Stimolazione elettrica transcutanea per la spasticità in pazienti con sclerosi laterale primaria
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la stimolazione elettrica non invasiva, utilizzando uno stimolatore elettrico posizionato sulla pelle della schiena e dell'addome del paziente per 30 minuti, può ridurre gli spasmi muscolari (spasticità) e migliorare la funzione di deambulazione nei pazienti con sclerosi laterale primaria . I partecipanti parteciperanno a una visita clinica di persona e parteciperanno a un'intervista telefonica 24 ore dopo il trattamento. La visita clinica includerà valutazioni pre-intervento, trattamento e post-intervento. Le valutazioni consisteranno in un esame fisico completo da parte del neurologo della clinica seguito da valutazioni e punteggi di spasticità, riflessi tendinei profondi, qualità dell'andatura, velocità dell'andatura, resistenza dell'andatura ed equilibrio. I pazienti valuteranno la loro spasticità percepita prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo il trattamento.
Il trattamento prevede una sessione di stimolazione elettrica di 30 minuti, che comprende l'applicazione di elettrodi sulla schiena e sull'addome del paziente. Il paziente giace supino (sulla schiena) con un cuscino posto sotto le ginocchia per comodità. Gli elettrodi verranno quindi collegati a uno stimolatore elettrico approvato dalla FDA. L'elettrostimolatore verrà acceso e la corrente verrà adattata al singolo paziente in base alle piccole contrazioni muscolari delle gambe. Una volta impostata la corrente, il paziente rimarrà supino per 30 minuti. Dopo 30 minuti, il dispositivo verrà spento e gli elettrodi rimossi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio pilota preliminare è valutare gli effetti clinici della stimolazione elettrica transcutanea (tES) nel ridurre la spasticità negli arti inferiori e nell'aumentare la mobilità nei pazienti con sclerosi laterale primaria (PLS).
Popolazione in studio: 6 pazienti con diagnosi confermata di PLS di età compresa tra 18 e 90 anni
Progetto:
Ciascun partecipante iscritto parteciperà a una visita clinica di persona e parteciperà a un'intervista telefonica 24 ore dopo il trattamento.
La visita clinica includerà valutazioni pre-intervento, trattamento e post-intervento. Le valutazioni consisteranno in un esame fisico completo da parte del neurologo della clinica seguito da valutazioni e punteggi di spasticità, riflessi tendinei profondi, qualità dell'andatura, velocità dell'andatura, resistenza dell'andatura ed equilibrio. I pazienti valuteranno la loro spasticità percepita prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo il trattamento.
Il trattamento includerà una sessione di stimolazione elettrica transcutanea (tES) di 30 minuti in cui tES verrà applicata attraverso due serie di elettrodi posizionati adiacenti ai processi spinosi T11/T12 e una seconda coppia di elettrodi posizionati para-ombelicale sull'addome inferiore. Verrà utilizzato uno stimolatore elettrico controllato in corrente per fornire impulsi rettangolari bifasici simmetrici con carica bilanciata agli elettrodi paraspinali come anodo per la prima fase e come catodo per la seconda fase della fase di stimolazione.
Il posizionamento degli elettrodi sarà verificato applicando la stimolazione elettrica per suscitare lievi contrazioni dei muscoli della radice posteriore (PRM) nel gruppo muscolare del retto femorale innervato L2-S2, del bicipite femorale, del tibiale anteriore e del tricipite surale bilateralmente con i partecipanti rilassati in posizione supina. Ciò sarà determinato mediante palpazione dei tendini rotuleo e di Achille di entrambi i lati. Mentre i partecipanti rimangono supini, lo stimolatore verrà impostato in modalità continua per fornire stimolazione a una frequenza di 50 Hz e una larghezza di impulso di 400 microsecondi, quindi l'ampiezza della stimolazione verrà aumentata lentamente da 0 milliampere (mA) a un'ampiezza che può generare parestesie minori (leggere sensazioni di formicolio) in alcuni individui nei dermatomi bilaterali L2-S2 degli arti inferiori, ma al di sotto del livello che ha suscitato le risposte di contrazione della radice motoria posteriore (PMR). L'ampiezza della stimolazione verrà valutata e impostata individualmente per ciascun partecipante e il limite superiore dell'ampiezza della stimolazione non sarà superiore al 90% della risposta PRM più bassa per ciascun partecipante. Dopo questa sessione tES di 30 minuti, l'unità tES verrà spenta, gli elettrodi verranno rimossi e i partecipanti verranno valutati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
- NSU Health Neuroscience Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi laterale primitiva da parte del neurologo curante
- Ambulatoriale con o senza ausilio o ortesi
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro nella colonna lombare o toracica
- Storia di interventi chirurgici con hardware nella colonna lombare o toracica
- Patologia acuta della parte bassa della schiena
- Gravidanza in corso
- Storia del dispositivo cardiaco impiantabile
- Diagnosi di deterioramento cognitivo significativo da parte del medico curante
- Storia di convulsioni o diagnosi di epilessia
- Ferita aperta nella posizione degli elettrodi
- Perdita completa di sensibilità nell'area di posizionamento degli elettrodi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica transcutanea per ridurre la spasticità nella PLS
La sclerosi laterale primaria (PLS) è una malattia neurodegenerativa progressiva dei motoneuroni superiori.
Una caratteristica della PLS è una presentazione con rigidità e spasticità degli arti inferiori, nonché coinvolgimento bulbare.
I ricercatori eseguiranno uno studio preliminare progettato per valutare la stimolazione elettrica transcutanea (tES), una modalità non farmacologica e non invasiva utilizzata nei pazienti con lesioni del midollo spinale e sclerosi multipla, come trattamento per ridurre la spasticità negli arti inferiori e aumentare la mobilità nei pazienti affetti da PLS.
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Mentre i partecipanti sono supini con un cuscino posizionato sotto le ginocchia per il comfort, verrà eseguita una sessione di stimolazione elettrica transcutanea di 30 minuti ad una frequenza di 50 Hz, verrà completata una larghezza di impulso di 400 microsecondi e un'ampiezza individualizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modified Ashworth Scale
Lasso di tempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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The Modified Ashworth Scale (MAS) is an ordinal scale that ranges from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid flexion or extension).
Ten muscle groups were assessed bilaterally from 0-4 yielding a possible score of 0-80 where higher values reflect more rigid muscles indicating a worse outcome.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deep Tendon Reflex Scale
Lasso di tempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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5 point ordinal scale recorded as a number from 0-4 where 2 is normal and any number above or below this is abnormal.
The DTR scale was utilized on each participant and assessed bilaterally utilizing the Patellar and Achilles tendons with a total possible score of 0 to 16.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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10-meter Walk Test (10MWT)
Lasso di tempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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The 10MWT measures gait speed where the time it takes patient to cover a distance of 6 meters is recorded in m/s.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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The 6MWT assesses overall gait function and endurance.
The total distance travelled in 6 minutes is recorded in feet.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Lasso di tempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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3 point ordinal scale that ranges from 0-2 with a total possible score of 28 that measures gait quality and balance.
Higher scores indicate improved gait and balance.
Range is 0-28 points.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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0-10 Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
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Patients will self rate their spasticity on a scale of 0-10 with 0 = no spasticity and 10 = worst possible spasticity.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Locatelli, MD, MPH, Nova Southeastern University
- Investigatore principale: Alan Boruch, DO, PhD, Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cook AW, Weinstein SP. Chronic dorsal column stimulation in multiple sclerosis. Preliminary report. N Y State J Med. 1973 Dec 15;73(24):2868-72. No abstract available.
- Feldman EL, Goutman SA, Petri S, Mazzini L, Savelieff MG, Shaw PJ, Sobue G. Amyotrophic lateral sclerosis. Lancet. 2022 Oct 15;400(10360):1363-1380. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01272-7. Epub 2022 Sep 15.
- Nashold BS Jr, Friedman H. Dorsal column stimulation for control of pain. Preliminary report on 30 patients. J Neurosurg. 1972 May;36(5):590-7. doi: 10.3171/jns.1972.36.5.0590. No abstract available.
- Lin A, Shaaya E, Calvert JS, Parker SR, Borton DA, Fridley JS. A Review of Functional Restoration From Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury. Neurospine. 2022 Sep;19(3):703-734. doi: 10.14245/ns.2244652.326. Epub 2022 Sep 30.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Hofstoetter US, Freundl B, Lackner P, Binder H. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Enhances Walking Performance and Reduces Spasticity in Individuals with Multiple Sclerosis. Brain Sci. 2021 Apr 8;11(4):472. doi: 10.3390/brainsci11040472.
- Turner MR, Barohn RJ, Corcia P, Fink JK, Harms MB, Kiernan MC, Ravits J, Silani V, Simmons Z, Statland J, van den Berg LH; Delegates of the 2nd International PLS Conference; Mitsumoto H. Primary lateral sclerosis: consensus diagnostic criteria. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Apr;91(4):373-377. doi: 10.1136/jnnp-2019-322541. Epub 2020 Feb 6.
Collegamenti utili
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