Чрескожная электростимуляция при спастичности у больных первичным боковым склерозом
Цель этого клинического исследования — определить, может ли неинвазивная электростимуляция с использованием электростимулятора, помещенного на кожу спины и живота пациентов на 30 минут, уменьшить мышечные спазмы (спастичность) и улучшить функцию ходьбы у пациентов с первичным боковым склерозом. . Участники посетят одно личное посещение клиники и примут участие в одном телефонном интервью через 24 часа после лечения. Посещение клиники будет включать предварительные, лечебные и постинтервенционные оценки. Обследование будет состоять из полного физического осмотра неврологом клиники с последующей оценкой и оценкой спастичности, глубоких сухожильных рефлексов, качества походки, скорости походки, выносливости походки и равновесия. Пациенты оценят свою спастичность до, сразу после лечения и через 24 часа после лечения.
Лечение включает в себя один 30-минутный сеанс электростимуляции, который включает наложение электродов на спину и живот пациента. Пациент будет лежать на спине (на спине) с подушкой под коленями для комфорта. Затем электроды будут подключены к электрическому стимулятору, одобренному FDA. Электрический стимулятор включается, и ток подстраивается под конкретного пациента в зависимости от небольших сокращений мышц ног. После установления тока пациент будет лежать на спине в течение 30 минут. Через 30 минут аппарат выключают и электродные подушечки снимают.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Основная цель этого предварительного пилотного исследования — оценить клинические эффекты чрескожной электростимуляции (чЭС) в снижении спастичности в нижних конечностях и увеличении подвижности у пациентов с первичным боковым склерозом (ПЛС).
Исследуемая популяция: 6 пациентов с подтвержденным диагнозом ПЛС в возрасте 18–90 лет.
Дизайн:
Каждый зарегистрированный участник посетит одну клинику лично и примет участие в одном телефонном интервью через 24 часа после лечения.
Посещение клиники будет включать предварительные, лечебные и постинтервенционные оценки. Обследование будет состоять из полного физического осмотра неврологом клиники с последующей оценкой и оценкой спастичности, глубоких сухожильных рефлексов, качества походки, скорости походки, выносливости походки и равновесия. Пациенты оценивают свою спастичность до, сразу после лечения и через 24 часа после лечения.
Лечение будет включать 30-минутный сеанс чрескожной электростимуляции (ЧЭС), во время которого ЧЭС будет применяться через два набора электродов, расположенных рядом с остистыми отростками Т11/Т12, и вторую пару электродов, расположенную около пупка в нижней части живота. Электрический стимулятор, управляемый током, будет использоваться для подачи сбалансированных по заряду симметричных двухфазных прямоугольных импульсов на параспинальные электроды в качестве анода для первой фазы и катода для второй фазы фазы стимуляции.
Размещение электродов будет проверено путем применения электрической стимуляции для вызова легких сокращений задних корешковых мышц (PRM) в группах мышц L2-S2, иннервируемых прямой мышцей бедра, двуглавой мышце бедра, передней большеберцовой мышце и трехглавой мышце голени, на двусторонней основе, при этом участники расслаблены в положении лежа на спине. Это будет определяться пальпацией надколенника и ахиллова сухожилия с обеих сторон. Пока участники остаются лежать на спине, стимулятор будет переведен в непрерывный режим для доставки стимуляции с частотой 50 Гц и шириной импульса 400 микросекунд, затем амплитуда стимуляции будет медленно увеличиваться с 0 миллиампер (мА) до амплитуды, которая может генерировать незначительные парестезии (легкие ощущения покалывания) у некоторых людей в двусторонних дерматомах нижних конечностей L2-S2, но ниже уровня, вызывающего реакции сокращения заднего двигательного корешка (PMR). Амплитуда стимуляции будет оцениваться и устанавливаться индивидуально для каждого участника, а верхний предел амплитуды стимуляции будет составлять не более 90% от минимального ответа ФРМ для каждого участника. После этого 30-минутного сеанса tES устройство tES будет выключено, электроды удалены и участники осмотрены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
- NSU Health Neuroscience Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичного бокового склероза лечащим неврологом
- Амбулаторно со вспомогательным устройством или ортезом или без него
Критерий исключения:
- В анамнезе рак поясничного или грудного отдела позвоночника.
- История хирургических операций с применением аппаратного обеспечения на поясничном или грудном отделе позвоночника.
- Острая патология поясницы
- Текущая беременность
- История имплантируемого сердечного устройства
- Диагностика значительных когнитивных нарушений лечащим врачом
- Припадки в анамнезе или диагноз эпилепсии
- Открытая рана в месте расположения электродов
- Полная потеря чувствительности в месте установки электродов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная электростимуляция для уменьшения спастичности при PLS
Первичный боковой склероз (ПЛС) — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание верхних мотонейронов.
Отличительной чертой PLS является проявление ригидности и спастичности нижних конечностей, а также поражение бульбарных структур.
Исследователи проведут предварительное исследование, предназначенное для оценки чрескожной электростимуляции (чЭС), нефармакологического и неинвазивного метода, используемого при травмах спинного мозга и у пациентов с рассеянным склерозом, в качестве лечения для уменьшения спастичности в нижних конечностях и увеличения подвижности. у пациентов с ПЛС.
|
Пока участники лежат на спине с подушкой под коленями для комфорта, будет проведен один 30-минутный сеанс чрескожной электростимуляции с частотой 50 Гц, шириной импульса 400 микросекунд и индивидуальной амплитудой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale
Временное ограничение: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
The Modified Ashworth Scale (MAS) is an ordinal scale that ranges from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid flexion or extension).
Ten muscle groups were assessed bilaterally from 0-4 yielding a possible score of 0-80 where higher values reflect more rigid muscles indicating a worse outcome.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Deep Tendon Reflex Scale
Временное ограничение: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
5 point ordinal scale recorded as a number from 0-4 where 2 is normal and any number above or below this is abnormal.
The DTR scale was utilized on each participant and assessed bilaterally utilizing the Patellar and Achilles tendons with a total possible score of 0 to 16.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
10-meter Walk Test (10MWT)
Временное ограничение: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
The 10MWT measures gait speed where the time it takes patient to cover a distance of 6 meters is recorded in m/s.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
6 Minute Walk Test (6MWT)
Временное ограничение: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
The 6MWT assesses overall gait function and endurance.
The total distance travelled in 6 minutes is recorded in feet.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Временное ограничение: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
3 point ordinal scale that ranges from 0-2 with a total possible score of 28 that measures gait quality and balance.
Higher scores indicate improved gait and balance.
Range is 0-28 points.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
0-10 Numeric Rating Scale
Временное ограничение: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
|
Patients will self rate their spasticity on a scale of 0-10 with 0 = no spasticity and 10 = worst possible spasticity.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Locatelli, MD, MPH, Nova Southeastern University
- Главный следователь: Alan Boruch, DO, PhD, Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cook AW, Weinstein SP. Chronic dorsal column stimulation in multiple sclerosis. Preliminary report. N Y State J Med. 1973 Dec 15;73(24):2868-72. No abstract available.
- Feldman EL, Goutman SA, Petri S, Mazzini L, Savelieff MG, Shaw PJ, Sobue G. Amyotrophic lateral sclerosis. Lancet. 2022 Oct 15;400(10360):1363-1380. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01272-7. Epub 2022 Sep 15.
- Nashold BS Jr, Friedman H. Dorsal column stimulation for control of pain. Preliminary report on 30 patients. J Neurosurg. 1972 May;36(5):590-7. doi: 10.3171/jns.1972.36.5.0590. No abstract available.
- Lin A, Shaaya E, Calvert JS, Parker SR, Borton DA, Fridley JS. A Review of Functional Restoration From Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury. Neurospine. 2022 Sep;19(3):703-734. doi: 10.14245/ns.2244652.326. Epub 2022 Sep 30.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Hofstoetter US, Freundl B, Lackner P, Binder H. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Enhances Walking Performance and Reduces Spasticity in Individuals with Multiple Sclerosis. Brain Sci. 2021 Apr 8;11(4):472. doi: 10.3390/brainsci11040472.
- Turner MR, Barohn RJ, Corcia P, Fink JK, Harms MB, Kiernan MC, Ravits J, Silani V, Simmons Z, Statland J, van den Berg LH; Delegates of the 2nd International PLS Conference; Mitsumoto H. Primary lateral sclerosis: consensus diagnostic criteria. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Apr;91(4):373-377. doi: 10.1136/jnnp-2019-322541. Epub 2020 Feb 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-219-NSU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .