Web-baseret versus standardinformation for samme dag hysterektomi (WISH) (WISH)

Sigte:

For at evaluere den potentielle effektivitet af yderligere on-line, patientuddannelse for SDD LH til at opnå SDD sammenlignet med standard informationsgivning. Desuden vil nytten og accepten af ​​patientinformation blive vurderet samt indvirkningen på patienttilfredshed og bedring.

Mål:

Efterforskerne sigter mod at vurdere forskellige aspekter af forsøgsledelse og -design. For at opnå dette vil målene for det randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) blive opdelt i:

• Proces mål

  • At bestemme andelen af ​​berettigede kvinder, der screenes og opfylder inklusionskriterierne
  • At bestemme andelen af ​​berettigede kvinder, der accepterer at blive randomiseret
  • At bestemme robustheden af ​​foreslåede dataindsamlingsværktøjer; færdiggørelses- og returprocenter

• Kliniske mål

  • For at bestemme hensigtsmæssigheden af ​​resultatmålene
  • At udlede kliniske data for at hjælpe med at informere stikprøvestørrelsen til en fremtidig substansundersøgelse (den potentielle effekt af yderligere on-line patientuddannelse for SDD LH til at opnå SDD sammenlignet med standardinformationsgivning).

Prøvedesign og indretning

Prøvedesign:

Et pilot-, parallelt, åbent, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Prøveindstilling:

Rekruttering til den webbaserede Versus Standard Information for Same Day Hysterectomy (WISH) undersøgelse vil finde sted i gynækologiske afdelinger (generelle og relevante specialklinikker, herunder menstruationsforstyrrelser og bækkensmerteklinikker, hysteroskopi og kolposkopitjenester) i en NHS, universitets tilknyttet undervisning Hospital (Birmingham Women's & Children's Hospital (BWCH) i Storbritannien.

Identifikation af deltagere:

Kvalificerede kvinder vil blive identificeret af et medlem af det kliniske team, der er ansvarligt for den direkte pleje af den potentielle deltager i ambulante gynækologiske klinikker og præoperative vurderingsklinikker i hvert rekrutteringscenter. Derudover vil patienter, der allerede er på ventelisten til SDD LH, blive identificeret og inviteret til at deltage. Undersøgelsen vil blive introduceret af et medlem af det kliniske eller forskningsteam med fuld rådgivning om forsøget. Den potentielle deltager vil blive informeret om, at deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig med mulighed for at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt. Det vil blive gjort klart, at deltagelse eller manglende deltagelse ikke vil påvirke deres sædvanlige omsorg.

Vurdering af risiko:

SDD LH praktiseres rutinemæssigt på BWCH. Mundtlig og skriftlig, papirbaseret information gives. Denne undersøgelse giver yderligere, online, multimedieinformation på et specifikt designet websted for SDD LH. Dette forsøg er således kategoriseret som: Type A = Ikke højere end risikoen for standard medicinsk behandling.

Berettigelse

Kvinder er berettiget til rekruttering, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

• Kunne give informeret samtykke til at deltage
• Har en godartet gynækologisk tilstand, der behandles med en LH

• Berettiget til at være på samme dag udskrivelsesforløb Patientfaktorer

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I/II uden søvnapnø. ASA III kan være egnet, hvis komorbiditeterne er stabile og optimerede.
  • Ingen kendt kardiopulmonal kompromis
  • Ingen kendt nyresygdom
  • Alder </=60 år
  • BMI </=40
  • Ikke indikation for indlæggelse i gynækologisk udvidet restitutionsområde (GERU) Kirurgiske faktorer
  • Formodet godartet sygdom
  • Ingen forventede kirurgiske komplikationer
  • Samtidige procedurer acceptable, men kirurgen beslutter fra sag til sag. Udledningsfaktorer
  • Residence < 1 time fra BWCH
  • Adgang til transport fra hospital til hjem

Ekskluderingskriterier:

• Patient over 60 år
• Uvilje eller manglende evne til at overholde protokolprocedurer
• Kvinder, der kræver samtidig gynækologisk kirurgi for blære eller anden bækkenstøtte
• Kvinder, der kræver samtidig gynækologisk kirurgi for udskæring af dyb endometriose, der kræver dissektion af det pararektale rum

Samtykke

Det vil være efterforskerens ansvar at indhente informeret samtykke for hver deltager, inden der udføres en forsøgsrelateret procedure. En forskningssygeplejerske, forskningsjordemoder eller kliniker er i stand til at give samtykke, forudsat at lokal praksis tillader dette, og ansvaret er blevet uddelegeret af den primære efterforsker som optaget på webstedets signatur og delegationslog.

Et deltagerinformationsark (PIS) vil blive udleveret for at lette denne proces enten på tidspunktet for den første konsultation/hospitalbesøg eller sendt via posten, via e-mail eller som en tekst som vedhæftet fil. Efterforskere eller deres delegerede vil sikre, at de fyldestgørende forklarer formålet, forsøgsbehandlingen, de forventede fordele og potentielle farer ved at deltage i forsøget for deltageren. De vil også understrege, at deltagelse er frivillig, og at deltageren frit kan afslå at deltage og til enhver tid kan trække sig fra forsøget. Deltageren vil få tilstrækkelig tid til at læse PIS'et og til at diskutere deres deltagelse med andre uden for stedets forskningsteam. Deltageren vil få mulighed for at stille spørgsmål. Hvor der kræves direkte adgang til patientjournaler, giver deltageren udtrykkeligt samtykke til, at de regulerende myndigheder, medlemmer af forskningsteamet og/eller repræsentanter for sponsoren får direkte adgang til deres lægejournaler.

Efterforskeren eller deres delegerede vil derefter kontrasignere og datere formularen med informeret samtykke (ICF). En kopi af ICF vil blive givet til deltageren (hard copy), en kopi vil blive arkiveret i de medicinske notater, og originalen anbringes i Investigator Site File (ISF). Når deltageren er optaget i forsøget, vil deltagerens prøvenummer blive indtastet på den ICF, der vedligeholdes i ISF.

Nærmere oplysninger om drøftelserne om informeret samtykke vil blive registreret i deltagerens lægenotater. Dette vil omfatte diskussionsdato, navnet på forsøget, resumé af diskussionen, versionsnummeret på PIS givet til deltageren og versionsnummeret på ICF underskrevet og datoen for samtykke modtaget. Hvis samtykke indhentes samme dag, som de forsøgsrelaterede vurderinger skal starte, skal der noteres i lægenotatet, hvornår samtykket blev indhentet, og hvornår procedurerne startede.

Under hele forsøget vil deltageren have mulighed for at stille spørgsmål til forsøget. Alle nye oplysninger, der kan være relevante for deltagerens fortsatte deltagelse, vil blive givet. Hvor nye oplysninger bliver tilgængelige, som kan påvirke deltagernes beslutning om at fortsætte, vil deltagerne få tid til at overveje, og hvis de er glade for at fortsætte, vil de blive givet igen. Gensamtykke vil blive dokumenteret i lægenotaterne. Deltagerens ret til at trække sig fra forsøget til enhver tid forbliver.

Oplysninger om alle patienter, der kontaktes i forbindelse med forsøget, vil blive registreret i deltagerscreenings-/tilmeldingsloggen.

Rekruttering, tilmelding og randomisering

Rekruttering:

Potentielle deltagere vil blive identificeret og kontaktet af medicinsk personale, som er ansvarligt for den direkte pleje af den potentielle deltager efter at have modtaget passende træning i forbindelse med forsøget, og som får uddelegeret denne opgave på webstedets delegationslog. Rekruttering vil finde sted i gynækologiske klinikker i gynækologcentret i hele Storbritannien.

Deltagerens berettigelsesvej til rekruttering og randomisering er illustreret af forsøgsskemaet. Berettigelse vil blive bekræftet efter drøftelser med kvinden og en gennemgang af hendes lægenotater af personale, der har uddelegeret denne pligt af den lokale principinvestigator (PI).

Potentielle deltagere vil blive informeret om, at deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig, og de kan trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, uden at dette påvirker deres sædvanlige pleje. Potentielle deltagere vil blive forsynet med et forskningsetisk udvalg (REC) godkendt studiedeltagerinformationsark (PIS) og få tid til at overveje deres involvering. Men da interventionen blot er en yderligere informationsressource (websitelink), vil patienterne få lov til at give samtykke under den indledende konsultation i klinikken, hvis de er villige til at gøre det (PPI-fokusgruppen mente, at en sådan tilgang er acceptabel, fordi de fleste kvinder er komfortable med internettet og post-/telefonopfølgning). Men da post-/telefonopfølgning er påkrævet i op til 12 uger, vil de blive gjort opmærksomme på dette og tage så lang tid, som de har brug for, til at overveje deltagelse.

Kvinder, der giver samtykke, vil gå videre til randomisering, hvis de er berettiget til at deltage i forsøget. Samtykke vil blive noteret på den godkendte samtykkeerklæring, hvis original skal opbevares i webstedsfilen med en kopi givet til deltageren.

Tilmelding og screening:

Kvinder med godartede gynækologiske tilstande, der kræver en LH, og som er egnede til en SDD, er berettiget til inklusion. Forud for kliniske konsultationer kan potentielle deltageres journaler screenes for berettigelse af kliniklæger, sygeplejersker, forskningssygeplejersker og forskningsjordemødre efter at have modtaget passende uddannelse i forbindelse med forsøget. Kliniklæger vil bekræfte berettigelse til forsøget. Den samme proces vil blive anvendt på patienter på ventelisten til SDD LH for at identificere kvalificerede patienter, kontakte dem og invitere dem til at deltage.

Randomisering:

Efter at deltagerens berettigelse er blevet bekræftet og informeret samtykke er modtaget, kan deltageren randomiseres ind i forsøget. Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten levering af online SDD LH-webstedsressourcen (intervention) eller standardpraksis for informationslevering (kontrol). Randomisering vil blive udført via en webbaseret platform. Hvis det er allokeret til interventionen, vil webstedslinket blive givet skriftligt, via post, e-mail eller tekst (i henhold til patientens præference) med det samme. Undersøgere vil føre deres egen undersøgelsesfil, som forbinder patienter med deres tildelte forsøgsnummer i forsøgets patientrekruttering og identifikationslog.

Blænding:

Patienter, klinikere, efterforskere, forskningsassistenter og ansvarlige klinikere vil ikke blive blindet for den tildelte tildeling

Forsøgsbehandling / Intervention

Patienter med en godartet tilstand angivet for en SDD LH, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som får tildelt interventionen, vil blive forsynet med linket til SDD LH patientinformationswebstedet (se tabel 1 og webstedet https://www.mydaycasehysterectomy.com ). Muligheden for dette undervisningsmateriale vil være et supplement til de standard mundtlige og skriftlige patientoplysninger leveret af BWCH. Patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil kun modtage standard BWCH-information.

Beslutningen om at fjerne eller bibeholde livmoderhalsen (totalt eller subtotalt) eller fjerne og bibeholde æggestokke vil blive overladt til deltagerens skøn i samråd med sin gynækolog. LH vil blive udført eller overvåget af en kirurg, der selv har erklæret at have ekspertise i laparoskopisk hysterektomi, og dette kræver, at kirurgen opfylder minimumsstandarder med hensyn til erfaring og sagsbelastning. Tilfredsstillende erfaring kræver, at kirurger har udført mindst 30 tilfælde og har en aktuel sagsmængde på mindst 12 tilfælde om året