원발성 측삭 경화증 환자의 경직을 위한 경피 전기 자극
본 임상시험의 목적은 원발성 측삭경화증 환자의 등과 복부 피부에 전기자극기를 30분 동안 위치시키는 비침습적 전기자극이 근육경련(경직)을 감소시키고 보행기능을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. . 참가자는 치료 후 24시간 동안 1회 직접 진료소 방문 및 1회 전화 인터뷰에 참여하게 됩니다. 클리닉 방문에는 중재 전, 치료 및 중재 후 평가가 포함됩니다. 평가는 임상 신경과 전문의의 완전한 신체 검사와 경직, 심부 힘줄 반사, 보행의 질, 보행 속도, 보행 지구력 및 균형에 대한 평가 및 채점으로 구성됩니다. 환자는 치료 전, 치료 직후, 치료 후 24시간에 인지된 경직을 평가할 것입니다.
치료에는 환자의 등과 복부에 전극 패드를 부착하는 30분 전기 자극 세션이 포함됩니다. 환자는 편안함을 위해 무릎 아래에 베개를 놓고 반듯이 누울 것입니다. 그런 다음 패드를 FDA 승인 전기 자극기에 연결합니다. 전기 자극기가 켜지고 다리의 작은 근육 수축을 기반으로 개별 환자에 맞게 전류가 조정됩니다. 전류가 설정되면 환자는 30분 동안 반듯이 누워 있게 됩니다. 30분 후 장치가 꺼지고 전극 패드가 제거됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 예비 파일럿 연구의 주요 목적은 원발성 측삭 경화증(PLS) 환자의 하지 경직을 감소시키고 이동성을 증가시키는 경피 전기 자극(tES)의 임상 효과를 평가하는 것입니다.
연구 모집단: PLS 진단을 받은 18~90세 환자 6명
설계:
등록된 각 참가자는 치료 후 24시간 동안 1회 직접 진료소 방문 및 1회 전화 인터뷰에 참여하게 됩니다.
클리닉 방문에는 중재 전, 치료 및 중재 후 평가가 포함됩니다. 평가는 임상 신경과 전문의의 완전한 신체 검사와 경직, 심부 힘줄 반사, 보행의 질, 보행 속도, 보행 지구력 및 균형에 대한 평가 및 채점으로 구성됩니다. 환자는 치료 전, 치료 직후, 치료 후 24시간 동안 인지된 경직을 평가합니다.
치료에는 T11/T12 극돌기에 인접하게 배치된 두 세트의 전극과 하복부에 제대 주위에 배치된 두 번째 전극 쌍을 통해 tES가 적용되는 30분 경피적 전기 자극(tES) 세션이 포함됩니다. 전류 제어 전기 자극기는 자극 단계의 첫 번째 단계에 대한 양극 및 두 번째 단계에 대한 음극으로 척추 주위 전극에 전하 균형 대칭 이상 직사각형 펄스를 전달하는 데 사용됩니다.
전극 배치는 참가자가 누운 자세에서 이완된 상태에서 L2-S2 신경 분포된 대퇴직근, 대퇴이두근, 전방 경골근 및 하퇴 삼두근 근육 그룹에서 가벼운 후방 근근(PRM) 수축을 유도하기 위해 전기 자극을 적용하여 확인됩니다. 이는 양쪽 슬개골과 아킬레스건의 촉진에 의해 결정됩니다. 참가자가 누워 있는 동안 자극기는 50Hz의 주파수와 400마이크로초의 펄스 폭으로 자극을 전달하도록 연속 모드로 설정됩니다. 그런 다음 자극 진폭은 0mA에서 생성할 수 있는 진폭까지 천천히 증가합니다. 양측 L2-S2 하지 피부분절의 일부 개인에서 경미한 감각이상(약간의 따끔거림)이 발생했지만 후방 운동근(PMR) 수축 반응을 유발하는 수준보다 낮았습니다. 자극 진폭은 각 참가자에 대해 개별적으로 평가되고 설정되며, 자극 진폭 상한은 각 참가자의 최저 PRM 반응의 90%를 넘지 않습니다. 30분 동안의 tES 세션이 끝나면 tES 장치가 꺼지고 전극이 제거되며 참가자는 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Davie, Florida, 미국, 33328
- NSU Health Neuroscience Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 담당 신경과 의사의 원발성 측삭 경화증 진단
- 보조 장치 또는 교정 장치 유무에 관계없이 보행 가능
제외 기준:
- 요추 또는 흉추에 암이 발생한 병력
- 요추 또는 흉추에 하드웨어를 이용한 수술 이력
- 급성 허리 병리학
- 현재 임신
- 이식형 심장기기의 역사
- 치료 의사의 심각한 인지 장애 진단
- 발작 병력 또는 간질 진단 병력
- 전극 위치의 열린 상처
- 전극 배치 부위의 감각이 완전히 상실된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLS의 경직을 줄이기 위한 경피 전기 자극
원발성 측삭 경화증(PLS)은 진행성 상부 운동 뉴런의 신경변성 장애입니다.
PLS의 특징은 하지 경직과 경직, 연수 침범이 나타나는 것입니다.
연구자들은 하지의 경직을 줄이고 이동성을 높이기 위한 치료법으로 척수 손상 및 다발성 경화증 환자에게 사용되는 비약리학적, 비침습적 방식인 경피 전기 자극(tES)을 평가하기 위해 설계된 예비 연구를 수행할 예정입니다. PLS 환자의 경우.
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참가자가 편안함을 위해 무릎 아래에 베개를 놓고 누워 있는 동안 30분간의 경피 전기 자극 세션이 50Hz의 주파수, 400마이크로초의 펄스 폭 및 개별화된 진폭에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Ashworth Scale
기간: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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The Modified Ashworth Scale (MAS) is an ordinal scale that ranges from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid flexion or extension).
Ten muscle groups were assessed bilaterally from 0-4 yielding a possible score of 0-80 where higher values reflect more rigid muscles indicating a worse outcome.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Deep Tendon Reflex Scale
기간: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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5 point ordinal scale recorded as a number from 0-4 where 2 is normal and any number above or below this is abnormal.
The DTR scale was utilized on each participant and assessed bilaterally utilizing the Patellar and Achilles tendons with a total possible score of 0 to 16.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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10-meter Walk Test (10MWT)
기간: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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The 10MWT measures gait speed where the time it takes patient to cover a distance of 6 meters is recorded in m/s.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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6 Minute Walk Test (6MWT)
기간: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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The 6MWT assesses overall gait function and endurance.
The total distance travelled in 6 minutes is recorded in feet.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
기간: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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3 point ordinal scale that ranges from 0-2 with a total possible score of 28 that measures gait quality and balance.
Higher scores indicate improved gait and balance.
Range is 0-28 points.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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0-10 Numeric Rating Scale
기간: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
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Patients will self rate their spasticity on a scale of 0-10 with 0 = no spasticity and 10 = worst possible spasticity.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Locatelli, MD, MPH, Nova Southeastern University
- 수석 연구원: Alan Boruch, DO, PhD, Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cook AW, Weinstein SP. Chronic dorsal column stimulation in multiple sclerosis. Preliminary report. N Y State J Med. 1973 Dec 15;73(24):2868-72. No abstract available.
- Feldman EL, Goutman SA, Petri S, Mazzini L, Savelieff MG, Shaw PJ, Sobue G. Amyotrophic lateral sclerosis. Lancet. 2022 Oct 15;400(10360):1363-1380. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01272-7. Epub 2022 Sep 15.
- Nashold BS Jr, Friedman H. Dorsal column stimulation for control of pain. Preliminary report on 30 patients. J Neurosurg. 1972 May;36(5):590-7. doi: 10.3171/jns.1972.36.5.0590. No abstract available.
- Lin A, Shaaya E, Calvert JS, Parker SR, Borton DA, Fridley JS. A Review of Functional Restoration From Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury. Neurospine. 2022 Sep;19(3):703-734. doi: 10.14245/ns.2244652.326. Epub 2022 Sep 30.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Hofstoetter US, Freundl B, Lackner P, Binder H. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Enhances Walking Performance and Reduces Spasticity in Individuals with Multiple Sclerosis. Brain Sci. 2021 Apr 8;11(4):472. doi: 10.3390/brainsci11040472.
- Turner MR, Barohn RJ, Corcia P, Fink JK, Harms MB, Kiernan MC, Ravits J, Silani V, Simmons Z, Statland J, van den Berg LH; Delegates of the 2nd International PLS Conference; Mitsumoto H. Primary lateral sclerosis: consensus diagnostic criteria. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Apr;91(4):373-377. doi: 10.1136/jnnp-2019-322541. Epub 2020 Feb 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-219-NSU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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