Web-alapú versus standard információ az aznapi méheltávolításhoz (WISH) (WISH)

Cél:

Az SDD LH-val kapcsolatos további on-line betegoktatás potenciális hatékonyságának értékelése az SDD elérésében, összehasonlítva a standard információszolgáltatással. Ezen túlmenően értékelni fogják a betegek információinak hasznosságát és elfogadhatóságát, valamint a betegek elégedettségére és felépülésére gyakorolt ​​hatást.

Célok:

A vizsgálók célja, hogy felmérjék a próbakezelés és -tervezés különböző szempontjait. Ennek elérése érdekében a kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) céljai a következőkre oszlanak:

• A folyamat céljai

  • Meghatározni azon jogosult nők arányát, akiket átvizsgáltak és megfelelnek a felvételi kritériumoknak
  • Meghatározni azon jogosult nők arányát, akik beleegyeznek a véletlenszerű besorolásba
  • A javasolt adatgyűjtési eszközök robusztusságának meghatározása; teljesítési és visszaküldési arányok

• Klinikai célok

  • Az eredménymutatók megfelelőségének meghatározása
  • Klinikai adatok kinyerése, hogy segítsenek tájékozódni a minta nagyságáról egy jövőbeli érdemi vizsgálathoz (az SDD LH-val kapcsolatos további on-line betegoktatás potenciális hatékonysága az SDD elérésében, összehasonlítva a standard információszolgáltatással).

Próbatervezés és beállítás

Próba tervezés:

Egy kísérleti, párhuzamos, nyitott, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Próbabeállítás:

A Web-alapú Versus Standard Information for Same Day Hysterectomia (WISH) tanulmányba való toborzás az NHS, az egyetemhez kapcsolódó oktatási intézmény nőgyógyászati ​​osztályain (általános és releváns szakklinikák, beleértve a menstruációs rendellenességek és a kismedencei fájdalom klinikáit, a hiszteroszkópiás és kolposzkópiás szolgálatokat) történik. Kórház (Birmingham Women's & Children's Hospital (BWCH) az Egyesült Királyságban).

A résztvevők azonosítása:

A jogosult nőket a klinikai csoport egy tagja azonosítja, aki felelős a potenciális résztvevők közvetlen ellátásáért a nőgyógyászati ​​klinikákon és a műtét előtti értékelő klinikákon minden egyes toborzóközpontban. Ezenkívül azonosítják azokat a betegeket, akik már szerepelnek az SDD LH-ra várólistán, és meghívják a részvételre. A vizsgálatot a klinikai vagy kutatócsoport egy tagja vezeti be, teljes körű tanácsadással a vizsgálattal kapcsolatban. A potenciális résztvevőt tájékoztatni kell arról, hogy a vizsgálatban való részvétel teljes mértékben önkéntes, és bármely szakaszban kiléphet a vizsgálatból. Egyértelművé kell tenni, hogy a részvétel vagy a nem részvétel nem érinti a szokásos ellátásukat.

Kockázatértékelés:

Az SDD LH-t rutinszerűen gyakorolják a BWCH-ban. Szóbeli és írásbeli, papír alapú tájékoztatás biztosított. Ez a tanulmány további, on-line, multimédiás információkat nyújt egy kifejezetten az SDD LH számára kialakított weboldalon. Így ez a vizsgálat a következő kategóriákba sorolható: A típus = nem magasabb, mint a szokásos orvosi ellátás kockázata.

Jogosultság

A nők akkor vehetnek részt a felvételre, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem teljesítik az alábbiakban meghatározott kizárási feltételek egyikét sem:

Bevételi kritériumok:

• Képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
• Jóindulatú nőgyógyászati ​​állapota van, amelyet LH-val kezelnek

• Jogosult aznapi elbocsátási útvonal Betegtényezők

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I/II alvási apnoe nélkül. Az ASA III megfelelő lehet, ha a társbetegségek stabilak és optimalizáltak.
  • Nem ismert kardio-tüdő-kompromisszum
  • Nem ismert vesebetegség
  • Életkor </=60 év
  • BMI </=40
  • Nem javallat a nőgyógyászati ​​kiterjesztett gyógyulási területre (GERU) történő felvételre Sebészeti tényezők
  • Feltételezett jóindulatú betegség
  • Nem várható műtéti szövődmény
  • Az egyidejű beavatkozások elfogadhatók, de a sebésznek eseti alapon kell döntenie
  • Lakóhely < 1 óra a BWCH-tól
  • Hozzáférés a kórházból a haza szállításához

Kizárási kritériumok:

• 60 év feletti beteg
• Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokolleljárásoknak
• Nők, akiknek egyidejű nőgyógyászati ​​műtétre van szükségük a hólyag vagy más kismedencei támogatás miatt
• Nők, akiknek egyidejű nőgyógyászati ​​műtétre van szükségük a mély endometriózis kimetszésére, amely a pararectalis tér kimetszését igényli

Beleegyezés

A Vizsgáló felelőssége, hogy minden egyes résztvevőtől tájékozott beleegyezést szerezzen a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt. A kutatónővér, kutató szülésznő vagy klinikus beleegyezését kérheti, feltéve, hogy a helyi gyakorlat ezt lehetővé teszi, és a felelősséget a vizsgálatvezető ruházta át a helyszín aláírási és delegálási naplójában rögzített módon.

Ennek a folyamatnak a megkönnyítése érdekében egy résztvevői információs lapot (PIS) biztosítunk az első konzultáció/kórházi látogatás alkalmával, vagy postai úton, e-mailben vagy szöveges mellékletként elküldve. A vizsgálók vagy megbízottjaik gondoskodnak arról, hogy megfelelően elmagyarázzák a résztvevőnek a vizsgálatban való részvétel célját, a vizsgálati kezelést, a várható előnyöket és a lehetséges veszélyeket. Hangsúlyozni fogják azt is, hogy a részvétel önkéntes, és a résztvevő szabadon megtagadhatja a részvételt, és bármikor visszaléphet a tárgyalástól. A résztvevőnek elegendő időt kell hagyni arra, hogy elolvassa a PIS-t, és megvitassa részvételét másokkal a helyszíni kutatócsoporton kívül. A résztvevők lehetőséget kapnak kérdések feltevésére. Ha közvetlen hozzáférés szükséges a betegek egészségügyi feljegyzéseihez, a résztvevő kifejezett hozzájárulását adja ahhoz, hogy a szabályozó hatóságok, a kutatócsoport tagjai és/vagy a megbízó képviselői közvetlen hozzáférést kapjanak orvosi feljegyzéseikhez.

A nyomozó vagy megbízottja ezt követően ellenjegyzi és keltezi a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF). Az ICF egy példányát a résztvevő megkapja (nyomtatott példány), egy másolatot az orvosi feljegyzésekbe, az eredeti példányt pedig a nyomozói oldal fájljába (ISF) helyezik el. Amint a résztvevő bekerült a próbába, a résztvevő próbaszáma bekerül az ISF-ben karbantartott ICF-be.

A tájékoztatáson alapuló beleegyező megbeszélések részleteit a résztvevő orvosi feljegyzései rögzítik. Ez tartalmazza a megbeszélés dátumát, a próba nevét, a megbeszélés összefoglalóját, a résztvevőnek adott PIS verziószámát és az ICF aláírt verziószámát és a beleegyezés kézhezvételének dátumát. Ha a beleegyezés megszerzése ugyanazon a napon történik, amikor a vizsgálathoz kapcsolódó értékelések megkezdődtek, az orvosi feljegyzésekben fel kell jegyezni, hogy mikor kapták meg a hozzájárulást, és mikor kezdődtek az eljárások.

A tárgyalás során a résztvevőnek lehetősége lesz kérdéseket feltenni a tárgyalással kapcsolatban. Minden olyan új információt megadunk, amely releváns lehet a résztvevő további részvétele szempontjából. Ha olyan új információ válik elérhetővé, amely befolyásolhatja a résztvevők folytatásra vonatkozó döntését, a résztvevők időt kapnak a mérlegelésre, és ha szívesen folytatják, újból beleegyeznek. Az újbóli hozzájárulást az orvosi feljegyzések dokumentálják. A résztvevő joga, hogy bármikor visszalépjen a tárgyalástól, megmarad.

A vizsgálattal kapcsolatban megkeresett összes beteg adatait rögzítik a résztvevők szűrési/beiratkozási naplójában.

Toborzás, beiratkozás és véletlenszerű besorolás

Toborzás:

A potenciális résztvevőket olyan egészségügyi személyzet azonosítja és keresi meg, akik a potenciális résztvevő közvetlen ellátásáért felelősek, miután megkapták a megfelelő képzést a vizsgálattal kapcsolatban, és akiket átruháznak erre a feladatra a helyszíni delegálási naplóban. A toborzás az Egyesült Királyság-szerte található nőgyógyász vezető központokban található nőgyógyászati ​​klinikákon történik.

