Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische stimulatie voor spasticiteit bij patiënten met primaire laterale sclerose

31 juli 2026 bijgewerkt door: Nova Southeastern University

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of niet-invasieve elektrische stimulatie, met behulp van een elektrische stimulator die gedurende 30 minuten op de huid van de rug en buik van de patiënt wordt geplaatst, spierspasmen (spasticiteit) kan verminderen en de loopfunctie kan verbeteren bij patiënten met primaire laterale sclerose. . Deelnemers zullen één persoonlijk kliniekbezoek bijwonen en 24 uur na de behandeling deelnemen aan één telefonisch interview. Het kliniekbezoek omvat beoordelingen vóór de interventie, behandeling en post-interventie. De beoordelingen zullen bestaan ​​uit een volledig lichamelijk onderzoek door de neuroloog van de kliniek, gevolgd door beoordelingen en scores van spasticiteit, diepe peesreflexen, loopkwaliteit, loopsnelheid, loopuithoudingsvermogen en balans. Patiënten beoordelen hun waargenomen spasticiteit vóór, onmiddellijk na en 24 uur na de behandeling.

De behandeling omvat een elektrische stimulatiesessie van 30 minuten, waarbij elektroden op de rug en buik van de patiënt worden aangebracht. De patiënt zal op de rug liggen met een kussen onder de knieën voor comfort. De elektroden worden vervolgens aangesloten op een door de FDA goedgekeurde elektrische stimulator. De elektrische stimulator wordt ingeschakeld en de stroom wordt aangepast aan de individuele patiënt op basis van kleine spiersamentrekkingen in de benen. Zodra de stroom is ingesteld, blijft de patiënt gedurende 30 minuten op de rug liggen. Na 30 minuten wordt het apparaat uitgeschakeld en worden de elektroden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het primaire doel van deze voorlopige pilotstudie is het beoordelen van de klinische effecten van transcutane elektrische stimulatie (tES) bij het verminderen van spasticiteit in de onderste ledematen en het vergroten van de mobiliteit bij patiënten met primaire laterale sclerose (PLS).

Onderzoekspopulatie: 6 patiënten met een bevestigde diagnose van PLS in de leeftijd van 18-90 jaar

Ontwerp:

Elke ingeschreven deelnemer zal één persoonlijk kliniekbezoek bijwonen en 24 uur na de behandeling deelnemen aan één telefonisch interview.

Het kliniekbezoek omvat beoordelingen vóór de interventie, behandeling en post-interventie. De beoordelingen zullen bestaan ​​uit een volledig lichamelijk onderzoek door de neuroloog van de kliniek, gevolgd door beoordelingen en scores van spasticiteit, diepe peesreflexen, loopkwaliteit, loopsnelheid, loopuithoudingsvermogen en balans. De patiënten beoordelen hun waargenomen spasticiteit vóór, onmiddellijk na en 24 uur na de behandeling.

De behandeling omvat een sessie van 30 minuten met transcutane elektrische stimulatie (tES), waarbij tES wordt toegepast via twee sets elektroden die naast de processus spinosus T11/T12 zijn geplaatst en een tweede paar elektroden dat para-navelstreng op de onderbuik wordt geplaatst. Een stroomgestuurde elektrische stimulator zal worden gebruikt om ladingsgebalanceerde, symmetrische, bifasische rechthoekige pulsen af ​​te geven aan de paraspinale elektroden als anode voor de eerste fase en als kathode voor de tweede fase van de stimulatiefase.

De plaatsing van de elektroden zal worden geverifieerd door elektrische stimulatie toe te passen om milde posterieure wortelspiercontracties (PRM) op te wekken in de L2-S2 geïnnerveerde rectus femoris, biceps femoris, tibialis anterior en triceps surae spiergroep bilateraal, waarbij de deelnemers ontspannen in rugligging liggen. Dit wordt bepaald door palpatie van de patella- en achillespezen van beide zijden. Terwijl de deelnemers op hun rug blijven liggen, wordt de stimulator in de continue modus gezet om stimulatie te leveren met een frequentie van 50 Hz en een pulsbreedte van 400 microseconden. Vervolgens wordt de stimulatieamplitude langzaam verhoogd van 0 milliampère (mA) naar een amplitude die lichte paresthesieën (lichte tintelingen) bij sommige personen in de bilaterale L2-S2 dermatomen van de onderste ledematen, maar onder het niveau dat contractiereacties van de posterieure motorwortel (PMR) opwekte. De stimulatieamplitude wordt voor elke deelnemer afzonderlijk beoordeeld en ingesteld, en de bovengrens van de stimulatieamplitude bedraagt ​​niet meer dan 90% van de laagste PRM-respons voor elke deelnemer. Na deze 30 minuten durende tES-sessie wordt de tES-unit uitgeschakeld, de elektroden verwijderd en worden de deelnemers beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • NSU Health Neuroscience Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire laterale sclerose door de behandelende neuroloog
  • Ambulant met of zonder hulpmiddel of orthese

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker in de lumbale of thoracale wervelkolom
  • Geschiedenis van operaties met hardware in de lumbale of thoracale wervelkolom
  • Acute pathologie van de onderrug
  • Huidige zwangerschap
  • Geschiedenis van implanteerbaar hartapparaat
  • Diagnose van significante cognitieve stoornissen door de behandelende arts
  • Geschiedenis van aanvallen of diagnose van epilepsie
  • Open wond ter plaatse van de elektroden
  • Volledig verlies van gevoel op het gebied waar de elektroden zijn geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane elektrische stimulatie om spasticiteit bij PLS te verminderen
Primaire laterale sclerose (PLS) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening van de bovenste motorneuronen. Een kenmerk van PLS is een presentatie met stijfheid en spasticiteit van de onderste ledematen, evenals betrokkenheid van de bulbus. De onderzoekers zullen een voorbereidend onderzoek uitvoeren dat is ontworpen om transcutane elektrische stimulatie (tES) te beoordelen, een niet-farmacologische en niet-invasieve modaliteit die wordt gebruikt bij patiënten met ruggenmergletsel en multiple sclerose, als een behandeling voor het verminderen van spasticiteit in de onderste ledematen en het vergroten van de mobiliteit. bij patiënten met PLS.
Apparaat: Transcutane elektrische stimulatie
Terwijl de deelnemers op hun rug liggen met een kussen onder de knieën geplaatst voor comfort, wordt een transcutane elektrische stimulatiesessie van 30 minuten uitgevoerd met een frequentie van 50 Hz, een pulsbreedte van 400 microseconden en een geïndividualiseerde amplitude.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Ashworth Scale
Tijdsspanne: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The Modified Ashworth Scale (MAS) is an ordinal scale that ranges from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid flexion or extension). Ten muscle groups were assessed bilaterally from 0-4 yielding a possible score of 0-80 where higher values reflect more rigid muscles indicating a worse outcome.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deep Tendon Reflex Scale
Tijdsspanne: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
5 point ordinal scale recorded as a number from 0-4 where 2 is normal and any number above or below this is abnormal. The DTR scale was utilized on each participant and assessed bilaterally utilizing the Patellar and Achilles tendons with a total possible score of 0 to 16.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
10-meter Walk Test (10MWT)
Tijdsspanne: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The 10MWT measures gait speed where the time it takes patient to cover a distance of 6 meters is recorded in m/s.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
6 Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The 6MWT assesses overall gait function and endurance. The total distance travelled in 6 minutes is recorded in feet.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Tijdsspanne: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
3 point ordinal scale that ranges from 0-2 with a total possible score of 28 that measures gait quality and balance. Higher scores indicate improved gait and balance. Range is 0-28 points.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
0-10 Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
Patients will self rate their spasticity on a scale of 0-10 with 0 = no spasticity and 10 = worst possible spasticity.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Southeastern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Locatelli, MD, MPH, Nova Southeastern University
  • Hoofdonderzoeker: Alan Boruch, DO, PhD, Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-219-NSU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal pilotgegevens opleveren om een ​​groter, robuuster onderzoek op te zetten. De gegevens worden intern bewaard.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren