH (intervención) o práctica estándar para el suministro de información (control). La aleatorización se realizará a través de una plataforma web. Si se asigna a la intervención, el enlace al sitio web se proporcionará por escrito, por correo postal, correo electrónico o mensaje de texto (según la preferencia del paciente) de inmediato. Los investigadores mantendrán su propio registro de archivos del estudio que vincula a los pacientes con su número de ensayo asignado en el Registro de identificación y reclutamiento de pacientes del ensayo.

Cegador:

Los pacientes, médicos, investigadores, asistentes de investigación y médicos responsables no estarán cegados a la asignación asignada.

Tratamiento de prueba / Intervención

Los pacientes con una afección benigna incluidos en SDD LH que acepten participar en el estudio y a quienes se les asigne la intervención recibirán el enlace al sitio web de información para pacientes de SDD LH (consulte la Tabla 1 y el sitio web https://www.mydaycasehysterectomia.com ). La opción de este material educativo se sumará a la información estándar verbal y escrita para el paciente proporcionada por BWCH. Los pacientes asignados al grupo de control recibirán únicamente información estándar de BWCH.

La decisión de extirpar o conservar el cuello uterino (total o subtotal) o extirpar y conservar los ovarios quedará a criterio de la participante en consulta con su ginecólogo. La LH será realizada o supervisada por un cirujano que haya declarado tener experiencia en histerectomía laparoscópica y esto requiere que el cirujano cumpla con estándares mínimos en cuanto a experiencia y carga de casos. Una experiencia satisfactoria requerirá que los cirujanos hayan realizado un mínimo de 30 casos y que tengan un número de casos actual de al menos 12 casos por año.