Verkkopohjaiset versus standarditiedot saman päivän kohdunpoistosta (WISH) (WISH)

Tavoite:

Arvioida SDD LH:n ylimääräisen online-potilaskoulutuksen mahdollista tehoa SDD:n saavuttamisessa verrattuna tavanomaiseen tiedonantoon. Lisäksi arvioidaan potilastietojen hyödyllisyys ja hyväksyttävyys sekä vaikutus potilastyytyväisyyteen ja toipumiseen.

Tavoitteet:

Tutkijoiden tavoitteena on arvioida kokeiden hallinnan ja suunnittelun eri näkökohtia. Tämän saavuttamiseksi satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) tavoitteet jaetaan seuraavasti:

• Prosessin tavoitteet

  • Selvitetään seulottujen ja osallistumiskriteerit täyttävien naisten osuus
  • Määrittää kelvollisten naisten osuus, jotka suostuvat satunnaistetuiksi
  • Määrittää ehdotettujen tiedonkeruutyökalujen kestävyyden; valmistumis- ja palautusaste

• Kliiniset tavoitteet

  • Tulosmittareiden asianmukaisuuden määrittäminen
  • Saadakseen kliinisiä tietoja, jotka auttavat määrittämään otoksen kokoa tulevaa substantiivista tutkimusta varten (SDD LH:n ylimääräisen online-potilaskoulutuksen mahdollinen tehokkuus SDD:n saavuttamisessa verrattuna standarditietojen antamiseen).

Kokeilusuunnittelu ja -asetus

Kokeilusuunnittelu:

Pilotti, rinnakkainen, avoin, yksikeskus, satunnaistettu kontrolloitu koe.

Kokeiluasetukset:

Rekrytointi Web-pohjaiseen Versus Standard Information for Same Day Hysterectomy (WISH) -tutkimukseen tapahtuu gynekologian osastoilla (yleiset ja asiaankuuluvat erikoislääkäriklinikat, mukaan lukien kuukautishäiriö- ja lantionkipukliniikat, hysteroskopia- ja kolposkopiapalvelut) NHS:n yliopistoon kuuluvassa opetuslaitoksessa Sairaala (Birmingham Women's & Children's Hospital (BWCH) Isossa-Britanniassa).

Osallistujien tunnistetiedot:

Tukikelpoiset naiset tunnistaa kliinisen tiimin jäsen, joka vastaa mahdollisen osallistujan välittömästä hoidosta gynekologian poliklinikoilla ja leikkausta edeltävillä arviointiklinikoilla kussakin rekrytointikeskuksessa. Lisäksi SDD LH:n jonotuslistalla olevat potilaat tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan. Tutkimuksen esittelee kliinisen tai tutkimusryhmän jäsen, joka antaa täyden neuvonnan tutkimuksesta. Mahdolliselle osallistujalle kerrotaan, että tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja että hän voi vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa. Tehdään selväksi, että osallistuminen tai osallistumatta jättäminen ei vaikuta heidän tavanomaiseen hoitoon.

Riskin arviointi:

SDD LH:ta harjoitetaan rutiininomaisesti BWCH:ssa. Tarjotaan suullista ja kirjallista, paperipohjaista tietoa. Tämä tutkimus tarjoaa lisää online-multimediatietoja erityisesti SDD LH:lle suunnitellulla verkkosivustolla. Siten tämä tutkimus luokitellaan seuraavasti: Tyyppi A = Ei suurempi kuin tavallisen lääketieteellisen hoidon riski.

Kelpoisuus

Naiset ovat oikeutettuja työhön, jos he täyttävät osallistumiskriteerit eikä heillä ole mitään alla olevista poissulkemiskriteereistä:

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
• Sinulla on hyvänlaatuinen gynekologinen sairaus, jota hoidetaan LH:lla

• Oikeus olla samana päivänä kotiutusreitti Potilastekijät

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I/II ilman uniapneaa. ASA III voi olla sopiva, jos liitännäissairaudet ovat vakaita ja optimoituja.
  • Ei tunnettua sydän- ja keuhkovaurioita
  • Ei tunnettua munuaissairautta
  • Ikä </=60 vuotta
  • BMI </=40
  • Ei indikaatiota pääsylle gynekologiselle laajennettuun toipumisalueelle (GERU) Kirurgiset tekijät
  • Oletettavasti hyvänlaatuinen sairaus
  • Ei odotettavissa olevia kirurgisia komplikaatioita
  • Samanaikaiset toimenpiteet hyväksytään, mutta kirurgi päättää tapauskohtaisesti Purkaustekijät
  • Asuinpaikka < 1 tunti BWCH:sta
  • Kuljetusmahdollisuus sairaalasta kotiin

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 60-vuotias potilas
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä
• Naiset, jotka tarvitsevat samanaikaista gynekologista leikkausta virtsarakon tai muun lantion tukemiseksi
• Naiset, jotka tarvitsevat samanaikaista gynekologista leikkausta syvän endometrioosin leikkaamiseksi, joka vaatii pararektaalisen tilan dissektion

Suostumus

Tutkijan vastuulla on hankkia tietoinen suostumus jokaiselta osallistujalta ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Tutkimussairaanhoitaja, tutkimuskätilö tai kliinikko voi ottaa suostumuksen edellyttäen, että paikallinen käytäntö sallii tämän ja päätutkija on siirtänyt vastuun työpaikan allekirjoitus- ja delegointilokiin tallennetun mukaisesti.

Osallistujatietolomake (PIS) toimitetaan tämän prosessin helpottamiseksi joko ensimmäisen konsultoinnin/sairaalakäynnin yhteydessä tai postitse, sähköpostitse tai tekstiviestinä liitteenä. Tutkijat tai heidän edustajansa varmistavat, että he selittävät osallistujalle riittävästi tutkimukseen osallistumisen tavoitteen, kokeen käsittelyn, odotetut hyödyt ja mahdolliset vaarat. He korostavat myös, että osallistuminen on vapaaehtoista ja että osallistuja voi vapaasti kieltäytyä osallistumasta ja vetäytyä kokeesta milloin tahansa. Osallistujalle annetaan riittävästi aikaa lukea PIS ja keskustella osallistumisestaan ​​muiden tutkimusryhmän ulkopuolisten kanssa. Osallistujalla on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Jos vaaditaan suora pääsy potilaiden potilastietoihin, osallistuja antaa nimenomaisen suostumuksen siihen, että sääntelyviranomaiset, tutkimusryhmän jäsenet ja/tai toimeksiantajan edustajat saavat suoran pääsyn potilastietoihinsa.

Tämän jälkeen tutkija tai hänen edustajansa allekirjoittaa ja päiväää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Kopio ICF:stä annetaan osallistujalle (paperikopio), kopio tallennetaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin ja alkuperäinen sijoitetaan tutkijan sivustotiedostoon (ISF). Kun osallistuja on kirjattu kokeeseen, osallistujan koenumero kirjataan ISF:ssä ylläpidettävään ICF:ään.

Tiedot tietoon perustuvasta suostumuksesta käytävistä keskusteluista kirjataan osallistujan lääketieteellisiin muistiinpanoihin. Tämä sisältää keskustelun päivämäärän, kokeen nimen, keskustelun yhteenvedon, osallistujalle annetun PIS:n versionumeron ja ICF:n allekirjoituksen versionumeron ja suostumuksen vastaanottamisen päivämäärän. Jos suostumus saadaan samana päivänä, jolloin tutkimukseen liittyvät arvioinnit alkavat, tulee lääkärinkirjoituksiin merkitä, mihin aikaan suostumus on saatu ja mihin aikaan toimenpiteet aloitettiin.

Koko oikeudenkäynnin ajan osallistujalla on mahdollisuus esittää kysymyksiä oikeudenkäynnistä. Kaikki uudet tiedot, jotka voivat olla merkityksellisiä osallistujan jatkuvan osallistumisen kannalta, toimitetaan. Jos saatavilla on uutta tietoa, joka voi vaikuttaa osallistujien päätökseen jatkaa, osallistujille annetaan aikaa pohtia, ja jos he haluavat jatkaa, he suostuvat uudelleen. Uudelleensuostumus dokumentoidaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin. Osallistujan oikeus vetäytyä kokeesta milloin tahansa säilyy.

Yksityiskohdat kaikista potilaista, joihin tutkimukseen liittyen on lähetetty, kirjataan osallistujan seulonta-/ilmoittautumislokiin.

Rekrytointi, ilmoittautuminen ja satunnaistaminen

Rekrytointi:

Potentiaaliset osallistujat tunnistavat ja lähestyvät lääkintähenkilöstöä, joka vastaa mahdollisen osallistujan välittömästä hoidosta saatuaan asianmukaisen kokeeseen liittyvän koulutuksen ja joille on delegoitu tämä tehtävä työpaikan delegointilokissa. Rekrytointi tapahtuu gynekologian klinikoilla gynekologien johtokeskuksissa, jotka sijaitsevat eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa.

Osallistujien kelpoisuuspolku rekrytointiin ja satunnaistaminen on havainnollistettu kokeilukaaviolla. Kelpoisuus vahvistetaan sen jälkeen, kun naisen kanssa on käyty keskusteluja ja kun paikallinen tutkija (PI) on valtuuttanut tämän tehtävän, tarkastaa hänen lääketieteelliset muistiinpanot.

Mahdollisille osallistujille kerrotaan, että tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja he voivat vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa ilman, että tämä vaikuttaa heidän tavanomaiseen hoitoonsa. Mahdollisille osallistujille toimitetaan tutkimuseettisen komitean (REC) hyväksymä Study Participant Information Sheet (PIS) -lomake ja heille annetaan aikaa harkita osallistumistaan. Koska interventio on kuitenkin vain lisätietoresurssi (verkkosivuston linkki), potilaat voivat antaa suostumuksensa ensimmäisessä konsultaatiossa klinikalla, jos he ovat halukkaita (PPI-fokusryhmä katsoi, että tällainen lähestymistapa on hyväksyttävä, koska useimmat naiset ovat tyytyväisiä Internetiin ja posti-/puhelinseurantaan). Koska posti-/puhelinseuranta vaaditaan kuitenkin enintään 12 viikon ajan, heille tiedotetaan tästä ja he vievät niin paljon aikaa kuin he tarvitsevat osallistumisen harkitsemiseen.

Naiset, jotka antavat suostumuksensa, jatkavat satunnaistamista, jos he ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Suostumus kirjataan hyväksytylle suostumuslomakkeelle, jonka alkuperäiskappale on säilytettävä sivuston tiedostossa ja kopio annetaan osallistujalle.

Ilmoittautuminen ja esittely:

Naiset, joilla on hyvänlaatuiset gynekologiset sairaudet, jotka vaativat LH:ta ja jotka ovat sopivia SDD:hen, ovat oikeutettuja mukaan. Ennen kliinisiä konsultaatioita klinikan lääkärit, sairaanhoitajat, tutkimussairaanhoitajat ja tutkimuskätiöt voivat tarkistaa mahdollisten osallistujien potilastiedot sen jälkeen, kun he ovat saaneet asianmukaisen tutkimukseen liittyvän koulutuksen. Klinikan lääkärit vahvistavat kelpoisuuden tutkimukseen. Samaa prosessia sovelletaan SDD LH:n jonotuslistalla oleviin potilaisiin, jotta voidaan tunnistaa kelvolliset potilaat, ottaa heihin yhteyttä ja kutsua heidät osallistumaan.

Satunnaistaminen:

Kun osallistujan kelpoisuus on vahvistettu ja tietoinen suostumus saatu, osallistuja voidaan satunnaistaa tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko SDD LH -verkkosivuston resurssien tarjoamiseen (interventio) tai tietojen toimittamisen vakiokäytäntöön (kontrolli). Satunnaistaminen suoritetaan verkkopohjaisen alustan kautta. Jos se osoitetaan interventioon, verkkosivuston linkki toimitetaan välittömästi kirjallisesti, postitse, sähköpostitse tai tekstiviestinä (potilaan toiveiden mukaan). Tutkijat pitävät omaa tutkimustiedostolokiaan, joka linkittää potilaat heille osoitettuihin tutkimusnumeroihin tutkimuspotilaiden rekrytointi- ja tunnistuslokissa.

Sokeus:

Potilaita, kliinikkoja, tutkijoita, tutkimusapulaisia ​​ja vastuullisia kliinikkoja ei sokeeta määrätylle allokaatiolle

Koehoito / Interventio

Potilaille, joilla on SDD LH:n mukaan lueteltu hyvänlaatuinen sairaus ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja joille on määrätty toimenpide, lähetetään linkki SDD LH -potilastietosivustolle (katso taulukko 1 ja verkkosivusto https://www.mydaycasehysterectomy.com ). Tämän koulutusmateriaalin vaihtoehto on BWCH:n toimittamien tavallisten suullisten ja kirjallisten potilastietojen lisäksi. Potilaat, joille on määrätty kontrolliryhmä, saavat vain standardinmukaisia ​​BWCH-tietoja.

Päätös kohdunkaulan poistamisesta tai säilyttämisestä (kokonais- tai välisumma) tai munasarjojen poistaminen ja säilyttäminen jätetään osallistujan harkintaan gynekologinsa kanssa. LH:n suorittaa tai valvoo kirurgi, joka on itse ilmoittanut omaavansa asiantuntemusta laparoskooppisesta kohdunpoistosta, ja tämä edellyttää, että kirurgi täyttää kokemuksen ja tapausmäärän vähimmäisvaatimukset. Tyydyttävä kokemus edellyttää, että kirurgit ovat suorittaneet vähintään 30 tapausta ja heidän nykyinen tapausmäärä on vähintään 12 tapausta vuodessa