Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk stimulering til spasticitet hos patienter med primær lateral sklerose

31. juli 2026 opdateret af: Nova Southeastern University

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om ikke-invasiv elektrisk stimulering, ved hjælp af en elektrisk stimulator placeret på huden på patientens ryg og mave i 30 minutter kan reducere muskelspasmer (spasticitet) og forbedre gangfunktionen hos patienter med primær lateral sklerose . Deltagerne vil deltage i et personligt klinikbesøg og deltage i et telefoninterview 24 timer efter behandlingen. Klinikbesøget vil omfatte præ-intervention, behandling og post-intervention vurderinger. Vurderingerne vil bestå af en komplet fysisk undersøgelse af klinikneurologen efterfulgt af vurderinger og scoring af spasticitet, dybe senereflekser, gangkvalitet, ganghastighed, gangudholdenhed og balance. Patienterne vil vurdere deres opfattede spasticitet før, umiddelbart efter og 24 timer efter behandling.

Behandlingen involverer en 30-minutters elektrisk stimulationssession, som inkluderer påføring af elektrodepuder på patientens ryg og mave. Patienten vil ligge på ryggen (på ryggen) med en pude placeret under knæene for komfort. Puderne vil derefter blive forbundet til en FDA godkendt elektrisk stimulator. Den elektriske stimulator vil blive tændt og strømmen justeret til den enkelte patient baseret på små muskelsammentrækninger i deres ben. Når strømmen er indstillet, vil patienten ligge på ryggen i 30 minutter. Efter 30 minutter slukkes enheden, og elektrodepuderne fjernes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med denne foreløbige pilotundersøgelse er at vurdere de kliniske effekter af transkutan elektrisk stimulation (tES) med hensyn til at reducere spasticitet i underekstremiteterne og øge mobiliteten hos patienter med primær lateral sklerose (PLS).

Undersøgelsespopulation: 6 patienter med bekræftet diagnose PLS i alderen 18-90

Design:

Hver tilmeldt deltager vil deltage i et personligt klinikbesøg og deltage i et telefoninterview 24 timer efter behandlingen.

Klinikbesøget vil omfatte præ-intervention, behandling og post-intervention vurderinger. Vurderingerne vil bestå af en komplet fysisk undersøgelse af klinikneurologen efterfulgt af vurderinger og scoring af spasticitet, dybe senereflekser, gangkvalitet, ganghastighed, gangudholdenhed og balance. Patienterne vil vurdere deres opfattede spasticitet før, umiddelbart efter og 24 timer efter behandling.

Behandlingen vil omfatte en 30-minutters transkutan elektrisk stimulation (tES) session, hvor tES vil blive påført gennem to sæt elektroder placeret ved siden af ​​T11/T12 spinous processer og et andet par elektroder placeret para-umbilically på den nederste del af maven. En strømstyret elektrisk stimulator vil blive brugt til at levere ladningsbalancerede symmetriske, bifasiske rektangulære impulser til de paraspinale elektroder som anoden for den første fase og som katoden for den anden fase af stimulationsfasen.

Elektrodeplacering vil blive verificeret ved at anvende elektrisk stimulation for at fremkalde milde posterior rodmuskel (PRM) kontraktioner i L2-S2 innerveret rectus femoris, biceps femoris, tibialis anterior og triceps surae muskelgruppe bilateralt med deltagerne afslappet i liggende stilling. Dette vil blive bestemt ved palpation ved patella- og akillessenen på begge sider. Mens deltagerne forbliver på ryggen, indstilles stimulatoren til kontinuerlig tilstand for at levere stimulering ved en frekvens på 50 Hz og pulsbredde på 400 mikrosekunder, hvorefter stimulationsamplituden langsomt øges fra 0 milliamp (mA) til en amplitude, der kan generere mindre paræstesier (lette prikkende fornemmelser) hos nogle individer i de bilaterale L2-S2 underekstremitetsdermatomer, men under det niveau, der fremkaldte posterior motorrods (PMR) kontraktionsrespons. Stimuleringsamplituden vil blive individuelt vurderet og indstillet for hver deltager, og stimuleringsamplitudens øvre grænse vil ikke være mere end 90 % af den laveste PRM-respons for hver deltager. Efter denne 30-minutters tES-session vil tES-enheden blive slukket, elektroderne fjernet, og deltagerne vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • NSU Health Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær lateral sklerose af den behandlende neurolog
  • Ambulant med eller uden hjælpemiddel eller tandregulering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kræft i lænden eller thoraxhvirvelsøjlen
  • Anamnese med operation med hardware i lænde- eller thoraxhvirvelsøjlen
  • Akut patologi i lænden
  • Nuværende graviditet
  • Historie om implanterbar hjerteanordning
  • Diagnose af betydelig kognitiv svækkelse af den behandlende læge
  • Anamnese med anfald eller diagnose af epilepsi
  • Åbent sår ved placeringen af ​​elektroderne
  • Fuldstændig tab af følelse i området for elektrodeplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan elektrisk stimulation for at reducere spasticitet i PLS
Primær lateral sklerose (PLS) er en progressiv neurodegenerativ lidelse i øvre motorneuroner. Et kendetegn ved PLS er en præsentation med underekstremitetsstivhed og spasticitet samt bulbar involvering. Efterforskerne vil udføre en foreløbig undersøgelse designet til at vurdere transkutan elektrisk stimulation (tES), en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv modalitet, der anvendes til patienter med rygmarvsskade og multipel sklerose, som en behandling til at reducere spasticitet i underekstremiteterne og øge mobiliteten hos patienter med PLS.
Enhed: Transkutan elektrisk stimulation
Mens deltagerne ligger på ryggen med en pude placeret under knæene for komfort, vil en 30-minutters transkutan elektrisk stimulationssession blive udført med en frekvens på 50 Hz, pulsbredde på 400 mikrosekunder og individualiseret amplitude vil blive gennemført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Ashworth Scale
Tidsramme: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The Modified Ashworth Scale (MAS) is an ordinal scale that ranges from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid flexion or extension). Ten muscle groups were assessed bilaterally from 0-4 yielding a possible score of 0-80 where higher values reflect more rigid muscles indicating a worse outcome.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deep Tendon Reflex Scale
Tidsramme: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
5 point ordinal scale recorded as a number from 0-4 where 2 is normal and any number above or below this is abnormal. The DTR scale was utilized on each participant and assessed bilaterally utilizing the Patellar and Achilles tendons with a total possible score of 0 to 16.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
10-meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The 10MWT measures gait speed where the time it takes patient to cover a distance of 6 meters is recorded in m/s.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
6 Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The 6MWT assesses overall gait function and endurance. The total distance travelled in 6 minutes is recorded in feet.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Tidsramme: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
3 point ordinal scale that ranges from 0-2 with a total possible score of 28 that measures gait quality and balance. Higher scores indicate improved gait and balance. Range is 0-28 points.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
0-10 Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
Patients will self rate their spasticity on a scale of 0-10 with 0 = no spasticity and 10 = worst possible spasticity.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Southeastern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Locatelli, MD, MPH, Nova Southeastern University
  • Ledende efterforsker: Alan Boruch, DO, PhD, Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-219-NSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil give pilotdata til at etablere en større, mere robust undersøgelse. Data vil blive opbevaret internt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner