Webbasierte versus Standardinformationen für die Hysterektomie am selben Tag (WISH) (WISH)

Ziel:

Um die potenzielle Wirksamkeit einer zusätzlichen Online-Patientenaufklärung für SDD LH bei der Erreichung von SDD im Vergleich zur Standardinformationsvermittlung zu bewerten. Darüber hinaus werden der Nutzen und die Akzeptanz von Patienteninformationen sowie die Auswirkungen auf die Patientenzufriedenheit und Genesung bewertet.

Ziele:

Ziel der Forscher ist es, verschiedene Aspekte des Studienmanagements und -designs zu bewerten. Um dies zu erreichen, werden die Ziele der randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) unterteilt in:

• Prozessziele

  • Ermittlung des Anteils der geeigneten Frauen, die untersucht werden und die Einschlusskriterien erfüllen
  • Bestimmung des Anteils der berechtigten Frauen, die einer Randomisierung zustimmen
  • Ermittlung der Robustheit der vorgeschlagenen Datenerfassungstools; Abschluss- und Rücklaufquoten

• Klinische Ziele

  • Um die Angemessenheit der Ergebnismaße zu bestimmen
  • Ableitung klinischer Daten zur Ermittlung der Stichprobengröße für eine zukünftige substanzielle Studie (die potenzielle Wirksamkeit zusätzlicher Online-Patientenaufklärung für SDD LH bei der Erreichung von SDD im Vergleich zur Bereitstellung von Standardinformationen).

Studiendesign und -setting

Versuchsdesign:

Eine parallele, offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum.

Testeinstellung:

Die Rekrutierung für die webbasierte Versus Standard Information for Same Day Hysterectomy (WISH)-Studie erfolgt in gynäkologischen Abteilungen (allgemeine und relevante Spezialkliniken, einschließlich Kliniken für Menstruationsstörungen und Beckenschmerzen, Hysteroskopie- und Kolposkopiedienste) in einer dem NHS angeschlossenen universitätsnahen Lehre Krankenhaus (Birmingham Women's & Children's Hospital (BWCH) im Vereinigten Königreich.

Identifikation der Teilnehmer:

Geeignete Frauen werden von einem Mitglied des klinischen Teams identifiziert, das für die direkte Betreuung der potenziellen Teilnehmerin in ambulanten Gynäkologiekliniken und präoperativen Beurteilungskliniken in jedem Rekrutierungszentrum verantwortlich ist. Darüber hinaus werden Patienten, die bereits auf der Warteliste für SDD LH stehen, identifiziert und zur Teilnahme eingeladen. Die Studie wird von einem Mitglied des klinischen oder Forschungsteams vorgestellt und umfassend über die Studie beraten. Der potenzielle Teilnehmer wird darauf hingewiesen, dass die Teilnahme an der Studie völlig freiwillig ist und die Möglichkeit besteht, jederzeit aus der Studie auszusteigen. Es wird klargestellt, dass eine Teilnahme oder Nichtteilnahme keinen Einfluss auf die übliche Betreuung hat.

Risikobewertung:

SDD LH wird am BWCH routinemäßig praktiziert. Es werden mündliche und schriftliche Informationen in Papierform bereitgestellt. Diese Studie bietet zusätzliche, multimediale Online-Informationen auf einer speziell für SDD LH konzipierten Website. Daher wird diese Studie wie folgt kategorisiert: Typ A = Nicht höher als das Risiko der medizinischen Standardversorgung.

Teilnahmeberechtigung

Frauen sind zur Einstellung berechtigt, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt:

Einschlusskriterien:

• Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
• Sie haben eine gutartige gynäkologische Erkrankung, die mit einem LH behandelt wird

• Berechtigt zur Entlassung am selben Tag. Patientenfaktoren

  • Klassifizierung I/II des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ohne Schlafapnoe. ASA III kann geeignet sein, wenn die Komorbiditäten stabil und optimiert sind.
  • Keine bekannte kardiopulmonale Beeinträchtigung
  • Keine bekannte Nierenerkrankung
  • Alter </=60 Jahre
  • BMI </=40
  • Keine Indikation für eine Aufnahme in die Gynecological Extended Recovery Area (GERU). Chirurgische Faktoren
  • Vermutlich eine gutartige Erkrankung
  • Keine erwarteten chirurgischen Komplikationen
  • Begleitende Eingriffe sind akzeptabel, aber der Chirurg entscheidet im Einzelfall. Entlassungsfaktoren
  • Wohnort < 1 Stunde vom BWCH entfernt
  • Zugang zum Transport vom Krankenhaus nach Hause

Ausschlusskriterien:

• Patient über 60 Jahre
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Protokollverfahren einzuhalten
• Frauen, die gleichzeitig einen gynäkologischen Eingriff zur Blasen- oder anderen Beckenunterstützung benötigen
• Frauen, die gleichzeitig eine gynäkologische Operation zur Entfernung einer tiefen Endometriose benötigen, die eine Dissektion des pararektalen Raums erfordert

Zustimmung

Es liegt in der Verantwortung des Prüfers, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens die Einverständniserklärung jedes Teilnehmers einzuholen. Eine Forschungskrankenschwester, eine Forschungshebamme oder ein Kliniker können ihre Einwilligung einholen, sofern die örtliche Praxis dies zulässt und die Verantwortung vom Hauptermittler delegiert wurde, wie in der Standortsignatur und dem Delegationsprotokoll festgehalten.

Um diesen Prozess zu erleichtern, wird ein Teilnehmerinformationsblatt (PIS) bereitgestellt, das entweder zum Zeitpunkt der Erstkonsultation/des Krankenhausbesuchs oder per Post, E-Mail oder Text als Anhang verschickt wird. Prüfer oder ihre Beauftragten stellen sicher, dass sie dem Teilnehmer das Ziel, die Behandlung der Studie, die erwarteten Vorteile und potenziellen Gefahren einer Teilnahme an der Studie angemessen erläutern. Sie betonen außerdem, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass es dem Teilnehmer freisteht, die Teilnahme abzulehnen und jederzeit von der Studie zurückzutreten. Dem Teilnehmer wird ausreichend Zeit gegeben, das PIS zu lesen und seine Teilnahme mit anderen außerhalb des Standortforschungsteams zu besprechen. Dem Teilnehmer wird die Möglichkeit gegeben, Fragen zu stellen. Wenn ein direkter Zugriff auf die Krankenakten des Patienten erforderlich ist, erteilt der Teilnehmer ausdrücklich seine Einwilligung, dass die Aufsichtsbehörden, Mitglieder des Forschungsteams und/oder Vertreter des Sponsors direkten Zugriff auf seine Krankenakten erhalten.

Der Prüfer oder sein Stellvertreter wird dann das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) gegenzeichnen und datieren. Eine Kopie des ICF wird dem Teilnehmer ausgehändigt (gedruckte Kopie), eine Kopie wird in den Krankenakten abgelegt und das Original wird in der Investigator Site File (ISF) abgelegt. Sobald der Teilnehmer in die Prüfung aufgenommen wurde, wird die Prüfungsnummer des Teilnehmers in das ICF eingetragen, das im ISF verwaltet wird.

Einzelheiten zu den Gesprächen über die Einwilligung nach Aufklärung werden in den medizinischen Notizen des Teilnehmers festgehalten. Dazu gehören das Datum der Diskussion, der Name der Studie, die Zusammenfassung der Diskussion, die Versionsnummer des dem Teilnehmer ausgehändigten PIS und die Versionsnummer des unterzeichneten ICF sowie das Datum des Erhalts der Einwilligung. Wenn die Einwilligung am selben Tag eingeholt wird, an dem die studienbezogenen Beurteilungen beginnen sollen, sollte in den medizinischen Unterlagen vermerkt werden, wann die Einwilligung eingeholt wurde und wann mit den Verfahren begonnen wurde.

Während des gesamten Prozesses hat der Teilnehmer die Möglichkeit, Fragen zum Prozess zu stellen. Alle neuen Informationen, die für die weitere Teilnahme des Teilnehmers relevant sein könnten, werden zur Verfügung gestellt. Wenn neue Informationen verfügbar werden, die die Entscheidung der Teilnehmer, fortzufahren, beeinflussen könnten, wird den Teilnehmern Zeit zum Nachdenken gegeben, und wenn sie bereit sind, fortzufahren, wird ihnen erneut zugestimmt. Die erneute Einwilligung wird im ärztlichen Attest dokumentiert. Das Recht des Teilnehmers, jederzeit vom Test zurückzutreten, bleibt bestehen.

Einzelheiten zu allen im Rahmen der Studie angesprochenen Patienten werden im Teilnehmer-Screening-/Einschreibungsprotokoll erfasst.

Rekrutierung, Einschreibung und Randomisierung

Rekrutierung:

Potenzielle Teilnehmer werden von medizinischem Personal identifiziert und angesprochen, das für die direkte Betreuung des potenziellen Teilnehmers verantwortlich ist, nachdem es eine entsprechende Schulung im Zusammenhang mit der Studie erhalten hat, und dem diese Aufgabe im Delegationsprotokoll des Standorts delegiert wird. Die Rekrutierung erfolgt in gynäkologischen Kliniken in von Gynäkologen geleiteten Zentren im gesamten Vereinigten Königreich.

Der Weg der Teilnehmerberechtigung zur Rekrutierung und Randomisierung wird durch das Studienschema veranschaulicht. Die Berechtigung wird nach Gesprächen mit der Frau und einer Überprüfung ihrer medizinischen Unterlagen durch Mitarbeiter bestätigt, denen diese Aufgabe vom örtlichen Hauptermittler (PI) übertragen wurde.

Potenzielle Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass die Teilnahme an der Studie völlig freiwillig ist und sie jederzeit von der Studie zurücktreten können, ohne dass dies Auswirkungen auf ihre übliche Betreuung hat. Potenzielle Teilnehmer erhalten ein von der Forschungsethikkommission (REC) genehmigtes Informationsblatt für Studienteilnehmer (PIS) und erhalten Zeit, über ihre Beteiligung nachzudenken. Da es sich bei der Intervention jedoch lediglich um eine zusätzliche Informationsquelle handelt (Link zur Website), wird den Patienten bei der Erstkonsultation in der Klinik ihre Einwilligung erteilt, wenn sie dazu bereit sind (die PPI-Fokusgruppe war der Ansicht, dass ein solcher Ansatz akzeptabel sei, da die meisten Patienten dazu bereit seien). Frauen fühlen sich mit dem Internet und der postalischen/telefonischen Nachverfolgung wohl. Da jedoch eine postalische/telefonische Nachverfolgung bis zu 12 Wochen erforderlich ist, werden sie darüber informiert und nehmen sich so viel Zeit wie nötig, um über eine Teilnahme nachzudenken.

Frauen, die ihr Einverständnis geben, werden mit der Randomisierung fortgefahren, wenn sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Die Einwilligung wird auf dem genehmigten Einwilligungsformular festgehalten, dessen Original in der Datei vor Ort aufbewahrt werden muss und dem Teilnehmer eine Kopie ausgehändigt werden muss.

Einschreibung und Prüfung:

Einschlussberechtigt sind Frauen mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen, die eine LH erfordern und für eine SDD geeignet sind. Vor klinischen Konsultationen können die Krankenakten potenzieller Teilnehmer von Klinikärzten, Krankenpflegern, Forschungskrankenschwestern und Forschungshebammen auf ihre Eignung überprüft werden, nachdem sie eine entsprechende Schulung im Zusammenhang mit der Studie erhalten haben. Die Klinikärzte werden die Eignung für die Studie bestätigen. Der gleiche Prozess wird auf Patienten auf der Warteliste für SDD LH angewendet, um geeignete Patienten zu identifizieren, sie zu kontaktieren und sie zur Teilnahme einzuladen.

Randomisierung:

Nachdem die Teilnehmerberechtigung bestätigt und die Einverständniserklärung eingegangen ist, kann der Teilnehmer in die Studie randomisiert werden. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Bereitstellung der Online-Ressource der SDD LH-Website (Intervention) oder der Standardpraxis für die Bereitstellung von Informationen (Kontrolle) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt über eine webbasierte Plattform. Sofern dem Eingriff zugeordnet, wird der Website-Link umgehend schriftlich, per Post, E-Mail oder SMS (je nach Wunsch des Patienten) bereitgestellt. Die Prüfer führen ein eigenes Studienprotokoll, das die Patienten mit der ihnen zugewiesenen Studiennummer im Patientenrekrutierungs- und -identifizierungsprotokoll der Studie verknüpft.

Blendung:

Patienten, Kliniker, Prüfärzte, Forschungsassistenten und verantwortliche Kliniker sind gegenüber der zugewiesenen Zuteilung nicht blind

Probebehandlung / Intervention

Patienten mit einer gutartigen Erkrankung, die für ein SDD LH aufgeführt sind und der Teilnahme an der Studie zustimmen und denen die Intervention zugeteilt wird, erhalten einen Link zur SDD LH-Patienteninformationswebsite (siehe Tabelle 1 und die Website https://www.mydaycasehysterectomy.com). ). Die Bereitstellung dieses Schulungsmaterials erfolgt zusätzlich zu den standardmäßigen mündlichen und schriftlichen Patienteninformationen des BWCH. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten nur Standard-BWCH-Informationen.

Die Entscheidung, den Gebärmutterhals (vollständig oder teilweise) oder die Eierstöcke zu entfernen oder zu behalten, liegt im Ermessen der Teilnehmerin in Absprache mit ihrem Gynäkologen. Die LH wird von einem Chirurgen durchgeführt oder überwacht, der nach eigenen Angaben über Fachkenntnisse in der laparoskopischen Hysterektomie verfügt. Dies erfordert, dass der Chirurg Mindeststandards hinsichtlich Erfahrung und Fallbelastung erfüllt. Um eine zufriedenstellende Erfahrung zu erzielen, müssen Chirurgen mindestens 30 Fälle durchgeführt haben und über eine aktuelle Fallzahl von mindestens 12 Fällen pro Jahr verfügen