原発性側索硬化症患者の痙縮に対する経皮的電気刺激
この臨床試験の目的は、患者の背中と腹部の皮膚に電気刺激装置を30分間設置した非侵襲的電気刺激が、原発性側索硬化症患者の筋肉のけいれん（痙縮）を軽減し、歩行機能を改善できるかどうかを判断することです。 。 参加者は、直接のクリニック訪問に 1 回参加し、治療の 24 時間後に 1 回の電話インタビューに参加します。 クリニック訪問には、介入前、治療、介入後の評価が含まれます。 評価は、クリニックの神経科医による完全な身体検査と、その後の痙性、深部腱反射、歩行の質、歩行速度、歩行持久力およびバランスの評価と採点で構成されます。 患者は、治療前、治療直後、治療後 24 時間に知覚された痙縮を評価します。
治療には、患者の背中と腹部に電極パッドを貼り付ける 30 分間の電気刺激セッションが 1 回含まれます。 患者は仰向けに寝て、快適なように膝の下に枕を置きます。 次に、パッドは FDA 承認の電気刺激装置に接続されます。 電気刺激装置がオンになり、脚の小さな筋肉の収縮に基づいて電流が個々の患者に合わせて調整されます。 電流が設定されたら、患者は 30 分間仰向けになります。 30 分後、デバイスの電源がオフになり、電極パッドが取り外されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: この予備パイロット研究の主な目的は、原発性側索硬化症 (PLS) 患者の下肢の痙縮を軽減し、可動性を向上させる経皮電気刺激 (tES) の臨床効果を評価することです。
研究対象者：PLSと確定診断された18～90歳の患者6名
デザイン：
登録された各参加者は、治療の 24 時間後に 1 回のクリニック訪問に参加し、1 回の電話インタビューに参加します。
クリニック訪問には、介入前、治療、介入後の評価が含まれます。 評価は、クリニックの神経科医による完全な身体検査と、その後の痙性、深部腱反射、歩行の質、歩行速度、歩行持久力およびバランスの評価と採点で構成されます。 患者は、治療前、治療直後、治療後 24 時間で知覚された痙縮を評価します。
治療には、30分間の経皮電気刺激（tES）セッションが含まれます。tESは、T11/T12棘突起に隣接して配置された2セットの電極と下腹部の臍傍に配置された2番目の電極を通じて適用されます。 電流制御電気刺激装置を使用して、刺激フェーズの第 1 段階では陽極として、第 2 段階では陰極として、電荷バランスのとれた対称の二相方形パルスを傍脊椎電極に供給します。
電極の配置は、参加者が仰臥位でリラックスした状態で、L2-S2 神経支配の大腿直筋、大腿二頭筋、前脛骨筋、および下腿三頭筋の両側に軽度の後根筋 (PRM) 収縮を誘発する電気刺激を適用することによって検証されます。 これは、両側の膝蓋骨とアキレス腱の触診によって判断されます。 参加者が仰臥位のままである間、刺激装置は周波数 50 Hz、パルス幅 400 マイクロ秒で刺激を与える連続モードに設定され、刺激の振幅は 0 ミリアンペア (mA) から、一部の患者では、両側の L2-S2 下肢皮膚分節に軽度の感覚異常 (わずかなチクチク感) が見られますが、後部運動根 (PMR) 収縮反応を引き起こすレベルには達していません。 刺激振幅は各参加者に対して個別に評価および設定され、刺激振幅の上限は各参加者の最低 PRM 反応の 90% を超えないようになります。 この 30 分間の tES セッションの後、tES ユニットの電源がオフになり、電極が取り外されて、参加者が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Davie、Florida、アメリカ、33328
- NSU Health Neuroscience Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 担当神経内科医による原発性側索硬化症の診断
- 補助具や装具の有無にかかわらず歩行可能
除外基準:
- 腰椎または胸椎のがんの病歴
- 腰椎または胸椎にハードウェアを使用した手術歴がある
- 急性腰部病変
- 現在妊娠中
- 植込み型心臓装置の歴史
- 治療医師による重度の認知障害の診断
- 発作の病歴またはてんかんの診断
- 電極の位置の開いた傷
- 電極を設置した部分の感覚が完全に失われる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PLSの痙縮を軽減するための経皮的電気刺激
原発性側索硬化症 (PLS) は、進行性の上部運動ニューロンの神経変性疾患です。
PLS の特徴は、下肢の硬直と痙性、および球の関与を伴う症状です。
研究者らは、下肢の痙縮を軽減し、可動性を高めるための治療法として、脊髄損傷および多発性硬化症の患者に使用される非薬理学的かつ非侵襲的な治療法である経皮電気刺激（tES）を評価するために設計された予備研究を実施する予定です。 PLS患者において。
|
参加者は快適さのために膝の下に枕を置いて仰向けになり、周波数 50 Hz、パルス幅 400 マイクロ秒、個別の振幅で 30 分間の経皮電気刺激セッションが 1 回実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale
時間枠：Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
The Modified Ashworth Scale (MAS) is an ordinal scale that ranges from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid flexion or extension).
Ten muscle groups were assessed bilaterally from 0-4 yielding a possible score of 0-80 where higher values reflect more rigid muscles indicating a worse outcome.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Deep Tendon Reflex Scale
時間枠：Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
5 point ordinal scale recorded as a number from 0-4 where 2 is normal and any number above or below this is abnormal.
The DTR scale was utilized on each participant and assessed bilaterally utilizing the Patellar and Achilles tendons with a total possible score of 0 to 16.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
10-meter Walk Test (10MWT)
時間枠：Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
The 10MWT measures gait speed where the time it takes patient to cover a distance of 6 meters is recorded in m/s.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
6 Minute Walk Test (6MWT)
時間枠：Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
The 6MWT assesses overall gait function and endurance.
The total distance travelled in 6 minutes is recorded in feet.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
時間枠：Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
3 point ordinal scale that ranges from 0-2 with a total possible score of 28 that measures gait quality and balance.
Higher scores indicate improved gait and balance.
Range is 0-28 points.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
0-10 Numeric Rating Scale
時間枠：Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
|
Patients will self rate their spasticity on a scale of 0-10 with 0 = no spasticity and 10 = worst possible spasticity.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Locatelli, MD, MPH、Nova Southeastern University
- 主任研究者：Alan Boruch, DO, PhD、Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cook AW, Weinstein SP. Chronic dorsal column stimulation in multiple sclerosis. Preliminary report. N Y State J Med. 1973 Dec 15;73(24):2868-72. No abstract available.
- Feldman EL, Goutman SA, Petri S, Mazzini L, Savelieff MG, Shaw PJ, Sobue G. Amyotrophic lateral sclerosis. Lancet. 2022 Oct 15;400(10360):1363-1380. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01272-7. Epub 2022 Sep 15.
- Nashold BS Jr, Friedman H. Dorsal column stimulation for control of pain. Preliminary report on 30 patients. J Neurosurg. 1972 May;36(5):590-7. doi: 10.3171/jns.1972.36.5.0590. No abstract available.
- Lin A, Shaaya E, Calvert JS, Parker SR, Borton DA, Fridley JS. A Review of Functional Restoration From Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury. Neurospine. 2022 Sep;19(3):703-734. doi: 10.14245/ns.2244652.326. Epub 2022 Sep 30.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Hofstoetter US, Freundl B, Lackner P, Binder H. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Enhances Walking Performance and Reduces Spasticity in Individuals with Multiple Sclerosis. Brain Sci. 2021 Apr 8;11(4):472. doi: 10.3390/brainsci11040472.
- Turner MR, Barohn RJ, Corcia P, Fink JK, Harms MB, Kiernan MC, Ravits J, Silani V, Simmons Z, Statland J, van den Berg LH; Delegates of the 2nd International PLS Conference; Mitsumoto H. Primary lateral sclerosis: consensus diagnostic criteria. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Apr;91(4):373-377. doi: 10.1136/jnnp-2019-322541. Epub 2020 Feb 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-219-NSU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。