Przezskórna stymulacja elektryczna w leczeniu spastyczności u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem bocznym
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy nieinwazyjna stymulacja elektryczna, przy użyciu stymulatora elektrycznego umieszczonego na skórze pleców i brzucha pacjenta przez 30 minut, może zmniejszyć skurcze mięśni (spastyczność) i poprawić funkcję chodu u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem bocznym . Uczestnicy wezmą udział w jednej osobistej wizycie w klinice oraz w jednym wywiadzie telefonicznym 24 godziny po zabiegu. Wizyta w klinice obejmie ocenę przed interwencją, leczeniem i po interwencji. Ocena będzie się składać z pełnego badania fizykalnego przeprowadzonego przez neurologa klinicznego, po którym nastąpi ocena i punktacja spastyczności, odruchów głębokich, jakości chodu, szybkości chodu, wytrzymałości chodu i równowagi. Pacjent oceni odczuwaną przez siebie spastyczność przed, bezpośrednio po i 24 godziny po zabiegu.
Zabieg obejmuje jedną 30-minutową sesję stymulacji elektrycznej, która obejmuje przyłożenie elektrod do pleców i brzucha pacjenta. Pacjent leży na wznak (na plecach) z poduszką umieszczoną pod kolanami dla wygody. Następnie elektrody zostaną podłączone do stymulatora elektrycznego zatwierdzonego przez FDA. Stymulator elektryczny zostanie włączony, a prąd dostosowany do konkretnego pacjenta na podstawie niewielkich skurczów mięśni nóg. Po ustawieniu prądu pacjent leży na plecach przez 30 minut. Po 30 minutach urządzenie zostanie wyłączone, a elektrody usunięte.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Głównym celem tego wstępnego badania pilotażowego jest ocena efektów klinicznych przezskórnej stymulacji elektrycznej (tES) w zmniejszaniu spastyczności kończyn dolnych i zwiększaniu mobilności u pacjentów z pierwotnym stwardnieniem bocznym (PLS).
Populacja badana: 6 pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem PLS w wieku 18-90 lat
Projekt:
Każdy zapisany uczestnik weźmie udział w jednej osobistej wizycie w klinice i jednej rozmowie telefonicznej 24 godziny po zabiegu.
Wizyta w klinice obejmie ocenę przed interwencją, leczeniem i po interwencji. Ocena będzie się składać z pełnego badania fizykalnego przeprowadzonego przez neurologa klinicznego, po którym nastąpi ocena i punktacja spastyczności, odruchów głębokich, jakości chodu, szybkości chodu, wytrzymałości chodu i równowagi. Pacjenci będą oceniać odczuwaną przez siebie spastyczność przed, bezpośrednio po i 24 godziny po zabiegu.
Leczenie będzie obejmować 30-minutową sesję przezskórnej stymulacji elektrycznej (tES), podczas której tES zostanie zastosowany za pomocą dwóch zestawów elektrod umieszczonych w sąsiedztwie wyrostków kolczystych T11/T12 oraz drugiej pary elektrod umieszczonych w okolicy pępka w podbrzuszu. Stymulator elektryczny sterowany prądem zostanie wykorzystany do dostarczania symetrycznych, dwufazowych prostokątnych impulsów o zrównoważonym ładunku do elektrod przykręgosłupowych jako anoda w pierwszej fazie i jako katoda w drugiej fazie fazy stymulacji.
Umiejscowienie elektrod zostanie zweryfikowane poprzez zastosowanie stymulacji elektrycznej w celu wywołania łagodnych skurczów mięśnia tylnego korzenia (PRM) w grupie mięśni prostych uda, mięśnia dwugłowego uda, mięśnia dwugłowego uda i mięśnia trójgłowego łydki unerwionych obustronnie, przy uczestnikach zrelaksowanych w pozycji leżącej. Zostanie to określone poprzez badanie palpacyjne ścięgien rzepki i Achillesa obu stron. Podczas gdy uczestnicy pozostają na wznak, stymulator zostanie ustawiony na tryb ciągły, aby zapewnić stymulację z częstotliwością 50 Hz i szerokością impulsu 400 mikrosekund, następnie amplituda stymulacji będzie powoli zwiększana od 0 miliamperów (mA) do amplitudy, która może generować niewielkie parestezje (lekkie uczucie mrowienia) u niektórych osób w obustronnych dermatomach kończyn dolnych L2-S2, ale poniżej poziomu wywołującego reakcję skurczu tylnego korzenia motorycznego (PMR). Amplituda stymulacji będzie indywidualnie oceniana i ustalana dla każdego uczestnika, przy czym górna granica amplitudy stymulacji będzie wynosić nie więcej niż 90% najniższej odpowiedzi PRM dla każdego uczestnika. Po tej 30-minutowej sesji tES urządzenie tES zostanie wyłączone, elektrody usunięte, a uczestnicy poddani ocenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- NSU Health Neuroscience Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnego stwardnienia bocznego przez leczącego neurologa
- Ambulatoryjne z lub bez urządzenia wspomagającego lub ortezy
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka w odcinku lędźwiowym lub piersiowym kręgosłupa
- Historia operacji ze sprzętem w odcinku lędźwiowym lub piersiowym kręgosłupa
- Ostra patologia dolnej części pleców
- Obecna ciąża
- Historia wszczepialnego urządzenia kardiologicznego
- Rozpoznanie przez lekarza prowadzącego znacznych zaburzeń funkcji poznawczych
- Historia napadów lub rozpoznanie padaczki
- Otwarta rana w miejscu umieszczenia elektrod
- Całkowita utrata czucia w miejscu umieszczenia elektrody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja elektryczna w celu zmniejszenia spastyczności w PLS
Pierwotne stwardnienie boczne (PLS) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną górnego neuronu ruchowego.
