Webgebaseerde versus standaardinformatie voor hysterectomie op dezelfde dag (WISH) (WISH)

Doel:

Om de potentiële werkzaamheid te evalueren van aanvullende online patiëntenvoorlichting voor SDD LH bij het bereiken van SDD in vergelijking met het geven van standaardinformatie. Daarnaast zal het nut en de aanvaardbaarheid van patiëntinformatie worden beoordeeld, evenals de impact op de patiënttevredenheid en het herstel.

Doelstellingen:

De onderzoekers streven ernaar verschillende aspecten van het beheer en de opzet van de proef te beoordelen. Om dit te bereiken worden de doelstellingen van de pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) opgesplitst in:

• Procesdoelstellingen

  • Om het percentage in aanmerking komende vrouwen te bepalen dat wordt gescreend en aan de inclusiecriteria voldoet
  • Om het percentage in aanmerking komende vrouwen te bepalen dat ermee instemt om gerandomiseerd te worden
  • Om de robuustheid van de voorgestelde instrumenten voor gegevensverzameling te bepalen; voltooiings- en retourpercentages

• Klinische doelstellingen

  • Om de geschiktheid van de uitkomstmaten te bepalen
  • Het afleiden van klinische gegevens om de steekproefomvang te helpen bepalen voor een toekomstige inhoudelijke studie (de potentiële werkzaamheid van aanvullende online patiëntenvoorlichting voor SDD LH bij het bereiken van SDD vergeleken met het geven van standaardinformatie).

Proefontwerp en setting

Proefontwerp:

Een pilot, parallelle, open, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Proefinstelling:

Werving voor het webgebaseerde Versus Standard Information for Same Day Hysterectomy (WISH)-onderzoek zal plaatsvinden op afdelingen gynaecologie (algemene en relevante gespecialiseerde klinieken, waaronder klinieken voor menstruatiestoornissen en bekkenpijn, hysteroscopie en colposcopiediensten) in een aan de NHS, universiteit aangesloten onderwijsinstelling. Ziekenhuis (Birmingham Women's & Children's Hospital (BWCH) in het VK.

Identificatie van deelnemers:

Vrouwen die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door een lid van het klinische team dat verantwoordelijk is voor de directe zorg aan de potentiële deelnemer aan gynaecologische poliklinieken en preoperatieve beoordelingsklinieken in elk rekruteringscentrum. Bovendien zullen patiënten die al op de wachtlijst voor SDD LH staan, worden geïdentificeerd en uitgenodigd om deel te nemen. Het onderzoek zal worden geïntroduceerd door een lid van het klinische of onderzoeksteam, met volledige begeleiding over het onderzoek. De potentiële deelnemer wordt erop gewezen dat deelname aan het onderzoek geheel vrijwillig is, met de mogelijkheid om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken. Er zal duidelijk worden gemaakt dat deelname of niet-participatie geen invloed heeft op hun gebruikelijke zorg.

Beoordeling van risico:

SDD LH wordt routinematig beoefend op het BWCH. Mondelinge en schriftelijke, papieren informatie wordt verstrekt. Deze studie biedt aanvullende, online multimedia-informatie op een speciaal ontworpen website voor SDD LH. Dit onderzoek is dus gecategoriseerd als: Type A = Niet hoger dan het risico van standaard medische zorg.

Geschiktheid

Vrouwen komen in aanmerking voor rekrutering als ze voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria voldoen:

Inclusiecriteria:

• In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
• Als u een goedaardige gynaecologische aandoening heeft die wordt behandeld met een LH

• Komt in aanmerking voor ontslag op dezelfde dag. Patiëntfactoren

  • Fysieke statusclassificatie I/II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) zonder slaapapneu. ASA III kan geschikt zijn als de comorbiditeiten stabiel en geoptimaliseerd zijn.
  • Geen bekend cardiopulmonaal compromis
  • Geen bekende nierziekte
  • Leeftijd </=60 jaar
  • BMI </=40
  • Geen indicatie voor opname in Gynaecologische Extended Recovery Area (GERU). Chirurgische factoren
  • Vermoedelijke goedaardige ziekte
  • Geen verwachte chirurgische complicaties
  • Gelijktijdige procedures zijn aanvaardbaar, maar de chirurg beslist per geval. Ontslagfactoren
  • Woonplaats < 1 uur van BWCH
  • Toegang tot vervoer van ziekenhuis naar huis

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt ouder dan 60 jaar
• Onwil of onvermogen om protocolprocedures na te leven
• Vrouwen die gelijktijdig een gynaecologische operatie nodig hebben voor blaas- of andere bekkenondersteuning
• Vrouwen die gelijktijdig een gynaecologische operatie nodig hebben voor excisie van diepe endometriose waarvoor dissectie van de pararectale ruimte nodig is

Toestemming

Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om voor elke deelnemer geïnformeerde toestemming te verkrijgen voordat een proefgerelateerde procedure wordt uitgevoerd. Een onderzoeksverpleegkundige, onderzoeksverloskundige of arts kan toestemming verkrijgen, op voorwaarde dat de lokale praktijk dit toestaat en de verantwoordelijkheid is gedelegeerd door de hoofdonderzoeker, zoals vastgelegd in het handtekening- en delegatielogboek van de locatie.

Er wordt een deelnemersinformatieblad (PIS) verstrekt om dit proces te vergemakkelijken, hetzij tijdens het eerste consult/ziekenhuisbezoek, hetzij per post, via e-mail of per sms als bijlage. Onderzoekers of hun afgevaardigde(n) zullen ervoor zorgen dat zij het doel, de behandeling van het onderzoek, de verwachte voordelen en de potentiële gevaren van deelname aan het onderzoek adequaat aan de deelnemer uitleggen. Ze zullen ook benadrukken dat deelname vrijwillig is en dat de deelnemer vrij is om deelname te weigeren en zich op elk moment uit de proef kan terugtrekken. De deelnemer krijgt voldoende tijd om de PIS te lezen en zijn/haar deelname te bespreken met anderen buiten het locatieonderzoeksteam. De deelnemer krijgt de gelegenheid om vragen te stellen. Wanneer directe toegang tot medische dossiers van patiënten vereist is, geeft de deelnemer uitdrukkelijke toestemming dat de regelgevende instanties, leden van het onderzoeksteam en/of vertegenwoordigers van de sponsor directe toegang krijgen tot hun medische dossiers.

De onderzoeker of zijn afgevaardigde zal vervolgens het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) medeondertekenen en dateren. Er wordt een kopie van de ICF aan de deelnemer gegeven (hardcopy), een kopie wordt opgenomen in de medische notities en het origineel wordt in het Investigator Site File (ISF) geplaatst. Zodra de deelnemer aan de proef deelneemt, wordt het proefnummer van de deelnemer ingevoerd op de ICF die in de ISF wordt bijgehouden.

Details van de geïnformeerde toestemmingsgesprekken worden vastgelegd in de medische notities van de deelnemer. Dit omvat de datum van de discussie, de naam van de proef, de samenvatting van de discussie, het versienummer van de PIS dat aan de deelnemer is gegeven, het versienummer van de ondertekende ICF en de datum waarop de toestemming is ontvangen. Als toestemming wordt verkregen op dezelfde dag dat de proefgerelateerde beoordelingen zullen beginnen, moet in de medische notities worden vermeld hoe laat de toestemming is verkregen en hoe laat de procedures zijn gestart.

Tijdens de proef krijgt de deelnemer de gelegenheid om vragen te stellen over de proef. Alle nieuwe informatie die relevant kan zijn voor de voortgezette deelname van de deelnemer zal worden verstrekt. Als er nieuwe informatie beschikbaar komt die van invloed kan zijn op de beslissing van de deelnemer om door te gaan, krijgen de deelnemers de tijd om na te denken en als ze bereid zijn door te gaan, krijgen ze opnieuw toestemming. Hernieuwde toestemming wordt gedocumenteerd in de medische notities. Het recht van de deelnemer om zich op elk moment uit de proef terug te trekken, blijft bestaan.

Details van alle patiënten die voor het onderzoek worden benaderd, worden vastgelegd in het deelnemersscreening-/inschrijvingslogboek.

Werving, inschrijving en randomisatie

Werving:

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd en benaderd door medisch personeel dat verantwoordelijk is voor de directe zorg voor de potentiële deelnemer, nadat zij de juiste training hebben gekregen met betrekking tot het onderzoek, en aan wie deze taak is gedelegeerd in het delegatielogboek van de locatie. De rekrutering zal plaatsvinden in gynaecologische klinieken in hoofdcentra voor gynaecologen verspreid over het Verenigd Koninkrijk.

Het traject van deelname van deelnemers naar rekrutering en randomisatie wordt geïllustreerd door het proefschema. Of u in aanmerking komt, wordt bevestigd na gesprekken met de vrouw en een beoordeling van haar medische aantekeningen door personeel dat deze taak heeft gedelegeerd door de lokale hoofdonderzoeker (PI).

Potentiële deelnemers worden erop gewezen dat deelname aan het onderzoek volledig vrijwillig is en dat zij zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder dat dit hun gebruikelijke zorg beïnvloedt. Potentiële deelnemers krijgen een door de onderzoeksethische commissie (REC) goedgekeurd Study Participant Information Sheet (PIS) en krijgen de tijd om hun betrokkenheid te overwegen. Omdat de interventie echter eenvoudigweg een aanvullende informatiebron is (websitelink), kunnen patiënten tijdens het eerste consult in de kliniek hun toestemming geven als zij daartoe bereid zijn (de PPI-focusgroep was van mening dat een dergelijke aanpak aanvaardbaar is omdat de meeste vrouwen voelen zich op hun gemak met internet en post-/telefoonopvolging). Omdat er echter tot 12 weken follow-up per post/telefoon nodig is, worden ze hiervan op de hoogte gebracht en nemen ze zoveel tijd als nodig is om deelname te overwegen.

Vrouwen die toestemming geven, zullen overgaan tot randomisatie als zij in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. De toestemming wordt vastgelegd op het goedgekeurde toestemmingsformulier, waarvan het origineel in het locatiedossier moet worden bewaard en een kopie aan de deelnemer moet worden gegeven.

Inschrijving en screening:

Vrouwen met goedaardige gynaecologische aandoeningen waarvoor een LH nodig is en die geschikt zijn voor een SDD komen in aanmerking voor opname. Voorafgaand aan klinische consultaties kunnen de medische dossiers van potentiële deelnemers worden gescreend op geschiktheid door artsen, verpleegkundigen, onderzoeksverpleegkundigen en onderzoeksverloskundigen, nadat ze de juiste training hebben gekregen met betrekking tot het onderzoek. Kliniekartsen zullen bevestigen of u in aanmerking komt voor de proef. Hetzelfde proces zal worden toegepast op patiënten op de wachtlijst voor SDD LH om in aanmerking komende patiënten te identificeren, contact met hen op te nemen en hen uit te nodigen om deel te nemen.

Randomisatie:

Nadat is bevestigd of de deelnemer in aanmerking komt en geïnformeerde toestemming is ontvangen, kan de deelnemer worden gerandomiseerd voor de studie. Patiënten zullen op een 1:1-manier worden gerandomiseerd naar het aanbieden van de online SDD LH-website (interventie) of de standaardpraktijk voor informatieverstrekking (controle). De randomisatie zal plaatsvinden via een webgebaseerd platform. Indien toegewezen aan de interventie, wordt de websitelink onmiddellijk schriftelijk, per post, e-mail of sms (afhankelijk van de voorkeur van de patiënt) verstrekt. Onderzoekers houden hun eigen onderzoeksdossierlogboek bij, waarin patiënten worden gekoppeld aan het hen toegewezen proefnummer in het patiëntenrekruterings- en identificatielogboek van het onderzoek.

Verblindend:

Patiënten, artsen, onderzoekers, onderzoeksassistenten en verantwoordelijke artsen zullen niet blind zijn voor de toegewezen toewijzing

Proefbehandeling / Interventie

Patiënten met een goedaardige aandoening die zijn opgenomen voor een SDD LH en die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en aan wie de interventie wordt toegewezen, krijgen de link naar de SDD LH-patiënteninformatiewebsite (zie Tabel 1 en de website https://www.mydaycasehysterectomy.com ). De mogelijkheid tot dit voorlichtingsmateriaal is een aanvulling op de standaard mondelinge en schriftelijke patiëntenvoorlichting die door het BWCH wordt verstrekt. Patiënten die in de controlegroep zijn ingedeeld, ontvangen alleen standaard BWCH-informatie.

De beslissing om de baarmoederhals (totaal of subtotaal) of de eierstokken te verwijderen of te behouden wordt overgelaten aan het oordeel van de deelnemer in overleg met haar gynaecoloog. De LH zal worden uitgevoerd of onder toezicht staan ​​van een chirurg die zelf heeft verklaard dat hij expertise heeft op het gebied van laparoscopische hysterectomie. Dit vereist dat de chirurg voldoet aan de minimumnormen met betrekking tot ervaring en casusbelasting. Voor een bevredigende ervaring moeten chirurgen minimaal 30 gevallen hebben uitgevoerd en een huidige caseload van ten minste 12 gevallen per jaar hebben