Transkutánní elektrická stimulace pro spasticitu u pacientů s primární laterální sklerózou
Cílem této klinické studie je zjistit, zda neinvazivní elektrická stimulace za použití elektrického stimulátoru umístěného na kůži pacientů na zádech a břiše po dobu 30 minut může snížit svalové křeče (spasticitu) a zlepšit funkci chůze u pacientů s primární laterální sklerózou. . Účastníci absolvují jednu osobní návštěvu kliniky a zúčastní se jednoho telefonického rozhovoru 24 hodin po ošetření. Návštěva kliniky bude zahrnovat hodnocení před intervencí, léčbou a po intervenci. Hodnocení se bude skládat z kompletního fyzikálního vyšetření klinickým neurologem s následným hodnocením a hodnocením spasticity, hlubokých šlachových reflexů, kvality chůze, rychlosti chůze, vytrvalosti chůze a rovnováhy. Pacienti budou hodnotit svou vnímanou spasticitu před, bezprostředně po léčbě a 24 hodin po léčbě.
Ošetření zahrnuje jednu 30minutovou elektrickou stimulaci, která zahrnuje aplikaci elektrod na záda a břicho pacienta. Pacient bude ležet na zádech (na zádech) s polštářem umístěným pod koleny pro pohodlí. Podložky budou poté připojeny k elektrickému stimulátoru schválenému FDA. Elektrický stimulátor se zapne a proud se přizpůsobí jednotlivému pacientovi na základě malých svalových kontrakcí v nohou. Jakmile je proud nastaven, pacient bude ležet 30 minut na zádech. Po 30 minutách se zařízení vypne a elektrody se odstraní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Primárním cílem této předběžné pilotní studie je posoudit klinické účinky transkutánní elektrické stimulace (tES) na snížení spasticity dolních končetin a zvýšení mobility u pacientů s primární laterální sklerózou (PLS).
Studijní populace: 6 pacientů s potvrzenou diagnózou PLS ve věku 18-90 let
Design:
Každý přihlášený účastník absolvuje jednu osobní návštěvu kliniky a zúčastní se jednoho telefonického rozhovoru 24 hodin po léčbě.
Návštěva kliniky bude zahrnovat hodnocení před intervencí, léčbou a po intervenci. Hodnocení se bude skládat z kompletního fyzikálního vyšetření klinickým neurologem s následným hodnocením a hodnocením spasticity, hlubokých šlachových reflexů, kvality chůze, rychlosti chůze, vytrvalosti chůze a rovnováhy. Pacienti budou hodnotit svou vnímanou spasticitu před léčbou, bezprostředně po léčbě a 24 hodin po léčbě.
Léčba bude zahrnovat 30minutovou transkutánní elektrickou stimulaci (tES), kde bude tES aplikována prostřednictvím dvou sad elektrod umístěných vedle trnových výběžků T11/T12 a druhého páru elektrod umístěných para-umbilikálně na podbřišek. Proudem řízený elektrický stimulátor bude použit k dodání nábojově vyvážených symetrických, dvoufázových obdélníkových pulzů na paraspinální elektrody jako anodu pro první fázi a jako katodu pro druhou fázi stimulační fáze.
Umístění elektrody bude ověřeno aplikací elektrické stimulace k vyvolání mírných kontrakcí zadního kořenového svalu (PRM) ve skupině L2-S2 inervovaného rectus femoris, biceps femoris, tibialis anterior a triceps surae bilaterálně s účastníky uvolněnými v poloze na zádech. To bude určeno palpací na patelárních a Achillových šlachách na obou stranách. Zatímco účastníci zůstanou na zádech, stimulátor bude nastaven na nepřetržitý režim, aby poskytoval stimulaci o frekvenci 50 Hz a šířce pulzu 400 mikrosekund, poté se stimulační amplituda bude pomalu zvyšovat z 0 miliampérů (mA) na amplitudu, která může generovat drobné parestézie (mírné pocity brnění) u některých jedinců v bilaterálních dermatomech dolních končetin L2-S2, ale pod úrovní, která vyvolala odezvy kontrakcí zadního motorického kořene (PMR). Stimulační amplituda bude individuálně posouzena a nastavena pro každého účastníka a horní limit stimulační amplitudy nebude větší než 90 % nejnižší odezvy PRM pro každého účastníka. Po této 30minutové tES relaci se jednotka tES vypne, elektrody se odstraní a účastníci se vyhodnotí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33328
- NSU Health Neuroscience Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika primární laterální sklerózy ošetřujícím neurologem
- Ambulantní s nebo bez asistenčního zařízení nebo ortézy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rakoviny v bederní nebo hrudní páteři
- Historie operace s hardwarem v bederní nebo hrudní páteři
- Akutní patologie dolní části zad
- Aktuální těhotenství
- Historie implantabilního srdečního zařízení
- Diagnostika významné kognitivní poruchy ošetřujícím lékařem
- Anamnéza záchvatů nebo diagnóza epilepsie
- Otevřená rána v místě elektrod
- Úplná ztráta citlivosti v oblasti umístění elektrody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní elektrická stimulace ke snížení spasticity u PLS
Primární laterální skleróza (PLS) je progresivní neurodegenerativní porucha horního motorického neuronu.