Cechą charakterystyczną PLS jest obraz ze sztywnością i spastycznością kończyn dolnych oraz zajęciem opuszki.
Badacze przeprowadzą wstępne badanie mające na celu ocenę przezskórnej stymulacji elektrycznej (tES), niefarmakologicznej i nieinwazyjnej metody stosowanej u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego i stwardnieniu rozsianym, jako leczenie zmniejszające spastyczność kończyn dolnych i zwiększające mobilność u pacjentów z PLS.
|
Podczas gdy uczestnicy leżą na wznak z poduszką umieszczoną pod kolanami dla wygody, zostanie przeprowadzona jedna 30-minutowa sesja przezskórnej stymulacji elektrycznej przy częstotliwości 50 Hz, szerokości impulsu 400 mikrosekund i zakończonej zindywidualizowaną amplitudą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale
Ramy czasowe: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
The Modified Ashworth Scale (MAS) is an ordinal scale that ranges from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid flexion or extension).
Ten muscle groups were assessed bilaterally from 0-4 yielding a possible score of 0-80 where higher values reflect more rigid muscles indicating a worse outcome.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deep Tendon Reflex Scale
Ramy czasowe: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
5 point ordinal scale recorded as a number from 0-4 where 2 is normal and any number above or below this is abnormal.
The DTR scale was utilized on each participant and assessed bilaterally utilizing the Patellar and Achilles tendons with a total possible score of 0 to 16.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
10-meter Walk Test (10MWT)
Ramy czasowe: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
The 10MWT measures gait speed where the time it takes patient to cover a distance of 6 meters is recorded in m/s.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
6 Minute Walk Test (6MWT)
Ramy czasowe: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
The 6MWT assesses overall gait function and endurance.
The total distance travelled in 6 minutes is recorded in feet.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Ramy czasowe: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
3 point ordinal scale that ranges from 0-2 with a total possible score of 28 that measures gait quality and balance.
Higher scores indicate improved gait and balance.
Range is 0-28 points.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
0-10 Numeric Rating Scale
Ramy czasowe: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
|
Patients will self rate their spasticity on a scale of 0-10 with 0 = no spasticity and 10 = worst possible spasticity.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Locatelli, MD, MPH, Nova Southeastern University
- Główny śledczy: Alan Boruch, DO, PhD, Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cook AW, Weinstein SP. Chronic dorsal column stimulation in multiple sclerosis. Preliminary report. N Y State J Med. 1973 Dec 15;73(24):2868-72. No abstract available.
- Feldman EL, Goutman SA, Petri S, Mazzini L, Savelieff MG, Shaw PJ, Sobue G. Amyotrophic lateral sclerosis. Lancet. 2022 Oct 15;400(10360):1363-1380. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01272-7. Epub 2022 Sep 15.
- Nashold BS Jr, Friedman H. Dorsal column stimulation for control of pain. Preliminary report on 30 patients. J Neurosurg. 1972 May;36(5):590-7. doi: 10.3171/jns.1972.36.5.0590. No abstract available.
- Lin A, Shaaya E, Calvert JS, Parker SR, Borton DA, Fridley JS. A Review of Functional Restoration From Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury. Neurospine. 2022 Sep;19(3):703-734. doi: 10.14245/ns.2244652.326. Epub 2022 Sep 30.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Hofstoetter US, Freundl B, Lackner P, Binder H. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Enhances Walking Performance and Reduces Spasticity in Individuals with Multiple Sclerosis. Brain Sci. 2021 Apr 8;11(4):472. doi: 10.3390/brainsci11040472.
- Turner MR, Barohn RJ, Corcia P, Fink JK, Harms MB, Kiernan MC, Ravits J, Silani V, Simmons Z, Statland J, van den Berg LH; Delegates of the 2nd International PLS Conference; Mitsumoto H. Primary lateral sclerosis: consensus diagnostic criteria. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Apr;91(4):373-377. doi: 10.1136/jnnp-2019-322541. Epub 2020 Feb 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-219-NSU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .