당일 자궁절제술(WISH)에 대한 웹 기반 정보와 표준 정보 비교 (WISH)

목표:

표준 정보 제공과 비교하여 SDD 달성에 있어 SDD LH에 대한 추가 온라인 환자 교육의 잠재적 효능을 평가합니다. 또한, 환자 정보의 유용성과 수용 가능성은 물론 환자 만족도와 회복에 미치는 영향도 평가됩니다.

목표:

연구자들은 임상시험 관리 및 설계의 다양한 측면을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 달성하기 위해 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 다음과 같이 나뉩니다.

• 프로세스 목표

  • 선별검사를 받고 포함 기준을 충족하는 적격 여성의 비율을 결정하기 위해
  • 무작위 배정에 동의하는 적격 여성의 비율을 결정하기 위해
  • 제안된 데이터 수집 도구의 견고성을 결정합니다. 완료 및 반환 비율

• 임상 목표

  • 결과 측정의 적절성을 결정하기 위해
  • 향후 실질적인 연구를 위한 표본 크기를 알리는 데 도움이 되는 임상 데이터를 도출합니다(표준 정보 제공과 비교하여 SDD 달성에 있어서 SDD LH에 대한 추가 온라인 환자 교육의 잠재적 효능).

시험 설계 및 설정

시험 디자인:

파일럿, 병렬, 개방, 단일 센터, 무작위 대조 시험.

평가판 설정:

웹 기반 대 당일 자궁절제술(WISH) 연구에 대한 표준 정보 모집은 NHS, 대학 부속 교육의 산부인과(월경 장애 및 골반 통증 클리닉, 자궁경 검사 및 질경검사 서비스를 포함한 일반 및 관련 전문 클리닉)에서 진행됩니다. 영국 버밍엄 여성아동병원(BWCH).

참가자 식별:

적격 여성은 각 모집 센터의 외래 산부인과 클리닉 및 수술 전 평가 클리닉에서 잠재적인 참가자를 직접 관리하는 임상 팀의 구성원에 의해 식별됩니다. 또한 이미 SDD LH 대기자 명단에 있는 환자가 식별되어 참여하도록 초대됩니다. 연구는 임상 또는 연구팀의 구성원이 임상시험에 대한 완전한 상담을 통해 소개됩니다. 잠재적 참가자에게는 연구 참여가 전적으로 자발적이며 어느 단계에서든 연구 참여를 철회할 수 있다는 점을 알려드립니다. 참여 여부는 그들의 일상적인 진료에 영향을 미치지 않는다는 점을 분명히 할 것입니다.

위험 평가:

SDD LH는 BWCH에서 정기적으로 실행됩니다. 구두 및 서면, 종이 기반 정보가 제공됩니다. 이 연구는 SDD LH를 위해 특별히 설계된 웹사이트에서 추가적인 온라인 멀티미디어 정보를 제공합니다. 따라서 이 시험은 다음과 같이 분류됩니다. 유형 A = 표준 의료의 위험보다 높지 않습니다.

적임

여성은 포함 기준을 충족하고 아래에 명시된 제외 기준이 없는 경우 채용 자격이 있습니다.

포함 기준:

• 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
• LH로 치료를 받고 있는 양성 부인과 질환이 있는 경우

• 당일 퇴원 경로에 적격 환자 요인

  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I/II에 수면 무호흡증이 없습니다. 동반질환이 안정적이고 최적화된 경우 ASA III이 적합할 수 있습니다.
  • 심폐 손상은 알려진 바 없음
  • 알려진 신장 질환 없음
  • 나이 </=60세
  • BMI </=40
  • 부인과 확장 회복 구역(GERU) 입원에 대한 적응증이 아님 외과적 요인
  • 양성질환으로 추정
  • 예상되는 수술 합병증 없음
  • 동시 시술은 허용되지만 외과의사가 사례별로 결정함 방전 요인
  • BWCH에서 1시간 미만 거주
  • 병원에서 집까지의 교통편 이용

제외 기준:

• 60세 이상 환자
• 프로토콜 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음
• 방광이나 기타 골반 지지를 위해 부인과 수술을 병행해야 하는 여성
• 직장 주위 공간의 박리가 필요한 심부 자궁내막증의 절제를 위해 부인과 수술을 병행해야 하는 여성

동의

임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 각 참가자에 대한 사전 동의를 얻는 것은 연구자의 책임입니다. 연구 간호사, 연구 조산사 또는 임상의는 현지 관행이 허용하고 책임이 현장 서명 및 위임 로그에 기록된 대로 수석 조사관에 의해 위임된 경우 동의를 받을 수 있습니다.

이 과정을 용이하게 하기 위해 참가자 정보 시트(PIS)가 초기 상담/병원 방문 시 제공되거나 우편, 이메일 또는 텍스트 첨부 파일을 통해 전송됩니다. 연구자 또는 그 대리인은 참가자에게 임상시험 참여의 목적, 임상시험 치료법, 예상되는 이점 및 잠재적인 위험을 적절하게 설명하도록 해야 합니다. 또한 참여는 자발적이며 참여자는 자유롭게 참여를 거부할 수 있으며 언제든지 임상시험을 철회할 수 있음을 강조합니다. 참가자에게는 PIS를 읽고 현장 조사팀 외부의 다른 사람들과 참여에 대해 논의할 수 있는 충분한 시간이 제공됩니다. 참가자에게 질문할 기회가 주어집니다. 환자 의료 기록에 직접 접근해야 하는 경우 참가자는 규제 당국, 연구팀 구성원 및/또는 후원자 대표가 자신의 의료 기록에 직접 접근할 수 있도록 명시적으로 동의해야 합니다.

조사자 또는 그 대리인은 사전 동의서(ICF)에 연대 서명하고 날짜를 기재합니다. ICF 사본(하드 카피)이 참가자에게 제공되고 사본은 의료 기록에 보관되며 원본은 ISF(Investigator Site File)에 보관됩니다. 참가자가 임상시험에 참여하면 참가자의 임상시험 번호가 ISF에서 관리하는 ICF에 입력됩니다.

사전 동의 논의의 세부 사항은 참가자의 의료 기록에 기록됩니다. 여기에는 토론 날짜, 임상시험 이름, 토론 요약, 참가자에게 제공된 PIS 버전 번호, 서명된 ICF 버전 번호 및 동의 받은 날짜가 포함됩니다. 임상시험 관련 평가가 시작되는 당일에 동의를 얻은 경우, 동의를 얻은 시간과 절차가 시작된 시간을 의료 기록에 기록해야 합니다.

재판이 진행되는 동안 참가자는 재판에 관해 질문할 기회를 갖게 됩니다. 참가자의 지속적인 참여와 관련된 새로운 정보가 제공됩니다. 참가자의 계속 결정에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 제공되는 경우, 참가자에게 고려할 시간이 주어지며 계속하기를 원할 경우 다시 동의하게 됩니다. 재동의는 의료 기록에 기록됩니다. 언제든지 임상시험을 철회할 수 있는 참가자의 권리는 그대로 유지됩니다.

시험과 관련하여 접근한 모든 환자의 세부 정보는 참가자 선별/등록 로그에 기록됩니다.

모집, 등록 및 무작위 배정

신병 모집:

임상시험과 관련하여 적절한 교육을 받은 후 잠재적 참가자를 직접 돌볼 책임이 있고 현장 위임 로그에 이 작업을 위임한 의료진이 잠재적 참가자를 식별하고 접근합니다. 모집은 영국 전역에 위치한 산부인과 리드 센터의 산부인과 클리닉에서 이루어집니다.

모집 및 무작위 배정에 대한 참가자 적격성 경로는 시험 계획에 설명되어 있습니다. 해당 여성과의 논의와 지역 원칙 조사관(PI)이 이 임무를 위임한 직원의 의료 기록 검토를 통해 적격성이 확인됩니다.

잠재적인 참가자는 연구에 참여하는 것이 전적으로 자발적이며 일상적인 치료에 영향을 미치지 않으면서 어느 단계에서든 연구를 중단할 수 있다는 점을 알려드립니다. 잠재적 참가자에게는 연구 윤리 위원회(REC)가 승인한 연구 참가자 정보 시트(PIS)가 제공되며 참여를 고려할 시간이 주어집니다. 그러나 개입은 단순히 추가 정보 리소스(웹 사이트 링크)이므로 환자가 기꺼이 그렇게 할 경우 병원의 초기 상담 중에 동의할 수 있습니다(PPI 포커스 그룹은 대부분의 경우 이러한 접근 방식이 허용 가능하다고 느꼈습니다). 여성은 인터넷과 우편/전화 후속 조치에 익숙합니다. 다만, 최대 12주 동안 우편/전화 후속 조치가 필요하므로 이에 대해 공지하고 참여를 고려하는 데 필요한 만큼의 시간을 할애할 것입니다.

동의한 여성은 임상시험에 참여할 자격이 있는 경우 무작위 배정을 진행합니다. 동의는 승인된 동의 양식에 기록되며 원본은 참가자에게 제공되는 사본과 함께 사이트 파일에 보관되어야 합니다.

등록 및 심사:

LH가 필요한 양성 부인과 질환이 있고 SDD에 적합한 여성이 포함될 수 있습니다. 임상 상담에 앞서, 시험과 관련된 적절한 교육을 받은 후 임상 의사, 간호사, 연구 간호사 및 연구 조산사가 잠재적 참가자의 의료 기록에 대한 적격성을 검사할 수 있습니다. 임상의는 임상시험에 대한 적격성을 확인합니다. SDD LH 대기자 명단에 있는 환자에게도 동일한 프로세스가 적용되어 적격 환자를 식별하고 연락하여 참여하도록 초대합니다.

무작위화:

참가자 자격이 확인되고 사전 동의를 받은 후 참가자는 임상시험에 무작위로 배정될 수 있습니다. 환자는 온라인 SDD LH 웹사이트 자원 제공(개입) 또는 정보 제공을 위한 표준 관행(통제)에 대해 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 웹 기반 플랫폼을 통해 수행됩니다. 중재에 할당된 경우 웹사이트 링크는 서면, 우편, 이메일 또는 문자(환자의 선호에 따라)를 통해 즉시 제공됩니다. 연구자는 시험 환자 모집 및 식별 로그에 할당된 시험 번호와 환자를 연결하는 자체 연구 파일 로그를 유지합니다.

눈부심:

환자, 임상의, 조사자, 연구 보조원 및 담당 임상의는 할당된 할당에 대해 눈이 멀지 않습니다.

시험치료/개입

중재가 할당된 연구 참여에 동의하고 SDD LH에 대해 나열된 양성 질환이 있는 환자에게는 SDD LH 환자 정보 웹 사이트 링크가 제공됩니다(표 1 및 웹 사이트 https://www.mydaycasehysterectomy.com 참조). ). 이 교육 자료의 옵션은 BWCH에서 제공하는 표준 구두 및 서면 환자 정보에 추가됩니다. 대조군에 배정된 환자는 표준 BWCH 정보만 받게 됩니다.

자궁경부 제거 또는 유지(전체 또는 소계) 또는 난소 제거 및 유지에 대한 결정은 산부인과 전문의와의 상담을 통해 참가자의 재량에 달려 있습니다. LH는 복강경 자궁절제술에 대한 전문 지식이 있다고 스스로 선언한 외과의사가 수행하거나 감독하게 되며, 이를 위해서는 외과의사가 경험 및 사례 수와 관련하여 최소 기준을 충족해야 합니다. 만족스러운 경험을 위해서는 외과의사가 최소 30건의 수술을 수행해야 하며 현재 연간 최소 12건의 사례를 처리해야 합니다.