Informacje internetowe a standardowe informacje dotyczące histerektomii tego samego dnia (WISH) (WISH)

Cel:

Ocena potencjalnej skuteczności dodatkowej edukacji pacjenta on-line na temat SDD LH w osiąganiu SDD w porównaniu ze standardowym przekazywaniem informacji. Ponadto oceniona zostanie użyteczność i akceptowalność informacji o pacjencie, a także wpływ na satysfakcję pacjenta i powrót do zdrowia.

Cele:

Celem badaczy jest ocena różnych aspektów zarządzania i projektowania badań klinicznych. Aby to osiągnąć, cele pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) zostaną podzielone na:

• Cele procesu

  • Określenie odsetka kwalifikujących się kobiet, które zostały poddane badaniu przesiewowemu i spełniają kryteria włączenia
  • Aby określić odsetek kwalifikujących się kobiet, które zgadzają się na randomizację
  • Aby określić solidność proponowanych narzędzi do gromadzenia danych; wskaźniki ukończenia i zwrotów

• Cele kliniczne

  • Aby określić stosowność miar wyniku
  • Uzyskanie danych klinicznych, które pomogą określić wielkość próby do przyszłego badania merytorycznego (potencjalna skuteczność dodatkowej edukacji pacjentów on-line na temat SDD LH w osiąganiu SDD w porównaniu ze standardowym podawaniem informacji).

Projekt i ustawienie próbne

Projekt próbny:

Pilotażowe, równoległe, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Ustawienie próbne:

Rekrutacja do badania internetowego w porównaniu ze standardowymi informacjami dotyczącymi histerektomii tego samego dnia (WISH) odbędzie się na oddziałach ginekologii (ogólnych i odpowiednich klinikach specjalistycznych, w tym klinikach zaburzeń miesiączkowania i bólu miednicy, gabinetach histeroskopii i kolposkopii) w placówce dydaktycznej NHS, stowarzyszonej z uniwersytetem Szpital (Szpital dla Kobiet i Dzieci w Birmingham (BWCH) w Wielkiej Brytanii.

Identyfikacja uczestników:

Kwalifikujące się kobiety zostaną zidentyfikowane przez członka zespołu klinicznego odpowiedzialnego za bezpośrednią opiekę nad potencjalną uczestniczką w przychodniach ginekologicznych i poradniach oceny przedoperacyjnej w każdym ośrodku rekrutacyjnym. Dodatkowo, pacjenci znajdujący się już na liście oczekujących na SDD LH zostaną zidentyfikowani i zaproszeni do udziału. Badanie zostanie wprowadzone przez członka zespołu klinicznego lub badawczego z pełnym doradztwem na temat badania. Potencjalny uczestnik zostanie poinformowany, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny z możliwością wycofania się z badania na każdym jego etapie. Zostanie wyjaśnione, że uczestnictwo lub brak uczestnictwa nie będzie miało wpływu na ich zwykłą opiekę.

Ocena ryzyka:

SDD LH jest rutynowo praktykowane w BWCH. Informacje przekazywane są ustnie i pisemnie, w formie papierowej. Niniejsze badanie dostarcza dodatkowych informacji multimedialnych on-line na specjalnie zaprojektowanej stronie internetowej dla SDD LH. Zatem badanie to zostało sklasyfikowane jako: Typ A = ryzyko nie wyższe niż ryzyko wynikające ze standardowej opieki medycznej.

Uprawnienia

Kobiety kwalifikują się do rekrutacji, jeśli spełniają kryteria włączenia i nie mają żadnego z kryteriów wykluczenia określonych poniżej:

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział
• Masz łagodną chorobę ginekologiczną leczoną LH

• Kwalifikuje się do wypisu ze szpitala tego samego dnia. Czynniki pacjenta

  • Klasyfikacja stanu fizycznego I/II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) bez bezdechu sennego. ASA III może być odpowiednia, jeśli choroby współistniejące są stabilne i zoptymalizowane.
  • Nie są znane zaburzenia krążeniowo-oddechowe
  • Nieznana choroba nerek
  • Wiek </=60 lat
  • BMI</=40
  • Niewskazanie do przyjęcia do Ginekologicznego Rozszerzonego Obszaru Rekonwalescencji (GERU). Czynniki chirurgiczne
  • Domniemana łagodna choroba
  • Brak przewidywanych powikłań chirurgicznych
  • Procedury towarzyszące są dopuszczalne, ale chirurg decyduje indywidualnie w każdym przypadku. Czynniki wypisu ze szpitala
  • Rezydencja < 1 godzina od BWCH
  • Dostęp do transportu ze szpitala do domu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent powyżej 60. roku życia
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur protokołu
• Kobiety, które wymagają jednoczesnej operacji ginekologicznej w celu podtrzymania pęcherza lub innego wsparcia miednicy
• Kobiety wymagające jednoczesnej operacji ginekologicznej w celu wycięcia głębokiej endometriozy wymagającej wycięcia przestrzeni przyodbytniczej

Zgoda

Uzyskanie świadomej zgody każdego uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem będzie obowiązkiem Badacza. Pielęgniarka badawcza, położna badawcza lub lekarz klinicysta może uzyskać zgodę, pod warunkiem że pozwala na to lokalna praktyka, a odpowiedzialność została przekazana przez głównego badacza, zgodnie z zapisem w dzienniku podpisów i delegacji ośrodka.

Arkusz informacyjny dla uczestnika (PIS) zostanie dostarczony w celu ułatwienia tego procesu podczas wstępnej konsultacji / wizyty w szpitalu lub przesłany pocztą, e-mailem lub SMS-em jako załącznik. Badacze lub ich delegaci dopilnują, aby odpowiednio wyjaśnili uczestnikowi cel, leczenie próbne, przewidywane korzyści i potencjalne zagrożenia związane z udziałem w badaniu. Podkreślą również, że udział w badaniu jest dobrowolny, a uczestnik może odmówić udziału w badaniu i w dowolnym momencie wycofać się z badania. Uczestnik otrzyma wystarczającą ilość czasu na przeczytanie PIS i omówienie swojego udziału z innymi osobami spoza zespołu badawczego. Uczestnik będzie miał możliwość zadawania pytań. Jeżeli wymagany jest bezpośredni dostęp do dokumentacji medycznej pacjenta, uczestnik wyrazi wyraźną zgodę na umożliwienie organom regulacyjnym, członkom zespołu badawczego i/lub przedstawicielom sponsora bezpośredniego dostępu do jego dokumentacji medycznej.

Następnie badacz lub jego przedstawiciel kontrasygnuje i opatrzy datą formularz świadomej zgody (ICF). Kopia ICF zostanie przekazana uczestnikowi (wersja papierowa), kopia zostanie dołączona do dokumentacji medycznej, a oryginał zostanie umieszczony w aktach ośrodka badacza (ISF). Po przystąpieniu uczestnika do badania jego numer próbny zostanie wpisany do ICF prowadzonego w ISF.

Szczegóły rozmów dotyczących świadomej zgody zostaną zapisane w dokumentacji medycznej uczestnika. Obejmuje to datę dyskusji, nazwę badania, podsumowanie dyskusji, numer wersji PIS przekazanej uczestnikowi oraz numer wersji podpisanej przez ICF i datę otrzymania zgody. W przypadku uzyskania zgody w tym samym dniu, w którym mają się rozpocząć badania związane z badaniem, w dokumentacji lekarskiej należy odnotować, o której godzinie uzyskano zgodę i o której rozpoczęły się procedury.

Przez cały czas trwania procesu uczestnik będzie miał możliwość zadawania pytań na temat procesu. Zostaną udostępnione wszelkie nowe informacje, które mogą mieć znaczenie dla dalszego uczestnictwa uczestnika. W przypadku pojawienia się nowych informacji, które mogą mieć wpływ na decyzję uczestnika o kontynuacji, uczestnicy otrzymają czas do rozważenia i, jeśli wyrażą zgodę na kontynuację, otrzymają ponownie zgodę. Ponowna zgoda zostanie udokumentowana w dokumentacji lekarskiej. Uczestnikowi przysługuje prawo do wycofania się z udziału w badaniu w dowolnym momencie.

Szczegóły wszystkich pacjentów, z którymi zwrócono się w związku z badaniem, zostaną zapisane w dzienniku badań przesiewowych/rejestracji uczestników.

Rekrutacja, rejestracja i randomizacja

Rekrutacja:

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i skontaktują się z personelem medycznym odpowiedzialnym za bezpośrednią opiekę nad potencjalnym uczestnikiem po odbyciu odpowiedniego szkolenia dotyczącego badania i któremu przydzielono to zadanie w rejestrze delegacji ośrodka. Rekrutacja będzie odbywać się w klinikach ginekologicznych w wiodących ośrodkach ginekologicznych zlokalizowanych na terenie całej Wielkiej Brytanii.

Ścieżkę kwalifikowalności uczestników do rekrutacji i randomizacji ilustruje schemat badania. Kwalifikacja zostanie potwierdzona po rozmowie z kobietą i zapoznaniu się z jej dokumentacją medyczną przez personel, któremu powierzono to zadanie przez lokalnego głównego badacza (PI).

Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i mogą wycofać się z badania na dowolnym etapie bez wpływu na ich zwykłą opiekę. Potencjalni uczestnicy otrzymają zatwierdzoną przez komisję etyki badań naukowych (REC) kartę informacyjną dla uczestnika badania (PIS) i otrzymają czas na rozważenie swojego zaangażowania. Ponieważ jednak interwencja jest jedynie dodatkowym źródłem informacji (link do strony internetowej), pacjenci będą mogli wyrazić zgodę podczas wstępnej konsultacji w klinice, jeśli wyrażą taką chęć (grupa fokusowa PPI uznała, że ​​takie podejście jest akceptowalne, ponieważ większość kobiety czują się komfortowo, korzystając z Internetu i kontaktu pocztowego/telefonicznego). Ponieważ jednak wymagana jest kontrola pocztowa/telefoniczna trwająca do 12 tygodni, zostaną oni o tym poinformowani i poświęcą tyle czasu, ile będą potrzebować na rozważenie udziału.

Kobiety, które wyrażą zgodę, zostaną poddane randomizacji, jeśli kwalifikują się do udziału w badaniu. Zgoda zostanie zapisana na zatwierdzonym formularzu zgody, którego oryginał należy zachować w aktach witryny, a kopię przekazać uczestnikowi.

Zapisy i weryfikacja:

Do włączenia kwalifikują się kobiety z łagodnymi schorzeniami ginekologicznymi wymagającymi LH i kwalifikujące się do SDD. Przed konsultacjami klinicznymi dokumentacja medyczna potencjalnych uczestników może zostać sprawdzona pod kątem kwalifikowalności przez lekarzy kliniki, pielęgniarki, pielęgniarki badawcze i położne badawcze, po odbyciu odpowiedniego szkolenia dotyczącego badania. Lekarze kliniczni potwierdzą kwalifikację do badania. Ten sam proces zostanie zastosowany w przypadku pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na SDD LH w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów, skontaktowania się z nimi i zaproszenia ich do udziału.

Randomizacja:

Po potwierdzeniu uprawnień uczestnika i uzyskaniu świadomej zgody, uczestnik może zostać losowo przydzielony do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy korzystającej z zasobów strony internetowej SDD LH (interwencja) lub do grupy korzystającej ze standardowej praktyki w zakresie dostarczania informacji (kontrola). Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem platformy internetowej. W przypadku przydzielenia interwencji link do strony internetowej zostanie przesłany niezwłocznie w formie pisemnej, pocztą, e-mailem lub SMS-em (w zależności od preferencji pacjenta). Badacze będą prowadzić własny dziennik plików badania, który łączy pacjentów z przydzielonym im numerem badania w Dzienniku rekrutacji i identyfikacji pacjentów do badania.

Oślepiający:

Pacjenci, lekarze, badacze, asystenci naukowi i odpowiedzialni klinicyści nie będą ślepi na przydzielony przydział

Leczenie próbne/interwencja

Pacjenci z chorobą łagodną wymienieni w SDD LH, wyrażający zgodę na udział w badaniu, którym zostanie przydzielona interwencja, otrzymają link do strony internetowej zawierającej informacje dla pacjentów SDD LH (patrz Tabela 1 i strona internetowa https://www.mydaycasehysterectomy.com ). Opcja tych materiałów edukacyjnych będzie stanowić uzupełnienie standardowych ustnych i pisemnych informacji dla pacjenta dostarczanych przez BWCH. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie standardowe informacje BWCH.

Decyzja o usunięciu lub zatrzymaniu szyjki macicy (całkowitej lub częściowej) bądź usunięciu i zatrzymaniu jajników zostanie pozostawiona uznaniu uczestniczki po konsultacji z jej ginekologiem. LH będzie wykonywana lub nadzorowana przez chirurga, który oświadczył, że posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie histerektomii laparoskopowej, co wymaga od chirurga spełnienia minimalnych standardów dotyczących doświadczenia i liczby przypadków. Zadowalające doświadczenie będzie wymagało od chirurgów przeprowadzenia co najmniej 30 przypadków i bieżącego obciążenia co najmniej 12 przypadków rocznie