A résztvevők toborzáshoz és randomizációhoz való alkalmasságát a próbaséma szemlélteti. A jogosultságot a nővel folytatott megbeszélések és az orvosi feljegyzések áttekintése után erősítik meg a helyi fővizsgáló (PI) által e feladattal megbízott személyzet által.

A potenciális résztvevőket tájékoztatni kell arról, hogy a vizsgálatban való részvétel teljesen önkéntes, és bármikor kiléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy ez befolyásolná szokásos ellátásukat. A potenciális résztvevők egy kutatásetikai bizottság (REC) által jóváhagyott vizsgálati résztvevői információs lapot (PIS) kapnak, és időt kapnak részvételük mérlegelésére. Mivel azonban a beavatkozás csak egy kiegészítő információforrás (weboldal hivatkozás), a betegek a klinikán történő kezdeti konzultáció során beleegyezhetnek, ha hajlandóak erre (a PPI fókuszcsoport úgy érezte, hogy ez a megközelítés elfogadható, mert a legtöbb a nők jól érzik magukat az internettel és a postai/telefonos nyomon követéssel). Mivel azonban a postai/telefonos nyomon követés legfeljebb 12 hétig szükséges, erről tájékoztatják őket, és annyi időt vesznek igénybe, amennyire szükségük van a részvétel megfontolására.

A beleegyezésüket adó nők véletlenszerű besorolást kapnak, ha jogosultak részt venni a vizsgálatban. A hozzájárulást a jóváhagyott hozzájárulási űrlapon rögzítik, amelynek eredeti példányát meg kell őrizni a helyszíni fájlban, egy másolatot pedig a résztvevőnek át kell adni.

Jelentkezés és szűrés:

LH-t igénylő, jóindulatú nőgyógyászati ​​betegségekben szenvedő, SDD-re alkalmas nők jogosultak a felvételre. A klinikai konzultációt megelőzően a klinikai orvosok, ápolónők, kutatónővérek és kutató szülésznők átvizsgálhatják a potenciális résztvevők egészségügyi feljegyzéseit az alkalmasság szempontjából, miután megkapták a vizsgálattal kapcsolatos megfelelő képzést. A klinika orvosai megerősítik a vizsgálatra való jogosultságot. Ugyanezt az eljárást alkalmazzák az SDD LH-ra várólistán szereplő betegeknél is, hogy azonosítsák a jogosult betegeket, kapcsolatba lépjenek velük és meghívják őket a részvételre.

Randomizálás:

A résztvevő jogosultságának megerősítése és a beleegyezés megérkezése után a résztvevő véletlenszerűen besorolható a vizsgálatba. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az on-line SDD LH webhely erőforrásainak biztosítására (beavatkozás), vagy az információszolgáltatás szokásos gyakorlatára (kontroll). A véletlenszerűsítést webalapú platformon keresztül hajtják végre. Ha a beavatkozáshoz hozzá van rendelve, akkor a honlap linkjét írásban, postai úton, e-mailben vagy szöveges formában (a beteg preferenciája szerint) azonnal megadjuk. A vizsgálók saját vizsgálati fájlnaplójukat vezetik, amely összekapcsolja a betegeket a kiosztott vizsgálati számukkal a vizsgálati betegfelvételi és azonosítási naplóban.

Vakítás:

A betegek, a klinikusok, a vizsgálók, a kutatási asszisztensek és a felelős klinikusok nem lesznek elvakultak a hozzárendelt kiosztástól

Próbakezelés / Beavatkozás

Az SDD LH miatt felsorolt ​​jóindulatú állapotú betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, és akik számára a beavatkozást megkapják, megkapják az SDD LH betegtájékoztató webhelyére mutató hivatkozást (lásd az 1. táblázatot és a https://www.mydaycasehysterectomy.com webhelyet). ). Ez az oktatási anyag a BWCH által biztosított szabványos szóbeli és írásbeli betegtájékoztatás mellett lesz elérhető. A kontrollcsoportba tartozó betegek csak szabványos BWCH információkat kapnak.

A méhnyak eltávolításáról vagy megtartásáról (összesen vagy részösszegben), illetve a petefészkek eltávolításáról és megtartásáról a résztvevő saját belátása szerint dönt, nőgyógyászával egyeztetve. Az LH-t olyan sebész végzi vagy felügyeli, aki saját bevallása szerint jártas a laparoszkópos méheltávolításban, és ehhez a sebésznek meg kell felelnie a minimális követelményeknek a tapasztalat és az esetterhelés tekintetében. A kielégítő tapasztalat megköveteli, hogy a sebészek legalább 30 esetet végezzenek, és a jelenlegi esetszám legalább évi 12 eset legyen.