Charakteristickým znakem PLS je projev se ztuhlostí dolních končetin a spasticitou a také s postižením bulbu.
Vyšetřovatelé provedou předběžnou studii navrženou pro hodnocení transkutánní elektrické stimulace (tES), nefarmakologické a neinvazivní modality používané u pacientů s poraněním míchy a roztroušenou sklerózou, jako léčba pro snížení spasticity v dolních končetinách a zvýšení mobility. u pacientů s PLS.
|
Zatímco účastníci leží na zádech s polštářem umístěným pod koleny pro pohodlí, bude provedeno jedno 30minutové sezení transkutánní elektrické stimulace při frekvenci 50 Hz, šířce pulzu 400 mikrosekund a bude dokončena individualizovaná amplituda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale
Časové okno: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
The Modified Ashworth Scale (MAS) is an ordinal scale that ranges from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid flexion or extension).
Ten muscle groups were assessed bilaterally from 0-4 yielding a possible score of 0-80 where higher values reflect more rigid muscles indicating a worse outcome.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deep Tendon Reflex Scale
Časové okno: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
5 point ordinal scale recorded as a number from 0-4 where 2 is normal and any number above or below this is abnormal.
The DTR scale was utilized on each participant and assessed bilaterally utilizing the Patellar and Achilles tendons with a total possible score of 0 to 16.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
10-meter Walk Test (10MWT)
Časové okno: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
The 10MWT measures gait speed where the time it takes patient to cover a distance of 6 meters is recorded in m/s.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
6 Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
The 6MWT assesses overall gait function and endurance.
The total distance travelled in 6 minutes is recorded in feet.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Časové okno: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
3 point ordinal scale that ranges from 0-2 with a total possible score of 28 that measures gait quality and balance.
Higher scores indicate improved gait and balance.
Range is 0-28 points.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
|
|
0-10 Numeric Rating Scale
Časové okno: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
|
Patients will self rate their spasticity on a scale of 0-10 with 0 = no spasticity and 10 = worst possible spasticity.
|
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Locatelli, MD, MPH, Nova Southeastern University
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Boruch, DO, PhD, Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cook AW, Weinstein SP. Chronic dorsal column stimulation in multiple sclerosis. Preliminary report. N Y State J Med. 1973 Dec 15;73(24):2868-72. No abstract available.
- Feldman EL, Goutman SA, Petri S, Mazzini L, Savelieff MG, Shaw PJ, Sobue G. Amyotrophic lateral sclerosis. Lancet. 2022 Oct 15;400(10360):1363-1380. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01272-7. Epub 2022 Sep 15.
- Nashold BS Jr, Friedman H. Dorsal column stimulation for control of pain. Preliminary report on 30 patients. J Neurosurg. 1972 May;36(5):590-7. doi: 10.3171/jns.1972.36.5.0590. No abstract available.
- Lin A, Shaaya E, Calvert JS, Parker SR, Borton DA, Fridley JS. A Review of Functional Restoration From Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury. Neurospine. 2022 Sep;19(3):703-734. doi: 10.14245/ns.2244652.326. Epub 2022 Sep 30.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Hofstoetter US, Freundl B, Lackner P, Binder H. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Enhances Walking Performance and Reduces Spasticity in Individuals with Multiple Sclerosis. Brain Sci. 2021 Apr 8;11(4):472. doi: 10.3390/brainsci11040472.
- Turner MR, Barohn RJ, Corcia P, Fink JK, Harms MB, Kiernan MC, Ravits J, Silani V, Simmons Z, Statland J, van den Berg LH; Delegates of the 2nd International PLS Conference; Mitsumoto H. Primary lateral sclerosis: consensus diagnostic criteria. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Apr;91(4):373-377. doi: 10.1136/jnnp-2019-322541. Epub 2020 Feb 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-219-NSU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .