Estimulación eléctrica transcutánea para la espasticidad en pacientes con esclerosis lateral primaria
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la estimulación eléctrica no invasiva, utilizando un estimulador eléctrico colocado en la piel de la espalda y el abdomen del paciente durante 30 minutos, puede reducir los espasmos musculares (espasticidad) y mejorar la función de caminar en pacientes con esclerosis lateral primaria. . Los participantes asistirán a una visita clínica en persona y participarán en una entrevista telefónica 24 horas después del tratamiento. La visita a la clínica incluirá evaluaciones previas a la intervención, tratamiento y posteriores a la intervención. Las evaluaciones consistirán en un examen físico completo realizado por el neurólogo clínico seguido de evaluaciones y puntuaciones de espasticidad, reflejos tendinosos profundos, calidad de la marcha, velocidad de la marcha, resistencia de la marcha y equilibrio. Los pacientes calificarán su espasticidad percibida antes, inmediatamente después y 24 horas después del tratamiento.
El tratamiento implica una sesión de estimulación eléctrica de 30 minutos, que incluye la aplicación de electrodos en la espalda y el abdomen del paciente. El paciente se acostará en decúbito supino (boca arriba) con una almohada colocada debajo de las rodillas para mayor comodidad. Luego, las almohadillas se conectarán a un estimulador eléctrico aprobado por la FDA. El estimulador eléctrico se encenderá y la corriente se ajustará al paciente individual en función de las pequeñas contracciones de los músculos de las piernas. Una vez establecida la corriente, el paciente permanecerá en decúbito supino durante 30 minutos. Después de 30 minutos, se apagará el dispositivo y se retirarán las almohadillas de los electrodos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal de este estudio piloto preliminar es evaluar los efectos clínicos de la estimulación eléctrica transcutánea (tES) para reducir la espasticidad en las extremidades inferiores y aumentar la movilidad en pacientes con esclerosis lateral primaria (PLS).
Población de estudio: 6 pacientes con diagnóstico confirmado de PLS de entre 18 y 90 años.
Diseño:
Cada participante inscrito asistirá a una visita clínica en persona y participará en una entrevista telefónica 24 horas después del tratamiento.
La visita a la clínica incluirá evaluaciones previas a la intervención, tratamiento y posteriores a la intervención. Las evaluaciones consistirán en un examen físico completo realizado por el neurólogo clínico seguido de evaluaciones y puntuaciones de espasticidad, reflejos tendinosos profundos, calidad de la marcha, velocidad de la marcha, resistencia de la marcha y equilibrio. Los pacientes calificarán su espasticidad percibida antes, inmediatamente después y 24 horas después del tratamiento.
El tratamiento incluirá una sesión de estimulación eléctrica transcutánea (tES) de 30 minutos donde se aplicará tES a través de dos juegos de electrodos colocados adyacentes a las apófisis espinosas T11/T12 y un segundo par de electrodos colocados paraumbilicalmente en la parte inferior del abdomen. Se utilizará un estimulador eléctrico controlado por corriente para entregar pulsos rectangulares bifásicos, simétricos y con carga equilibrada a los electrodos paraespinales como ánodo para la primera fase y como cátodo para la segunda fase de la fase de estimulación.
La colocación de los electrodos se verificará aplicando estimulación eléctrica para provocar contracciones leves del músculo de la raíz posterior (PRM) en el grupo de músculos recto femoral, bíceps femoral, tibial anterior y tríceps sural inervados L2-S2 bilateralmente con los participantes relajados en posición supina. Esto se determinará mediante la palpación de los tendones rotuliano y de Aquiles de ambos lados. Mientras los participantes permanecen en posición supina, el estimulador se configurará en modo continuo para administrar estimulación a una frecuencia de 50 Hz y un ancho de pulso de 400 microsegundos, luego la amplitud de estimulación se aumentará lentamente de 0 miliamperios (mA) a una amplitud que pueda generar parestesias menores (sensaciones leves de hormigueo) en algunos individuos en los dermatomas bilaterales L2-S2 de las extremidades inferiores, pero por debajo del nivel que provocó respuestas de contracción de la raíz motora posterior (PMR). La amplitud de la estimulación se evaluará y establecerá individualmente para cada participante, y el límite superior de la amplitud de la estimulación no será más del 90% de la respuesta PRM más baja para cada participante. Después de esta sesión tES de 30 minutos, se apagará la unidad tES, se retirarán los electrodos y se evaluará a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- NSU Health Neuroscience Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis lateral primaria por el neurólogo tratante
- Ambulatorio con o sin dispositivo de asistencia u ortesis
Criterio de exclusión:
- Historia de cáncer en la columna lumbar o torácica.
- Historia de cirugía con hardware en la columna lumbar o torácica.
- Patología aguda de la espalda baja.
- Embarazo actual
- Historia del dispositivo cardíaco implantable.
- Diagnóstico de deterioro cognitivo significativo por parte del médico tratante.
- Historia de convulsiones o diagnóstico de epilepsia.
- Herida abierta en la ubicación de los electrodos.
- Pérdida completa de sensación en el área de colocación de los electrodos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica transcutánea para reducir la espasticidad en PLS
La esclerosis lateral primaria (PLS) es un trastorno neurodegenerativo progresivo de la neurona motora superior.
Una característica distintiva del PLS es una presentación con rigidez y espasticidad de las extremidades inferiores, así como afectación bulbar.
Los investigadores realizarán un estudio preliminar diseñado para evaluar la estimulación eléctrica transcutánea (tES), una modalidad no farmacológica y no invasiva utilizada en pacientes con lesión de la médula espinal y esclerosis múltiple, como tratamiento para reducir la espasticidad en las extremidades inferiores y aumentar la movilidad. en pacientes con PLS.
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Mientras los participantes están en decúbito supino con una almohada colocada debajo de las rodillas para mayor comodidad, se realizará una sesión de estimulación eléctrica transcutánea de 30 minutos a una frecuencia de 50 Hz, ancho de pulso de 400 microsegundos y amplitud individualizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modified Ashworth Scale
Periodo de tiempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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The Modified Ashworth Scale (MAS) is an ordinal scale that ranges from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid flexion or extension).
Ten muscle groups were assessed bilaterally from 0-4 yielding a possible score of 0-80 where higher values reflect more rigid muscles indicating a worse outcome.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deep Tendon Reflex Scale
Periodo de tiempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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5 point ordinal scale recorded as a number from 0-4 where 2 is normal and any number above or below this is abnormal.
The DTR scale was utilized on each participant and assessed bilaterally utilizing the Patellar and Achilles tendons with a total possible score of 0 to 16.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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10-meter Walk Test (10MWT)
Periodo de tiempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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The 10MWT measures gait speed where the time it takes patient to cover a distance of 6 meters is recorded in m/s.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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6 Minute Walk Test (6MWT)
Periodo de tiempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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The 6MWT assesses overall gait function and endurance.
The total distance travelled in 6 minutes is recorded in feet.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Periodo de tiempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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3 point ordinal scale that ranges from 0-2 with a total possible score of 28 that measures gait quality and balance.
Higher scores indicate improved gait and balance.
Range is 0-28 points.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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0-10 Numeric Rating Scale
Periodo de tiempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
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Patients will self rate their spasticity on a scale of 0-10 with 0 = no spasticity and 10 = worst possible spasticity.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Locatelli, MD, MPH, Nova Southeastern University
- Investigador principal: Alan Boruch, DO, PhD, Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cook AW, Weinstein SP. Chronic dorsal column stimulation in multiple sclerosis. Preliminary report. N Y State J Med. 1973 Dec 15;73(24):2868-72. No abstract available.
- Feldman EL, Goutman SA, Petri S, Mazzini L, Savelieff MG, Shaw PJ, Sobue G. Amyotrophic lateral sclerosis. Lancet. 2022 Oct 15;400(10360):1363-1380. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01272-7. Epub 2022 Sep 15.
- Nashold BS Jr, Friedman H. Dorsal column stimulation for control of pain. Preliminary report on 30 patients. J Neurosurg. 1972 May;36(5):590-7. doi: 10.3171/jns.1972.36.5.0590. No abstract available.
- Lin A, Shaaya E, Calvert JS, Parker SR, Borton DA, Fridley JS. A Review of Functional Restoration From Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury. Neurospine. 2022 Sep;19(3):703-734. doi: 10.14245/ns.2244652.326. Epub 2022 Sep 30.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Hofstoetter US, Freundl B, Lackner P, Binder H. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Enhances Walking Performance and Reduces Spasticity in Individuals with Multiple Sclerosis. Brain Sci. 2021 Apr 8;11(4):472. doi: 10.3390/brainsci11040472.
- Turner MR, Barohn RJ, Corcia P, Fink JK, Harms MB, Kiernan MC, Ravits J, Silani V, Simmons Z, Statland J, van den Berg LH; Delegates of the 2nd International PLS Conference; Mitsumoto H. Primary lateral sclerosis: consensus diagnostic criteria. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Apr;91(4):373-377. doi: 10.1136/jnnp-2019-322541. Epub 2020 Feb 6.
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- 2023-219-NSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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